Nota de Seguridad en Campo

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3 Nota de Seguridad en Campo REFERENCIA: PRN DCSB11_03 FECHA: 25 de febrero de 2011 A LA ATENCIÓN DE: Jefe de Servicio de Endocrinología PRODUCTO AFECTADO: NÚMERO DE MATERIAL: SISTEMAS ASOCIADOS: ASUNTO: ACCIONES REQUERIDAS: Set de infusión Accu-Chek FlexLink Plus Kit Accu-Chek FlexLink Plus 6/40 Ref Kit Accu-Chek FlexLink Plus 6/70 Ref Kit Accu-Chek FlexLink Plus 8/40 Ref Kit Accu-Chek FlexLink Plus 8/70 Ref Kit Accu-Chek FlexLink Plus 10/70 Ref Micro-infusora de insulina Accu-Chek Spirit Combo Micro-infusora de insulina Accu-Chek Spirit En algunos casos, la distancia entre el final de la cánula flexible y el corte de la aguja del set de infusión es demasiado pequeña, lo que podría ocasionar problemas en la inserción. Informar a sus pacientes que deben interrumpir el uso del producto afectado e indicarles si pueden usar un kit Accu-Chek FlexLink en sustitución. CONTACTOS: Atención al Cliente: Estimado doctor/a: Nos ponemos en contacto con usted para informarle acerca de la retirada del mercado del set de infusión Accu-Chek FlexLink Plus que se está llevando a cabo por parte de Roche Diagnostics. Roche Diagnostics S.L. Av. de la Generalitat, E Sant Cugat del Vallès Barcelona Calidad y Asuntos Regulatorios Tel.: Fax.: anna.polls@roche.com Sociedad Unipersonal - Inscrita en el Registro Mercantil de Barcelona - T30354 F104 H B CIF B

4 Motivo de la Nota: Roche Diagnostics ha detectado, basándose en investigaciones internas y en la información recibida de sus clientes, que en algunas ocasiones la distancia entre el final de la cánula flexible y el corte de la aguja del set de infusión es demasiado pequeña, lo cual puede causar o contribuir a originar problemas en la inserción. Con el fin de garantizar la máxima seguridad del paciente y cumplir con nuestros estándares de calidad, Roche Diagnostics ha decidido retirar del mercado el set de infusión Accu-Chek FlexLink Plus hasta nuevo aviso. Esta retirada sólo se aplica a los sets de infusión Accu-Chek FlexLink Plus. La versión anterior de Accu-Chek FlexLink y otros sets de infusión pueden seguir utilizándose. El producto afectado se incluye en todos los kits arriba indicados. No obstante, usted también puede haber recibido el producto afectado directamente en su envase original (envase múltiple de 10 Uds) o en su envase individual (mediante muestras que le hayan sido entregadas). Por este motivo, le detallamos a continuación todas las referencias implicadas : Accu-Chek FlexLink Plus 6/40 Referencias envases múltiples o Ref : Set de infusion Accu-Chek FlexLink Plus 6/40 10pcs. o Ref : Cánula Accu-Chek FlexLink Plus Can. 6 10pcs Referencias envases individuales o Ref : Set de infusion Accu-Chek FlexLink Plus 6/40 o Ref : Cánula Accu-Chek FlexLink Plus Can. 6 Referencia del kit: Accu-Chek FlexLink Plus 6/70 Referencias envases múltiples o Ref : Set de infusion Accu-Chek FlexLink Plus 6/70 10pcs o Ref : Cánula Accu-Chek FlexLink Plus Can. 6 10pcs Referencias envases individuales o Ref : Set de infusion Accu-Chek FlexLink Plus 6/70. o Ref : Cánula Accu-Chek FlexLink Plus Can. 6 Referencias del Kit: FSN PRN DCSB11_03 2/5

5 Kit Accu-Chek FlexLink Plus 8/40 Referencias envases múltiples o Ref : Set de infusion Accu-Chek FlexLink Plus 8/40 10pcs o Ref : Cánula Accu-Chek FlexLink Plus Can. 8 10pcs Referencias envases individuales o Ref : Set de infusion Accu-Chek FlexLink Plus 8/40 o Ref : Cánula Accu-Chek FlexLink Plus Can. 8 Referencia del Kit: Kit Accu-Chek FlexLink Plus 8/70 Referencias envases múltiples o Ref : Set de infusion Accu-Chek FlexLink Plus 8/70 10pcs o Ref : Cánula Accu-Chek FlexLink Plus Can. 8 10pcs Referencias envases individuales o Ref : Set de infusion Accu-Chek FlexLink Plus 8/70 o Ref : Cánula Accu-Chek FlexLink Plus Can. 8 Referencia del Kit: Kit Accu-Chek FlexLink Plus 10/70 Referencias envases múltiples o Ref : Set de infusion Accu-Chek FlexLink Plus 10/70 10pcs o Ref : Cánula Accu-Chek FlexLink Plus Can pcs Referencias envases individuales o Ref : Set de infusion Accu-Chek FlexLink Plus 10/70 o Ref : Cánula Accu-Chek FlexLink Plus Can. 10 Referencia del Kit: Impacto en los resultados: Este problema podría afectar al funcionamiento del set de infusión y ocasionar una insuficiente administración de la insulina. Si esto no se detecta, puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre. Investigación: Actualmente estamos analizando rigurosamente este aspecto técnico y le garantizamos que realizaremos las modificaciones necesarias. FSN PRN DCSB11_03 3/5

6 Acciones Requeridas: Le recordamos que, de acuerdo con la recomendación del prospecto, los pacientes deben continuar comprobando los niveles de glucosa en sangre, al menos, cuatro veces al día, y de una a tres horas después de insertar un nuevo set de infusión. Si los pacientes detectan un aumento de los niveles de glucosa en sangre (que no responde a la administración del bolo) deberían comprobar inmediatamente si su sistema de infusión funciona de forma correcta (de acuerdo con el manual de usuario), contactar con su doctor/a o educador/a en diabetes y seguir su recomendación. Si no es posible controlar la glucosa en sangre a través la micro-infusora de insulina, deberían retirarla y buscar otras opciones para la administración de la insulina, ya sea a través de una jeringuilla o pluma para controlar su nivel de glucosa en sangre. Adicionalmente, le rogamos siga las indicaciones que le facilitamos a continuación: 1. Informe a sus pacientes de que deben interrumpir el uso de Accu-Chek FlexLink Plus. Indíqueles si pueden utilizar un Accu-Chek FlexLink en sustitución de su Accu-Chek FlexLink Plus. Utilizando este set de infusión alternativo los pacientes puede continuar su tratamiento con la micro-infusora. 2. Devuelva los productos Accu-Chek FlexLink Plus que estén a su disposición a través del delegado Accu-Chek de su zona. Los productos afectados se le sustituirán por Accu-Chek FlexLink. A continuación le detallamos las equivalencias aproximadas entre los sets de infusión Accu-Chek FlexLink Plus y Accu-Chek FlexLink: FSN PRN DCSB11_03 4/5

7 Para la sustitución de los de los kits cuyo tamaño de cánula sea de 6 mm deberá usted contactar con su delegado especialista de Roche: Por favor, le rogamos haga extensiva esta información a todos sus pacientes. Si tiene alguna duda o precisa alguna clarificación, puede ponerse también en contacto con nuestro servicio de atención al cliente en el teléfono: Le agradeceremos su comprensión y lamentamos los inconvenientes que esta situación le pueda causar y esperamos seguir contando con su confianza. Le informamos asimismo que esta Nota de Seguridad ha sido debidamente comunicada a las Autoridades Sanitarias. Muy atentamente, Roche Diagnostics S.L. Michele Pedrocchi Head of Iberia and Latin America, Roche Diabetes Care Anna Polls Dir. Calidad y Asuntos Regulatorios FSN PRN DCSB11_03 5/5

8 Nota de Seguridad en Campo REFERENCIA: PRN DCSB11_03 FECHA: 25 de febrero de 2011 PRODUCTO AFECTADO: NÚMERO DE MATERIAL: SISTEMAS ASOCIADOS: ASUNTO: ACCIONES REQUERIDAS: Set de infusión Accu-Chek FlexLink Plus Kit Accu-Chek FlexLink Plus 6/40 Ref Kit Accu-Chek FlexLink Plus 6/70 Ref Kit Accu-Chek FlexLink Plus 8/40 Ref Kit Accu-Chek FlexLink Plus 8/70 Ref Kit Accu-Chek FlexLink Plus 10/70 Ref Micro-infusora de insulina Accu-Chek Spirit Combo Micro-infusora de insulina Accu-Chek Spirit En algunos casos, la distancia entre el final de la cánula flexible y el corte de la aguja del set de infusión es demasiado pequeña, lo que podría ocasionar problemas en la inserción. Interrumpir el uso del producto afectado. Contactar con su doctor/a o educador/a para determinar si puede utilizar un Accu-Chek FlexLink en sustitución de su Accu-Chek FlexLink Plus. CONTACTOS: Atención al Cliente: Estimado usuario/a de Accu-Chek: Nos ponemos en contacto con usted para informarle acerca de la retirada del mercado del set de infusión Accu-Chek FlexLink Plus que se está llevando a cabo por parte de Roche Diagnostics. Roche Diagnostics S.L. Av. de la Generalitat, E Sant Cugat del Vallès Barcelona Calidad y Asuntos Regulatorios Tel.: Fax.: anna.polls@roche.com Sociedad Unipersonal - Inscrita en el Registro Mercantil de Barcelona - T30354 F104 H B CIF B

9 Motivo de la Nota: Roche Diagnostics ha detectado, basándose en investigaciones internas y en la información recibida de sus clientes, que en algunas ocasiones la distancia entre el final de la cánula flexible y el corte de la aguja del set de infusión es demasiado pequeña, lo cual puede causar o contribuir a originar problemas en la inserción. Con el fin de garantizar la máxima seguridad del paciente y cumplir con nuestros estándares de calidad, Roche Diagnostics ha decidido retirar del mercado el set de infusión Accu-Chek FlexLink Plus hasta nuevo aviso. Esta retirada sólo se aplica a los sets de infusión Accu-Chek FlexLink Plus. La versión anterior de Accu-Chek FlexLink y otros sets de infusión pueden seguir utilizándose. El producto afectado se incluye en todos los kits arriba indicados. No obstante, por si usted ya no dispone del envase del kit, le indicamos a continuación la referencia de los envases individuales afectados que hay en cada uno de los kits: Kit Accu-Chek FlexLink Plus 6/40 Ref Ref : Set de infusion Accu-Chek FlexLink Plus 6/40. Ref : Cánula Accu-Chek FlexLink Plus Can. 6 Kit Accu-Chek FlexLink Plus 6/70 Ref Ref : Set de infusion Accu-Chek FlexLink Plus 6/70. Ref : Cánula Accu-Chek FlexLink Plus Can. 6 Kit Accu-Chek FlexLink Plus 8/40 Ref Ref : Set de infusion Accu-Chek FlexLink Plus 8/40. Ref : Cánula Accu-Chek FlexLink Plus Can. 8 Kit Accu-Chek FlexLink Plus 8/70 Ref Ref : Set de infusion Accu-Chek FlexLink Plus 8/70 Ref : Cánula Accu-Chek FlexLink Plus Can. 8 Kit Accu-Chek FlexLink Plus 10/70 Ref Ref : Set de infusion Accu-Chek FlexLink Plus 8/70 Ref : Cánula Accu-Chek FlexLink Plus Can. 10 FSN PRN DCSB11_03 2/4

10 Impacto en los resultados: Este problema podría afectar al funcionamiento del set de infusión y ocasionar una insuficiente administración de la insulina. Si esto no se detecta, puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre. Investigación: Actualmente estamos analizando rigurosamente este aspecto técnico y le garantizamos que realizaremos las modificaciones necesarias. Acciones Requeridas: Le recordamos que, de acuerdo con la recomendación del prospecto, usted debería continuar comprobando los niveles de glucosa en sangre, al menos, cuatro veces al día, y de una a tres horas después de insertar un nuevo set de infusión. Si usted detecta un aumento de los niveles de glucosa en sangre (que no responde a la administración del bolo) debería comprobar inmediatamente si su sistema de infusión funciona de forma correcta (de acuerdo con el manual de usuario), contactar con su doctor/a o educador/a en diabetes y seguir su recomendación. Si no es posible controlar la glucosa en sangre a través de la micro-infusora de insulina, debería retirarla y buscar otras opciones para la administración de la insulina, ya sea a través de una jeringuilla o pluma para controlar su nivel de glucosa en sangre Adicionalmente, le rogamos siga las indicaciones que le facilitamos a continuación: 1. Interrumpa el uso de Accu-Chek FlexLink Plus y contacte con su doctor/a o educador/a en diabetes para determinar si puede utilizar un Accu-Chek FlexLink en sustitución de su Accu-Chek FlexLink Plus. 2. Una vez haya recibido las indicaciones de su profesional sanitario, contacte con el servicio de atención al cliente de Accu-Chek ( ) para gestionar la recogida del material afectado y recibir el kit de Accu-Chek FlexLink correspondiente de forma gratuita. Utilizando este set de infusión alternativo usted puede continuar su tratamiento con la micro-infusora. FSN PRN DCSB11_03 3/4

11 A continuación le detallamos las equivalencias aproximadas entre los sets de infusión Accu-Chek FlexLink Plus y Accu-Chek FlexLink: NOTA: Si no dispone del insertador Accu-Chek LinkAssist necesario para estos sets de infusión, por favor indíquelo al llamar y pedir el cambio. Para la sustitución de los de los kits cuyo tamaño de cánula sea de 6 mm deberá usted contactar con su doctor/a educador/a quien le informará de las soluciones alternativas existentes: Si tiene alguna duda o precisa alguna clarificación, puede ponerse también en contacto con nuestro servicio de atención al cliente en el teléfono: Le agradeceremos su comprensión y lamentamos los inconvenientes que esta situación le pueda causar y esperamos seguir contando con su confianza. Le informamos asimismo que esta Nota de Seguridad ha sido debidamente comunicada a las Autoridades Sanitarias y a los centros sanitarios afectados. Muy atentamente, Roche Diagnostics S.L. Michele Pedrocchi Head of Iberia and Latin America, Roche Diabetes Care Anna Polls Dir. Calidad y Asuntos Regulatorios FSN PRN DCSB11_03 4/4