CONTENIDO CÓDIGO IE-C.2.1-PHD-01 VERSIÓN 1.0. Página 3 de 7

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2 Página 3 de 7 CONTENIDO 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO PROCEDIMIENTO DEFINICIÓN DE TÉRMINOS ANEXO REFERENCIAS... 7

3 Página 4 de 7 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO Establecer criterios de categorización para la evaluación del riesgo sanitario de productos de higiene doméstica, mismos que permitan el diseño de sistemas de vigilancia y control sanitario para la identificación, manejo y prevención de riesgos asociados a productos de higiene doméstica. 2. PROCEDIMIENTO Para efectos de este instrumento técnico se ha definido una clasificación acorde a lo descrito en la DECISIÓN 706 Armonización de Legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, donde se describe los distintos grupos para estos productos. (Ver anexo 1). Con el objetivo de evaluar y categorizar el nivel de riesgo en productos de higiene doméstica, al momento de generar metodologías y sistemas de control y vigilancia sanitaria, se han establecido 3 parámetros de evaluación los cuales se describen a continuación de acuerdo a su nivel de criticidad: 1 COMPONENTES UTILIZADOS 2 POBLACIÓN EXPUESTA 3 POSIBLES EFECTOS SOBRE LA SALUD Como resultado del análisis y valoración de los 3 criterios descritos en este instructivo, se obtendrá una valoración total, misma que permitirá categorizar a cada producto de higiene doméstica de acuerdo a tres niveles de riesgo: VALOR NIVELES DE RIESGO VALOR TOTAL 3 ALTO 8-9;> BAJO 3-4;<5 Tomando en consideración las distintas categorías y subcategorías se ha elaborado una tabla referencial de productos de higiene doméstica en donde se evaluaron los criterios para hallar el nivel de riesgo para fines de priorización de procesos sanitarios. (Ver anexo 1).

4 Página 5 de 7 De acuerdo al análisis y características de cada producto de higiene doméstica, a cada parámetro se le asignará un nivel de valoración: CRITERIOS PARÁMETRO NIVEL VALOR COMPONENTES Sustancias Permitidas con rango tolerable ALTO 3 UTILIZADOS Sustancias Permitidas en todos los casos BAJO 1 POBLACIÓN EXPUESTA Contacto directo con adultos ALTO 3 Contacto indirecto con niños 2 Contacto indirecto con adultos BAJO 1 POSIBLES EFECTOS SOBRE LA SALUD Toxicidad aguda dérmica o inhalatoria ALTO 3 Corrosión dérmica o irritación dérmica 2 Sensibilización dérmica BAJO COMPONENTES UTILIZADOS En este criterio se destacan los listados internacionales sobre ingredientes que pueden ser utilizados en la composición de un producto de higiene doméstica, como también las restricciones o condiciones de uso, dicho criterio no será utilizado para la evaluación técnica de la emisión de notificación sanitaria obligatoria; sin embargo este criterio servirá para el diseño de sistemas de vigilancia y control sanitario para la identificación, manejo y prevención de riesgos. Se tomará como referencia lo siguiente: Reglamento (CE) No 1907/2006 del parlamento Europeo relativo al Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de sustancias y mezclas químicas-reach; DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 28 de abril de 2011 (2011/264/UE) por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica de la UE a los detergentes para ropa. Apéndice I Base de Datos de Ingredientes de Detergentes (lista DID); La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (siglas en Ingles ECHA): listas de Sustancias clasificadas como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR); Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (siglas en ingles IARC) Para la evaluación de este parámetro se establece una valoración de niveles ALTO o BAJO. Sustancias permitidas en todos los casos: Aplica para los ingredientes utilizados en la elaboración de productos de higiene doméstica. Las sustancias permitidas serán consideradas como NIVEL BAJO; Sustancias permitidas con rango tolerable: Aplica para aquellos ingredientes utilizados en los productos de higiene doméstica que tienen alguna restricción y que requieran de

5 Página 6 de 7 una concentración especifica al momento de utilizarlo. Las sustancias restringidas serán consideradas como NIVEL ALTO POBLACIÓN EXPUESTA Se toma como referencia para este criterio la población que va a estar expuesta directamente o indirectamente con el producto. Los productos que están en contacto directo con los adultos, por ejemplo productos lavavajilla y pulidores de cocinas; se consideran como nivel ALTO; Los productos que están en contacto indirecto con los niños, por ejemplo jabones y detergentes para ropa de niños; se consideran como nivel ; Los productos que están en contacto indirecto con los adultos, por ejemplo suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa; se consideran como nivel BAJO POSIBLES EFECTOS SOBRE LA SALUD En este criterio se basa en los posibles efectos que pueden ocasionar los productos de higiene domestica a los consumidores, tomando en cuenta las áreas de contacto. Los productos que pueden ocasionar, toxicidad aguda dérmica o inhalatoria se consideran como nivel ALTO. Los productos que pueden ocasionar, corrosión dérmica o irritación dérmica se considerara como nivel. Los productos que pueden ocasionar sensibilización dérmica, se considerara como nivel BAJO. 3. DEFINICIÓN DE TÉRMINOS Desinfectante: Es un agente que elimina la mayoría de los microorganismos patógenos, pero no necesariamente todas las formas microbianas esporuladas en objetos y superficies inanimados. Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): Es la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, mediante declaración jurada, que un producto regulado por la Decisión 706, será comercializado por el interesado. Producto de higiene doméstica: Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano independiente de su presentación comercial. Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales.

6 Página 7 de 7 4. ANEXO ANEXO 1. GRUPOS Y TABLA REFERENCIAL DEL NIVEL DE RIESGO DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA CON FINES DE PRIORIZACIÓN DE PROCESOS SANITARIOS 5. REFERENCIAS Decisión 706 Armonización de Legislaciones en materia de Productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. Reglamento (CE) No 1907/2006 del parlamento Europeo relativo al Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de sustancias y mezclas químicas-reach. DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 28 de abril de 2011 (2011/264/UE) por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica de la UE a los detergentes para ropa. Apéndice I Base de Datos de Ingredientes de Detergentes (lista DID). La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (siglas en Ingles ECHA): listas de Sustancias clasificadas como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR).

7 ANEXO 1. GRUPOS Y TABLA REFERENCIAL DEL NIVEL DE RIESGO DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA CON FINES DE PRIORIZACIÓN DE PROCESOS SANITARIOS. TABLA 1 GRUPOS DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA. PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA JABONES Y DETERGENTES PRODUCTOS LAVAVAJILLA Y PULIDORES DE COCINAS SUAVIZANTES Y PRODUCTOS PARA PRELAVADO Y PREPLANCHADO DE ROPA AMBIENTADORES BLANQUEADORES Y QUITAMANCHAS PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA CON PROPIEDADES DESINFECTANTE LIMPIADORES DE SUPERFICIES TABLA 2 REFERENCIAL DEL NIVEL DE RIESGO DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA CON FINES DE PRIORIZACIÓN DE PROCESOS SANITARIOS. TABLA REFERENCIAL DE RIESGO DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA GRUPO SUBGRUPO NIVEL DE RIESGO JABONES Y DETERGENTES PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA PRODUCTOS LAVAVAJILLA Y PULIDORES DE COCINAS SUAVIZANTES Y PRODUCTOS PARA PRELAVADO Y PREPLANCHADO DE ROPA AMBIENTADORES BLANQUEADORES Y QUITAMANCHAS PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA CON PROPIEDADES DESINFECTANTE LIMPIADORES DE SUPERFICIES ALTO BAJO ALTO * LOS RESULTADOS DEL RIESGO CONSIGNADO EN ESTE FORMULARIO PARA EL TIPO DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA SON DE CARÁCTER INFORMATIVO Y REFERENCIAL. EL NIVEL DE RIESGO REAL DEL PRODUCTO ESTARÁ SUJETO AL ANÁLISIS TECNICO POR PARTE DE ARCSA DE ACUERDO A LAS CARACTERÍSTICAS PARTICULARES DE CADA PRODUCTO. F-C.2.1-PHD-01 -/V:1.0/ABR2017