MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN ESPAÑA: UNA VISIÓN ACTUALIZADA

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1 MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN ESPAÑA: UNA VISIÓN ACTUALIZADA A 31 de diciembre de 2008 estaban disponibles en las oficinas de farmacia de España un total de presentaciones o formatos comerciales de medicamentos genéricos (EFG), para un montante de 187 principios activos (tabla 1). Esto supone que había una media de 27,3 formatos por cada principio activo. Se ha experimentado, con relación a mayo de 2000, un incremento muy importante en el número de principios activos (311%) y especialmente en los formatos comerciales (728%). Tabla 1. Principios activos y formatos en EFG Concepto Principios activos Formatos comerciales Formatos/Principio activo 11,7 25,4 25,9 27,8 28,7 27,3 El número de formatos de medicamentos en vigor a 31 de diciembre de 2008 era de , de las que eran EFG, lo que supone un 31,8% del total, incluyendo a los envases clínicos (EC) y presentaciones de medicamentos hospitalarios (H). En Abril de 2002 el porcentaje de EFG sobre el total era del 13%, por tanto, en 6 años se ha experimentado un aumento en torno a 19 puntos porcentuales. Excluyendo los formatos EC y H, el número de presentaciones dispensables en oficina de farmacia, a 31 de diciembre de 2008, era de , de las que eran EFG, lo que supone un 33,8%, frente al 13% que había en Abril de El precio medio global (PVP IVA ) de las presentaciones de medicamentos genéricos, que aumentó entre 2002 y 2004 en un 10%, se redujo durante 2005 en un 3,7%, durante 2006 en un 8,9%, en 2007 se mantuvo prácticamente estabilizado, con una reducción del 0,3% y en 2008 ha experimentado un descenso del 4,87%. Los precios medios de los formatos de dispensación en oficina de farmacia (excluidos los hospitalarios y los envases clínicos), que habían experimentado un incremento medio del 14,7% durante 2007, han aumentado un 7,5% durante el último año. En cuanto a los medicamentos genéricos que no son de distribución en oficina de farmacia, los precios medios de los envases clínicos de medicamentos genéricos habían experimentado en el periodo un incremento del 11%, habiéndose mantenido durante 2008 (con un pequeño descenso del 0,5%), mientras que los correspondientes a los formatos hospitalarios, que aumentaron un 2,6% en Tabla 2. Precios medios de los formatos comerciales de EFG (2002/2008) Concepto 2002 Stock 1 ( ) Precio medio global 69, , , , , , Formatos con Envase 245, , , , , , Clínico (EC) Formatos hospitalarios 140, , , , , , (H) Formatos dispensables en Oficina de Farmacia 15, , , , , , Por formatos comerciales, el grupo terapéutico con mayor número es el N (Sistema nervioso) con formatos, lo que representa el 30,7% del total, y siguiendo con la tendencia del año 2007, supera en formatos al grupo que tradicionalmente había ocupado el primer lugar en los años anteriores, el J (Antiinfecciosos sistémicos), que ha visto reducido el número de forma- 1 Resultado de la suma del PVP de cada uno de los formatos.

2 tos a (117 menos que en 2007) lo que representa un 23,48%, seguidos de los grupos C (Aparato Cardiovascular, formatos, 20%); y A (Aparato Digestivo y Metabolismo, 482 formatos, 9,6%). El grupo que mayor crecimiento ha tenido, como en el año anterior, ha sido el grupo N, cuyo número de formatos se ha visto incrementado en 223 (un 16%). En lo que se refiere a la distribución terapéutica por principios activos, la clasificación presenta una tendencia semejante a la registrada durante el pasado año, aunque se refleja el incremento experimentado en dentro del grupo N (Sistema Nervioso), también a nivel de principio activo, ocupando el primer lugar los correspondientes al grupo C (Aparato Cardiovascular) con 44 principios activos, lo que representa el 23% del total, y seguido de cerca por el N (Sistema Nervioso, 36 principios, 19%) y J (Antiinfecciosos sistémicos, 30 principios activos, 16%), L (Antineoplásicos e inmunosupresores, 19 principios, 10%). Destacan en número de formatos el grupo N (Sistema Nervioso), con 43 por principio activo, seguido de los grupos A (Aparato Digestivo y Metabolismo) y J (Antiinfecciosos sistémicos), con 40 formatos comercializados por cada principio activo en ambos casos, y el C (Aparato Cardiovascular), con 23. Tabla 3. Distribución de principios activos de EFG por grupos terapéuticos (31/12/2008) Grupo Terapéutico P. Activos Formatos Formatos/PA A: Aparato Digestivo y Metabolismo B: Sangre y Órganos Hematopoyéticos C: Aparato Cardiovascular D: Dermatológicos G: Aparato Genitourinario H: Hormonas (excl. sexuales) J: Antiinfecciosos sistémicos L: Antineoplásicos e inmunomoduladores M: Aparato Locomotor N: Sistema Nervioso P: Antiparasitarios R: Aparato Respiratorio S: Órganos de los Sentidos V: Varios Los 10 primeros principios activos que aparecen de forma más reiterada en los medicamentos genéricos son risperidona, amoxicilina/clavulánico, ciprofloxacino, simvastatina, topiramato, paroxetina, fluconazol, amoxicilina, fluoxetina y ranitidina, todos ellos incluidos en más de 130 formatos. Si bien, durante los últimos años, los principios activos con más formatos correspondían al grupo J (Antiinfecciosos sistémicos), en los últimos 2 años ( ) se ha confirmado la tendencia iniciada en 2006, con un gran incremento de las presentaciones comercializadas de risperidona, lo que ha hecho que alcance el primer lugar desde el tercero al que llegó en 2006, y de topiramato, que ha ascendido desde la vigésimosegunda posición ha s- ta la novena, con un incremento en 2008 de más de 100 presentaciones. En la Tabla 4 se recogen los principios activos con más de 50 formatos de especialidades genéricas, comparados con los datos desde el año Entre los principios activos con mayor número de formatos destacan los medicamentos para el sistema nervioso (9) y los antiinfecciosos sistémicos (8). Tabla 4. Principios activos con mayor número de formatos EFG (31/12/2008) Principios Activos Risperidona Amoxicilina/Clavulánico Ciprofloxacino Simvastatina Topiramato Paroxetina Fluconazol

3 Amoxicilina Fluoxetina Ranitidina Azitromicina Gabapentina Omeprazol Enalaprilo Lamotrigina Sertralina Cefotaxima Alprazolam Citalopram Ceftriaxona Captoprilo Claritromicina Lansoprazol Por su parte, en la Tabla 5 se indican los correspondientes números de formatos comerciales disponibles, tanto en medicamentos EFG como no EFG, para los 20 principales principios activos incluidos en los EFG. Se especifican, asimismo, los formatos dispensables en oficina de farmacia (OF), como aquellos de distribución exclusiva en ámbito hospitalario (H y EC). Tabla 5. Principios activos incluidos en EFG con mayor número total de presentaciones (31/12/2008) Principios Activos Actividad EFG H y EC EFG OF EFG TOTAL No EFG TOTAL %EFG/TOTAL Ciprofloxacino Antibacteriano % Risperidona Antipsicótico % Omeprazol Antiulceroso % Amoxicilina Antibacteriano % Ranitidina Antiulceroso % Lamotrigina Antiepiléptico % Amoxicilina/Clavulánico Antibacteriano % Enalaprilo Antihipertensivo % Topiramato Antiepiléptico % Fluconazol Antifúngico % Paroxetina Antidepresivo % Citalopram Antidepresivo % Simvastatina Hipolipemiante % Sertralina Antidepresivo % Gabapentina Antiepiléptico % Captoprilo Antihipertensivo % Fluoxetina Antidepresivo % Claritromicina Antibacteriano % Azitromicina Antibacteriano % Alprazolam Ansiolítico % Merece la pena destacar varios hechos: - Número total de presentaciones de principios activos incluidos en EFG: o Hay 18 principios activos con 100 o más formatos comercializados, cinco con más de 200 y dos con más de 300 (risperidona y ciprofloxacino). o Entre los 5 primeros principios activos disponen de presentaciones (280 presentaciones de media por principio activo), lo que corresponde a un 8,7 % de todas las presentaciones de especialidades farmacéuticas comercializadas en España.

4 o Los 10 primeros principios activos disponen de presentaciones (234 presentaciones de media por principio activo), lo que corresponde a un 14,6% de todas las presentaciones de especialidades farmacéuticas comercializadas en España. o Solo 20 principios activos agrupan casi la cuarta parte (23,5%) de todas las presentaciones de especialidades farmacéuticas, con una media de 187 presentaciones por principio activo. - Número de presentaciones EFG: o Entre los EFG que son dispensables en oficina de farmacia (se excluyen los formatos de medicamentos hospitalarios y los envases clínicos), los principios activos con más de 100 formatos son risperidona (226), paroxetina (129) y ciprofloxacino (126). Los 20 primeros principios activos tienen 50 o más formatos de EFG dispensables en oficina de farmacia. o Los 5 primeros principios activos disponen de 713 presentaciones comerciales (142 presentaciones de media), lo que corresponde a un 12% de todas los EFG dispensables en oficina de farmacia. o Solo 20 primeros principios activos agrupan a más de la tercera parte (35%) de todas las presentaciones de medicamentos genéricos dispensables en oficina de farmacia, con una media de 106 presentaciones por principio activo. La inmensa mayoría de los medicamentos genéricos están incluidos en la oferta de la Segur i- dad Social, aunque los mucolíticos con acetilcisteína y ambroxol están excluidos (EXOI). Se trata de tan sólo 55 formatos. No todos los genéricos tienen las mismas condiciones de financiación de la Seguridad Social. Dentro de los formatos comerciales de genéricos hay un total de (40,6% de todas los EFG) que incluyen cícero ; es decir, aportación reducida del beneficiario. Hay formatos (20,8% de EFG) que tienen calificación de TLD (tratamiento de larga duración) y 233 (4,6% de EFG dispensables en oficina de farmacia) requieren visado de la inspección (CPD) para su dispensación en oficina de farmacia. No todos los medicamentos genéricos se dispensan en oficinas de farmacia comunitarias, ya que existen diversos formatos o incluso medicamentos que sólo pueden ser dispensadas en servicios de farmacia hospitalaria. En este sentido, 857 de los formatos comercializados son envases clínicos (EC), que supone un 17% del total de EFG. Asimismo, hay 414 formatos (8% de todas los EFG) que han sido calificados como hospitalarios (H) y 243 tienen clasificación de Diagnóstico Hospitalario (DH), lo que supone un 4,8% de todas los EFG y un 6,1% de los dispensables en oficina de farmacia. Tabla 6. Características administrativas de los EFG Características Total Envases clínicos (EC) Hospitalarios (H) Diagnóstico hospitalario (DH) Dispensables en oficina de farmacia (excl. H y EC) Excluidos de la oferta de la Seguridad S ocial (EXO) Requerimiento de Visado de Inspección (CPD) Tratamiento de larga duración (TLD) Aportación reducida (AR)

5 Hasta el 31 de diciembre de 2008 un total de 131 laboratorios farmacéuticos 2 habían comercializado al menos un formato de medicamento genérico. Esto supone un promedio de 39 formatos por laboratorio. Tabla 7. Número de laboratorios comercializadores de EFG Concepto Nº Laboratorios Formatos/Laboratorio 13,2 29,1 31,5 34,6 35,7 39 La comercialización de la mayoría de los EFG está llevada a cabo por un número relativamente pequeño de laboratorios (Tabla 8), ya que sólo cinco de ellos acumulan cerca de un tercio (29,5%) de los formatos existentes; los 10 primeros acaparan cerca de la mitad de los formatos (46%). Tabla 8. Evolución del número de formatos de EFG, por Laboratorios Laboratorio Normon Cinfa Teva Genéricos Pharmagenus (+Ranbaxy) Sandoz Kern Pharma Ratiopharm Stada Bexal Mylan Pharmaceuticals Davur Uso Racional (UR) Alter Mabo Farma Edigen Pensa Pharma Tarbis Pérez Giménez (Cuve) Es importante tener en cuenta, no obstante, que la lista anterior se trata de laboratorios come r- cializadores de especialidades, lo que no significa, necesariamente, que sean fabricantes. De hecho, un mismo laboratorio puede tener varias marcas y la fabricación real del genérico puede llevarse a cabo por otro laboratorio. Consumo de EFG en el Sistema Nacional de Salud El consumo de especialidades farmacéuticas genéricas a través de la oficina de farmacia en España, en el seno del Sistema Nacional de Salud, ha ido evolucionando de forma claramente al alza, tal como se demuestra en la Tabla 9. Durante el año 2008 y en relación con el año anterior, el consumo de EFG dentro del Sistema Nacional de Salud aumentó en un 11,9%, en unidades, que representó un aumento del 7,7% en el gasto a PVP. Así pues, hay que destacar el aumento constante en el consumo de medicamentos genéricos, ya que entre el año 2004 y el 2008 prácticamente se ha duplicado el número de envases genéricos consumidos, pasando de un porcentaje de consumo respecto al total de medicamentos de un 12% en 2004 a casi un 22% en En cuanto a la evolución del importe de los años 2004 a 2008, los porcentajes de consumo en importe sobre el total de medicamentos financiados han ido incrementándose paulatinamente 2 Con código de la SS

6 cada año. Así, en el año 2004 el porcentaje, en términos de gasto económico, suponía un 6,6% mientras que en el 2008 ha sido de un 9,2%; por su parte, en consumo en unidades las respectivas cuotas fueron del 12,0% y 21,8%. Obviamente la tasa de crecimiento va siendo menor, a medida que los medicamentos genéricos van saturando el mercado, fenómeno al que está contribuyendo el aumento de medicamentos esencialmente similares en el mercado farmacéutico español.

7 Tabla 9. Consumo de EFG a través del Sistema Nacional de Salud Concepto ? % ? % 2006? % 2007? % 2008? % Consumo Total Especialidades ,2 5,28% 9966,6 4,85% 10497,8 5,33% 11052,4 5,28% 12469,3 12,82% (PVP) Millones Consumo Total Especialidades ,0 4,10% 738,1 3,81% 774,8 4,98% 821,0 5,96% 872,2 6,24% (unidades) Millones Consumo Especialidades EFG 198,3 625,7 1,56% 732,1 17,01% 929,2 26,92% 1065,3 14,65% 1147,2 7,69% (PVP) Millones Consumo Especialidades EFG 18,4 85,6 41,65% 104,1 21,65% 135,2 29,87% 170,0 25,76% 190,2 11,9% (unidades) Millones Cuota EFG/Total (PVP) (%) 3,00% 6,58% 7,35% 8,85% 9,64% 9,2% Cuota EFG/Total (unidades) (%) 3,20% 12,03% 14,10% 17,45% 20,71% 21,81% 3 Crecimiento sobre el año anterior.