Efectos de la ingesta diaria de una leche fermentada enriquecida con fitoesteroles sobre:

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1 E S T U D I O C L Í N I C O Efectos de un producto lácteo enriquecido con fitoesteroles sobre los lípidos, esteroles y 8-isoprostano, en pacientes hipercolesterolémicos: un estudio Italiano multicéntrico. Mannarino E., Pirro M., Cortese C. et al. Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases (28) Consideraciones clínicas Efectos de la ingesta diaria de una leche fermentada enriquecida con fitoesteroles sobre: El perfil lipídico plasmático (especialmente el colesterol LDL) y los parámetros de seguridad Un indicador confiable de la oxidación in vivo

2 Hallazgos clave El consumo diario de Vidacol : Proporciona una reducción significativa del colesterol LDL: -12% (p <,1 vs. grupo control) luego de 3 semanas -1,5% (p <,1 vs. grupo control), sostenida durante 6 semanas Tiene una tendencia a una mayor magnitud de beneficio en pacientes con niveles elevados de colesterol LDL basal Muestra evidencia preliminar sobre una disminución equivalente en pacientes con un tratamiento estable con una estatina No tiene efecto sobre: El colesterol HDL o triglicéridos, consistente con la mayoría de los estudios realizados con fitoesteroles Los niveles plasmáticos de ß - sitosteroles y campesteroles La tasa de ß - carotenos / colesterol LDL plasmáticos Genera un efecto antioxidante, evidenciado mediante una significativa reducción del 8 - isoprostano plasmático, un confiable marcador de la oxidación in vivo El uso de fitoesteroles puede representar, por consiguiente, una herramienta simple y segura para reducir el colesterol plasmático en pacientes con aumento leve del mismo, facilitando de esta forma el logro de la meta del colesterol LDL en los pacientes moderadamente hipercolesterolémicos. Dr. E. Mannarino, investigador principal del estudio

3 Diseño del estudio Estudio doble ciego, multicéntrico y de grupos paralelos Se seleccionaron sujetos con hipercolesterolemia moderada que debieron suspender el consumo de todos los alimentos enriquecidos con fitoesteroles. Luego de 2 semanas de estandarización de la dieta comenzó el período de prueba de 2 semanas en las que cada sujeto ingirió 1 taza por día de un yogurt de bajo contenido graso. Ciento dieciseis sujetos fueron asignados aleatoriamente a grupos con consumo de 1 botella por día (1 ml / día) de producto control o del producto activo [1 botella de Vidacol enriquecido con ésteres de fitoesterol en cantidad equivalente a 1,6 gramos de fitoesteroles libres]. La intervención duró 6 semanas, con una visita intermedia a las 3 semanas. En la inclusión (determinación basal), en la visita intermedia (V3) y en la visita final (V4) se determinaron los lípidos séricos. En la visita basal (V) y en la visita final (V4) se determinó el perfil lipídico, los fitoesteroles plasmáticos, el betacaroteno y el 8-isoprostano plasmático. V V1 V2 V3 V4 (selección) (aleatorización) n = 116 Control, n = 53 estandarización de la dieta (NCEP-ATP III) Vidacol, n=57 D -28 D -14 D D 21 D 42 Muestra de sangre Consumo de un producto lácteo de bajo contenido graso con una comida principal Población del estudio Criterios de inclusión: - Sujetos hipercolesterolémicos de ambos sexos, entre las edades de 2 a 75 años, sin tratamiento con fármacos hipolipemiantes, con excepción de monoterapia con una estatina (con análisis de sangre) - Colesterol LDL 13 mg/dl y 19 mg/dl durante más de 3 meses - BMI 19 y 3 kg/m2 Criterios de exclusión: - Nivel de triglicéridos plasmáticos 35 mg/dl - Diabetes o un evento cardiovascular previo dentro de los últimos 6 meses - Fármacos que afecten el metabolismo lipídico, excepto la terapia con una única estatina - Hábito de fumar más de 2 cigarrillos por día - Intolerancia a productos lácteos o rechazo a consumirlos Evaluación Criterio principal para el resultado: - Evolución de la concentración del colesterol LDL sérico Criterios secundarios para los resultados y la evaluación de seguridad: - Evolución de la concentración del colesterol sérico total, colesterol HDL y triglicéridos - Cambios en las concentraciones de los niveles séricos de ß-caroteno, ß-sitosterol, latosterol y 8-isoprostano plasmático - Registro sistemático de eventos adversos y signos vitales

4 Resultados Efecto positivo de Vidacol sobre el perfil lipídico Se verificó una reducción del colesterol LDL mayor al 1% en más del 5% de los pacientes. Proporción de pacientes (%) % 52% MAGNITUD DEL BENEFICIO Al cabo de 6 semanas se verificó una reducción del nivel inicial de c-ldl mayor al 5% en el 76% de los individuos, y mayor al 1% en el 52% de los mismos. Control Vidacol > 5% > 1% Reducción del c-ldl (%) Pacientes con reducción del colesterol LDL mayor al 5% y 1% luego de 6 semanas de consumo de Vidacol o de producto control. p<,1 A mayores niveles iniciales de c-ldl, mayor beneficio. Bajo Medio Elevado Cambio del colesterol LDL (mg/dl) ,2% -6,9% Terciles -12,3% RELACIÓN BENEFICIO / NIVEL C-LDL INICIAL El análisis por terciles demuestra una tendencia en favor de un mayor efecto entre los pacientes con niveles de colesterol LDL más elevados en la evaluación basal (p<,8 entre terciles) Control Vidacol Reducción del colesterol LDL de acuerdo con los terciles de colesterol LDL basal en sujetos que reciben Vidacol o el producto control. p<,5 vs control

5 La significativa reducción del colesterol LDL después de 3 semanas, obtenida sólo en el grupo que recibió el producto enriquecido con fitoesteroles, (p<,1) se mantuvo hasta por 6 semanas. Disminución de la concentración del colesterol LDL (mg/dl) versus el valor basal (media + / - SEM) semanas 6 semanas Control (n = 56) Vidacol (n=6) Cambio en las concentraciones de colesterol LDL después de 3 y 6 semanas de consumo de Vidacol o el producto control. p<,1 para la comparación entre grupos. TRATAMIENTO CON ESTATINAS Se encontró un beneficio similar en los pacientes que reciben una estatina de forma estable. - El % de colesterol LDL disminuye después del consumo diario de Vidacol durante 6 semanas: - 1,9 +/- 2% vs - 11,5 +/- 1,6% para aquellos pacientes que no reciban ninguna estatina antes de la aleatorización. (Análisis primario, 8 y 7 pacientes en el grupo Vidacol y grupo control, respectivamente). PREDICCIÓN DEL RIESGO CARDIOVASCULAR La reducción de la relación de colesterol LDL / HDL fue 2 veces mayor en el grupo Vidacol un buen predictor del riesgo cardiovascular en los pacientes hipercolesterolémicos... Efecto antioxidante evidenciado a través de la reducción del 8-isoprostano plasmático Reducción significativamente mayor del 8-isoprostano plasmático en el grupo que recibió el producto enriquecido con fitoesteroles. Nivel plasmático de 8-isoprostano (pg/ml) ,63-5,3 CARGA OXIDATIVA Evaluación del riesgo de la carga oxidativa mediante la medición del 8-isoprostano 8-isoprostano plasmático... una medición muy precisa del daño oxidante in vivo... Control (n = 56) Vidacol (n=6) Cambio en las concentraciones plasmáticas de 8- isoprostano luego de 6 semanas de consumo de Vidacol o del producto control. p=,2 p=,2

6 Composición nutricional de Vidacol Vidacol sabor vainilla: yogur dietético edulcorado, descremado, de bajo valor glucídico, con fitoesteroles y preparado con sabor a vainilla, libre de gluten. Sin TACC. Porción 8 g (1 Botella) Cant. por porción %VD Valor energético 4 / 168 Kcal / KJ 2 Carbohidratos 5, g 2 Sacarosa 1,6 g --- Proteínas 2,3 g 3 Grasas totales 2,7 g 5 Grasas saturadas,2 g 1 Grasas trans g --- Grasas monoinsaturadas Grasas poliinsaturadas,2 g ---,7 g --- Fitoesteroles 1,6 g --- Fibra alimentaria g Sodio 36 mg 2 % Valores diarios en base a una dieta de 2. Kcal u 8.4 KJ. Sus valores diarios pueden ser mayores o menores, dependiendo de sus necesidades energéticas. Edulcorantes no nutritivos: Aspartamo,23% Acesulfame K,2% Contiene fenilalanina: contraindicado para fenilcetonúricos.