Ensayos Clínicos y Modificaciones autorizadas. Rechazos y cancelaciones, 2015.

Transcripción

1 Ensayos Clínicos y ificaciones autorizadas. Rechazos y cancelaciones,. NO. ENTRADA NOMBRE DEL ENSAYO FASE PROMOTOR /INST ATC FECHA APROB. AEC FECHA INSPEC CUMPLE BPC SITIO CLÍNICO BN BN BM BM BN BN RituxCIM en pacientes con Linfoma no Hodgkin de células B indolentes, refractario o en recaída Ensayo clínico abierto, controlado para la evaluación de la eficacia y la seguridad del uso del nimotuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo AcM Nimotuzumab (h-r3) en pacientes con meningiomas, estudio multicéntrico Evaluación de la inmunogenicidad y eficacia del candidato vacunal heptavalente contra neumococos en niños preescolares. Ensayo clínico abierto, controlado para la evaluación de la eficacia y la seguridad del uso del nimotuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo RituxCIM en pacientes con Linfoma no Hodgkin de células B indolentes, refractario o en recaída I/II. CIM L01XC 29/01/ MOD II/III CIM L01XC 20/01/ MOD II CIM L01XC 20/01/ MOD II/III CQB J07AG 23/01/ MOD II/III CIM L01XC 17/02/ MOD I/II CIM L01XC 29/01/ MOD y Seg /10/ y Seg 2013 Parcial Hospital Celestino Hernandez Robau.Villa Clara

2 BM BN BN BM BN BM BA Administración del CIGB-500 en pacientes con infarto miocárdico agudo tratados con angioplastia coronaria Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y comparado en pacientes con CPCNP avanzado no aptos para quimioterapia tratados con la vacuna Racotumomab o la vacuna CIMAvax EGF, vs la combinación de ambas RituxCIM en pacientes con Linfoma no Hodgkin de células B indolentes, refractario o en recaída Empleo del candidato vacunal CIGB-247-V en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad Eficacia y seguridad del Nimotuzumab a corto y largo plazo en tumores maligno inoperable de esófago de origen epitelial Evaluación de la seguridad y efecto del tratamiento con NeuroEPO por vía nasal en pacientes con Ataxia Espinocerebelosa tipo 2. Evaluación de seguridad, farmacocinética y determinación de la dosis máxima tolerable con el uso del péptido antitumoral CIGB-552 en tumores sólidos I CIGB H01AC 26/01/ MOD II/III CIM L03 AX 20/02/ I/II. CIM L01XC 23/03/ MOD I CIGB L03AX 20/03/ III CIM L01XC 18/05/ I/II. CIM N07XX 24/04/ MOD Cumple BPC Áreas de salud. Municipio Cienfuegos. Hosp. Ped. Paquito González Cueto y Seg I CIGB L01XX 04/08/ Rechazo No procede

3 BN BA BM BN BN supervivencia de pacientes con CPCNP avanzado y concentraciones séricas de EGF > 870 pg/ml con terapia de mantenimiento con CIMAvax- EGF. Efecto y seguridad de la vacuna racotumomab-alúmina (Vaxira) en el tratamiento de mantenimiento del cáncer epitelial de ovario recurrente platino sensible Inmunoterapia activa específica con la vacuna anti-idiotipica 1E10 en combinación metronómica con ciclosfosfamida y metrotexato en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico Ensayo Clínico fase II, controlado, aleatorizado y a doble ciegas para evaluar la inmunogenicidad del Candidato Vacunal vivo atenuado contra cólera CV638, en voluntarios cubanos de 5-65 años de edad Ensayo clínico Fase IIa-IIb, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciegas para evaluar la eficacia y seguridad del candidato de vacuna terapéutica NASVAC en pacientes con infección crónica por Virus de la Hepatitis B III CENCEC L03 AX 20/04/ II/III CIM L01XC 09/06/ AEC II CIM L03AX 10/06/ 2013 y 2014 II Finlay J07AG 22/05/ AEC IIa-IIb CIGB J07BC 22/06/ /07/ y 9-11/12/ Parcial Hospital Camilo Cienfuegos (HCC), Sancti Spíritus

4 BN BN BN BN BM BA Ensayo clínico abierto, controlado, de eficacia y seguridad del nimotuzumab en cáncer de mama triple negativo Ensayo clínico Fase IIa-IIb, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciegas para evaluar la eficacia y seguridad del candidato de vacuna terapéutica NASVAC en pacientes con infección crónica por Virus de la Hepatitis B Empleo del candidato vacunal CIGB-247-V en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad Seguridad y efecto de NeuroEPO en pacientes con Infarto Cerebral Agudo Seguridad y efecto de NeuroEPO en pacientes con Infarto Cerebral Agudo Ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas estadios IB, II y IIIA tratados con VAXIRA o no, después de la cirugía y la quimioterapia adyuvante basada en cisplatino. II/III CIM L01XC 12/06/ IIa-IIb CIGB J07BC 22/09/ I CIGB L03AX 10/09/ I/II CIM B03XA 20/10/ AEC 16-18/11/ I/II CIM B03XA AEC II/III CIM L03AX 17/12/ AEC Hosp. Gustavo Aldereguía Cienfuegos

5 BM BN BN BM BC Ensayo clínico Fase IIa-IIb, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciegas para evaluar la eficacia y seguridad del candidato de vacuna terapéutica NASVAC en pacientes con infección crónica por Virus de la Hepatitis B Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y comparado en pacientes con CPCNP avanzado no aptos para quimioterapia tratados con la vacuna Racotumomab o la vacuna CIMAvax EGF, vs la combinación de ambas supervivencia de pacientes con CPCNP avanzado y concentraciones séricas de EGF > 870 pg/ml con terapia de mantenimiento con CIMAvax- EGF. Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y comparado en pacientes con CPCNP avanzado no aptos para quimioterapia tratados con la vacuna Racotumomab o la vacuna CIMAvax EGF vs la combinación de ambas Ensayo clínico abierto, monocentrico, con racotumomab en pacientes pediátricos con diagnóstico de neuroblastoma, sarcoma de Ewing o nefroblastoma. IIa-IIb CIGB J07BC 16/11/ II/III CIM L03 AX 16/12/ III CIM L03 AX 28/12/ II/III CIM L03AX 24/12/ MODAEC 28 al 31/07/ I CIM L03AX 29/12/ AEC Parcial Carlos Manuel de Céspedes (Granma)

6 B BN Estudio aleatorizado, controlado,a ciegas para seguridad y eficacia del itolizumab en pacientes con psoriasis en placa moderada a severa Nimotuzumab mas docetaxel en pacientes con cáncer de próstata resistentes a la castración. Version 01 III CIM D05BX 17/12/ AEC IIIb CIM L01XC 24/12/ MOD. 2013

7 Ensayos Clínicos y ificaciones autorizadas. Rechazos y cancelaciones, NO. ENTRADA NOMBRE DEL ENSAYO FASE BC BNV BA BM NV EC de inmunoterapia combinada con extractos alergénicos Dermatophagoides pteronyssinus y Blomia tropicalis vía sublingual en adultos asmáticos sensibilizados Evaluación del papel de las vacunas oral bivalente de poliovirus (BVOP) y de la vacuna inactivada de poliovirus (VIP) en la excreción de poliovirus Administración del CIGB-370 en Tumores Malignos. Estudio a dosis repetida de escalado de dosis Seguridad y Efecto de NeuroEPO en pacientes con Infarto Cerebral Agudo. Estudio aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la seguridad y el efecto del itolizumab (anticd6) en pacientes con esclerosis múltiple en recaída-remisión. PROMOTOR /INST ATC FECHA APROB. AEC FECHA INSPEC II BioCen V01AA 08/01/2016 AEC II/IIIb IPK J07BC 07/01/2016 AEC I CIGB L03AX 11/02/2016 AEC I/II CIM N07XX 01/02/2016 MOD 16-18/11/ I/II CIM L04AA01 11/02/2016 AEC no realizada CUMPLE BPC SITIO CLÍNICO Gustavo Aldereguía Lima (Cienfuegos)

8 BM BN BN BN BN Evaluación del efecto y la seguridad del uso del RituxCIM en pacientes con Linfoma no Hodgkin de células B indolentes, refractario o en recaída. Eficacia e inmunogenicidad del candidato vacunal heptavalente para Nneumococo Efecto y seguridad de la vacuna racotunumab-alumina (Vaxira) en el tratamiento de mantenimiento del cáncer epitelial de ovario recurrente platino sensible supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y concentraciones séricas de EGF > 870 pg/ml que reciben terapia de mantenimiento con CIMAvax-EGF supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y concentraciones séricas de EGF > 870 pg/ml que reciben terapia de mantenimiento con CIMAvax-EGF I/II CIM L03AX 22/01/2016 II/III Finlay J07AG 01/02/2016 II/III CIM L03AX 23/03/2016 III CIM L01XC 23/03/2016. III CIM L01XC 24/03/2016. MOD MOD de Abril 2012 y Seg /01/15 y 20/02/15 no realizada no realizada no cumple y aceptable

9 BM BN BN B BN Ensayo clínico Fase IIa-IIb, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciegas para evaluar la eficacia y seguridad del candidato de vacuna terapéutica HeberNasvac en pacientes con infección crónica por Virus de la Hepatitis B Estudio aleatorizado, controlado y a ciegas para evaluar la seguridad y la eficacia del itolizumab (anti-cd6) en pacientes con psoriasis en placa moderada a severa Evaluación de la seguridad e indicios de efecto terapéutico con el empleo del candidato terapéutico Teravac VIH en personas con infección crónica por VIH-1 Seguridad y Efecto del NeuroEPO en pacientes con infarto cerebral agudo.(ec-fase I-II) Estudio aleatorizado, controlado y a ciegas para evaluar la seguridad y la eficacia del itolizumab (anti-cd6) en pacientes con psoriasis en placa moderada a severa IIa-IIb CIBG J07 01/06/2016 III CIM D05BX 23/05/2016 I CIGB J07 BX 31/05/2016 I/II CIM N07XX 01/06/2016 III CIM D05BX 27/06/2016 MOD julio y seg 9-11 diciembre 16-18/11/ cumple parcial y aceptable Gustavo Aldereguía Lima (Cienfuegos)

10 BN BN BM BM BC Efecto y seguridad de la vacuna racotumomab-alúmina (Vaxira) en el tratamiento de mantenimiento del cáncer epitelial de ovario recurrente platino sensible Supervivencia de pacientes con CPCNP avanzado y concentraciones séricas de EGF > 870 pg/ml con terapia de mantenimiento con CIMAvax- EGF. NAcGM3/VSSP como inmunopotenciador por vía subcutánea en el tratamiento de pacientes con sida refractarios al tratamiento antirretroviral Uso clínico expandido del producto en investigación 1B8 en pacientes con Linfoma no Hodgkin de células B CD20 positivo. Evaluación farmacocinética y de seguridad del 1B8 vs MabThera, ambos en combinación con quimioterapia CHOP en pacientes con Linfoma difuso de células B grandes, CD 20+, de nuevo diagnóstico II/III CIM L01XC 27/06/2016 III CIM L03 AX 29/06/2016 I/II CIM L03AX 29/06/2016 MOD/AEC PUCE CIM L03AX 08/08/ /11/ al 9 /11 /2016 no realizada I CIM L03AX 19/08/2016 AEC no realizada cumple parcial y seguimiento CAPA aceptable Celestino Hernandez Robau ( Villa Clara)

11 BN BM BN BN BN BN Inmunoterapia activa específica con el preparado vacunal NGc GM3/VSSP en el tratamiento de pacientes con melanoma cutáneo metastásico Evaluación de la inmunogenicidad y eficacia del candidato vacunal heptavalente contra neumococos en niños pre-escolares Uso clínico expandido del producto en investigación 1B8 en pacientes con Linfoma no Hodgkin de células B CD20 positivo Uso clínico expandido del producto en investigación 1B8 en pacientes con Linfoma no Hodgkin de células B CD20 positivo Seguridad y efectividad del nimotuzumab en tumores inoperables de esófago de origen epitelial. Estudio aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la seguridad y el efecto del itolizumab (anticd6) en pacientes con esclerosis múltiple en recaída-remisión II CIM L03AX 10/08/2016 II/III FINLAY J07AG 18/08/2016 PUCE CIM L03AX 20/09/2016 PUCE CIM L03AX IV CIM L01XC I/II CIM L04AA01 MOD MOD 7 al 11 de Julio del 2016 no realizada no realizada INOR

12 BN BN BN BM BN Estudio aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la seguridad y el efecto del itolizumab (anticd6) en pacientes con esclerosis múltiple en recaída-remisión Estudio aleatorizado, controlado y a ciegas para evaluar la seguridad y el eficacia del itolizumab (anti CD6) en pacientes con psoriasis en placa moderada a severa. Inmunoterapia activa específica con el preparado vacunal NGcGM3/VSSP en el tratamiento de pacientes con melanoma cutáneo metastásico Estudio aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la seguridad y el efecto del itolizumab (anti-cd6) en pacientes con esclerosis múltiple en recaída-remisión. Fase I/II supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y concentraciones séricas de EGF > 870 pg/ml que reciben terapia de mantenimiento con CIMAvax-EGF I/II CIM L04AA01 III CIM D05BX AEC II CIM L03AX I/II CIM L04AA01 III CIM L01XC 7 al 11 de Julio del 2016 no realizada INOR