PROSPECTO PARA: SYVAZUL 1 Suspensión inyectable

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1 PROSPECTO PARA: SYVAZUL 1 Suspensión inectable 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: LABORATORIOS SYVA S.A.U. Av. Párroco Pablo Díez, LEÓN Fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS SYVA S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n parcelas M15-M LEÓN 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SYVAZUL 1 Suspensión inectable para bovino ovino. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada 2 ml contiene: Sustancia activa: Virus de la lengua azul (VLA), inactivado, serotipo 1, cepa ALG 2006/01E1 PR* 1 * Potencia relativa, medida mediante ELISA, respecto a una vacuna de referencia que demostró ser eficaz mediante desafío en especie de destino. Aduvante: Hidróxido de aluminio (Al 3+ )... Saponina... Excipientes: Tiomersal (conservante) mg 0,2 mg 0,1 mg 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Ovino: Para la inmunización activa de ovino para prevenir la viremia* reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul. * Valor ciclo umbral (Ct) 36 mediante un método validado indicando ausencia de genoma vírico CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Inicio de la inmunidad: a los 39 días después de la vacunación con una sola dosis o 21 días después de la segunda dosis cuando se utiliza una pauta vacunal de dos dosis. Duración de la inmunidad: 1 año tras completar el esquema de vacunación primario. Bovino: Para la inmunización activa de bovino para prevenir la viremia* causada por el serotipo 1 del virus de la lengua azul. * Valor ciclo umbral (Ct) 36 mediante un método validado, indicando ausencia de genoma vírico Inicio de la inmunidad: 21 días después de completado el esquema vacunal primario. Duración de la inmunidad: 1 año tras completar esquema de vacunación primario. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Mu frecuentemente pueden observarse reacciones locales en el punto de inoculación. La reacción comúnmente observada entre los días 1 6 tras la vacunación es un eritema asociado a un leve o moderado edema. Después de 6 días, la lesión evoluciona a un nódulo indoloro que puede alcanzar un diámetro de hasta 3.8 cm en ovino 7 cm en bovino, disminuendo progresivamente de tamaño. La maoría de las reacciones locales desaparecen o se convierten en residuales ( 1 cm) antes de los 70 días en ovino de los 30 días en bovino. En raras ocasiones puede formar un absceso. Mu frecuentemente se produce un incremento transitorio de la temperatura rectal en las 48 horas siguientes a la vacunación, que normalmente no excede los 2º C En raras ocasiones en ovino mu raras ocasiones en bovino pueden observarse: - Alteraciones reproductivas (aborto, muerte perinatal o parto prematuro) - Alteraciones sistémicas (apatía, decúbito, postración, fiebre, anorexia o letargia) En mu raras ocasiones en ovino bovino pueden observarse: - Disminución de la producción láctea - Alteraciones neurológicas (parálisis, ataxia, ceguera o incoordinación) - Alteraciones del tracto respiratorio (congestión pulmonar, disnea o respiración anormal) - Alteraciones del tracto digestivo (atonía ruminal o timpanismo) - Reacciones de hipersensibilidad (con hipersalivación) - Muerte La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Mu frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada )

3 - En mu raras ocasiones (menos de 1 animal por cada , incluendo casos aislados). Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Bovino Ovino 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar antes de usar. Ovino: Administrar por vía subcutánea al ovino a partir de los 3 meses de edad, de acuerdo con el siguiente esquema: Primovacunación: administrar una única dosis de 2 ml a ovinos nacidos de madres no inmunizadas o dos dosis de 2 ml separadas por un intervalo de 3 semanas a ovinos seropositivos o a animales jóvenes nacidos de madres inmunizadas (Ver punto 12.). Revacunación: administrar una dosis de 2 ml a los 12 meses Bovino: Administrar por vía intramuscular a partir de los 2 meses de edad a bovinos nacidos de madres no inmunizadas o de los 3 meses de edad a bovinos nacidos de madres inmunizadas, de acuerdo con el siguiente esquema: Primovacunación: administrar dos dosis de 4 ml separadas por un intervalo de 3 semanas. Revacunación: administrar una dosis (4 ml) a los 12 meses 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Vacunar únicamente animales sanos. Respetar las condiciones habituales de asepsia durante la vacunación. Agitar antes de usar. 10. TIEMPO DE ESPERA Cero días 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista el alcance de los niños. Conservar transportar refrigerado (entre 2 ºC 8 ºC). Proteger de la luz. No congelar. Conservar en el embalaje original. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.

4 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Advertencias especiales para cada especie de destino: En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies rumiantes domésticas salvajes que se consideran en riesgo de sufrir infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder a una vacunación masiva. El nivel de eficacia en estos animales puede diferir del observado en ovino bovino. Ovino: No se dispone de información sobre la eficacia de una sola dosis de vacuna en animales seropositivos, incluendo los animales con anticuerpos de origen materno. Debido a que en la maoría de los casos el estado serológico de los animales es desconocido, debido a que la aplicación de la vacuna en una sola dosis se restringirá a los animales sin anticuerpos de origen materno, se deberá realizar una prueba serológica para determinar la existencia de anticuerpos neutralizantes. Si no se realiza dicha prueba serológica se desconoce el estado inmunitario de los animales, la administración de la vacuna en ovino será siempre en dos dosis (ver punto 8) Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar únicamente animales sanos. Respetar las condiciones habituales de asepsia durante la vacunación. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: En caso de autoinección accidental, consulte con un médico inmediatamente muéstrele el prospecto o la etiqueta. Las personas con hipersensibilidad conocida al hidróxido de aluminio, el tiomersal o las saponinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación avanzada en ovino durante la gestación en bovino Lactancia: Puede utilizarse durante la lactancia No ha quedado demostrada la seguridad la eficacia de la vacuna en machos reproductores. En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/ riesgo efectuada por el veterinario responsable / o las Autoridades Competentes en los programas vacunales frente a lengua azul (VLA). Interacción con otros otras formas de interacción: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o

5 después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Tras la administración de una dosis doble no se han observado reacciones diferentes a las descritas en el apartado 6. Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Los no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los que a no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 4 de octubre de 2016 Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ( 15. INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos: Caja de cartón con 1 vial que contiene 40 dosis para ovino o 20 dosis para bovino (80 ml) Caja de cartón con 1 vial que contiene 100 dosis para ovino o 50 dosis para bovino (200 ml) Es posible que no se comercialicen todos los formatos. Número de autorización de comercialización: 2035 ESP Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Administración bajo control o supervisión del veterinario. Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.