RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suplecal Mini-Plasco solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Gluconato de calcio monohidrato (equivalente a Gluconato de calcio) por 1 ml 94,00 mg (89,10 mg) por ampolla de 10 ml 940,00 mg (891,0 mg) Sacarato de calcio tetrahidrato 5,00 mg 50,00 mg Contenido total en calcio 0,23 mmol 0,46 meq 2,3 mmol 4,6 meq Osmolaridad Teórica 660 mosm/l ph 5,5 7,5 Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución límpida e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Está indicado en: Tratamiento de hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica). Restaurador electrolítico durante la nutrición parenteral. Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas Posología y forma de administración Posología Adultos: La dosis usual inicial intravenosa es de 7-14 meq de calcio. Para el tratamiento de tetania hipocalcémica se deben administrar dosis de 4,5-16 meq de calcio hasta obtener respuesta terapéutica. Población pediátrica: La dosis usual inicial intravenosa es de 1-7 meq de calcio.

2 Forma de administración Suplecal Mini-Plasco se administra por vía intravenosa por inyección lenta. En niños la única vía de administración recomendada es la vía intravenosa. En cada caso la velocidad de administración y la dosis a administrar dependerán del estado del paciente y de los valores obtenidos en el ionograma sérico. La inyección intravenosa se realizará lentamente, no superando la velocidad de 0,7-1,8 meq de calcio/minuto. El paciente estará acostado y se monitorizarán los niveles plasmáticos de calcio durante la administración. Cuando se administre en perfusión diluida la administración no deberá exceder de 36 horas de perfusión continua. En personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal puede ser necesario ajustar la dosis dependiendo de los niveles plasmáticos de calcio 4.3. Contraindicaciones Suplecal Mini-Plasco no debe administrarse en las siguientes condiciones: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Hipercalcemia. - Hipercalciuria. - Nefrocalcinosis. - Insuficiencia renal severa Advertencias y precauciones especiales de empleo Debe realizarse un especial control clínico en pacientes con sarcoidosis o insuficiencia renal ya que existe un mayor riesgo de hipercalcemia. Puede agravarse la insuficiencia en pacientes con cálculos renales de calcio. También debe realizarse un especial control clínico en pacientes con enfermedad cardiaca tratados con glucósidos digitálicos tales como la digoxina por la posible potenciación de la toxicidad digitálica por parte del ion calcio por una probable inducción de la acción ionotropa positiva de la digoxina. Se recomienda realizar controles periódicos de los niveles plasmáticos de calcio en pacientes que reciban tratamiento concomitante de elevadas dosis de vitamina D, tratamientos prolongados con suplementos de calcio o insuficiencia renal. Las sales de calcio pueden causar irritación en las venas al ser administradas por vía intravenosa. Cuando se administran las sales de calcio intravenosamente, se deben administrar lentamente a través de una aguja pequeña y en una vena grande, con el fin de evitar un incremento demasiado rápido de los niveles de calcio en sangre y que se pueda producir extravasación de la solución de calcio a los tejidos circundantes produciendo necrosis. Los pacientes pueden presentar tras la administración intravenosa de sales de calcio: sensación de hormigueo, sensación de opresión u oleadas de calor y alteraciones en el sentido del gusto, experimentando sabor a calcio o a tiza. Una rápida administración intravenosa de las sales de calcio puede causar vasodilatación, disminución de la presión sanguínea, bradicardia, arritmias cardiacas, síncope y paro cardiaco.

3 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso conjunto de Suplecal Mini-Plasco con otros medicamentos puede alterar la eficacia de ambos tratamientos: - Glucósidos digitálicos (digitálicos cardiotónicos) cuyos efectos son potenciados por la presencia de calcio y pueden dar lugar a una arritmia cardiaca grave. - El calcio y el magnesio antagonizan mutuamente sus posibles efectos. El calcio antagoniza los efectos del bloqueo de canales del calcio. - Determinaciones analíticas: - Sangre: Se puede producir una elevación en sangre de 11-hidroxicorticosteroides (técnica de Glenn-Nelson), con retorno a valores normales a la hora. Se produce un falso negativo en magnesio (método amarillo de titanio). - Orina: Se puede producir un falso negativo en magnesio (método amarillo de titanio) Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo: No se dispone de datos en mujeres embarazadas que permitan establecer el perfil de seguridad para el calcio. No obstante, Suplecal Mini-Plasco sólo se debe administrar en mujeres embarazas si las necesidades de calcio están claramente indicadas, y son mayores los beneficios que el posible potencial de riesgo que la solución pueda presentar. Como el calcio atraviesa la barrera placentaria, y su concentración en sangre fetal es mayor que en sangre materna, únicamente deben administrarse dosis que sean suficientes para conseguir el efecto terapéutico. Lactancia: No se han descrito problemas en lactantes ya que la posible concentración en leche materna no es suficiente para producir efectos adversos en el neonato Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas No procede Reacciones adversas Los efectos adversos más característicos son: - Frecuentes ( 1/100, <1/10), al menos 1 de cada 100 pero menos de cada 10 pacientes:. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos;. Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia;. Trastornos cardíacos: latidos cardiacos irregulares, bradicardia, vasodilatación periférica, hipertensión;. Trastornos de la piel: necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo, rash o escozor en el punto de inyección, sudoración o sensación de hormigueo. - Raras( 1/10.000, <1/1.000), al menos 1 de cada pero menos de cada pacientes:. Trastornos renales y urinarios: micción dolorosa y difícil. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de

4 reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Sobredosis La sobredosis con Suplecal Mini-Plasco así como, la perfusión demasiado rápida puede producir vasodilatación, hipotensión, bradicardia y arritmia hasta paro cardíaco. La terapia depende de los síntomas predominantes. En el caso de que el paciente presente síndrome hipercalcémico se debe provocar diuresis para aumentar rápidamente la excreción de calcio e hidratar al paciente con soluciones salinas (cloruro de sodio 0,9% inyectable), bajo monitorización del balance electrolítico y agua. Si se requiere se puede administrar calcitonina o mitracina al paciente. En casos de hipocalcemia puede aplicarse hemodiálisis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo terapéutico: Suplementos minerales de calcio Código ATC: A12A A 03 El calcio es el mineral más abundante en el organismo humano (aproximadamente 1,5% del peso corporal corresponde al calcio). Más del 99% del calcio total del cuerpo se encuentra localizado en los huesos y dientes, aproximadamente 1% se encuentra disuelto en el líquido intra y extracelular. El calcio total del plasma se divide en tres fracciones: calcio ionizado o no ionizado (aproximadamente 50%), calcio unido a proteínas, calcio unido a moléculas complejas (aproximadamente 15%). La concentración normal plasmática de calcio es de 2,1-2,9 mmol/l y la concentración plasmática del calcio ionizado es de 1,05-1,35 mmol/l. La fracción fisiológicamente activa es el calcio ionizado. La proporción aumenta por acción de la paratohormona o por acidosis, y disminuye por la acción de la calcitonina o alcalosis. Cambios en la concentración de proteínas plasmáticas están acompañados por cambios paralelos en la concentración de calcio total. En la hipoproteinemia la concentración plasmática total del calcio disminuye, por lo contrario en la hiperproteinemia la concentración aumenta. El calcio es esencial para mantener la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y esquelético, y para mantener la permeabilidad capilar de la membrana celular. El calcio es un importante activador enzimático en numerosas reacciones enzimáticas e interviene en algunos procesos fisiológicos como coagulación sanguínea, regulación hormonal, liberación y almacenamiento de los neurotransmisores y regulando procesos intracelulares. La hipocalcemia (el calcio total se encuentra por debajo de 2,5 mmol/l y el calcio ionizado por debajo de 0,9 mmol/l respectivamente), puede estar causada por alteraciones renales, deficiencia en vitamina D, deficiencia en magnesio, transfusiones sanguíneas, tumores malignos osteoblásticos, hipoparatiroidismo o intoxicación con fosfatos, oxalatos, fluoruros, radio y estroncio.

5 La hipocalcemia puede ir acompañada de los siguientes síntomas: aumento de la excitabilidad neuromuscular hasta provocar tetania, parestesia, espasmos carpopedales, espasmos en el músculo de la boca (por ejemplo: cólicos intestinales, agujetas, confusión y crisis epiléptica).

6 5.2. Propiedades farmacocinéticas Dado que Suplecal Mini-Plasco se administra por vía parenteral se asume un 100% de su biodisponibilidad. Por esta razón únicamente debe considerarse la distribución, metabolismo y excreción de los componentes de la solución. Suplecal Mini-Plasco administrado por vía intravenosa es inmediatamente distribuido hacia la sangre con el inicio de sus efectos. El calcio atraviesa la barrera placentaria y la concentración de calcio en sangre fetal es mayor que en la madre. El calcio se difunde en leche materna. La mayor parte del calcio se excreta por vía fecal, el calcio restante se excreta por orina, variando directamente según el grado de absorción del calcio y una pequeña proporción por el sudor Datos preclínicos sobre seguridad Suplecal Mini-Plasco contiene gluconato de calcio y sacarato de calcio, sales ampliamente conocidas y utilizadas en la práctica clínica. Por ello, no se prevén efectos toxicológicos siempre y cuando se emplee a la dosis e indicaciones recomendadas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Agua para preparaciones inyectables Incompatibilidades Como en todas las soluciones parenterales, antes de la adición de medicamentos se debe comprobar la compatibilidad de los mismos con la solución. Las sales de calcio son parcialmente compatibles con el fosfato de potasio en soluciones de nutrición parenteral. Por ello, debe tenerse en cuenta el orden de adición de estas sales a las mezclas destinadas a nutrición parenteral. En estos casos, para garantizar la estabilidad de la mezcla final, el fosfato debe añadirse primero que el calcio. La especialidad Suplecal Mini-Plasco es incompatible con soluciones que contengan fosfatos, oxalatos o carbonatos/bicarbonatos ya que puede producirse precipitación del ion calcio. El sulfato de magnesio, la estreptomicina y las tetraciclinas son incompatibles con las soluciones de calcio, ya que forman compuestos insolubles Periodo de validez 3 años Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 C No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro. El contenido de las ampollas debe ser usado inmediatamente tras su apertura. Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

7 6.5. Naturaleza y contenido del envase Suplecal Mini-Plasco se presenta en ampollas de polietileno de baja densidad (PELD) de 10 ml disponible en cajas de 20 ampollas 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones inyectables. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa, Rubí. Barcelona. Tl NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 12 de Diciembre de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2.011