PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL. Aspectos a considerar en Inspección, vigilancia y control

Transcripción

1 PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Aspectos a considerar en Inspección, vigilancia y control

2 Normatividad Decreto 1545 de 1998 Reglamenta los Regímenes Sanitario, de Control de Calidad y de Vigilancia Decreto 2198 de 2003 Deroga plazo para certificarse en NTF Resolución 3113 de 1998 Adopta manual de Normas Técnicas de Fabricación

3 Normatividad Decisión 706 de 2008 de la CAN Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal Decisión 721 de 2009 Aprueba el reglamento técnico Andino, los requisitos para el funcionamiento de establecimientos La legislación interna de los Países Miembros será de aplicación en todo lo que no esté previsto en la presente Decisión. (Art. 57)

4 Clasificación de productos Higiene doméstica Absorbentes de higiene personal a) Jabones y detergentes. b) Productos lavavajillas y pulidores de cocina. c) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa. d) Ambientadores. e) Blanqueadores y quitamanchas. f) Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante. g) Limpiadores de superficies. h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales desechables, tampones, protectores de flujos íntimos, pañitos húmedos) siempre y cuando no declaren propiedades cosméticas ni indicaciones terapéuticas. i) Los demás que determine la Secretaría General de la Comunidad Andina mediante Resolución, por solicitud y consenso de las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros.

5 Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano independientemente de su presentación comercial. Esta definición no incluye los productos cuya formulación tiene por función principal remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales. Definición Producto de Higiene Doméstica - PHD

6 Productos Absorbentes de Higiene Personal - PAHP Aquellos productos destinados a absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal.

7 Solicitud visita CCP y NTF 1. Formulario Código: F178-PM02-IVC 2. Pago tarifa correspondiente: CCP: 4023: $ / NTF: 4024: $ Ampliación CCP Tarifa 4018: $ Programación de visitas / tiempo promedio de visitas.

8 Formatos FORMATOS Trámites y servicios Formatos Formato de solicitud de trámites, Subdirección de Insumos para la Salud y Productos varios F-178-PM02-IVC

9 Normatividad Visitas de Certificación Aseo Certificación de Capacidad de Producción Obligatoria para iniciar actividades productivas y se realiza a solicitud del Interesado Visita de 1 día 2 personas Instrumento Guía: Decisión 721/2009 Vigencia: Indefinida. Normas Técnicas de fabricación Opcional - Voluntaria, a solicitud del Interesado Visita de 3-4 días / 2-3 personas Instrumento Guía: Resolución 3113/1998 Ministerio de Salud Vigencia: 5 años Art. 10 Decreto 1545/1998 Ministerio de Salud

10 Visita Reunión de apertura donde se presentan los profesionales y hacer entrega del documento de presentación para la respectiva notificación a quien atenderá la diligencia: min. Recorrido a la planta productiva, dependiendo de el tamaño de la empresa, y áreas de producción, evidencias visuales instalaciones, equipos, sistema de apoyo critico h. Revisión Documental y redacción del acta de visita Evidencias, Instalaciones, Equipos y utensilios mantenimiento y servicios, almacenamiento y distribución 1:30 min. Manejo de MP e Insumos y Producción 1:40 minutos Evidencias Personal y Organización 45min. Evidencias Saneamiento e Higiene 30 min Documentación, sistema de calidad, Devoluciones, Retiro d producto del mercado y Quejas y reclamos 1 hora. Reunión de auditores 20 min. Lectura del acta y cierre de la visita

11 Requisitos Normativos para PHD y PAHP PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL ITEMS DE LA DECISIÓN 721 DE PERSONAL 7. ORGANIZACIÒN 8. SANEAMIENTO E HIGIENE 9. EDIFICACIONES E INSTALACIONES 10. EQUIPOS ACCESORIOS E UTENSILIOS 11. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS 12. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN 13. MANEJO DE MATERIA PRIMA E INSUMOS 14. PRODUCCIÓN 15. SISTEMA DE CALIDAD 16. DOCUMENTACIÒN 17. AREA DE DEVOLUCIONES 18. QUEJAS Y RECLAMOS 19. RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO

12 Requisitos para fabricantes PERSONAL Y ORGANIZACIÓN SANEAMIENTO E HIGIENE EDIFICACIONES E INSTALACIONES ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN MANTENIMIENTO Y SERVICIOS EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS MANEJO DE INSUMOS PRODUCCIÓN, ENVASE Y EMPAQUE SISTEMA DE CALIDAD

13 6. PERSONAL: DT PROFESIONAL Formato de Registro de Capacitaciones Cronograma de Capacitaciones Registro de Inducción 7. ORGANIZACIÓN: Persona CC independiente Producción Organigrama Manual de Funciones

14 Organización Los establecimientos dedicados a la fabricación de productos de higiene doméstica y de productos absorbentes de higiene personal deben contar con un director técnico, quien será un profesional en una disciplina afín con el desempeño de sus funciones, de acuerdo a la legislación vigente en cada País Miembro. La persona que se desempeñe como Director Técnico debe acreditar sus conocimientos para tal función y tener contrato de trabajo vigente mínimo de medio tiempo legal (Resolución 3113 de 1998).

15 8. SANEAMIENTO E HIGIENE: POES Limpieza y Sanitización áreas y equipos Formato de Registro limpieza áreas y equipos Rotación desinfectantes Instructivo Preparación soluciones desinfectantes Rótulo identificación equipos de acuerdo a su estado Implementos de aseo exclusivos, identificados y ubicados Pictogramas alusivos a comer, beber, fumar en producción. Botiquín Exámenes médicos Fumigaciones Normas de higiene

16 9. EDIFICACIONES E INSTALACIONES: Separación física áreas negras de grises Termohigrómetro con respectivo formato de registro Rejillas y tapa-rejillas Baños y vestieres suficientes Duchas y piletas lavaojos Ruta de evacuación

17 Instalaciones Áreas específicas y delimitadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas a saber: Zonas Grises: Áreas de fabricación y envase PRODUCCIÓN CONTROL DE CALIDAD ACCESORIOS ALMACENES Y DESPACHOS Zonas Negras: Recepción, baños y vestieres, talleres de mantenimiento, comedor, almacenes y oficinas. Las áreas se dedicarán exclusivamente a dicho fin; salvo que medie autorización previa de la autoridad sanitaria competente para la elaboración de productos afines.

18 instalaciones procesos por lote Ingreso de personal Áreas accesorias BAÑOS VESTIERES AREA DE PRODUCCION Lavado de Implementos de aseo Implementos de aseo Tanques de Preparación Envasado y rotulado Área basuras BODEGAS DE ALMACENAMIENTO Material de envase Producto terminado Materia prima Identificación del estado de calidad Área pesaje Materias primas LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD Zonas grises Zonas negras Área de empaque

19 Exclusividad de áreas Son destinadas las áreas exclusivamente a la fabricación de productos de higiene doméstica y de productos absorbentes de higiene personal?. (Excepto para productos autorizados por la Autoridad Sanitaria) Fabricación de jabón en barra para lavado de ropa en áreas de fabricación de jabón de tocador (Jabonería Central) Fabricación de Pañitos absorbentes en áreas de fabricación de absorbentes que declaran propiedades cosméticas (Productos Familia) Cosméticos Higiene doméstica

20 10. EQUIPOS ACCESORIOS E UTENSILIOS: Ver flujo de materiales y personal Materiales inertes / lisos Mantenimiento y calibración Extintores vigentes y suficientes Líneas amarillas delimitantes 11. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS: Mantenimiento equipos e instalaciones Taller de mantenimiento o se contrata Cronograma mantenimiento equipos e instalaciones Formatos de registro de actividades d mantenimiento Manejo de residuos Manejo de sustancias y residuos tóxicos / quién los realiza

21 12. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN: Áreas identificadas / ventiladas Termohigrómetros y formatos de registro Estibas / estantes Sistema de identificación estado calidad PT, MP, ME y E PT con NSO Sistema de despachos Trazabilidad Kit de derrames

22 Cuarentena Aprobado Rechazos Devoluciones Retiros Almacenamiento BODEGAS DE ALMACENAMIENTO Material de envase Producto terminado Materia prima Identificación del estado de calidad Identificación: Nombre Fecha de recepción Proveedor Cantidad Lote F.V. T H Productos inflamables y/o combustibles

23 13. MANEJO DE MATERIA PRIMA E INSUMOS: MP y ME y E identificados con: Nombre, Lote, F.V., fecha ingreso, proveedor, cantidad. Identificados de acuerdo estado de calidad CC a MP o proveedor calificado Deben recibir con certificado análisis proveedor POE para manejo, almacenamiento y despacho

24 14. PRODUCCIÓN: OP e Instructivo manufactura - Formato de registro Formato registro despeje de línea Área de pesaje Registro de pesaje con la respectiva Verificación del mismo Formato Controles en proceso Identificación área en proceso 15. SISTEMA DE CALIDAD: Labt. Control de Calidad Se subcontrata CC? Control de calidad a PT Especificaciones PT Especificaciones MP y ME y E Métodos analíticos Equipos de CC adecuados Área almacenamiento Muestras de retención FV.? Estudios de estabilidad

25 16. DOCUMENTACIÓN: Fórmula maestra PT Historial del lote POE muestreo: criterios de muestreo 17. AREA DE DEVOLUCIONES: Área de devoluciones identificada Formato de registro de devoluciones que incluya causas POE manejo de devoluciones Responsable del manejo devoluciones y registro de medidas a tomar

26 Fórmula Maestra: Identificación del producto. Forma física. Fecha de emisión. Formulación Tolerancias Nombre de los responsables de la aprobación de la fórmula. Registro de producción por lote de producto: Fecha de producción y empaque. Nombre del producto. Número del lote Cantidad producida Procedimientos que describan detalladamente operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las diferentes actividades productivas.

27 18. QUEJAS Y RECLAMOS: POE que incluya política de manejo de Q y R Formato de registro que incluya medidas tomadas y resultado Como se archivan los registros 19. RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO: POE que establezca el informe a realizar y la evaluación de la eficacia Formato de registro

28 Certificación Capacidad de Producción CP INSTRUMENTO para verificar el cumplimiento de requisitos técnicos normativos.(decisión 721/09). Los criterios de calificación a utilizar durante la inspección son: o CRÍTICO: Circunstancia que afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios en su interacción con otros productos y procesos. o MAYOR: Circunstancia que puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos en su interacción con otros productos o procesos.

29 Guía de Capacidad de Producción CP o MENOR: Circunstancia que puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos en su interacción con otros productos y procesos. o INFORMATIVO: Circunstancia que suministra información dentro de la organización, sin afectar la calidad de los productos ni la seguridad del personal, en su interacción con otros productos y procesos durante su fabricación. CALIFICACIÓN No cumple: a) Una o mas observaciones criticas o b) El 30% de observaciones mayores.

30 Código: F167-PM02-IVC ACTA DE VISITA CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN XXXXXXXXX Versión: 2 Página 1 de XX Fecha de emisión: 24/11/2011 CONCEPTO TÉCNICO Los suscritos profesionales de la Dirección de Cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de Higiene Doméstica del INVIMA, conceptúan que el establecimiento ubicado en teléfono fax CUMPLE/NO CUMPLE con las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias y de control de calidad para fabricar productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal en forma de LÍQUIDOS: SÓLIDOS:, SEMISÓLIDOS: AREAS ESPECIALES: de acuerdo a lo contemplado en la Decisión 706 de 2008 y 721 de 2009, de la Comunidad Andina.

31 GRACIAS Carrera 68 D No Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)