AEON SISTEMA AEON. Español

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1 REEMPLAZO TOTAL DE LA ARTICULACIÓN DE LA CADERA PARA APLICACIONES CEMENTADAS. PARA LA ATENCIÓN DEL CIRUJANO El reemplazo total de cadera proporciona al cirujano un medio para restaurar la movilidad y reducir el dolor con el uso de dispositivos protéticos implantados. Aunque estos dispositivos han demostrado ser ampliamente exitosos a la hora de obtener estos objetivos, están fabricados con metal, plástico u otros materiales. Por lo tanto no se puede esperar que cualquier sistema de reemplazo de cadera resista la misma cantidad de actividad y cargas que puede soportar un hueso normal sano. El sistema no será tan resistente, fiable o duradero como una articulación de cadera humana natural y no tiene una duración infinita. El cirujano debe advertir a los pacientes sobre estas limitaciones. Al utilizar implantes de articulación total el cirujano debe ser consciente de lo siguiente: a) Una selección correcta del implante es algo extremadamente importante. El potencial de éxito en el remplazo de articulación total se ve aumentado al seleccionar el tamaño, forma y diseño correctos del implante. Las prótesis de articulación totales precisan un asentamiento cuidadoso y un apoyo en el hueso adecuado. b) Al seleccionar pacientes para un reemplazo de articulación total, los siguientes factores pueden ser extremadamente importante para el éxito final del procedimiento: l. El peso del paciente. Un paciente con sobrepeso u obeso producirá cargas más altas en las prótesis lo que ARCHIVE puede provocar el fallo del dispositivo. El efecto de estas cargas se verá acentuado cuando se tengan que utilizar prótesis de tamaño pequeño debido al tamaño del hueso del paciente. 2. La profesión o actividad del paciente. Si el paciente tiene una profesión o actividad que incluye cargas de impacto, (caminar, correr, levantar pesos o girarse), las fuerzas resultantes pueden provocar el fallo de la fijación, del dispositivo o de ambos. Unos niveles altos de actividad física con el paso de los años pueden también acelerar el proceso de desgaste normal que se produce con las articulaciones protésicas. La prótesis no restaurará la función al nivel esperado con un hueso sano normal, y el paciente no deberá tener expectativas funcionales poco realistas. (Consulte la sección PRECAUCIONES para obtener más información). 3. Una condición de senilidad, enfermedad mental, dependencia de químicos o alcoholismo. Estas condiciones, entre otras, pueden provocar que el paciente ignore ciertas limitaciones y precauciones en el uso del implante, provocando el fallo u otras complicaciones. 4. Sensibilidad a cuerpos extraños. Cuando se sospeche que hay sensibilidad a los materiales, deben realizarse pruebas previas antes de la selección del material o de la implantación. Materiales: Los materiales empleados en la fabricación de estos implantes se han seleccionado cuidadosamente y están certificados según los estándares ASTM y/o ISO. Algunas de las aleaciones necesarias para producir implantes ortopédicos contienen componentes metálicos que pueden ser cancerígenas en cultivos de tejidos u organismos completos bajo circunstancias particulares. En la literatura científica han surgido preguntas relativas a si estas aleaciones pueden resultar ser cancerígenas en los receptores de los implantes. Los estudios realizados para evaluar este problema no han identificado pruebas concluyentes de dicho fenómeno, a pesar de los millones de implantes en uso. Información de d la etiqueta: La etiqueta del producto proporciona información relativa al/a los material(es) concretos con los que se ha fabricado el dispositivo, la fecha de caducidad de los dispositivos estériles, el método concreto de esterilización, el número de LOT/lote, el número de referencia/pieza concreto del dispositivo, tamaño de ajuste de la conicidad y tamaño del implante si procede. INDICACIONES: Las indicaciones para la artroplastia de cadera total incluyen: 1. enfermedad no inflamatoria degenerativa de las articulaciones incluyendo osteoartrítis y necrosis avascular;

2 2. artritis reumatoide; 3. corrección de deformidad funcional; 4. procedimientos de revisión cuando otros tratamientos o dispositivos han fallado; 5. tratamiento de pseudoartrosis de fracturas trocantéricas y de cuello femoral del fémur proximal con implicación de la cabeza que no se puedan manejar utilizando otras técnicas. CONTRAINDICACIONES (relativas o absolutas): 1. infección manifiesta; 2. focos de infección distantes, (que pueden causar que los hematógenos se expandan al lugar del implante); 3. progresión rápida de enfermedad manifestada en la destrucción de la articulación o resorción ósea aparente en radiografía; 4. pacientes esqueléticamente inmaduros; 5. casos en los que hay pérdida de musculo abductor, masa ósea deficiente o cobertura deficiente de la piel alrededor de la articulación de la cadera lo que haría que el procedimiento fuese injustificable. Las condiciones que presentan un riesgo potencialmente aumentado de fallo incluyen: 1. paciente no cooperativo o paciente con trastornos neurológicos, incapaz de seguir instrucciones; 2. osteoporosis; 3. trastornos metabólicos que puedan perjudicar la formación del hueso; 4. osteomalacia; ARCHIVE 5. obesidad; Advertencias: Una selección, colocación, posicionamiento y fijación incorrectos de los componentes del implante puede provocar condiciones de tensiones inusuales y la consiguiente reducción en la vida útil del implante. El cirujano debe estar totalmente familiarizado con el procedimiento quirúrgico, la instrumentación y las características del implante, antes de realizar la cirugía. Se recomienda un seguimiento periódico a largo plazo para supervisor la posición y el estado de los componentes de la prótesis y el estado del hueso adyacente. Atención n Advertencia - La cadera cementada AEON - CDH tiene un peso límite de 56 kg y no se debe utilizar con cabezas con una desviación superior a +4 mm. Aplicación cementada: Debe tenerse cuidado para garantizar un apoyo completo de todas las piezas del dispositivo integradas en el cemento del hueso para evitar la concentración de tensión, lo que puede provocar el fallo del procedimiento. Es necesaria la eliminación completa de astillas de hueso, fragmentos de cemento del hueso y residuos metálicos de la superficie de articulación del implante antes del cierre. Cabeza femoral modular: hay disponibles cabezas femorales con varios diámetros. Por ello debe prestarse atención para usar vástagos y cabezas con el mismo ángulo de conicidad y diámetro. Consulte la etiqueta del producto para obtener información concreta sobre la conicidad. El componente de la cabeza modular debe asentarse firmemente en el componente femoral para evitar la disociación. Las cabezas modulares y los componentes femorales deben ser del mismo sistema de dispositivo para evitar que las conicidades no coincidan. Se debe evitar rayar las cabezas y conicidades modulares. El montaje y desmontaje repetido de la interfaz de cabeza/cuello podría comprometer el bloqueo crítico de la conicidad. Es necesaria antes de la aplicación de la cabeza femoral una limpieza completa de la conicidad macho, la eliminación completa de cualquier residuo y cualquier traza de fluido corporal para asegurar una interfaz estable. Polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE} Desgaste del polietileno: Como es de esperar, se ha comunicado desgaste de la superficie de articulación de polietileno del componente acetabular después de un reemplazo total de cadera. Unas tasa más altas de desgaste pueden verse iniciadas por partículas de cemento, metal u otros residuos que pueden provocar abrasión de las superficies de articulación. Unas

3 tasas más altas de desgaste pueden acortar la vida útil de la prótesis y conducir a una cirugía de revisión relativamente temprana. Precauciones: Información para pacientes: El cirujano debe advertir a los pacientes tanto de las limitaciones de la reconstrucción y de la necesidad de proteger el implante de la carga completa de peso hasta que exista una fijación y curación adecuadas. Se han visto implicados en el fallo de la reconstrucción un exceso de actividad y traumas que afectan al reemplazo de la articulación al aflojar, romper y/o desgastar los implantes protésicos. Al aflojarse los componentes puede producirse una mayor producción de partículas de desgaste, además de daños en el hueso, hacienda que sea más difícil una cirugía de revisión exitosa. El cirujano debe advertir a los pacientes para que limiten sus actividades y protejan la articulación reemplazada frente a tensiones irracionales y para que sigan las instrucciones del cirujano relativas a los cuidados de seguimiento y tratamiento. El cirujano debe advertir a los pacientes de los riesgos quirúrgicos e informarles de los posibles efectos adversos. El cirujano debe advertir a los pacientes que el dispositivo no reproduce la flexibilidad, Resistencia, fiabilidad o duración de una articulación sana normal, que el implante se puede romper o dañarse como resultado de una actividad extenuante o traumas y que el dispositivo tiene una vida finita y debe ser reemplazado en el futuro. La bacteriemia transitoria puede producirse en la vida cotidiana. También se han asociado con la bacteriemia transitoria la manipulación dental, los examines endoscópicos y otros procedimientos quirúrgicos menores. Para evitar la infección en el lugar del implante es recomendable utilizar profilaxis antibiótica antes y después de dichos procedimientos. Instrumentación: ARCHIVE Hay disponibles instrumentos especializados y deben utilizarse para garantizar una implantación precisa de los componentes protésicos. Aunque pueden producirse fracturas o roturas raramente, durante la operación, los instrumentos que han sufrido un uso extensivo o una fuerza excesiva, son más susceptibles de fracturarse. Se deberán examinar los instrumentos para comprobar si están desgastados o tienen daños antes y después de la cirugía. Reutilización: No se debe reutilizar nunca un implante. Aunque puede parecer que no tiene daños, un implante usado puede tener defectos adquiridos, lo cual reduciría su vida útil. Además, no se debe volver a esterilizar los implantes. Manejo: El manejo de los implantes es importante, la porción altamente pulida del implante no debe entrar en contacto con superficies duras. Los implantes no se deben doblar, muescar o rayar, ya que todas estas operaciones pueden producir defectos en el acabado de la superficie y concentraciones de stress interno, lo que puede llegar a ser el punto central para el fallo eventual del dispositivo. Almacenamiento: Los implantes estériles deben almacenarse en su embalaje original sin abrir. Almacenar a temperatura ambiente. Efectos Adversos 1. Con todos los reemplazos de articulaciones puede producirse resorción ósea progresiva localizada asintomática, (osteolisis) cerca o lejos de los componentes protésicos como consecuencia de una reacción ante cuerpos extraños ante material particulado. El material particulado se genera por la interacción entre componentes, además de entre los componentes y el hueso, principalmente mediantes mecanismos de adhesión, abrasión y fatiga. La osteolisis puede conducir a complicaciones futuras que precisen la extracción y el reemplazo de los componentes protésicos. (Consulte la sección Información Importante Para el Médico para obtener más información). 2. Aunque raramente, se han producido reacciones alérgicas/de sensibilidad a los materiales del implante en pacientes después del reemplazo de la articulación. La implantación de material extraño en los tejidos puede provocar respuestas inmunológicas y reacciones histológicas que implican macrófagos y fibroblastos.

4 3. Se han comunicado neuropatías periféricas después de la cirugía de articulación total. También se han comunicado daños en los nervios subclínicos y puede producirse como resultado de traumas quirúrgicos. 4. Se puede producir la dislocación o subluxación de los componentes del implante debido a una colocación o incorrecta o migración de los componentes además de a una actividad inadecuada del paciente. La flacidez del tejido muscular y fibroso también puede contribuir a estas condiciones. 5. Los implantes se pueden aflojar o migrar debido a trauma o pérdida de fijación. 6. La infección puede provocar el fallo del reemplazo de la articulación. 7. La rotura por fatiga del implante se puede producir como resultado de trauma, actividad extenuante, alineación inadecuada y/o duración del servicio, de manera independiente o en combinación. 8. Se puede producir la fractura del fémur al asentar el componente del vástago femoral en el canal femoral preparado. Las complicaciones durante la operación y al principio del postoperatorio incluyen: 1. Perforación acetabular o femoral o fractura; 2. Fractura femoral al asentar el dispositivo; 3. Daños en los vasos sanguíneos; 4. Daños en los nervios temporales o permanentes dando como resultado dolor, entumecimiento ARCHIVE o un grado de parálisis del miembro afectado; 5. Acortamiento o alargamiento no deseado del miembro; 6. Trastornos cardiovasculares incluyendo 7. trombosis venosa, embolia pulmonar o infarto de miocardio o el fallecimiento; 8. curación retardada de la herida; 9. infección. Las complicaciones tardías en el postoperatorio incluyen: 1. avulsión trocantérica, (rotura del tejido blando del hueso), como resultado de una tensión muscular excesiva, levantamiento de peso temprano o debilitamiento inadvertido durante la operación; 2. pseudoartrosis trocantérica debido a un reimplante inadecuado y/o carga de peso temprana; 3. problemas agravados del miembro afectado o extremidad contralateral causados por discrepancia de longitud, medialización femoral excesiva o deficiencia muscular; 4. fractura femoral por trauma o carga excesiva, particularmente en presencia de una masa ósea deficiente; 5. calcificación u osificación periarticular, con o sin impedimento de la movilidad de la articulación; 6. lo siguiente, independientemente o en combinación, puede conducir a y/o causar un rango de movimiento reducido; selección o colocación inadecuada de los componentes, pinzamiento femoral y/o calcificación periarticular; 7. resorción ósea progresiva y osteolisis. Información n Importante Para el Médico Resorción ósea y osteolisis. La resorción ósea puede producirse como consecuencia natural de una artroplastia de articulación total debido a cambios en los patrones de remodelación ósea. La remodelación ósea se produce por los cambios en la distribución de tensión causados por la implantación. Una resorción extensiva entorno a la prótesis conduce a un aflojamiento y fallo del implante. Una resorción ósea progresiva localizada debido a otras razones que no sean osteopenia o infección puede darse entorno a los componentes protésicos además de entre los componentes y el hueso y a esta condición se le ha llamado osteolisis. Se suele aceptar que la osteolisis es el resultado de una reacción localizada a un cuerpo extraño s residuos de partículas, (por ej., cemento, metal, UHMWPE), generado por la interacción entre los componentes, además de entre los componentes y el hueso, principalmente por mecanismos de desgaste de adhesión, abrasión y fatiga. Se ha planteado que los

5 residuos de partículas generados por la articulación de los componentes de una prótesis migran de la cavidad sinovial hacia la interfaz de implante del hueso, donde reclutan macrófagos y estimulan la acción fagocítica. El grado de reclutamiento viene determinado por el tamaño, distribución y cantidad de residuos de partículas además de por la tasa de generación de residuos y factores relacionados con el paciente. Se ha demostrado in vitro que la acción fagocítica libera citoquinas y mediadores celulares. (IL-l, IL-2,11-6, PGE2, TNFa) Se ha visto que estos mediadores modulan la resorción ósea osteoclástica. Como la osteolisis suele ser asintomática, el examen radiográfico periódico normal del paciente es una Buena forma de ayudar a detector y minimizar cualquier complicación futura seria. Sin embargo, es posible que las radiografías no definan completamente el alcance de la osteolisis. La presencia de lesiones locales que sean progresivas pueden precisar el reemplazo del/ de los componente(s) protésico(s). Imágenes por resonancia magnética: No se han probado la seguridad de los componentes del sistema AEON en el entorno de las resonancias magnéticas. Sin embargo, una revisión de productos similares listados en ha mostrado que se pueden considerar que dispositivos equivalentes son seguros para la evaluación clínica postoperativa utilizando equipos de imagines por resonancia magnética. Suministro: Estos productos se entregan estériles y han sido expuestos a una dosis de radiación gamma de entre 25 y 35 kgy de una fuente de cobalto 60 u óxido de etileno. Solo se deberán aceptar los productos si se reciben en el embalaje original de fábrica. Se debe examinar el embalaje de todos los productos estériles antes de su uso para comprobar que el embalaje estéril no se ha visto comprometido. No se debe volver a esterilizar los productos con embalaje dañado ARCHIVE