COMPRENDA SU TRATAMIENTO

Transcripción

1 COMPRENDA SU TRATAMIENTO Para obtener más información acerca de una infusión con YONDELIS, mire el video en

2 INTRODUCCIÓN Este folleto le ayudará a responder sus preguntas acerca de su enfermedad y su tratamiento. Este folleto no tiene como objetivo reemplazar la guía o los consejos de su médico. Debe trabajar en conjunto con su equipo de tratamiento para analizar las preguntas o las preocupaciones que pueda tener. QUÉ ES EL SARCOMA DE TEJIDO BLANDO? El sarcoma de tejido blando es un tipo de cáncer que se desarrolla en los tejidos blandos del cuerpo, como las grasas, los músculos, los nervios, los tejidos fibrosos, los vasos sanguíneos o los tejidos profundos de la piel. Los sarcomas de tejido blando se suelen desarrollar en los brazos o piernas, pero pueden ocurrir en cualquier parte del cuerpo, incluido el tronco, la cabeza, el cuello, los órganos internos y el abdomen. Cómo se trata el liposarcoma y el leiomiosarcoma? El liposarcoma y el leiomiosarcoma son dos tipos de sarcoma de tejido blando. La selección del tratamiento depende del tipo, la ubicación y la etapa o la zona del tumor. Los principales tipos de tratamiento incluyen la cirugía, la radiación, la quimioterapia y los inhibidores de la cinasa. Su proveedor de atención médica analizará las opciones de tratamiento según su situación y su estado de salud general. 2 3

3 QUÉ ES YONDELIS (trabectedin)? YONDELIS (yon-del-ess) es un medicamento con receta para tratar adultos con liposarcoma o leiomiosarcoma que no se puede tratar con cirugía o que se ha propagado a otras áreas del cuerpo y para tratar a aquellas personas que hayan recibido tratamiento con otros medicamentos. Se desconoce si YONDELIS es seguro y eficaz en niños. El liposarcoma es un tipo de cáncer poco frecuente que se origina en las células adiposas. A pesar de que puede ocurrir en células adiposas de cualquier parte del cuerpo, a menudo se desarrolla en las extremidades o en el abdomen. El leiomiosarcoma es un tipo de cáncer poco frecuente en los músculos lisos. A menudo, se desarrolla en el útero o en el abdomen. Cómo recibiré YONDELIS? YONDELIS se administra cada 3 semanas mediante una infusión intravenosa (IV) durante 24 horas. Para evitar la irritación en la zona donde se inyecta, se le administra YONDELIS en una vena grande a través de una vía intravenosa denominada catéter venoso central. En la mayoría de los casos, su proveedor de atención médica lo tratará como paciente ambulatorio. Para obtener más información acerca de una infusión con YONDELIS, mire el video en Su proveedor de atención médica puede realizar algunas pruebas mientras recibe YONDELIS para controlar si presenta efectos secundarios y para examinar cómo responde al tratamiento. También se le administrarán esteroides antes de cada tratamiento con YONDELIS para ayudar a reducir el riesgo de que presente algunos efectos secundarios. Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes del tratamiento? Hable con su proveedor de atención médica acerca de todas sus enfermedades, incluidos problemas del hígado o riñones, y si está embarazada o planea quedar embarazada. YONDELIS puede perjudicar a su bebé nonato. No debe quedar embarazada o amamantar durante el tratamiento con YONDELIS. Hable con su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos naturales. Quiénes no pueden recibir YONDELIS? No se le administrará YONDELIS si usted ha tenido una reacción alérgica severa al trabectedin, el ingrediente activo de YONDELIS. Si experimenta algún efecto secundario, su proveedor de atención médica puede recomendar retrasar o reducir las dosis para asegurarse de que usted reciba la dosis de YONDELIS más apropiada. Si presenta algún efecto secundario severo, su proveedor de atención médica puede interrumpir el tratamiento con YONDELIS. 4 5

4 6 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA PACIENTES INDICACIÓN Qué es YONDELIS (trabectedin)? YONDELIS es un medicamento con receta que se utiliza para tratar a personas con liposarcoma o leiomiosarcoma que: no se puede tratar con cirugía o que se ha propagado a otras áreas del cuerpo, y se ha tratado con otros medicamentos. Se desconoce si YONDELIS es seguro y eficaz en niños. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE Quiénes no pueden recibir YONDELIS? No se le administrará YONDELIS si usted ha tenido una reacción alérgica severa al trabectedin, el ingrediente activo de YONDELIS. Consulte la lista completa de ingredientes de YONDELIS al final de este folleto. Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de recibir YONDELIS? Antes de recibir YONDELIS, hable con su proveedor de atención médica acerca de todas sus enfermedades, incluso si usted: Tiene problemas en el hígado o los riñones. Está embarazada o planea quedar embarazada. YONDELIS puede perjudicar a su bebé nonato. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con YONDELIS. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar una forma eficaz de anticoncepción durante el tratamiento con YONDELIS y por 2 meses después de la última dosis de YONDELIS. Los hombres deben utilizar una forma eficaz de anticoncepción al tener relaciones sexuales con mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento con YONDELIS y por 5 meses después de la última dosis de YONDELIS. Está amamantando o planea hacerlo. Se desconoce si YONDELIS se transfiere a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con YONDELIS. Hable con su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos naturales. adicional en las páginas 8 y 9. Haga clic aquí para ver la información completa de prescripción. Cómo recibiré YONDELIS? YONDELIS se administra mediante una infusión intravenosa (IV) durante 24 horas. Para evitar la irritación en la zona donde se inyecta, se le administra YONDELIS en una vena grande a través de una vía intravenosa denominada catéter venoso central. YONDELIS se administra cada 3 semanas. Su proveedor de atención médica puede reducir o retrasar sus dosis si usted presenta algunos efectos secundarios. Si presenta algún efecto secundario severo, su proveedor de atención médica puede interrumpir el tratamiento con YONDELIS. Antes de cada tratamiento con YONDELIS, usted recibirá esteroides que ayudarán a reducir el riesgo de que presente ciertos efectos secundarios. Su proveedor de atención médica decidirá la duración de su tratamiento con YONDELIS. Su proveedor de atención médica puede realizar algunas pruebas mientras recibe YONDELIS para controlar si presenta efectos secundarios y para examinar cómo responde al tratamiento. Cuáles son los posibles efectos secundarios de YONDELIS? YONDELIS puede causar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen los siguientes: Infecciones severas a causa de la disminución de glóbulos blancos. La disminución de glóbulos blancos es frecuente si se toma YONDELIS, pero también puede producir infecciones severas y la muerte. Es posible que su proveedor de atención médica necesite disminuir su dosis de YONDELIS, retrasar o suspender el tratamiento si su nivel de glóbulos blancos es demasiado bajo o si contrae una infección grave. Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si presenta fiebre u otros signos de infección. Problemas musculares severos (rabdomiolisis). YONDELIS puede provocar problemas musculares que pueden ser severos y provocar la muerte. Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si presenta dolor o debilidad muscular. Problemas del hígado, incluida insuficiencia hepática. Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si presenta: un tono amarillento en la piel y en la parte blanca de los ojos; dolor en la parte superior derecha del estómago (abdomen); náuseas; vómitos; malestar general; problemas para concentrarse; confusión; somnolencia. 7

5 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA PACIENTES (continuación) Problemas del corazón, incluida insuficiencia cardíaca. Su proveedor de atención médica le realizará un examen para controlar el funcionamiento de su corazón antes de comenzar el tratamiento con YONDELIS (trabectedin) y durante el tratamiento. Si presenta problemas del corazón o insuficiencia cardíaca durante el tratamiento, su proveedor de atención médica puede detener el tratamiento con YONDELIS. Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si presenta dolor de pecho; dificultad para respirar; cansancio; inflamación de las piernas, los tobillos o los pies, o palpitaciones. Fuga de YONDELIS de la vena durante la infusión. Si YONDELIS se filtra en los tejidos que rodean la zona de infusión, puede causar daños y la muerte de las células de tejido que rodean la zona de infusión. Usted podría tener que someterse a una cirugía para extraer cualquier tejido muerto. Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si nota que YONDELIS se fuga a través de la vena o en el área alrededor del catéter durante la infusión o si nota algún enrojecimiento, inflamación, picazón o molestia en el lugar de infusión en cualquier momento. Algunas personas han tenido reacciones alérgicas a YONDELIS. Algunas de estas reacciones fueron severas. Es posible que su proveedor de atención médica necesite interrumpir el tratamiento con YONDELIS y puede administrarle medicamentos para tratar la reacción alérgica. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancia, inflamación de los labios o sarpullido en la piel. Síndrome de extravasación capilar sistémica. YONDELIS puede provocar la fuga de fluidos de los vasos sanguíneos a los tejidos del cuerpo. Esta afección se conoce como síndrome de extravasación capilar sistémica (SECS). El SECS puede provocar síntomas que pueden causar la muerte. Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si presenta inflamación, mareo o vértigo con o sin una disminución repentina de la presión arterial. Los efectos secundarios más frecuentes de YONDELIS incluyen los siguientes: náuseas; cansancio; vómitos; estreñimiento; falta de apetito; diarrea; inflamación de manos, tobillos o pies; dificultad para respirar; dolor de cabeza; bajo nivel de glóbulos rojos (células que transportan el oxígeno en la sangre). Comuníquese con su proveedor de atención médica si siente un cansancio mayor al habitual o si tiene una apariencia pálida. nivel bajo de plaquetas (células que ayudan en la coagulación de la sangre). Comuníquese con su proveedor de atención médica si le salen moretones con facilidad o tiene hemorragia. cambios en el funcionamiento del hígado y los riñones en las pruebas de sangre. Comuníquese con su proveedor de atención médica si experimenta algún efecto secundario que le cause molestia o que sea persistente. Información general acerca del uso seguro y eficaz de YONDELIS En ocasiones, los medicamentos se recetan para propósitos diferentes de los que figuran en la lista del folleto de Información para el paciente. Puede solicitar información acerca de YONDELIS destinada a profesionales de la salud a su proveedor de atención médica o a su farmacéutico. Cuáles son los ingredientes de YONDELIS? Ingrediente activo: trabectedin Ingredientes inactivos: fosfato dihidrogenado de potasio, sacarosa, ácido fosfórico e hidróxido de potasio Estos no son todos los posibles efectos secundarios de YONDELIS. Comuníquese con su médico para que le brinde asesoramiento médico acerca de los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) llamando al FDA adicional en las páginas 6 y 7. Haga clic aquí para ver la información completa de prescripción. Consulte la Información de producto importante que se adjunta. 9

6 Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes de YONDELIS (trabectedin)? Los efectos secundarios más frecuentes de YONDELIS incluyen: náuseas, cansancio, vómitos, estreñimiento, falta de apetito, diarrea, inflamación (de manos, tobillos o pies), dificultad para respirar, dolores de cabeza, nivel bajo de glóbulos rojos (células que transportan el oxígeno en la sangre), nivel bajo de plaquetas (células que ayudan en la coagulación de la sangre) y cambios en los exámenes de sangre de la función del hígado y los riñones. Comuníquese con su proveedor de atención médica si siente un cansancio mayor al habitual, o si le salen moretones con facilidad o tiene hemorragia. Cuáles son los posibles efectos secundarios graves de YONDELIS? Fuga de YONDELIS de la vena durante la infusión. Comuníquese con su proveedor de atención médica o el personal de enfermería de inmediato si nota que YONDELIS se fuga a través de la vena o en el área alrededor del catéter durante la infusión, o si nota algún enrojecimiento, inflamación, picazón o molestia en el lugar de infusión en cualquier momento. Reacción alérgica. Algunos pacientes han tenido reacciones alérgicas a YONDELIS. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancia, inflamación de los labios o sarpullido en la piel. Síndrome de extravasación capilar sistémica. Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si presenta inflamación, mareo o vértigo con o sin una disminución repentina de la presión arterial. 10 YONDELIS puede causar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen los siguientes: Infecciones severas a causa de la disminución de glóbulos blancos. Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si presenta fiebre u otros signos de infección. Problemas musculares severos (rabdomiolisis). Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si presenta dolor o debilidad muscular. Problemas del hígado, incluida insuficiencia hepática. Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si presenta un tono amarillento en la piel y en la parte blanca de los ojos, si experimenta dolor en el área superior derecha del estómago (abdomen), náuseas o vómitos, o si siente un malestar general, tiene dificultades para concentrarse o experimenta confusión o somnolencia. Problemas del corazón, incluida insuficiencia cardíaca. Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si presenta dolor de pecho que antes no había sentido, dificultad para respirar, cansancio, inflamación de las piernas, los tobillos o los pies o palpitaciones. También comuníquese con su proveedor de atención médica si experimenta algún otro efecto secundario que le cause molestia o que sea persistente. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de YONDELIS. Comuníquese con su proveedor de atención médica para que le brinde asesoramiento médico acerca de los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) llamando al FDA

7 Janssen CarePath es un sistema de apoyo integral para ayudarlo a comenzar y a continuar el tratamiento. Los coordinadores de Janssen CarePath le pueden brindar apoyo, educación y recursos relacionados con YONDELIS (trabectedin). Le brinda ayuda para iniciar la terapia al hacer accesible el tratamiento con servicios y recursos que incluyen lo siguiente: la explicación acerca de la cobertura del seguro; opciones de soporte de costos; coordinadores dedicados al caso. Lo mantiene informado acerca de su enfermedad y el tratamiento mediante servicios y recursos que incluyen lo siguiente: folletos educativos; recursos en línea; información y derivación a organizaciones independientes que pueden proporcionar asistencia en materia de costos asociados a los viajes hacia y desde el lugar del tratamiento. Le brinda ayuda para continuar la terapia mediante herramientas y recordatorios útiles que incluyen lo siguiente: recordatorios en vivo y personalizados de las citas médicas; acceso a la aplicación del Gestor de salud móvil Care4Today, que proporciona recordatorios de los medicamentos, entre otras cosas. Para inscribirse vía telefónica, llame al YONDELIS ( ). El programa de ahorros Janssen CarePath Si cuenta con un seguro privado o comercial Si es elegible, pague solo $20 por cada infusión (beneficio máximo de $15,000 por año calendario). No es válido para pacientes que estén inscritos en Medicare o Medicaid. Pueden aplicarse otras restricciones. Los reembolsos* cubren solo el costo del medicamento. Para obtener más detalles, además de todos los requisitos y las restricciones, visite el sitio web o llame al YONDELIS ( ), de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 8:00 p. m., hora del este. *Se trata de un reembolso de los gastos de bolsillo y que no se considera como ingreso. Si cuenta con un seguro otorgado por el gobierno, como Medicare Janssen CarePath lo puede referir al programa de ahorros de Medicare para analizar los requisitos y los beneficios del programa. Para obtener más información acerca del programa de ahorros de Medicare, visite el sitio web y seleccione su estado. Otros recursos Johnson & Johnson Patient Assistance Foundation, Inc. (JJPAF) proporciona medicamentos con receta gratis a personas elegibles sin cobertura de seguro para medicamentos y que no tengan los recursos económicos suficientes para comprarlos. Para saber si reúne los requisitos para obtener la asistencia, comuníquese con un especialista del programa JJPAF al (de 9:00 a. m. a 6:00 p. m., hora del este) o visite el sitio web de la fundación en

8 PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN, VISITE Janssen Products, LP /17 Impreso en EE. UU