Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris

Transcripción

1 Asunto/assumpte: Cese de la implantación conjunta del sistema Cotilo Acetabular Mitch TRH / Cabeza Modular Mitch, fabricado por Finsbury Orthopaedics Ltd., empresa adquirida por DePuy, con el vástago Accolade no cementado, fabricado por Stryker Orhopaedics. PRODUCTOS AFECTADOS: - Sistema Cotilo Acetabular Mitch TRH / Cabeza Modular Mitch, fabricado por Finsbury Orthopaedics Ltd., empresa adquirida por DePuy, y distribuido por Stryker Orthopaedics. - Vástago Accolade no cementado, fabricado por Stryker Orhopaedics Ref.: PS255/12 Us comunic que en data s ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'aemps (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, Madrid, relacionado con el cese de la implantación conjunta del sistema Cotilo Acetabular Mitch TRH / Cabeza Modular Mitch, fabricado por Finsbury Orthopaedics Ltd., empresa adquirida por DePuy, con el vástago Accolade no cementado, fabricado por Stryker Orhopaedics. Los Sistemas Cotilo Acetabular Mitch TRH / Cabeza Modular Mitch han sido distribuidos en España por Stryker Orthopaedics. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la revisión de los datos de vigilancia tras la comercialización sugieren un índice de revisiones superior al que cabría esperar para el Cotilo Acetabular Mitch TRH / Cabeza Modular Mitch TRH cuando se implanta con el vástago femoral Accolade no cementado. La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que advierte que no se implante el sistema Mitch con el vástago Accolade no cementado, al mismo tiempo que está retirando de los centros, las unidades en depósito de los sistemas Cotilo Acetabular Mitch TRH / Cabeza Modular Mitch TRH. Asimismo, informa que para el seguimiento de los pacientes implantados con la mencionada combinación se sigan las recomendaciones de la asociación ortopédica local. Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: Fax.: Web:

2 Para el seguimiento de los pacientes implantados con esta combinación se deben seguir las recomendaciones de la Sociedad Española de Cirugía de Cadera (SECCA) que podrán encontrar en el siguiente enlace: Palma, 4 de juny de 2012 El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia Martí Sansaloni Oliver p.d.(resolució 15/07/2011) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: Fax.: Web:

3 Aviso URGENTE de Seguridad de Campo (FSN): Acción ref.: RA Nombre del producto Cotilo Actabular Mitch TRH / Cabeza Modular Mitch TRH (Finsbury Orthopaedics Ltd) implantados con el vástago femoral Accolade no cementado (Stryker Orthopaedics) Identificador FSCA: DVA HHE Tipo de acción: Aviso de seguridad de campo Fecha: 30 de Mayo de 2012 A la atención de: Dirección médica, director clínico de la unidad de ortopedia, el director del quirófano de ortopedia, el responsable de vigilancia, directores generales y/o directores médicos en el caso de Hospitales del sector privado. Tipo de dispositivo: Implante de reemplazo total de cadera Nombres de modelos: Cotilo Acetabular Mitch TRH / Cabeza Modular Mitch TRH (Finsbury Orthopaedics Ltd) implantados con el vástago femoral Accolade no cementado (Stryker Orthopaedics). Número de modelos: Consulte el Apéndice A Número de lote de los dispositivos afectados: Todos los lotes Resumen La revisión de los datos de vigilancia tras la comercialización sugieren un índice de revisiones superior al que cabía esperar para el Cotilo Acetabular Mitch TRH / Cabeza Modular Mitch TRH (Finsbury Orthopaedics Ltd) cuando se implanta con el vástago femoral Accolade no cementado (Stryker Orthopaedics). El sistema Mitch TRH fue fabricado por Finsbury Orthopaedics Ltd. y fue distribuido en exclusiva por Stryker Orthopaedics entre mayo de 2006 y octubre de Acciones No implante el sistema Cotilo Acetabular Mitch TRH / Cabeza Modular Mitch TRH con el vástago Accolade no cementado. Para aquellos pacientes a los que les hayan sido implantados el Cotilo Acetabular Mitch TRH / Cabeza Modular Mitch TRH con el vástago femoral Accolade no cementado, no se recomiendan medidas adicionales, al margen de la atención sanitaria del paciente que se describe a continuación. Antecedentes Los reemplazos totales de cadera MITCH TRH constan de cotilos acetabulares MITCH TRH utilizados con cabezas femorales modulares MITCH TRH y con un vástago femoral de Stryker adecuado, con un cono V40, incluido Exeter V40, o bien Accolade no cementado o ABG II. Los datos vinculados no publicados del Registro Nacional del Reino Unido (NJR por sus siglas en inglés) a 10 de marzo de 2012 muestran que la combinación de Cotilo Acetabular Mitch TRH / Cabeza Modular Página 1 de 5

4 Mitch TRH con el vástago Accolade no cementado presenta un índice de revisiones acumulativo del 10,67 % a los cuatro años. Estos datos se basan en una cohorte de 271 implantes. El índice de revisiones acumulado de los reemplazos totales de cadera del sistema MITCH TRH varía considerablemente dependiendo del vástago femoral que se utilice. Los datos vinculados no publicados del Registro Nacional Conjunto del Reino Unido (NJR) a 10 de marzo de 2012 demuestran que el índice porcentual de revisiones acumulado de los reemplazos totales de cadera primarios convencionales modulares Mitch THR mediante vástago femoral es el siguiente: MITCH TRH con Exeter V40: índice de revisiones del 3,7 % a los 4 años basado en 120 pacientes. MITCH TRH con Accolade no cementado: índice de revisiones del 10,67 % a los 4 años basado en 271 pacientes. MITCH TRH con ABG II: índice de uso demasiado bajo para estimar el índice de revisiones Atención al paciente: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes de acuerdo con las directrices o el tratamiento de referencia locales para los pacientes que reciben articulaciones de tipo metal-metal (MoM). Consulte a su sociedad local de ortopedia para obtener información detallada sobre el tratamiento de pacientes con articulaciones de tipo metal-metal. Transmisión de este Aviso de seguridad de campo: Ha recibido esta notificación debido a que los registros indican que su organización ha comprado el Cotilo Acetabular Mitch TRH / Cabeza Modular Mitch TRH y el vástago femoral Accolade no cementado. Debe hacer llegar este aviso a todas aquellas personas que deban tener conocimiento de él en su organización o en cualquier organización en la que se puedan haber transferido estos productos. En caso de tener preguntas sobre el sistema Mitch (Finsbury Orthopaedics Ltd ): Contacto: Paul Amott (DePuy) *consulte la nota siguiente. Correo electrónico del director de reclamaciones y vigilancia: parnott(5)its.jnj.com N.º de teléfono: En caso de tener preguntas sobre el vástago Accolade (stryker Orthopaedics): Contacto: Nick Margree, Director marketing global de marca (Stryker UK) Tel.: Correo electrónico: nick.margree(5)stryker.com Este FSN se ha notificado a las Autoridades Sanitarias pertinentes. Fecha: 26 de abril de 2012 *Finsbury fue adquirida por DePuy en diciembre de Tras la adquisición, DePuy heredó la supervisión de productos del sistema MITCH TRH fabricado por Finsbury, y continúa supervisando el comportamiento de este dispositivo. Página 2 de 5

5 Apéndice A Códigos y descripciones de producto del sistema MITCH TRH Código de producto Descripción MAC MITCH TRH Cotilo estándar, tamaño 38/44 MAC MITCH TRH Cotilo estándar, tamaño 40/46 MAC MITCH TRH Cotilo estándar, tamaño 42/48 MAC MITCH TRH Cotilo estándar, tamaño 44/50 MAC MITCH TRH Cotilo estándar, tamaño 46/52 MAC MITCH TRH Cotilo estándar, tamaño 48/54 MAC MITCH TRH Cotilo estándar, tamaño 50/56 MAC MITCH TRH Cotilo estándar, tamaño 52/58 MAC MITCH TRH Cotilo estándar, tamaño 54/60 MAC MITCH TRH Cotilo estándar, tamaño 56/62 MAC MITCH TRH Cotilo estándar, tamaño 58/64 MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MITCH TRH Cabeza Modular de 38 mm Cuello + 0 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 40 mm Cuello + 0 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 42 mm Cuello + 0 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 44 mm Cuello + 0 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 46 mm Cuello + 0 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 48 mm Cuello + 0 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 50 mm Cuello + 0 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 52 mm Cuello + 0 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 54 mm Cuello + 0 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 56 mm Cuello + 0 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 58 mm Cuello + 0 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 38 mm Cuello - 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 40 mm Cuello - 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 42 mm Cuello - 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 44 mm Cuello - 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 46 mm Cuello - 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 48 mm Cuello - 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 50 mm Cuello - 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 52 mm Cuello - 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 54 mm Cuello - 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 56 mm Cuello - 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 58 mm Cuello - 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 38 mm Cuello + 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 40 mm Cuello + 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 42 mm Cuello + 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 44 mm Cuello + 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 46 mm Cuello + 4 mm MITCH TRH Cabeza Modular de 48 mm Cuello + 4 mm Página 3 de 5

6 MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MMH MITCH TRH Cabeza Modular 50 mm + 4 mm Cuello MITCH TRH Cabeza Modular 52 mm + 4 mm Cuello MITCH TRH Cabeza Modular 54 mm + 4 mm Cuello MITCH TRH Cabeza Modular 56 mm + 4 mm Cuello MITCH TRH Cabeza Modular 58 mm + 4 mm Cuello MITCH TRH Cabeza Modular 38 mm + 8 mm Cuello MITCH TRH Cabeza Modular 40 mm + 8 mm Cuello MITCH TRH Cabeza Modular 42 mm + 8 mm Cuello MITCH TRH Cabeza Modular 44 mm + 8 mm Cuello MITCH TRH Cabeza Modular 46 mm + 8 mm Cuello MITCH TRH Cabeza Modular 48 mm + 8 mm Cuello MITCH TRH Cabeza Modular 50 mm + 8 mm Cuello MITCH TRH Cabeza Modular 52 mm + 8 mm Cuello MITCH TRH Cabeza Modular 54 mm + 8 mm Cuello MITCH TRH Cabeza Modular 56 mm + 8 mm Cuello MITCH TRH Cabeza Modular 58 mm + 8 mm Cuello Vástago de cadera Stryker Accolade no cementado: Códigos de producto y descripciones Código de producto Descripción VÁSTAGO ACCOLADE N.º 0, CUELLO DE 30 MM X 132 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 1, CUELLO DE 30 MM X 132 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 2, CUELLO DE 30 MM X 132 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 2,5, CUELLO DE 30 MM X 132 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 3, CUELLO DE 35 MM X 132 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 3,5, CUELLO DE 35 MM X 132 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 4, CUELLO DE 35 MM X 132 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 4,5, CUELLO DE 35 MM X 132 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 5, CUELLO DE 37 MM X 132 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 5,5, CUELLO DE 37 MM X 132 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 6, CUELLO DE 37 MM X 132 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 7, CUELLO DE 40 MM X 132 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 8, CUELLO DE 40 MM X 132 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 0, CUELLO DE 30 MM X 127 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 1, CUELLO DE 30 MM X 127 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 2, CUELLO DE 30 MM X 127 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 2,5, CUELLO DE 30 MM X 127 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 3, CUELLO DE 35 MM X 127 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 3,5, CUELLO DE 35 MM X 127 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 4, CUELLO DE 35 MM X 127 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 4,5, CUELLO DE 35 MM X 127 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 5, CUELLO DE 37 MM X 127 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 5,5, CUELLO DE 37 MM X 127 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 6, CUELLO DE 37 MM X 127 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 7, CUELLO DE 40 MM X 127 GRADOS VÁSTAGO ACCOLADE N.º 8, CUELLO DE 40 MM X 127 GRADOS Página 4 de 5

7 Página 5 de 5

8 Stryker Iberia, S.L C/ Sepulveda, Alcobendas, Madrid Madrid a 30 de Mayo de 2012 Acción ref.: RA Estimado cliente: La finalidad de este documento es mantenerle informado y explicarle el Aviso de seguridad de campo («FSN» por sus siglas en inglés) adjunto, relativo al uso de las cabezas modulares y los cotilos acetabulares MITCH TRH con el vástago Accolade. El fabricante legal de los cotilos acetabulares MITCH TRH y las cabezas modulares MITCH era Finsbury Orthopaedics, una empresa adquirida por DePuy en DePuy inició este Aviso de seguridad de campo como parte de su responsabilidad como fabricante legal de los productos. El sistema Mitch TRH fue fabricado por Finsbury Orthopaedics Ltd. y fue distribuido en exclusiva por Stryker Orthopaedics entre mayo de 2006 y enero de 2012 en España. Stryker le envia esta comunicación con el fin de aportar claridad y minimizar cualquier posible confusión como parte de nuestro compromiso continuado con la satisfacción del cliente y como parte de nuestra responsabilidad como distribuidor de los cotilos/cabezas MITCH y fabricante de los vástagos Accolade. Si lo precisa, puede consultar las recomendaciones de la Sociedad Española de Cirugia de Cadera (SECCA) en el siguiente enlace: Nos gustaría reforzar el compromiso de Stryker con usted y sus pacientes, y esperamos que esto contribuya a eliminar cualquier posible confusión. Si requiere cualquier información adicional o tiene alguna duda sobre este asunto, por favor no dude en contactar con nosotros en el teléfono o en el laura.lorente@stryker.com (persona de Contacto: Laura Lorente, Dpto de Calidad)

9 Stryker Iberia, S.L C/ Sepulveda, Alcobendas, Madrid STRYKER ORTHOPAEDICS FORMULARIO DE ACUSE DE RECIBO DE ACCIÓN DE SEGURIDAD DE CAMPO DE PRODUCTO 30 de mayo de 2012 Acción ref.: RA Descripción: Accolade. Cotilos Acetabulares MITCH TRH y Cabezas Modulares MITCH con el vástago He recibido información sobre la acción de seguridad de campo indicada anteriormente, con fecha de XX de mayo de 2012, en la que se indica que DePuy inició un Aviso de seguridad de campo del producto al que se hace referencia anteriormente. Representante del hospital (Firma) Fecha Representante del hospital (Letra imprenta) Incluya la fecha en el formulario, fírmelo y envíelo por fax al nº Dpto. de Calidad att. Laura Lorente

10 Stryker Iberia, S.L C/ Sepulveda, Alcobendas, Madrid Madrid a 1 de Junio de 2012 Estimados Señores Como ya sabe, DePuy, como fabricante legal, ha lanzado una Alerta de Seguridad en el Campo respecto a los cotilos Acetabulares MITCH TRH y las Cadezas Modulares MITCH TRH El acuerdo de Stryker con Finsbury Orthopaedics (ahora DePuy Orthopeadics) para distribuir los productos MITCH listados, finalizó en Junio En nuestros sistemas aparece inventario remanente en depósito en algún hospital. Stryker está realizando ahora una retirada comercial de estos productos. El alcance de esta retirada comercial incluye todas las cabezas Acetabulares MITCH TRH, las cabezas modulares MITCH TRH y las cabezas Resurfacing MITCH TRH (por favor, encuentre el listado de las referencias adjunto). Esta retirada se realiza por motivos comerciales y como cierre del acuerdo indicado anteriormente. Stryker está informando a todas las Autoridades Competentes, como deseo de mantener una total transparencia en esta decisión. Por favor, no dude en contactar con nosotros si tiene alguna pregunta o sugerencia no dude en contactar con nosotros.