CELULAS HUMANAS PLURIPOTENTES: ASPECTOS REGULATORIOS EN ESPAÑA
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- María Dolores Castilla Cano
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1 CELULAS HUMANAS PLURIPOTENTES: ASPECTOS REGULATORIOS EN ESPAÑA Cadiz, 4 Mayo 2017 Red de Comités de Bioética Univ-OPI Pablo Menéndez PhD MBA ICREA Research Professor Josep Carreras Leukemia Research Institute Barcelona. Spain pmenendez@carrerasresearch.org
2 Human Pluripotent Stem Cells: ESC & ipsc Immunosurgery Laser Drilling hesc ipsc Induced Reprogramming (Oct4, Klf4, c-myc, Sox2) Pluripotent Stem Cells Pluripotent Differentiation Self-renewal
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4 Proyecto típico..con human PSC Paciente-donante Estado Español Embriones Sobrantes IVF Estado Español Human PSC In vivo - ratón Legal vs Friendly Supply Importación
5 Proyecto típico..con human PSC Paciente-donante Estado Español CEIC (CI) & CEEA Embriones Sobrantes IVF Estado Español Human PSC In vivo - ratón Legal vs Friendly Supply Importación
6 Proyecto típico..con human PSC Paciente-donante Estado Español CEIC (CI) & CEEA Embriones Sobrantes IVF Estado Español Human PSC In vivo - ratón Legal vs Friendly Supply Importación
7 Investigación con human PSC Ley de Investigación Biomédica 14/2007, de 3 de Julio de 2007 Real Decreto 1527/2010, de 15 de Noviembre de 2010
8 Subdirección General de Terapia Celular y Medicina Regenerativa Comisión Ética del BNLC Comisión Técnica del BNLC Comisión Ética del BNLC: -Director del ISCIII y Subdirector de la SG MRyTC -Profesionales del derecho constitucional y penal -Profesionales de la bioética -Cargos Directivos de Universidades y OPIs -Abogado del Estado -Dos científicos ex-oficio (se rota cada 3 años) Comisión Técnica del BNLC -Director del ISCIII y Subdirector de la SG MRyTC -Directores Nodos del BNLC -Profesional derecho constitucional -Cinco científicos con amplia experiencia en biomedicina (se rota) BNLC: Banco Nacional de Líneas Celulares
9 Banco Nacional Líneas Celulares (BNLC) Legislación Vigente: LIB 14/2007 Se crea el BNLC Adscrito a la Sub. Gral de TCyMR-ISCIII Comisión Control y Garantías, etc-madrid Nodo VALENCIA Nodo GRANADA Nodo BARCELONA BANCO EN RED...NO RED DE BANCOS MATERIAL PLURIPOTENTE HUMANO CARACTERIZACION DEPOSITO Y SALIDA MTAs MATERIAL IMPORTADO SEGUIMIENTO INVESTIGADORES NACIONALES/INTERNACIONALES
10 Comisión de Garantías para Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos: QUE REGULA? 1.-Investigación con preembriones humanos para la derivación de líneas celulares para Investigación biomédica, excepto aquellos relacionados con reproducción asistida. 2.-Investigación con células troncales embrionarias humanas. 3.-Activación de ovocitos por transferencia nuclear para fines terapéuticos o de investigación. Investigación con gametos. 4.-Investigación con células troncales embrionarias que provengan de/salgan a otro país (EU o no-eu, privado o academia). El origen vendrá especificado en el proyecto presentado a informe. 5.-Prohibido el colleague supply. Sólo i)generación de novo; ii)del BNLC, iii)de terceros con MTA. 6.-Cualquier otra técnica o procedimiento que, utilizando en todo o en parte muestras biológicas humanas, puedan dar lugar a la obtención de células troncales embrionarias humanas. 7.-Cualquier otra línea de investigación que incluya material celular de origen embrionario humano u otro funcionalmente semejante. Ley de Investigación Biomédica 14/2007 Real Decreto 1527/2010
11 Comisión de Garantías para Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos: QUE NO REGULA? 1.-El uso de tejido fetal humano. Considerado clinical waste CEIC correspondiente. 2.-El uso de muestras procedentes de pacientes o donantes CEIC correspondiente. 3.-Transplante de células humanas no pluripotentes en animales de experimentación. CEIC correspondiente. CEEA correspondiente. 4.-Investigación con células troncales humanas MULTIpotentes (no PLURI): mesenquimales, hematopoiéticas, piel, etc. CEIC correspondiente. 5.-Investigación con células troncales pluripotentes no humanas. CEEA correspondiente.
12 Qué SE INFORMA Y APRUEBA? Proyecto NO DISOCIADO Inv Principal Institución jurídica Proyecto con objetivos Material a usar detallado Permisos MTAs
13 IP: Pablo Menéndez Institución: CSIC Instituto Cajal Proyecto: Defectos en envejecimiento neuronal en pacientes de Parkinson Material humano: -línea hesc H9 de Wicell, WI, USA. -ipsc generadas de dos donantes sanos -ipsc generadas de tres pacientes con PD Documentos de soporte: -MTA con Wicell -ipscs obtenidas del BNLC o UKSCB (MTA) -CI de donantes y pacientes CEIC correspondiente -Compromiso de depósito de nuevo material pluripotente en el BNLC-ISCIII.
14 MULTIPLES COMBINACIONES IP: Pablo Menéndez y Lluis Montoliu Institución: Univ Barcelona y CSIC Proyecto: Defectos en homeostáticos en neuronas y piel en pacientes de Parkinson y albinismo Material humano: -Human ESCs se testarán varias líneas como AND1, ES2, H1 etc -ipsc obtenidas de StemCellTech, Inc, Vancouver -ipsc generadas de una cohorte de pacientes con PD me las cede el Dr. González Documentos de soporte: -Carta de colaboración del Dr. González -Carta de Wicell indicando me las cedería si pago -Carta de StemCellTech indicando me las cede si pago -Carta del IP indicando que mejor línea será enviada al Dr. López (Paris) para ensayo X.
15 CIRCUITO INFORME COMISION GARANTÍAS IP-Proyecto CIPH-Autonómicos CIRC-Autonómicos Comisión de Control y Garantías del ISCIII OK / KO CCAA sin Comités Autonómicos Evaluación de Mínimos científicos-medicos (externos/independientes)
16 Agradecimientos Subdirección General de Terapia Celular y Medicina Regenerativa Comisión Ética del BNLC Comisión Técnica del BNLC Dr. Concha Martín secretaria BNLC Dr. Agustín Zapata ex Director SGTCyMR Dr. Javier Arias ex Director SGTCyMR Dr. Augusto Silva ex Director SGTCyMR Dr. Victoria Ureña ex Director SGTCyMR Dr. Anna Veiga Dr. Blanca Miranda Dr. Miguel Torres Dr. Antonio Bernad Dr. Carlos Simón Dr. Javier Sancho Dr. Cesar Trigueros Dr. Yolanda Gómez Derecho constitucional Dr. Goyo Garrido Dr. Slaven Erceg
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