AUTORIZACION/ MODIFICACION. I/II CIGB L03AB 20/01/2010 AEC 8-9, 29/03/2011 No cumple. I CIGB L03AB 19/02/2010 AEC No realizada

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1 No. No. ENTRADA PRODUCTO e INDICACIONES FASE PROMOTOR /INST B HeberPag en gliomas malignos B CIGB 228 adyuvado con VSSP, con 3 dosis y placebo en lesiones cervicales de alto grado B HeberPag en carcinomas espinocelulares de la piel, estadios I y II B CIGB 300 en Tumores Sólidos refractarios al tratamiento B oncoespecífico Hr3 con radiación total del cerebro (WBRT) vs solo radiación en cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebral ATC FECHA AUTORIZACION/ MODIFICACION Trámite Concluido Fecha Inspec Cumple BPC Sitio Clínico y Observaciones I/II CIGB L03AB 20/01/2010 AEC 8-9, 29/03/2011 No cumple Susp. Temporal Hospital Manuel Ascunce. Camagüey II CIGB L03 AX 07/01/2010 AEC 22-24/02/2011 No cumple Suspensión Gineco-Obstétrico Guanabacoa, Hosp. Ramón González Coro I CIGB L03AB 19/02/2010 AEC No realizada I CIGB L03 AX 25/05/2010 AEC No realizada II CIM L01XC 04/02/2010 AEC 7-8/04/2011 Parcial Hospital Hermanos Ameijeiras B TheraCIM h-r3con RT externa en I/II CIM L01XC 04/02/2010 AEC No realizada cáncer de pulmón de células no pequeñas etapas IIb, III B 2 dosis reducidas de IPV intradérmicamente a los 4 y 8 meses. Subestudio inmunidad de mucosas II MINSAP/IPK J07BF 08/02/2010 MOD Mayor No realizada B ior EPOCIM en la prevención de II CIM B03XA 20/02/2010 AEC No realizada la cardiotoxicidad en linfomas no Hodgkin tratados con antraciclinas B 1E10 con FOLFOX-4 como 1ra línea I/II CIM L03 AX 24/02/2010 AEC No realizada de tratamiento en cáncer de colon B CIGB 300 en cáncer epitelial de ovario recidivante I CIGB L03 AX 11/03/2010 AEC No realizada B Hr3 con Cisplastino- Vinorelbine en QTen carcinoma cervicouterino B NAc GM3 / VSSP / Montanide ISA 51 VG en VIH B Heberprot (EGF) en con ulceras de pie diabético isquémicas B Dermofural en forunculosis por Staphylococcus aureus en VIH/SIDA B CIGB 300 y QRT a pacientes con cáncer de cervix en estadios Ib2-II B CIGB 300 en carcinoma epidermoide del cuello uterino estadios IB2-II III CIM L01XC 11/03/2010 AEC 23/05/2011 Aceptable Hospital José Ramón López Tabrane II CIM L03 AX 04/03/2010 MOD Mayor No realizada II CIGB D03AX 21/04/2010 AEC No realizada II CIGB D06AX 05/05/2010 AEC No realizada I CIGB L03 AX 17/05/2010 MOD Mayor 10-11/06/2010 Aceptable Lenin de Holguín I CIGB L03 AX 10/04/2010 MOD Mayor No realizada B ior EPOCIM en la profilaxis y/o II CIM B03XA 18/06/2010 MOD Mayor 19-21/04/2011 Aceptable Hosp. Eusebio Hernández y Materno 10 de Octubre tratamiento de la anemia en el recién nacido prematuro B 1E10 en combinación metronómica (ciclosfosfamida y metrotexato) en mama II CIM L03 AX 28/06/2010 AEC No realizada

2 B QRT combinada con y sin Hr3 en III CIM L01XC 07/07/2010 AEC No realizada estadios III de neo de cabeza y cuello de células escamosas B Hr3 y RT en astrocítomas difusos II CIM L01XC 29/07/2010 MOD Mayor No realizada intrínsecos del tallo cerebral en niños B 1E10 sumada al mejor soporte clínico vs el mejor en pulmón de células no pequeñas III CIM L03 AX 05/10/2010 AEC 9-11/08/2011 Parcial Hospital Celestino Hernández Robau B CV terapéutico NASVAC nasal en he I CIGB J07BC 05/08/2010 MOD Mayor 20/10/2010 Aceptable Seguimiento Hospital Abel Santa Maria B CIGB 228 adyuvado con VSSP, con 3 dosis y placebo en lesiones cervicales de alto grado B Hr3 con RT holo-craneal paliativa en cáncer del pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebral II CIGB L03 AX 06/09/2010 MOD Mayor 22-24/02/2011 No cumple Suspensión Gineco-Obstétrico Guanabacoa, Hosp. Ramón González Coro II CIM L01XC 06/12/2010 AEC No realizada B Hr3 con Cisplastino- Vinorelbine en QTen carcinoma cervicouterino III CIM L01XC 29/11/2010 MOD Mayor 23/05/2011 Aceptable Hospital José Ramón López Tabrane N Tabletas de orégano francés en pacieii CIDEM R05X 03/12/2010 AEC 13-14/12/2011 Parcial Hospital Militar Central Dr. Luis Diaz Soto B 1E10 y CIMAvax EGF en cáncer avaexploratcim L03 AX 07/01/2011 AEC No realizada B T1h (Anti-CD6) como monoterapia y I/II CIM L01XC 05/10/2010 MOD Mayor No realizada combinado con el metrotexate en AR B Heberprovac en adenocarcinoma de I/II CIGB L03 AX 05/01/2011 AEC 8-10/03/2011 Aceptable Hospital Oncológico Provincial María Curie. Camaguey próstata avanzado B CIGB 300 FC y BD I CIGB L03 AX 14/01/2010 MOD Menor 24-25/02/ 2010 Aceptable CIMEQ B Hr3 II CIM L01XC 14/01/2010 MOD Menor No realizada B ior EPOCIM en la cardiotoxicidad en linfomas no Hodgkin tratados con antraciclinas II CIM B03XA 18/05/2010 MOD Menor No realizada B CIGB 300 I CIGB L03 AX 20/01/2010 MOD Menor No realizada B PV NAcetil GM3/VSSP/Montanide ISA 51 VG en cél claras del riñon II CIM L03 AX 29/04/2010 MOD Menor No realizada B Surfacen en adultos II CENSA R07A01 22/04/2010 MOD Menor No realizada B Hr3 con Cisplastino- Vinorelbine III CIM L01XC 18/05/2010 MOD Menor 23/05/2011 Aceptable Hospital José Ramón López Tabrane B HeberPag en gliomas malignos I/II CIGB L03AB 19/07/2010 MOD Menor 8-9, 29/03/2011 No cumple 38 O B HER-1 en tumores de próstata de I CIM L03 AX 27/09/2010 MOD Menor No realizada origen epitelial B Nglicolil GM3/VSSP/Montanide ISA II CIM L03 AX 29/07/2010 MOD Menor No realizada 51 VG en cáncer de mama B CIGB 230 en insuficiencia renal crónica x hepatitis C I/II CIGB J07BC 03/08/2010 MOD Menor 21/01/2010 Aceptable B Surfacen en distrees respiratorio del II CENSA R07A01 23/12/2010 MOD Menor No realizada adulto Susp. Temporal Hospital Manuel Ascunce. Camagüey Hospital Miguel Enríquez

3 N Iquilai (thulium) en SIDA II CENAMENT (Remedia Homeopathie GMBH (Áustria) N Iquilai (thulium) en portadores de SIDA B AcM monoclonal T1 quimérico (AcM T1 h) en esclerosis múltiple II I CENAMENT (Remedia Homeopathie GMBH (Áustria) Biocon Pharmaceutic al Privated Limited, India y CIM J05AX 10/01/2010 Rechazo No realizada J05AX 10/01/2010 Rechazo No realizada L01XC 27/05/2010 Rechazo No realizada B NeuroEPOrh I CIDEM B03XA 30/12/2010 Rechazo No realizada B Combinación de 1E10 y CIMAvax EGF en el CPCNP en progresión después de 1ra línea de QT. ExploratCIM L03 AX 07/01/2011 AEC No realizada 47 O6 O22 1OB Extractos alergénicos DP y BT terapéutico SC en adultos asmáticos sensibilizados II BIOCEN V01AA 31/01/2011 MOD Mayor No realizada B Heberprovac en el adenocarcinoma II CIGB L03 AX 05/01/2011 AEC 9-10/03/2001 Aceptable de próstata avanzado Hospital Oncológico Provincial María Curie. Camaguey B Heberprot (EGF hr) ulceras de pie II CIGB D03AX 01/02/2011 AEC No realizada diabético isquémicas B NAcetil GM3/VSSP/Montanide ISA II CIM L03 AX 12/03/2011 MOD Mayor 6-8/09 y 21/10/2011 Parcial Hosp. Juan Bruno Zayas. Stgo de Cuba 51 VG combinado con INFα 2b R en carcinoma de células claras del riñón B CIMAvax EGF en tumores del II/III CIM L03 AX 01/06/2011 AEC No realizada pulmón de células no pequeñas avanzadas, no elegibles para QT oncoespecífica B Vacuna Polisacárida meningocócica I/II Finlay J07AH 23/02/2011 AEC 30/05-3/06/2011 Aceptable Instituto de Ciencias Informáticas de la Habana (UCI) A, C, W135, usando como control la vacuna MENCEVAX ACW,s B Nimotuzumab (h-r3) como II CIM L01XC 15/05/2011 AEC No realizada monoterapia en cáncer colorectal recurrente o metastático B ior EPOCIM en la disminución de II CIM B03XA 20/06/2011 AEC No realizada transfusion en pacientes quirúrgicos electivos con HPB B Heberprovac en adenocarcinoma de I/II CIGB L03 AX 19/05/2011 MOD Mayor 8-10/03/2011 Aceptable Hospital Oncológico Provincial María Curie. Camaguey próstata avanzado B RQT concurrente adyuvante post III CIM L01XC 19/05/2011 MOD Mayor No realizada operatoria con y sin Hr3 en cáncer de células escamosas de cabeza y cuello B CV Teravac VIH en infección I CIGB L03 AX 14/06/2011 AEC No realizada crónica por VIH-1.

4 B CIGB-247 en tumores malignos I CIGB L03 AX 25/05/2011 AEC No realizada sólidos B RituxCIM en Linfoma no Hodgkin de I/II CIM L01XC 11/07/2011 AEC No realizada células B indolentes, refractario o en recaída B FD y FC de dos formulaciones con I CIGB L03AB 29/07/2011 AEC No realizada mezcla sinérgica de interferones en voluntarios sanos B Administración IV del CIGB 300 en I/II CIGB L03 AX 19/09/2011 MOD Mayor No realizada Tumores Sólidos refractarios al tto oncoespecífico B CIMAvax EGF en pacientes con II/III CIM L03 AX 11/08/2011 AEC No realizada cáncer de próstata hormonosensible B Supositorios SKr y de Anusol-HC III CIGB B01AD 18/10/2011 AEC No realizada enel tratamiento de la fluxión y la trombosis hemorroidal B Aplicación perilesional del CIGB- 300 en dos niveles de dosis en la condilomatosis genital recidivante y no recidivante II/III CIGB L03 AX 04/11/2011 AEC No realizada B FC de dos dosis del Heberprot I CIGB D03AX 28/09/2011 AEC No realizada (FCEhr: 75 µg y 225 µg) en Úlceras del Pie Diabético (UPD) avanzadas B Heberprot-P alrededor del nervio sural y tibial posterior en pacientes con neuropatía diabética II CIGB D03AX 19/09/2011 AEC No realizada B Colirio de interferón α- 2b rec en la queratosis actínica de la conjuntiva II CIGB L03AB 05/12/2011 AEC No realizada M BE de liberación prolongada de I CIDEM M01AB 24/11/2011 AEC No realizada diclofenaco de sodio (100 mg) en voluntarios sanos B Colirio de interferón α- 2b rec en el II CIGB L03AB 25/11/2011 AEC No realizada tratamiento postquirúrgico de la neoplasia intraepitelial de la conjuntiva B T1h (Anti-CD6) como monoterapia y ci/ii CIM L01XC 05/04/2011 Rechazo No realizada M Vidatox natural II Labiofam L03 AX 27/09/2011 Rechazo No realizada B HER-1 en tumores de próstata de I CIM L03 AX 17/02/2011 MOD Menor No realizada origen epitelial B (Anti-CD6) en Artritis Reumatoide I/II CIM L01XC 15/02/2011 MOD Menor No realizada B TheraCIM h-r3con RT externa en I/II CIM L01XC 18/02/2011 MOD Menor No realizada cáncer de pulmón de células no pequeñas etapas IIb, III B CIGB 230 en insuficiencia renal crónica x hepatitis C I/II CIGB J07BC 11/02/2011 MOD Menor Declarada Aceptable B CIMAvax EGF en pacientes con II/III CIM L03 AX 04/03/2011 MOD Menor No realizada cáncer de próstata hormonosensible

5 B Combinación de 1E10 y CIMAvax EGF en el CPCNP en progresión después de 1ra línea de QT. ExploratCIM L03 AX 22/03/2011 MOD Menor No realizada B CIGB 300 en Tumores Sólidos refractarios al tratamiento oncoespecífico I CIGB L03 AX 18/04/2011 MOD Menor No realizada B CIGB 300 en cáncer epitelial de ovarioi CIGB L03 AX 18/04/2011 MOD Menor No realizada B Heberprot (EGF hr) ulceras de pie II CIGB D03AX 14/04/2011 MOD Menor No realizada diabético isquémicas B CIGB 300 y QRT a pacientes con I CIGB L03 AX 14/04/2011 MOD Menor No realizada cáncer de cervix en estadios Ib2-II B CIGB 228 adyuvado con VSSP, con II CIGB L03 AX 18/04/2011 MOD Menor Declarada No cumple 3 dosis y placebo en lesiones cervicales de alto grado B HeberPag en gliomas malignos I/II CIGB L03AB 23/05/2011 MOD Menor No realizada B HeberPag en gliomas malignos I/II CIGB L03AB 23/05/2011 MOD Menor Declarada No cumple B Heberprot-P alrededor del nervio sural y tibial posterior en pacientes con neuropatía diabética II CIGB D03AX 21/07/2011 MOD Menor No realizada B T1h como monoterapia en pacientes con Síndromes Linfoproliferativos CD B Hr3 con RT holo-craneal paliativa en cáncer del pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebral B PV vacuna EGF en tumores avanzados de pulmón de células no pequeñas en comparación con el tratamiento de soporte convencional B PV NAcetil GM3/VSSP/Montanide ISA 51 VG en cél claras del riñon B Hr3 con RT holo-craneal paliativa en cáncer del pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebral I CIM L01XC 11/08/2011 MOD Menor No realizada II CIM L01XC 11/08/2011 MOD Menor No realizada III CIM L03 AX 11/08/2011 MOD Menor No realizada II CIM L03 AX 14/09/2011 MOD Menor No realizada II CIM L01XC 14/09/2011 MOD Menor No realizada B Vacuna Polisacárida meningocócica I/II Finlay J07AH 08/09/2011 MOD Menor No realizada A, C, W135, usando como control la vacuna MENCEVAX ACW,s B ior EPOCIM en la cardiotoxicidad en linfomas no Hodgkin tratados con antraciclinas II CIM B03XA 21/10/2011 MOD Menor No realizada

6 B RituxCIM en Linfoma no Hodgkin de I/II CIM L01XC 24/10/2011 MOD Menor No realizada células B indolentes, refractario o en recaída B Hr3 con Cisplastino- Vinorelbine en QTen carcinoma cervicouterino III CIM L01XC 01/11/2011 MOD Menor Declarada Aceptable B CIGB-247 en tumores malignos I CIGB L03 AX 21/11/2011 MOD Menor No realizada sólidos B ior EPOCIM en la cardiotoxicidad en linfomas no Hodgkin tratados con antraciclinas II CIM B03XA 21/11/2011 MOD Menor No realizada