SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

Transcripción

1 SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº del 03 de agosto de 2000, establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas: CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NOMBRE DEL PRODUCTO: * * BIOCOR HCT 20 mg - 12,5 mg TABLETAS RECUBIERTAS * * No. REGISTRO SANITARIO: E.F /17 FABRICANTE: CALOX DE COSTA RICA, S.A / COSTA RICA FABRICANTE ADICIONAL: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA FABRICANTE ENVASADOR: CALOX DE COSTA RICA, S.A / COSTA RICA FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA REPRESENTANTE: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA FARMACEUTICO PATROCINANTE: ELOISA DEL VALLE SUAREZ VALLEJO PROPIETARIO: MCK PHARMACEUTICAL, C.A. / VENEZUELA ALMACENADOR: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE: Indicaciones Terapeuticas: Tratamiento de hipertensión arterial en pacientes que no responden a la monoterapia. Posologia aprobada: Dosis usual: Adultos: mg de olmesartán medoxomilo asociados a mg de hidroclorotiazida, una vez al día. Dosis máxima diaria: 40 mg de olmesartán medoxomilo asociados a 25 mg de hidroclorotiazida. Dosis en pacientes especiales: Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación del olmesartán medoxomilo en pacientes con depuración de creatinina > 60 ml/min. En pacientes con valores de ml/min se recomienda usar con precaución y vigilar periódicamente la función renal. En pacientes con depuración < 30 ml/min está contraindicado. La hidroclorotiazida en pacientes con insuficiencia severa puede conducir a azotemia. Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación en pacientes con insuficiencia de intensidad leve. En pacientes con insuficiencia moderada se recomienda iniciar con una dosis de 10 mg una vez al día y ajustar, en caso necesario, sin superar los 20 mg/día. En pacientes con insuficiencia hepática severa no existen datos de seguridad; por lo Página 1 de 7

2 tanto, el uso está contraindicado. La insuficiencia hepática no afecta significativamente la farmacocinética de hidroclorotiazida. Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación. Modo de uso: Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a la misma hora del día durante todo el tratamiento. Advertencias: Generales: Dado que en pacientes con depleción de volumen y/o sodio (secundaria a restricción de sal, terapia diurética prolongada, diarrea intensa o vómitos) podría presentarse hipotensión grave al iniciar un tratamiento con antagonistas de angiotensina II, se recomienda verificar el balance hidro-electrolítico del paciente antes de comenzar la terapia y corregirlo en caso de alteración. Debido a la posibilidad de alteraciones electrolíticas (como: hipopotasemia, hiponatremia, hipomagnesemia, hipercalcemia y alcalosis hipoclorémica) asociadas al uso de la hidroclorotiazida, durante el tratamiento se deben vigilar periódicamente los electrolitos séricos. En pacientes cuya función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan a este sistema (inhibidores de la ECA) se ha asociado con hipotensión aguda, oliguria, azotemia y, en raras ocasiones, con insuficiencia renal aguda y muerte. En tal sentido, se debe considerar dicha posibilidad al usar un antagonista de la angiotensina II en estos pacientes. Durante la terapia se deben realizar controles periódicos la función renal y, ante la aparición de un cuadro de disfunción o insuficiencia clínicamente importante, considerar la suspensión del medicamento. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario, por lo general, son refractarios al tratamiento con antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no es recomendable usar olmesartán medoxomilo en ellos. En pacientes con disfunción hepática o enfermedad hepática progresiva las alteraciones del equilibrio hidro-electrolítico asociadas al tratamiento con tiazidas pueden desencadenar un coma hepático. La hidroclorotiazida puede causar la exacerbación o la activación del lupus eritematoso sistémico. Dado que la hidroclorotiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa, podría resultar necesario ajustar la dosis de los hipoglicemiantes orales o de la insulina en pacientes diabéticos. La hidroclorotiazida puede aumentar los niveles séricos de ácido úrico y causar o exacerbar una hiperuricemia. En pacientes susceptibles podría precipitarse un ataque de gota. Antes de iniciar un tratamiento con olmesartán medoxomilo se debe descartar la posibilidad de embarazo y, así mismo, evitarlo durante el mismo. El uso de la hidroclorotiazida se ha asociado a la ocurrencia de miopía transitoria y glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular que podrían manifestarse a las pocas horas o semanas de iniciado el tratamiento. El glaucoma no tratado puede conducir a pérdida permanente de la visión. Por ello, en caso de presentarse alteraciones visuales durante el tratamiento que sugieran tal posibilidad, se debe suspender el producto y procurar asistencia médica. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática leve a moderada, estenosis valvular aórtica o mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, diabetes y en ancianos. No se ha establecido la eficacia y seguridad de la combinación en menores de 18 años. Precauciones de empleo: Ver Advertencias. Página 2 de 7

3 Embarazo: Dado que existe evidencia clínica de fetotoxicidad (falla renal severa, oligohidramnios, hipoplasia pulmonar, retraso de la osificación craneana y muerte fetal) y toxicidad neonatal (hipoplasia craneana, anuria, hipotensión, falla renal y muerte) asociada al uso de agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, se debe evitar el uso de olmesartán medoxomilo durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. La hidroclorotiazida durante el 2do.y 3er. trimestre podría comprometer la perfusión feto-placenta y causar efectos adversos fetales y neonatales. Con tiazidas en general se han descrito casos de trombocitopenia neonatal e ictericia fetal y neonatal presumiblemente debidos al tratamiento materno. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Lactancia: La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna, pero no se conoce si ocurre lo mismo con el olmesartán medoxomilo, ni se dispone de información sobre la seguridad del empleo de la combinación durante la lactancia. Por ello, se recomienda evitar la administración del producto en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al olmesartán medoxomilo o a otros antagonistas de los receptores de Angiotensina II, a la hidroclorotiazida y/o a los excipientes de la formulación. Embarazo. Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática severa, colestasis y trastornos obstructivos biliares. Reacciones adversas: Se señalan a continuación las reacciones adversas reportadas con la administración individual del olmesartán medoxomilo y la hidroclorotiazida y que cabe esperar con el uso de la combinación. Las reacciones se han clasificado por su frecuencia en: Muy frecuentes ( > 1/10). Frecuentes ( > 1/100, < 1/10). Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100). Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000). Muy raras ( < 1/10.000). Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio). Con olmesartán medoxomilo: Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Poco frecuentes: Trombocitopenia. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, nauseas, vómitos. Trastornos hepato-biliares: Frecuentes: Aumento de enzimas hepáticas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia. Raras: Hiperpotasemia. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: Hematuria, infección del tracto urinario. Raras: Insuficiencia renal, aumentos de creatinina plasmática. Trastornos cardiovasculares: Muy frecuentes: Angina de pecho. Página 3 de 7

4 Frecuentes: Hipotensión. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareos, cefalea, fatiga. Raras: Letargia. Trastornos respiratorios: Frecuentes: Bronquitis, tos, faringitis, rinitis. Trastornos músculo-esqueléticos: Frecuentes: Artritis, dolor de espalda, dolor en los huesos. Poco frecuentes: Mialgia. Raras: Espasmos musculares. Trastornos del oído y laberinto: Poco frecuentes: Vértigo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Dermatitis alérgica, exantema, prurito, erupción, urticaria. Raras: Angioedema. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacción anafiláctica. Trastornos generales: Frecuentes: Síndrome gripal, edema periférico. Poco frecuentes: Astenia, edema facial, malestar general. Con hidroclorotiazida: Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Raras: Anemia aplásica, depresión de médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, irritación gástrica, meteorismo, nauseas, vómitos. Poco frecuentes: Anorexia. Raras: Pancreatitis. Muy raras: Ileo paralítico. Trastornos hepato-biliares: Raras: Colecistitis aguda, ictericia colestática intrahepática. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes: Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperuricemia. Frecuentes: Glicosuria, hiperglicemia, hipercalcemia, hipocloremia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia. Muy raras: Alcalosis hipoclorémica. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: Aumento de creatinina plasmática, aumento de urea en sangre. Raras: Nefritis intersticial, falla renal. Trastornos cardiovasculares: Poco frecuentes: Hipotensión ortostática. Raras: Arritmias cardiacas, vasculitis, trombosis. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Confusión, mareo. Poco frecuentes: Pérdida del apetito. Raras: Cefalea, apatía, depresión, inquietud, trastornos del sueño, convulsiones; parestesia. Trastornos respiratorios: Poco frecuentes: Dificultad respiratoria. Raras: Disnea, neumonía intersticial, edema pulmonar. Trastornos músculo-esqueléticos: Raras: Debilidad muscular. Trastornos del oído y laberinto: Raras: Vértigo. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Agravamiento de miopía pre-existente. Página 4 de 7

5 Raras: Sequedad del ojo; visión borrosa; xantopsia. Frecuencia no conocida: Glaucoma de ángulo cerrado. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Disfunción eréctil. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Eritema, reacciones de fotosensibilidad, prurito, púrpura, erupción, urticaria. Raras: Reacciones lupus-similares, necrólisis epidérmica tóxica. Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens-Johnson. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacción anafiláctica. Trastornos generales: Raras: Fiebre. Interacciones con otros medicamentos: El uso concomitante de olmesartán medoxomilo con medicamentos que aumentan los niveles séricos de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, heparina) o con suplementos de potasio puede conducir a hiperpotasemia. El efecto reductor de potasio de la hidroclorotiazida puede ser potenciado por la administración conjunta de medicamentos que producen hipopotasemia, como: corticosteroides, ACTH, anfotericina, penicilina G sódica o derivados del ácido salicílico. Los depresores del sistema nervioso central (barbitúricos, alcohol, narcóticos) pueden potenciar la hipotensión ortostática inducida por la combinación olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida El uso con antiinflamatorios no esteroideos, sobre todo en pacientes con depleción de volumen, o deshidratados, ancianos o con función renal comprometida, puede conducir a falla renal aguda, así como a una reducción del efecto antihipertensivo de la hidroclorotiazida y del olmesartán medoxomilo. De ser necesario el uso concomitante, se recomienda precaución y vigilancia periódica la función renal. Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos adversos durante el uso concomitante con antagonistas de angiotensina II. Adicionalmente, los diuréticos tiazídicos pueden reducir la depuración renal del litio e incrementar el riesgo de toxicidad. Por ello, se debe evita en lo posible la terapia combinada. De ser necesario el uso conjunto, se recomienda precaución y vigilancia periódica los niveles séricos de litio. La hipopotasemia y la hipomagnesemia inducidas por la hidroclorotiazida pueden favorecer la aparición de arritmias cardíacas asociadas al tratamiento con digitálicos. Las resinas de intercambio iónico como la colestiramina y el colestipol podrían reducir la absorción de la hidroclorotiazida y comprometer su eficacia terapéutica. En pacientes diabéticos el efecto hiperglicémico de la hidroclorotiazida podría obligar a un aumento de la dosis de los hipoglicemiantes orales o de la insulina. La hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes. Interferencia con pruebas de laboratorio: Debido a su potencial para elevar los niveles séricos de calcio, la hidroclorotiazida podría alterar el resultado de las pruebas de función paratiroidea. Sobredosis: Signos y síntomas: Ante una sobredosis de olmesartán medoxomilo las manifestaciones más probables serían hipotensión y taquicardia. Podría observarse bradicardia si se presenta estimulación parasimpática (vagal). Con hidroclorotiazida los signos y síntomas más comunes observados tras una sobredosis son los que cabe esperar por la depleción de electrólitos (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación resultante de una diuresis excesiva. Tratamiento: En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado), seguido por tratamiento Página 5 de 7

6 sintomático y de soporte. En presencia de hipotensión severa y desequilibrio hidro-electrolítico practicar medidas correctivas y de estabilización del paciente. La eficacia de la hemodiálisis para remover al olmesartán y a la hidroclorotiazida es desconocida. Textos de estuches y etiquetas: Vía de administración: Oral. Indicación y Posología: A juicio del facultativo. Advertencias: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento. No exceda la dosis prescrita. Manténgase fuera del alcance de los niños. Antes de administrar este producto, leer prospecto interno. Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN: Envase Primario: BLÍSTER DE PAO/ALU/ PVC, PLATEADO, OPACO. Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO. Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN. PERIODO DE VALIDEZ: Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado. PRESENTACIONES APROBADAS: Venta al Público: Blíster Contentivo de 7, 10, 14, 20, 28 y 30 Tabletas Recubiertas, en estuche de cartón. Muestra Médica: No autorizada. Página 6 de 7

7 CONSIDERACIONES ADICIONALES Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la GERENCIA SECTORIAL DE REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto. El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro Sanitario del producto. Caracas, 06 JUNIO 2017 DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO Primer Vocal Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel Según Resolución N 322 de fecha 24 de abril de 2017 Publicado en la Gaceta Oficial N de fecha 26 de abril de 2017 Delegación según Punto de Cuenta N 1, sesión N 13 de fecha 27 de abril de 2017 y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N 20, Sesión N 14 de fecha 04 de mayo de 2017 Página 7 de 7