ALERTAS DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS

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1 DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS ALERTAS DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS Nº DE ALERTA: REFERENCIA FECHA PS/CV/AZ/ /05/2017 PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA Sonda de sustitución de gastrostomía Flocare (G-tube) con conector ENFit. Ver referencias en la nota de aviso de la empresa. FABRICANTE Nutricia Medical Devices B.V; Holanda. DISTRIBUIDOR NUTRICIA, S.R.L; C/ Torrelaguna, 77, 6ª Planta, 28043, Madrid. ASUNTO Advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que el conector ENFit se separe de la sonda. DOCUMENTOS ADJUNTOS: Nota de aviso empresa. LA JEFE DEL DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS Fdo.: Mª del Carmen Abad Luna

2 Nota de Seguridad en Campo (FSN) Nutricia Sonda de Sustitución de Gastrostomía Flocare (G-tube) ENFit Identificador FSCA: ICC _G-tube ENFit connector Tipo de acción: Modificación del dispositivo / Asesoramiento sobre el uso y seguimiento de los pacientes Nutricia Medical Devices BV Schiphol Boulevard BH Aeropuerto de Schiphol, Amsterdam Países Bajos Fecha: 25 de Mayo de 2017 A la atención de / QUIEN CORRESPONDA Detalles de los dispositivos implicados: Nutricia - Sondas de sustitución de gastrostomía Flocare (G-tubes) equipadas con un conector ENFit. Listado de Productos Referencia Referencia de la caja interna Descripción Sonda de sustitución de gastrostomía Flocare Ch10 - ENFit Sonda de sustitución de gastrostomía Flocare Ch14 - ENFit Sonda de sustitución de gastrostomía Flocare Ch16 - ENFit Sonda de sustitución de gastrostomía Flocare Ch18 - ENFit Sonda de sustitución de gastrostomía Flocare Ch20 - ENFit Descripción del problema: Hemos recibido reclamaciones de algunos usuarios informando que el conector ENFit completo de la sonda de sustitución de gastrostomía Flocare (G-tube) ENFit en algunas ocasiones puede desprenderse. Esto es más probable que ocurra cuando se desconecta la sonda de sustitución de gastrostomía ENFit del sistema de administración ENFit o de la jeringa ENFit. Peligro potencial y riesgo asociado: Si el conector ENFit se separa de la sonda de sustitución de gastrostomía Flocare (G-tube), puede haber una fuga o de la nutrición o del contenido gástrico resultando en: 1. una interrupción o retraso del tratamiento nutricional. Si esto no se percibiera durante un largo período de tiempo, podría provocar un riesgo para la salud, especialmente para los pacientes dependientes del volumen. 2. riesgo de quemaduras abdominales causadas por el derrame del contenido gástrico. Si no hay conectores de reemplazo disponibles, la sonda de sustitución de gastrostomía podría tener que ser reemplazada por una nueva sonda de sustitución.

3 Asesoramiento sobre la acción que debe realizar el usuario Para minimizar el riesgo de separación, recomendamos: Asegurar que el conector esté correctamente colocado en cada conexión de la administración. No aplicar demasiada fuerza ni apretar excesivamente los conectores ENFit. No intentar cerrar el espacio entre los conectores ENFit. Mantener el extremo de conexión de los conectores ENFit tan limpio como sea posible de cualquier nutrición residual. En una situación en la que el conector ENFit está separado: Cerrar el clampaje de apertura rápida para evitar fugas gástricas Para evitar reemplazar la sonda de sustitución y continuar utilizando la sonda para la alimentación enteral, se puede presionar un conector a la sonda, bien un conector de transición a sonda ENLock REF o un conector de pasos de transición a sonda tipo funnel REF (ver ANEXO para la representación gráfica). En caso de que el conector de pasos esté cerrado con un tapón, el clampaje de apertura rápida puede mantenerse abierto. Acciones correctivas y preventivas adoptadas El conector ENFit de la sonda de sustitución de gastrostomía va a rediseñarse para evitar la separación del conector ENFit (véase ANEXO para la representación gráfica del nuevo conector ENFit). La seguridad del paciente es la principal prioridad para Nutricia. En consecuencia, aceleraremos las modificaciones necesarias siempre que sea posible para garantizar que los productos actualizados estén disponibles en el mercado lo antes posible. Esperamos tenerlo disponible en el mercado a partir de marzo-abril de Transmisión de esta Nota de Seguridad en Campo Este aviso debe compartirse con todos aquellos que necesiten estar al tanto en su organización o en cualquier organización en la que se hayan transferido los dispositivos potencialmente afectados. Por favor complete y devuelva el formulario de respuesta al cliente adjunto tan pronto como sea posible no más tarde de 2 semanas a partir de la fecha de recepción para asegurarnos de que ha recibido esta comunicación. Por favor tenga en cuenta este aviso y la acción resultante durante un período de tiempo adecuado para asegurar la efectividad de la acción correctiva (si fuera adecuado). La seguridad del paciente es la principal prioridad para Nutricia. En consecuencia, aceleraremos las modificaciones necesarias siempre que sea posible para garantizar que los productos actualizados estén disponibles en el mercado lo antes posible. Persona de contacto de referencia: Por favor, contacte con el centro de atención al cliente de Nutricia para cualquier consulta en relación a este aviso o en caso de consultas generales a nuestra persona de contacto de referencia indicada a continuación Detalles del contacto local Detalles del fabricante Nutricia SRL Nutricia Medical Devices BV Atención al Cliente Mr Michel Lombaerts C/ Torrelaguna 77, 6ª planta Schiphol Boulevard Madrid 1118 BH Schiphol Airport, The Netherlands Helena.carvalho@nutricia.com michel.lombaerts@nutricia.com

4 Este FSCA se ha notificado a las Autoridades Reguladoras locales apropiadas Michel Lombaerts ANEXO Representaciones gráficas Conector de transición a sonda ENLock Conector de pasos de transición a sonda tipo funnel Nuevo diseño del conector ENFit de la sonda de sustitución de gastrostomía (G-tube) con una fijación mejorada a la sonda de gastrostomía

5 Formulario de acuse de recibo Nota de Seguridad en Campo (FSN) Nombre de Producto: Sonda de sustitución de gastrostomía Flocare (con conector ENFit) Referencia FSN: FSN ICC Por favor, rellene este formulario y envíelo al departamento de atención al cliente de Nutricia: NUTRICIA SRL Atención al cliente C/ Torrelaguna nº 77, 6ª pta Madrid Tel: / Fax: Helena.carvalho@nutricia.com Nombre del Hospital/Cuenta: Dirección: Nombre: Función: Teléfono: He leído y entendido esta Nota de Seguridad en Campo y la he distribuido a todo el personal/departamentos que utilizan este producto. Firmado: Fecha: