Organismo de control nº 00-OC-1000

Transcripción

1 CERTIFICADO DE EXAMEN DE MODELO Type Examination Certificate Fabricante: Manufacturer Representante autorizado: Authorized Representative De acuerdo con: In accordance with Marca/modelo: Trademark/Type Instrumento: Instrument Dräger Safety AG &Co. KgaA Revalstrasse, Lübeck, Germany DRÄGER SAFETY HISPANIA, S.A. - c/ Xaudaró, Madrid - Madrid La Orden ITC/3707/2006, de 22 de noviembre, por la que se regula el control metrológico del Estado de los instrumentos destinados a medir la concentración de alcohol en el aire espirado (B.O.E ). Dräger / Alcotest 7510 ES Etilómetro El documento consta de un total de 18 folios. Folio 1 de 18 - Código Seguro de Verificación: Nº de serie: Serial Number Especificaciones: Features Válido hasta: Valid until: N.A. Campo de medida de 0,00 mg/l a 2,00 mg/l 08/09/2025 Las características, condicionantes y exigencias particulares, si las hubiera, relativas al objeto certificado, se relacionan en el Anexo que, eventualmente, pudiera ir asociado a este documento. Todos los planos, esquemas y documentos relativos a la presente certificación están depositados en el organismo emisor. The characteristics, conditioners and particular requirements, if any, concerning to the instrument/object certificated, are set out in the Annex that, possibly, could be associated to this document. All plans, diagrams and documents relative to the state certification have been deposited in the issuing body. No se permite la reproducción parcial de este documento sin autorización expresa para ello. Partial quotation of this document is not allowed without written permission. Página 1 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 1 of 18

2 1. Descripción MINISTERIO El etilómetro marca Dräger modelo Alcotest 7510 ES es un instrumento destinado a medir la concentración de etanol en aire espirado. Su uso es en modo portátil, sin cables. Dimensiones 185 mm x 90 mm x 45 mm ( Alto x Ancho x fondo) Peso 430 g aproximadamente 1.1. Principio de medida El etilómetro Dräger Alcotest 7510 ES incorpora un sistema de medición que utiliza un sensor electroquímico, y un sistema de muestreo especialmente diseñado. El Sistema de medida electroquímico tiene dos componentes principales, el motor piezoeléctrico y un fuelle. El motor mueve rápida y con precisión el fuelle. Este succiona aproximadamente 0,7 ml de la muestra del aliento a través de la boquilla al sensor electroquímico. El sensor electroquímico oxida el alcohol presente en la muestra del aire espirado. El documento consta de un total de 18 folios. Folio 2 de 18 - Código Seguro de Verificación: A temperaturas por debajo de 15 ºC el sensor EC y el conector metálico desde la boquilla se calientan para evitar condensaciones y efectos de transferencias. Esto permite una medición exacta hasta temperaturas de -10 C Fuelle Piezo motor Página 2 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 2 of 18

3 El sensor tiene dos electrodos. El de medida o trabajo y el de referencia. Las reacciones que se producen en los electrodos, son las siguientes: Electrodo de medida: C 2 H 5 OH + 3 H 2 O 2 CO H e - Electrodo de referencia: 2 O H e - 6 H 2 O Ambos electrodos se encuentran en lados opuestos de una membrana plana que contiene ácido sulfúrico, y que permite el contacto eléctrico entre los dos electrodos. El alcohol presente se oxida electrónicamente en la capa del analizador (PT negra) del electrodo de medida. Los electrones generados en la reacción en los electrodos, generan una corriente que se conduce por medio de los cables a la electrónica del instrumento. El documento consta de un total de 18 folios. Folio 3 de 18 - Código Seguro de Verificación: Entrada de la muestra Salida de la muestra Cables de Conexión a la pcb La muestra del aire espirado se conduce sobre la superficie del electrodo de medida con lo que entra en contacto inmediato con el electrodo. Esto genera una reacción instantánea y completa del etanol en el sensor. El sensor electroquímico presenta una reacción específica para alcohol. De esta manera, sustancias como acetona, que puede estar presente en el aire exhalado por personas con diabetes o en dietas muy severas, no distorsionan el resultado de la medida dado que los grupos cetónicos no reaccionan en los electrodos. Tampoco el dióxido de carbono se mide por el sensor electroquímico. La carga eléctrica total generada durante la reacción electroquímica se determina analizando la corriente del sensor. Este proceso basado en el método de coulometría tiene en cuenta la integración en el tiempo de la corriente del sensor. Esté tiempo integrado corresponde al área por debajo de la curva de la corriente del sensor. Página 3 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 3 of 18

4 El método de medida no depende de la velocidad de reacción. Por ello, si esta cambia debido al envejecimiento, solo afecta al tiempo de integración pero no cambia la integral en todo él. Esté solo depende de la cantidad absoluta de moléculas de alcohol en la muestra que es de 0,7 ml conducida en el sistema de muestreo. El proceso de coulometría mide la corriente inducida por la reacción del alcohol en el sensor. De esta manera, el sistema de medida electroquímico es un sistema de medida absoluto teniendo una valor de corriente de cero real cuando no hay gas reaccionando en el electrodo del sensor. Current [µa] El documento consta de un total de 18 folios. Folio 4 de 18 - Código Seguro de Verificación: Principio de medida del caudal La medición del caudal generado durante el soplado se realiza midiendo la sobrepresión generada dentro de la boquilla. Esta presión se mide con un sensor de presión diferencial situado dentro del instrumento. Para cuantificar el caudal de soplado solo se necesita la diferencia de presiones durante la fase de calentamiento y la medida en cada momento. En la fase de calentamiento se mide y se almacena el valor de referencia, P_ref que se utiliza en las mediciones. Durante la medición se va calculando, con la ayuda de la presión medida en el sensor de presión, P, el valor de P_flow, siendo su valor calculado de acuerdo con la siguiente ecuación: P_flow =P - P_ref Bombeo de la muestra Este valor se multiplica por un factor de calibración, cal_flow, este factor se toma de una tabla almacenada, que lo relaciona con los diferentes caudales, de acuerdo a la siguiente ecuación: Caudal(L/min) = cal_flow. P_flow Time [s] En el proceso de calibración se ajusta el factor de calibración al conocer el caudal suministrado ( por ejemplo un valor entre 14,2 a 20 L/min) y se calcula de acuerdo con la siguiente ecuación: Página 4 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 4 of 18

5 Cal_flow = address( 20l/min ) / P_flow El volumen medido es una integración del caudal en el tiempo del soplado. Este tiempo de soplado es el tiempo de toma de muestra para la determinación de la concentración de etanol. El etilómetro dispone de dos sensores de presión, uno para la medición del caudal y otra para el control de presión interna en la boquilla Resultado de cálculo de la medición del Alcotest 7510ES Señal analógica: La señal salida del sensor se conecta a un convertidor de corriente a tensión que se recibe en un canal ADC de (10Bit) del microprocesador. modelo Mitsubishi Renesas M32C-87B 512/31K de memoria RAM, SRAM 512KByte 16bit y con una FLASH de 16 MBit tipo AT45DB161D Adicionalmente esta señal, se envía a un amplificador de tensión, el cual la multiplica por 6 finalmente es otra entrada del amplificador ADC. El documento consta de un total de 18 folios. Folio 5 de 18 - Código Seguro de Verificación: Si esta señal amplificada x6 satura la entrada, la lectura de la señal se mantiene del canal simple, x1, indicado anteriormente El Software recibe las señales convertidas y calcula de los valores individuales la suma integral, la cual corresponde a la concentración de alcohol del volumen muestreado de la corriente del aire espirado. Este valor se compara con el resultado en el momento de la calibración y genera el resultado de cada medición Boquilla La forma de las boquillas se ha diseñado de tal manera que se coloque intuitivamente. La salida de aire no se puede obstruir, previniendo cualquier manipulación cuando se realiza el soplado. Un espaciador en la boquilla previene que los labios del sujeto se pongan en contacto con la carcasa del instrumento y al mismo tiempo se utiliza como un eyector de la boquilla. La higiene entre el individuo sometido al control de alcoholemia y el Alcotest 7510 ES se consigue utilizando boquillas de un solo uso. El desempaquetado y la eyección de la boquilla se realiza higiénicamente y sin ningún tipo de contaminación ya sea del operador o del probante con saliva de pruebas anteriores El material de la boquilla para el Alcotest 7510 ES es polipropileno. Cumple los requerimientos de empaquetado de productos alimentarios indicados en la Directiva CEE 90/128. El material no emite ningún componente que pueda influir en la concentración del alcohol medido. Página 5 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 5 of 18

6 La boquilla individual se empaqueta higiénicamente en una bolsa de plástico. Una perforación facilita la apertura de la bolsa. La boquilla es una parte fundamental en el sistema de medición de alcohol. Dispone de una trampa para la saliva y evita que alguna gota pueda introducirse en el instrumento. Esto asegura la seguridad del usuario. Debe utilizarse una boquilla en cada ciclo. La boquilla tiene una válvula anti-retorno que previene la succión de aire por el probante. Esto mejora el uso higiénico del instrumento. La válvula anti-retorno previene que las gotas de saliva se introduzcan en la boquilla. Cámara secundaria Cámara primaria Válvula anti- retorno El documento consta de un total de 18 folios. Folio 6 de 18 - Código Seguro de Verificación: La boquilla está formada por dos cámaras y una válvula anti-retorno. Durante el soplado en la boquilla, el aire exhalado pasa a través de la cámara primaria y después llena la cámara secundaria antes de dejar la boquilla. En la cámara primaria hay una conexión al sensor de presión que controla el caudal de aire. La muestra se toma de la cámara secundaria y el final de la exhalación se detecta por la caída de la presión del caudal, después de que se ha suministrado el volumen mínimo prefijado. Esto asegura que toma el aire alveolar y que solo el aire exhalado se analizada si el caudal está en valores bajos. Al tomar la muestra respirable de la cámara secundaria se asegura también que esta no está comprimida por algún efecto de la contrapresión 2. Características Las características metrológicas del etilómetro son las siguientes: unidad de media. mg/l campo de medida: 0,00 mg/l a 2,00 mg/l, en valores superiores al límite superior se indica y en valores inferiores a 0,03 mg/l se indica: 0,00 mg/l escalón en modo normal de funcionamiento: 0,01 mg/l, escalón de verificación metrológica: 0,001 mg/l, tiempo mínimo de soplado 5 s, volumen mínimo de soplo 1,5 L caudal de soplo > 6 L/min rango de temperatura de uso: de - 10 ºC a 50 ºC, Página 6 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 6 of 18

7 voltaje de funcionamiento: corriente continua 4,8 Ven el caso de baterías recargables/6 V en el caso de pilas alcalinas tiempo de calentamiento, después de la puesta en tensión, aproximadamente 15 s. Una vez superado este tiempo de calentamiento aparece en el indicador digital LISTO. Si transcurridos 15 min no se inicia un ciclo de medida, pulsando el botón de color naranja situado en el frontal del instrumento, el etilómetro entra en un sistema de ahorro de energía en el que se desconecta el sistema de calentamiento de la manguera de toma de muestra, apareciendo en el indicador digital STAND-BY (PULSE EL BOTON:LISTO). El documento consta de un total de 18 folios. Folio 7 de 18 - Código Seguro de Verificación: Para poder realizar un ciclo de medida es necesario pulsar el botón naranja citado anteriormente, el etilómetro entra en una fase de calentamiento de la manguera de toma de muestra y cuando alcanza la temperatura de trabajo aparece en el indicador digital LISTO. Este calentamiento tiene una duración aproximada de 30 s. la versión aprobada del programa informático es , Bootloader Versión Valor de la suma de comprobación (cheksum) dc14434d (integrado en este valor el cheksum del Bootloader y del fichero de configuración) de acuerdo con el certificado de software nº , de fecha 13/05/2015, emitido por el Centro Español de Metrología. 3. Funcionamiento 3.1. Ciclo de medida: 4. Condiciones particulares de verificación Ver el Manual de uso autorizado 4.1. Modo de control metrológico Para las operaciones de control metrológico, el escalón de verificación debe ser igual a 0,001 mg/l. Esta operación se lleva a cabo mediante la siguiente secuencia: Nota general aplicable a todos los menús Las funciones se seleccionan con las teclas y En todos los menús la opción seleccionada se representa invertida. La función seleccionada se activa con la tecla. Si no se pulsa ninguna tecla dentro de 120 segundos, el aparato volverá automáticamente al modo de medición presentado en el epígrafe 1 de la secuencia. 1. se enciende el etilómetro pulsando de modo sostenido la tecla OK, hasta que, tras una secuencia de desarrollo automático de pantallas, aparece en el indicador digital el siguiente menú Página 7 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 7 of 18

8 2. mediante la tecla nos situamos en opción Menú, El documento consta de un total de 18 folios. Folio 8 de 18 - Código Seguro de Verificación: la función seleccionada se activa presionando al menos 3 segundos la tecla, 3. aparece, en la pantalla digital, el siguiente menú el valor del PIN (número de identificación personal) está prefijado, por defecto, en 1000, 4. en la pantalla aparece el siguiente menú Página 8 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 8 of 18

9 mediante las teclas y se selecciona el primer nº a la izquierda a introducir, presionar la tecla para confirmar y se queda seleccionada la segunda cifra del PIN. Se repite este proceso con las cuatro cifras, 5. al presionar la tecla sobre la cuarta cifra, se presenta, en pantalla, el siguiente menú, se selecciona la opción Ajustes, 6. se despliega el menú, El documento consta de un total de 18 folios. Folio 9 de 18 - Código Seguro de Verificación: se selecciona la opción instrumento, 7. se despliega el menú, se selecciona la opción Modo de control, 8. se despliega el menú, FIN DE PÁGINA Página 9 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 9 of 18

10 en este menú, por defecto, esta seleccionad la opción Desconect. Con las teclas de desplazamiento arriba y abajo se selecciona la opción Encendido y al validarla con la tecla OK se marca con un tick a la izquierda de la opción. Se selecciona la opción Volver al menú y el instrumento vuelve al menú descrito en la viñeta se selecciona Evidencial para la realización de los ensayos de verificación, 10. el etilómetro presenta el siguiente menú informativo El documento consta de un total de 18 folios. Folio 10 de 18 - Código Seguro de Verificación: una vez alcanzada la temperatura adecuada presenta el siguiente menú informativo 12. el proceso de medida se activa cuando detecta un soplo, el resultado de la medida se presenta durante un periodo de 5 s, volviéndose a repetir los pasos 9, 10 y 11 para cada nuevo soplo. Este proceso se realiza de modo continuado hasta que se presione la tecla OK durante 3 s. El modo control permanece activo hasta que se apague el etilómetro. Un ejemplo de la indicación del resultado de la medida se da en la siguiente imagen. Página 10 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 10 of 18

11 4.2. Cambio del número de identificación personal (PIN) El verificador puede modificar el código PIN, para ello se siguen los pasos descritos en las viñetas de la 1 a la 7 del apartado 4.1 y en el menú de la viñeta 7 se selecciona la opción Cambiar PIN y al validarlo aparece el siguiente menú el valor del código PIN se modifica siguiendo la sistemática establecida en el epígrafe 4 del apartado 4.1. Una vez modificado y validado se selecciona la opción Volver al menú del menú Cambiar PIN El documento consta de un total de 18 folios. Folio 11 de 18 - Código Seguro de Verificación: al validar esta opción se despliega el menú Instrumento, en el que se selecciona la opción Instrumento y se despliega el menú Ajustes, FIN DE PÁGINA Página 11 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 11 of 18

12 en el que se selecciona la opción Ajustes y se presenta el menú El documento consta de un total de 18 folios. Folio 12 de 18 - Código Seguro de Verificación: en el que se selecciona la opción Volver a medición y el etilómetro presenta el menú inicial Consulta de la versión del software El verificador puede consultar la versión del software incorporada en el etilómetro, para ello desde el menú inicial se selecciona la opción Menú pulsando brevemente la tecla OK, en la pantalla se despliega el menú en el que se selecciona la opción Versión del software, apareciendo el siguiente menú Página 12 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 12 of 18

13 estos valores deben coincidir con la versión autorizada. Si en el menú anterior seleccionamos la opción Volver al primer menú de este apartado y la opción Siguiente nos presenta el siguiente submenú informativo de versión de la configuración en este menú podemos seleccionar la opción Anterior para volver al menú de Versión de software o la opción Siguiente que presenta el siguiente submenú informativo del CRC 32, en este se informa del CRC del Bootloader, del Firmware y de la Configuración El documento consta de un total de 18 folios. Folio 13 de 18 - Código Seguro de Verificación: en este submenú podemos seleccionar la opción Anterior para volver al submenú Configuración 4.4. Mostrar SCR integral El verificador puede consultar el valor SCR de la calibración, este valor se calcula, en el momento de la calibración, teniendo en cuenta los valores anteriores y la respuesta al gas de calibración. Este valor varía durante la vida del sensor. Sí el valor comprobado durante el ajuste se considera adecuado se mantiene el sensor como valido. El instrumento le comprueba durante el ajuste y si el valor es inferior a un determinado valor el instrumento genera un error identificado como Error 44 Fallo del sensor. Para verificar el SCR desde el menú inicial se selecciona Menú y se despliega el menú inicial presentado en el apartado 4.3. Se selecciona la opción Mostrar SCR integral y se despliega el siguiente menú informativo: Página 13 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 13 of 18

14 si en este menú seleccionamos la opción Volver al menú, vuelve al menú anterior. 5. Seguridad y precintado 5.1. Precintos físicos El instrumento está protegido contra cualquier manipulación por un conector (Dongle) WELMEC, unos tornillos de protección y unas pegatinas metrológicas. El conector WELMEC contiene un puente electrónico de la tarjeta eléctrica (pcb) del instrumento. Si está instalado este conector no es posible realizar ningún tipo de ajuste o cambios de parámetros metrológicos. Este conector se sella en su parte exterior por una precinto metrológico numerado adherido sobre él. Los precintos de seguridad son de color azul, e incorporan una numeración consecutiva de 7 dígitos. Su tamaño es 55 mm x 20 mm.para acceder al conector es necesario destruir el precinto. En el caso de despegue del precinto aparecerá el mensaje open/void. El documento consta de un total de 18 folios. Folio 14 de 18 - Código Seguro de Verificación: Conector Welmec Precinto Los cuatro tornillos visibles de la carcasa se protegen por tornillos de protección. Siendo visible observar si el instrumento se ha abierto. Para asegurar la protección al instrumento se coloca un segundo precinto inviolable en el tornillo superior izquierdo, este precinto es de las mismas características que el descrito anteriormente. Elementos de protección de los tornillos Una indicación de la ubicación de los precintos se presenta en la imagen siguiente, FIN DE PÁGINA Página 14 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 14 of 18

15 Conector WELMEC Protección de tornillos 6. Placa de características e identificación El documento consta de un total de 18 folios. Folio 15 de 18 - Código Seguro de Verificación: El etilómetro debe incorporar una placa de características que permita su identificación, esta placa contiene la siguiente información: marcado de conformidad de acuerdo al R.D.889/2006, el número del presente certificado de examen de modelo, el nombre del fabricante, denominación del modelo como Alcotest 7510 ES, número de serie como S/N: ARXY-ZZZZ, los rangos de las magnitudes de uso de temperatura, el alcance máximo de medida, la tensión de alimentación en corriente continua, un data matriz code (BIDI) que permite identificar la denominación, número de referencia (P/N) y el número de serie. Un ejemplo de la placa de características se ofrece en la siguiente imagen. 7. Otros requisitos Este certificado no exime del cumplimiento de otras legislaciones que le sean legalmente exigibles. Página 15 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 15 of 18

16 Este certificado no permite la puesta en servicio del instrumento objeto del mismo. Para la puesta en servicio, los instrumentos fabricados de acuerdo a este certificado deben superar la conformidad con el modelo basada en la verificación del producto (módulo F) descrita en el Anexo III del RD 889/ Equipamientos adicionales no sometidos al control metrológico del Estado El etilómetro puede incorporar una serie de complementos adicionales que no están sometidos al control metrológico del estado como son: Impresora, el documento emitido por esta no tiene validez legal sino está firmado por el agente de la autoridad interviniente en el control de alcoholemia. Sistema GPS, el instrumento puede ir equipado de un Sistema de Posicionamiento Global que no está sometido al Control metrológico del Estado. 9. Métodos de medida no sometidos al Control metrológico del Estado El documento consta de un total de 18 folios. Folio 16 de 18 - Código Seguro de Verificación: El instrumento puede realizar mediciones mediante procesos no amparados en la ITC 3707/2006 y que, en consecuencia, no pueden ser utilizados a los fines definidos en el artículo 1 Objeto de la orden ministerial citada. Estos métodos de medición son los definidos como Muestreo en el menú inicial del etilómetro. FIN DE PÁGINA Página 16 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 16 of 18

17 ANEXO I SISTEMA DE NUMERACIÓN DE ERRORES El documento consta de un total de 18 folios. Folio 17 de 18 - Código Seguro de Verificación: El etilómetro si en su funcionamiento habitual detecta alguna anomalía funcional presenta en la pantalla un mensaje del tipo ERROR XX donde las X representan números de codificación de la anomalía detectada. Una lista de identificación de los códigos de error se presenta a continuación: Error 1 Error datalogger Error 2 Error dataflash CRC Error 3 Time out sampling unit Error 4 Frequency finding failed Error 5 Motor test failed Error 6 Time out Warming Up Error 7 Sample failed Error 8 EC-integration failed Error 10 FPS-Test Error 11 Wrong FPS Calibration-Factor Error 12 Missing Production-Test Error 13 Wrong Sequence-Control configuration Error 14 Problem in module menu Error 15 Error Text Definition Error 16 Problem in module main Error 17 Missing EC-Calibration Error 18 Problem in module GPS Error 19 No measurement while charging Error 20 Problem in module ctrlirq Error 21 Blankcheck error Error 22 Welmec CRC 32 error Error 30 Error Interpreter Error 31 Error RTC. Error 32 Error Watchdog Error 33 Flashdata were reset Error 34 Service required Error 35 Service Logger Error Error 40 No printout possible Error 41 Temperature out of range Error 42 Calibration Error Error 43 Accuracy check failed Error 44 Sensor failure Error 46 Internal System error - heating system Error 47 Internal System error - EC-sensor (offset) Error 48 Internal System error - sampling system Error 49 Internal System error - backup battery Error 50 Internal System error - GPS communication Error 51 No Charging (Temperature out of range) Error 52 Wrong batteries Página 17 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 17 of 18

18 Anexo II EJEMPLO DE DOCUMENTO EMITIDO POR EL ETILÓMETRO El documento consta de un total de 18 folios. Folio 18 de 18 - Código Seguro de Verificación: Página 18 de 18 C/ DEL ALFAR Nº 2 Page 18 of 18