Marco Regulador para la Autorización de Ensayos Clínicos en Cuba

Transcripción

1 XI ENCUENTRO DE AUTORIDADES COMPETENTES EN MEDICAMENTOS DE LOS PAISES IBEROAMERICANOS EAMI Marco Regulador para la Autorización de Ensayos Clínicos en Cuba MSc. Olga Lidia Jacobo Casanueva 22 al 24 de junio de 2016 Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos

2 CONTENIDO Contexto nacional Autorización de ensayos clínicos Inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas Certificación de sitios clínicos

3 Industria Farmacéutica Nacional BioCubaFarma Cartera de Productos Meningitis BC vaccine IFN alfa 2b Diagnostics Meningitis BC vaccine Hepatitis B vaccine Heberkinasa IFN alfa 2b Hebermin Gavac SUMA System DIRAMIC Hebertrans Culture media PPG Trofin Natural products Neurodiagnostic systems Anti-CD3 monoclonal antibody Surfacen Generics Placenta derivatives Neurological restoration services Meningitis BC vaccine Hepatitis B vaccine Hib vaccine DTP Vaccine dt vaccine Tetanus vaccine Tetravalent DPT-HB vaccine, Pentavalent DPT-HB-Hib Vaccine Meningitis ACYW135 vaccine Leptospirae vaccine Typhoid fever vaccine Heberprot-P Humanized anti EGF-receptor antibody (h-r3) Therapeutic base-egf cancer vaccine EPO G-CSF Nimotuzamab Cimavax-EGF Vaxira Itolizumab Hebermin Products and equipment for Neurophysioloy and Neuroinformatics Several diagnostic systems SUMA system Heberkinasa (Streptokinase) IFN alfa 2b Peg. IFN Allergens Trofin Interferon + ribavirine PPG Agriculture products: GAVAC, Hebernem (Bionematicide) Acuabio 1 Hebertrans Culture media New advanced generics Cytostatics Placenta derivatives Surfacen Generic Medicine

4 Ensayos Clínicos INVESTIGACIONES CLÍNICAS DIABETES Heberprot-P Nuevas Formulaciones Farmacovigilancia ONCOLOGÍA CIGB 300 Vacuna Her 1 CIGB 247 Anti CD20 Mab Vacuna NGGM3 CIGB 370 CIGB 128/128A CIGB 228 Heberprovac CIT EXFOLIATIVA EQ.COLPOSCOPIA ENFERMEDADES INFECCIOSAS Quimi-Hib adyuvada NASVAC COLERA Meningo ACYWX Vacuna Neumo7V Teravac VIH CIGB 250 IFN-PEG 48 PEG-Heberón OTRAS INDICACIONES CIGB 500 Neuroepo CIGB 814 PALMEX CIGB 247 EPO s/albumina 2014: Terminación de 75 Estudios Clínicos, de 52 productos, en 75 indicaciones diferentes. Se ejecutan Estudios Clínicos en 63 hospitales y 51 áreas de Atención Primaria de Salud de TODAS las provincias del país. FARMACOVIGILANCIA en todos los hospitales de Cuba y en el extranjero de 59 productos registrados.

5 Investigaciones clínicas en el extranjero Más de 30 Investigaciones Clínicas en 18 países PRODUCTOS HEBERPROT-P NIMOTUZUMAB CIMAVAX-EGF VAXIRA PEG-IFN CIGB 300

6 FUNCIONES BASICAS AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AUTORIZACIÓN DE ENSAYOS CLINICOS LIBERACION DE LOTES VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACION ACCESO A LABORATORIOS INSPECCIONES DE BPF Y LICENCIAS

7 Marco Regulador establecido Res. Ministerial 178. Faculta al CECMED para la autorización de inicio del Ensayo Clínico. Res. Ministerial 48. Establecimiento de las normas de Buenas Práctica Clínica (BPC) y creación de los primeros Comités de Revisión y Ética. Res. Ministerial 165. Se armonizan las normas de BPC con las de la ICH. (incluyen un acápite sobre Comités de Ética y CI). Res. Ministerial 166. Regulación No Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de EC. Actualizada en el 2008: Reg. 21/08

8 Marco Regulador establecido Res. 37.CECMED. Reg. 26/00. Requerimientos para el manejo y uso de los Productos en Investigación en EC y responsabilidades de las partes. Res. 38.CECMED. Reg. 27/00. Requerimientos para EC fases I y II con PI destinados al tratamiento del Cáncer y SIDA Res. Ministerial 172/01. Programa Nacional de Inspecciones a Ensayos Clínicos Res. 26.CECMED. Reg. 45/07. Requerimientos para la notificación y el reporte de los Eventos Adversos Graves e inesperados en los Ensayos Clínicos.

9 Marco Regulador establecido Res. 26.CECMED. Reg. 45/07. Requerimientos para la notificación y el reporte de los Eventos Adversos Graves e inesperados en los Ensayos Clínicos. Resol. 119.CECMED. Reg. 52/08. Requerimientos para la certificación en BPC Instrucción MINSAP 74. Aprobación del dictamen de evaluación por la Dirección del MINSAP, previo al inicio de la realización de EC, en cualquier unidad del MINSAP. Circular CECMED. Requerir el dictamen de evaluación por parte de la dirección del MINSAP conjuntamente con el resto de los documentos solicitados en la REG. 21/08.

10 Marco Regulador establecido 2014 Res. CECMED No. 70/2014 Inscripción en el Registro Público de Ensayos Clínicos Res. MINSAP No. 40/2014: Crea comisión del MINSAP para la atención a los Comités de Ética de la Investigación.

11 AUTORIZACION DE ENSAYOS CLINICOS REGULACION NO REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN Y MODIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CONTENIDO RESUMEN 1. GENERALIDADES 2. DEFINICIONES 3. DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS 4. DE LA INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS 5.SOBRE LAS INSPECCIONES A ENSAYOS CLINICOS 6. OTRAS CONSIDERACIONES 7. BIBLIOGRAFÍA 8. ANEXOS

12 CECMED Ensayos Clínicos. Diagrama de Flujo Inspección PI Informe CTA Recepción y pre-evaluación Ok? Si Notifica al DMB No Plan de Evaluación Evaluación IND Propuesta decisión Consejo DMB Sponsor / Manufacturer / CRO Exigencia regulatoria (CD) Ok? 60 Días para notificar cierre del EC 1 año para la presentación IF del EC Si No Certificado AEC 75 Días CD/EC Carta rechazo 90 Días EC 60 Días MOD (M) 40 Días MOD (m)

13 Inspecciones de Buenas Practicas Clínicas Etapas de la Inspección Planificación Ejecución Informe Selección Notificación Preparación Reunión de apertura Entrevistas Revisión de la documentación Visita a las instalaciones Reunión de Clausura Resumen detallado Clasificación de las No conformidades Resultados

14 XII. Anexos CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS CLINICAS. Resol. 119.CECMED. Reg. 52/08. Requerimientos para la certificación en BPC. I. Generalidades II. Definiciones CONTENIDO: III. Componentes del Sistema de Certificación de Buenas Prácticas Clínicas. IV. Requisitos a cumplir por las Instituciones en el Proceso de Certificación en Buenas Prácticas Clínicas. V. Procedimiento para la Solicitud de Certificación de Buenas Prácticas Clínicas. VI. Sobre el otorgamiento de la Certificación de Buenas Prácticas Clínicas. VII. Para la Emisión de la Certificación de Buenas Prácticas Clínicas. VIII. De los Certificados de Buenas Prácticas Clínicas emitidos. IX. Disposiciones Generales X. Disposiciones Transitorias. XI. Bibliografía.

15 BPC SOLICITUD DE CERTIFICACION DE BPC INSPECCION DE BPC (45 días) ACCIONES CORRECTIVAS (30 días) CERTIFICADO DE BPC (60 días). RE-INSPECCIÓN (6 meses) CERTIFICADO DE BPC (45 días) DICTAMEN DE CANCELACION (45 días) APELACION (15 días)

16 CUMPLIMIENTO DE LAS BPC BPC

17 Sitio WEB: