Fecha AEC/MOD. II/III CIM L01XC 08/01/2014 AEC No realizada. III CIM L03AX 29/01/2014 MOD Menor No realizada

Transcripción

1 Trámites de Autorización y Modificación de Ensayos Clínicos, incluyendo las inspecciones de BPC. Leyenda: AEC.- Autorización de Ensayo Clínico, MOD.- Modificación, Declarada.- cuando la inspección fue realizada y descrita con anterioridad No. Entrada Producto e Indicaciones Fase Promotor ATC Fecha AEC/MOD Trámite Concluido Fecha Inspección BC Nimotuzumab en cáncer de mama triple negativo II/III CIM L01XC 08/01/2014 AEC No realizada BM PV NGc GM3/VSSP en el II CIM L03 AX 09/01/2014 MOD Mayor No realizada melanoma cutáneo metastásico BN Nimotuzumab y docetaxel en IIIb CIM L01XC 28/01/2014 MOD Menor No realizada cancer de prostata resistente a la castracion BN Racotumomab y mejor soporte clínico vs el mejor soporte clínico en CPCNP BN Ensayo Clínico fase I, controlado, aleatorizado y a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del CV638, en niños y adolescentes sanos de ambos sexos con edades entre 5 y 17 años de Cienfuegos BM 1E10 en combinación con FOLFOX-4 como primera línea en colon metastásico BN CIGB 230 en insuficiencia renal crónica x hepatitis C BM CV CIGB-247 con diferentes dosis de Ag y adyuvante VSSP o con P04AL en cáncer III CIM L03AX 29/01/2014 MOD Menor No realizada I Finlay J07BC 23/01/2014 MOD Mayor 25-28/11/ y 13-15/01/2014 I/II CIM L03 AX 03/01/2014 MOD Mayor No realizada I/II CIGB J07BC 20/01/2014MOD Menor Declarada I CIGB L03 AX 21/01/2014 MOD Mayor No realizada CUMPLE BPC Aceptable Sitio Clínico y Observaciones CEA Héroes de Playa Girón Hosp. Ped. Paquito González Cueto. Municipio Cienfuegos BN RituxCIM en pacientes con Linfoma no Hodgkin de células B indolentes, refractario o en recaída I/II. CIM L01XC 18/02/2014 MOD Menor Declarada y Seg

2 BN Terapia con el AcM Nimotuzumab (h-r3) en pacientes con meningiomas, estudio multicentrico. Ensayo clínico Fase II BM Nimotuzumab con radioterapia cancer de de células escamosas de cabeza y cuello II CIM L01XC 20/02/2014 MOD Menor Seguimiento 17-19/09/2014 III CIM L01XC 04/03/2014 MOD Mayor No realizada Aceptable Hosp. Naval BN Nimotuzumab y poliquimioterapia con platino 5- fluorouracilo en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico Conrado Benítez (Santiago de Cuba) y Oncológico Maria Curie (Camagüey) BN Racotunumab o Nimotuzumab contra Docetaxel después de la primera línea en CPCNP avanzado II CIM L01XC 06/03/2014 MOD Menor No realizada III CIM L03AX 19/03/2014 Mod Menor 31/03-4/04/2014 Parcial Hosp. Gustavo Aldereguía Cienfuegos BN Evaluación del efecto y seguridad de la Eritropoyetina Humana Recombinante (ior EPOCIM) como agente cardioprotector en la cirugía de la enfermedad valvular reumática II CIM B03XA 20/03/2014 Mod Menor No realizada BM RituxCIM en pacientes con Linfoma no Hodgkin de células B indolentes, refractario o en recaída BN Racotunumab o Nimotuzumab contra Docetaxel después de la primera línea en CPCNP avanzado. I/II. CIM L01XC 30/04/2014 MOD Menor Declarada y Seg III CIM L03AX y L01XC 19/04/2014 Mod Menor Declarada 2014

3 BA Evaluación de la seguridad y efecto del tratamiento con Neuro EPO por vía nasal en pacientes con Ataxia Espinocerebelosa tipo BN Nimotuzumab en pacientes con cáncer de mama triple negativo I/II CIM N07XX 20/05/2014 AEC No realizada II/III CIM L01XC 21/05/2014 Mod Menor No realizada BC Evaluación de eficacia y seguridad del 1B8 en combinación con quimioterapia tipo CHOP en pacientes con Linfoma folicular, linfocítico pequeño y difuso de células B grandes, CD 20+, de nuevo diagnóstico. Fase II. II CIM L03 AX 21/05/2014 Rechazo No realizada BN Nimotuzumab a corto y largo plazo en tumores malignos inoperables de esófago B III CIM L01XC 20/05/2014 Mod menor 14-18/10/ Seg. 2-3/04/2014 Evaluación de la inmunogenicidad y eficacia del candidato vacunal heptavalente contra neumococos en niños pre-escolares. Fase II/III. II/III FINLAY J07AG 03/06/2014 AEC 26-30/01/15 y 20/02/ BN Vacuna anti-idiotipica 1E10 en combinación metronómica con ciclosfosfamida y metrotexato en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico (INOR) II CIM L03AX 07/07/2014 Mod Menor Declarada y 2014 No cumple Aceptable Aceptable Hosp GAL (Cienfuegos) Oncológico Conrado Benítez Áreas de salud. Municipio Cienfuegos. Hosp. Ped. Paquito González Cueto.

4 BC Ec multicéntrico, aleatorizado, abierto y comparado en pacientes con CPCNP avanzado no aptos para QT tratados con la vacuna Racotumomab o la vacuna CIMAvax EGF, vs la combinación de ambas BN RituxCIM en pacientes con Linfoma no Hodgkin de células B indolentes, refractario o en recaída BN Evaluación del efecto y la seguridad de la vacuna antiidiotipica 1E10 en combinación con FOLPOX 4 como primera línea de tratamiento en pacientes con cáncer de colon metastasico. II/III CIM L03AX 07/08/2014 AEC 28 al 31/07/2015 I/II. CIM L01XC 14/07/2014 MOD Menor Declarada y Seg I/II. CIM L03AX 04/08/2014 MOD Menor No realizada Parcial Carlos Manuel de Céspedes (Granma) BN NGcGM3/VSSP en melanoma cutaneo metastasico II CIM L03AX 13/08/2014 Mod Menor No realizada BN Supervivencia en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y concentraciones séricas de EGF > 870 pg/ml que reciben terapia de mantenimiento con CIMAvax-EGF. III CIM L01XC 20/08/2014. Mod Menor No realizada BN Evaluación de eficacia y seguridad del tratamiento con el anticuerpo Monoclonal Nimotuzumab más docetaxel en pacientes con cáncer de próstata resistentes a la castración. Versión 01 IIIb CIM L01XC 22/08/2014 MOD Mayor Declarada 15-17/05/

5 BN Ensayo clínico fase II, aleatorizado, de combinación de poliquimioterapia con platino/5-flurouracilo y nimotuzumab en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico BM Racotunumab o Nimotuzumab vs Docetaxel después de la primera línea, comparado en pacientes con CPCNP en estadios avanzados II CIM L01XC 12/09/2014 Mod Menor No realizada III CIM L03 AX 30/09/2014 MOD Mayor Declarada BN Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la Vacuna Conjugada Heptavalente contra Neumococos en niños y lactantes sanos I CQB J07AG 14/08/2014 MOD Menor Declarada BM Nimotuzumab en cáncer de mama triple negativo BN Nimotuzumab mas docetaxel en pacientes con cáncer de próstata resistentes a la castración BM RituxCIM en pacientes con Linfoma no Hodgkin de células B indolentes, refractario o en recaída BA Ensayo clínico fase II, controlado, aleatorizado y a doble ciegas para evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal vivo atenuado contra cólera CV638, en voluntarios cubanos de 5-65 años de edad. II/III CIM L01XC 03/09/2014 AEC No realizada IIIb CIM L01XC 22/09/2014 MOD Mayor Declarada. I/II. CIM L01XC 30/10/2014 MOD Mayor Declarada y Seg II FINLAY J07BC 30/10/2014 AEC 23-27/02/2015 Parcial IPK, Pol. 26 de Julio, Prim.Fabricio Ojeda, Sec. Manuel Bisbé

6 BM Evaluación de la inmunogenicidad y eficacia del candidato vacunal hepta valente contra neumococos en niños pre-escolares. II/III FINLAY J07AG 31/10/2014 MOD Mayor Declarada BA Evaluación de seguridad, farmacocinética y determinación de la dosis máxima tolerable con el uso del peptido antitumoral CIGB- 552 en tumores sólidos BC NAcGM3/VSSP como inmunopotenciador por vía subcutánea en el tratamiento de pacientes con sida refractarios al tratamiento antirretroviral BM Nimotuzumab a corto y largo plazo en tumores malignos inoperables de esófago de origen epitelial BA CIGB-500 en pacientes con infarto miocárdico agudo tratados con angioplastia coronaria BA CV CIGB-247-V en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad I CIGB L03AX 01/10/2014 Rechazo No Procede I/II CIM L03AX 20/10/2014 AEC No realizada III CIM L01XC 21/11/2014 MOD Mayor Declarada. y 2014 I CIGB H01AC 17/11/2014 AEC No realizada I CIGB L03AX 07/11/2014 AEC No realizada BA Seguridad y efecto de NeuroEPO en pacientes con Infarto Cerebral Agudo. Fase I/II. I/II CIM B03XA 24/11/2014 AEC No realizada

7 BC Evaluación de inmunogenicidad de dosis fraccionadas de la Vacuna Antipoliomielítica Inactivada (IPV). II/III IPK J07BC 15/12/2014 AEC 13-16/01/2015 Parcial CPH Camagüey ( 5 áreas de Salud) / IPK BA BN Empleo del candidato vacunal CIGB-247-V en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad Evaluación del efecto y la seguridad de la vacuna antiidiotípica 1E10 en combinación con FOLPOX 4 como primera línea de tratamiento en pacientes con cáncer de colon metastásico. I CIGB L03 AX 19/11/2014 AEC No realizada I/II CIM L01XC 02/11/2014 MOD Menor No realizada BN BN BN Nimotuzumab a corto y largo plazo en tumores malignos inoperables de esófago de origen epitelial Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y comparado en pacientes con CPCNP avanzado no aptos para quimioterapia tratados con la vacuna Racotumomab o la vacuna CIMAvax EGF, vs la combinación de ambas. Estudio exploratorio del Tratamiento con CIGB 300 en Leucemias agudas refractarias o en recaídas, Leucemia mieloide del anciano y Síndromes mielodisplásicos con exceso de blastos. III CIM L01XC 02/11/2014 MOD Menor Declarada. y 2014 II/III CIM L01XC 13/11/2014 MOD Menor No realizada II CIGB L03 AX 23/11/2014 MOD Menor No realizada

8 BN Evaluación de la seguridad e indicios de efecto terapéutico con el empleo del candidato vacunal Teravac VIH en personas con infección crónica por VIH-1. Ensayo Fase I, controlado, aleatorizado, con doble cegamiento I CIGB L03 AX 17/12/2014 MOD Menor Declarada BN 1E10 con FOLFOX-4 como 1ra línea de tratamiento en cáncer de colón metastásico I/II CIM L03 AX 22/12/2014 MOD Menor No realizada

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