1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MABOGASTROL SABOR LIMÓN frasco y sobres MABOGASTROL SABOR NARANJA frasco y sobres 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MABOGASTROL SABOR LIMÓN frasco y sobres MABOGASTROL SABOR NARANJA frasco y sobres 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA MABOGASTROL SABOR LIMÓN: por 100 g por unidad de toma (5g) y sobre monodosis Hidróxido de aluminio, gel seco 10 g 0,5 g Carbonato de magnesio 5 g 0,25 g Bicarbonato sódico 53 g 2,65 g Sacarina ácida 0,1 g 0,005 g Otros excipientes, c.s. MABOGASTROL SABOR NARANJA: Hidróxido de aluminio, gel seco 10 g 0,5 g Carbonato de magnesio 5 g 0,25 g Bicarbonato sódico 53 g 2,65 g Sacarina ácida 0,1 g 0,005 g Otros excipientes, c.s. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo efervescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones Terapéuticas Destinado al alivio de las molestias estomacales asociadas a hiperacidez como las producidas por comidas apresuradas, ardores y acidez de estómago Posología y Forma de administración Las dosis habituales recomendadas son: Adultos: Un sobre o una cucharadita de las de café (aproximadamente 5 g) desleído en medio vaso de agua, de media hora a 1 hora después de las principales comidas. No tomar más de 2 dosis al día. Niños menores de 12 años: Ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo". Ancianos: Ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo". Desleir en medio vaso de agua antes de tomarlo. No tomar con leche o derivados lácteos, ni con zumo de naranja Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. En pacientes con insuficiencia renal o cardíaca grave. En patologías mayores, sobre todo en el síndrome de Zollinger-Ellison, por su contenido en ácido cítrico. No se recomienda el uso de antiácidos conteniendo aluminio en pacientes con la enfermedad de Alzheimer. No utilizar en caso de alcalosis, hipermagnesemia o cuando pueda haber apendicitis u obstrucción intestinal parcial o completa. No usar en presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar, hemorroides, edema, toxemia gravídica, diarrea Advertencias y precauciones especiales de empleo

2 Este medicamento no se deberá tomar para alivio de exceso de comida y bebida debido a la distensión de estómago que se produce. Se desleirá en agua antes de beberlo y no se excederá la dosis recomendada. En pacientes o enfermos con hipertensión, insuficiencia cardíaca o renal, por su contenido en sodio (778 mg por dosis de Mabogastrol sabor limón o Mabogastrol sabor naranja). Se recomienda no administrar bicarbonato sódico en pacientes con alcalosis metabólica o respiratoria, hipocalcemia o hipoclorhidria y tendencia a la formación de edemas. El carbonato de magnesio al igual que otros antiácidos que contienen magnesio, tales como el hidróxido y el óxido, pueden originar en tratamientos prolongados y en pacientes con insuficiencia renal, hipermagnesemia. De no existir insuficiencia renal, el riñón elimina rápidamente los iones magnesio absorbidos. Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea, malabsorción o debilidades graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos, y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general etc) y osteomalacia. Se recomienda realizar determinaciones bimensuales de los niveles plasmáticos de fosfato, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis. En caso de hemorroides, edema, diarrea o estreñimiento, éstos pueden exarcerbarse. Si los síntomas persisten más de 2 semanas o empeoran, se deberá revaluar la situación clínica. Uso en niños: No se debe administrar antiácidos a niños menores de 12 años, ya que podrían enmascararse enfermedades preexistentes (por ejemplo apendicitis). En los niños muy pequeños que reciben antiácidos que contienen magnesio o aluminio existe riesgo de hipermagnesemia o toxicidad por aluminio respectivamente, sobre todo si están deshidratados o tienen insuficiencia renal. Uso en ancianos: El uso continuado de antiácidos conteniendo aluminio puede producir empeoramiento en pacientes con problemas de huesos (osteoporosis y osteomalacia), debido a la deplección de fósforo y calcio. No se recomienda el uso de antiácidos conteniendo aluminio en pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Las investigaciones sugieren que el aluminio puede contribuir al desarrollo de la enfermedad, ya que se ha demostrado que se concentra en la maraña de neurofibrillas del tejido cerebral Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Este medicamento puede disminuir la absorción oral de captoprilo, digoxina, sales de hierro, isoniazida, metenamida, ketoconazol, sucralfato, fenotiazinas, quinolonas (ciprofloxacina, etc.), antihistamínicos H 2 (cimetidina, etc.) y tetraciclinas. El bicarbonato sódico potencia la excreción del litio, pudiendo reducir su eficacia. En general, la toma de este medicamento debe hacerse al menos dos horas antes o después de la administración de cualquier otro. La alcalinización de la orina puede ralentizar la excreción y prolongar los efectos de la mecamilamina, así como reducir la eficacia de la metenamina al inhibir su conversión a formaldehido, por lo que no se recomienda su uso simultáneo. El uso simultáneo de anticolinérgicos y antiácidos puede disminuir la absorción, reduciéndose la eficacia de los anticolinérgicos. La excreción urinaria se puede retrasar por alcalinización de la orina, lo que potenciará los efectos secundarios del anticolinérgico. Los citratos y el ácido ascórbico administrados concomitantemente con hidróxido de aluminio pueden aumentar su absorción, incrementándose el riesgo de efectos adversos (encefalopatía y osteomalacia), especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Con el bicarbonato se puede favorecer el desarrollo de cálculos de calcio en pacientes con cálculos de ácido úrico; también puede producir hipernatremia. El uso simultáneo y prolongado

3 de preparaciones que contienen calcio con bicarbonato sódico puede dar lugar al síndrome lechealcalinos. Los antiácidos administrados junto a medicamentos con cubierta entérica, pueden hacer que la cubierta se disuelva con demasiada rapidez, lo que puede producir irritación gástrica o duodenal. Pruebas de diagnóstico: interfiere en las pruebas de detección de la secreción ácida gástrica al poder antagonizar el efecto de la pentagastrina e histamina Embarazo y lactancia En algunos estudios se han detectado casos de hipercalcemia, hipomagnesemia e hipermagnesemia en fetos y/o neonatos cuyas madres utilizaron antiácidos conteniendo aluminio o magnesio de forma crónica y a altas dosis. El uso crónico de bicarbonato sódico puede producir alcalosis sistémica. La cantidad de sodio absorbida puede producir edema y aumento de peso. Lactancia: Aunque se pueden excretar pequeñas cantidades de aluminio y magnesio por la leche materna, su concentración no es lo suficientemente elevada como para producir efectos adversos en el lactante Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito signos de afectación de la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria Reacciones adversas Raramente pueden presentarse molestias gastrointestinales. El hidróxido de aluminio, al igual que otros compuestos de aluminio, es astringente y puede causar náuseas, vómitos y estreñimiento. El carbonato magnésico, al igual que otras sales de magnesio, tiene propiedades laxantes, por lo que su uso conjunto con el hidróxido de aluminio reduce el efecto astringente de éste último. El bicarbonato sódico es un antiácido absorbible, produce flatulencia, eructos, distensión del estómago y efecto rebote, y si se usa continuamente o a altas dosis, puede inducir alcalosis sistémica, hipertensión y edema. Síndrome de deplección de fosfatos cuando se administra hidróxido de aluminio a dosis elevadas o en tratamientos prolongados. Hipermagnesemia Sobredosificación La ingestión de grandes cantidades puede originar alcalosis metabólica. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Los antiácidos son capaces de reaccionar con el ácido clorhídrico, neutralizándolo y disminuyendo así la acidez gástrica. El hidróxido de aluminio y el carbonato de magnesio son antiácidos gástricos locales, catalogados como no sistémicos ya que no se absorben en cantidades significativas. Son sustancias insolubles y se solubilizan a medida que reaccionan con el ácido clorhídrico, por lo que sus efectos son algo lentos pero prolongados en el caso del hidróxido de aluminio. El hidróxido de aluminio, al dar origen en el estómago a la formación de cloruro de aluminio (sal ácida) permite que el jugo gástrico permanezca ácido y de esta manera actúa en cierta forma como buffer, impidiendo una elevación acentuada del ph, por lo que el fenómeno de rebote es

4 poco acentuado; también tiene la propiedad de adsorber el ácido clorhídrico formando un gel adsorbente en el estómago. El cloruro de magnesio formado por reacción de los iones magnesio con el ácido clorhídrico, cuando llega al intestino en exceso, al ser una sal soluble y poco absorbible, puede actuar como purgante y provocar diarrea por retención de agua. En cambio, el cloruro de aluminio, insoluble, forma una capa sobre la mucosa intestinal, por lo que tiende a ser astringente, y puede así contrarrestar la acción purgante de los compuestos de magnesio. El bicarbonato sódico neutraliza el ácido clorhídrico en el estómago dando lugar a cloruro sódico, y si se administra en exceso lleva el ph gástrico hasta ph 8,3, produciéndose la inactivación de la pepsina. Al ser una sustancia soluble, la neutralización ácida es inmediata y se produce un pronto alivio de los síntomas provocados por la hiperacidez gástrica; por lo mismo, la duración de los efectos es corta, y el exceso pasa al intestino, donde es absorbido. La elevación del ph gástrico estimula la secreción gástrica, pudiendo producir así un fenómeno de "rebote". La reacción química producida en el estómago provoca el desprendimiento de dioxido de carbono, que irrita ligeramente la mucosa gástrica y distiende el estómago, lo que contribuye al fenómeno de "rebote", produciéndose por vía refleja el eructo con eliminación de gases (acción carminativa). El bicarbonato sódico es un antiácido gástrico sistémico y modifica el equilibrio ácido-base pudiendo llevar a un estado de alcalosis metabólica, con aumento de la reserva alcalina, ya sea por dosis excesivas o bien por falta de la función reguladora del riñón debido a insuficiencia de este órgano. La capacidad de neutralización es de aproximadamente 30 meq/dosis de 5 g Propiedades farmacocinéticas Existe muy escasa absorción intestinal de los iones aluminio y magnesio, únicamente lo que corresponde a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino. La muy escasa cantidad absorbida se excreta rápidamente por el riñón, de manera que no existe peligro de intoxicación cuando se administran los antiácidos a menos de que exista insuficiencia renal avanzada o enfermedad de Alzheimer. En el intestino se absorbe el cloruro sódico y el bicarbonato sódico ingerido en exceso, lo que se traduce en una elevación de la reserva alcalina y del ph sanguíneo -alcalosis-. El riñón excreta el exceso de bicarbonato sódico originando una orina alcalina, restaurando así la composición normal de la sangre Datos preclínicos sobre seguridad El preparado es bien tolerado en las condiciones de empleo. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes MABOGASTROL SABOR LIMÓN: Sacarina ácida, ácido cítrico pasivado y aroma de limón. MABOGASTROL SABOR NARANJA: Sacarina ácida, ácido cítrico pasivado y aroma de naranja Incompatibilidades No se han descrito Período de validez

5 El período de caducidad es de 3 años para Mabogastrol sabor limón y Mabogastrol sabor naranja, mantenidos en lugar fresco y seco Precauciones especiales de conservación Consérvese al abrigo de la humedad Naturaleza y contenido del recipiente MABOGASTROL SABOR LIMÓN: Envases de plástico con 200 g de polvo efervescente. Envases con 10 sobres monodosis con 5 g cada uno de polvo efervescente. MABOGASTROL SABOR NARANJA: Envases de plástico con 200 g de polvo efervescente. Envases con 10 sobres monodosis con 5 g cada uno de polvo efervescente Instrucciones de us o y manipulación Polvo efervescente: verter el contenido de una cucharadita de las de café (aproximadamente 5 g) en medio vaso de agua. No tomar con leche, derivados lácteos ni zumo de naranja. Sobres monodosis: para la preparación de la dosis a administrar se dispersará el contenido de un sobre en medio vaso de agua. No tomar con leche, derivados lácteos ni zumo de naranja Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización MABO-FARMA, S.A. Grupo TEDEC-MEIJI Carretera M-300 Km 30, Alcalá de Henares, Madrid. 7. FECHA DE LA REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Diciembre 1998.