Nous paradigmes en el tractament del VHC i l aplicabilitat en el nostre entorn
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- Ángeles Redondo Figueroa
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1 Nous paradigmes en el tractament del VHC i l aplicabilitat en el nostre entorn Moderació: Dr Ramon Planas, Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona - Actualització científica de Simeprevir en el tractament del VHC: evidència científica i cohorts de pràctica clínica. Dr José Antonio Carrión, Hospital del Mar de Barcelona - Experiència clínica amb simeprevir a l Hospital Clínic de Barcelona: triple teràpia i tractaments lliures d interferó. Dra María Londoño, Hospital Clínic i Provincial de Barcelona - Estrategias terapèutiques en el tractament del VHC. Dr Ramon Planas, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
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3 Actualització Científica de Simeprevir en el Tractament del VHC Evidència Científica i Cohorts de Pràctica Clínica XXIV Congrés de la Societat Catalana de Digestologia Girona de Gener de 2015 Dr. José A. Carrión Secció d Hepatologia. Servei de Digestiu. Hospital del Mar. Parc de Salut Mar. IMIM. Barcelona.
4 Phase III Phase IIb Phase IIa Simeprevir: Desenvolupament Clínic Treatment experienced Treatment naïve Genotype 4 Other populations IFN free OPERA 1 (NCT ) Treatment-naïve & prior relapsers & non responders TMC435-C202 (NCT ) Treatment-naïve GT2-6 ASPIRE (NCT ) GT1, treatment-experienced PILLAR (NCT ) GT1 treatment-naive COSMOS SMV + SOF (NCT ) Treatment-naïve & null responder SMV + IDX719 ± RBV (NCT ) Treatment-naïve, HCV GT 1b/4/6 and treatment-naïve/experienced HCV GT1a/b GALAXY SMV+SOF±RBV (NCT ) Post transplant LEAGUE-1 SMV + DCV (NCT ) Treatment-naïve & null responder SMV + DCV ± RBV (NCT ) Post-OLT, treatment-naïve & null responder PROMISE (NCT ) Prior relapser ATTAIN (NCT ) Prior partial & null responder QUEST-1/2 (NCT NCT ) GT1, treatment-naive RESTORE: HPC3011 (NCT ) Treatment-naïve & -experienced C212 HCV/ HIV coinfected (NCT ) Treatment-naïve & -experienced OPTIMIST-1 HPC3017 (NCT ) Treatment-naïve & null responder Non-cirrhotic OPTIMIST-2 HPC3018 (NCT ) Treatment-naïve & null responder Cirrhotic C213 Rollover Study (NCT ) Pbo-experienced prior relapsers, partial responder & null responder Long term follow up (NCT ) Shorter duration - 12 week study (NCT ) GT 1 or 4 treatment-naïve & experienced
5 QUEST-1 & QUEST-2 Eficacia global y según subtipus G1 i Q80K 5 Foster G et al. EASL Poster P1127
6 Evidencia Científica. Estudi Cosmos (Fase IIa) Treatment Naïve & Prior Nonresponders; Metavir Scores F3-F4 LawitzE, et al. Lancet. 2014;July 28
7 La importància de l experiència en vida real -HCV-TARGET -TRIO cohort study
8 HCV-TARGET: Observational Study of Real- World Outcomes With DAAs HCV-TARGET: longitudinal, observational study involving 38 academic and 15 community medical centers in the United States, Germany, and Canada Treatment according to local standard of care at each site and regimen selection is made by the patient s health care provider in a non-random process ITT analysis includes 2227 pts with SOF-based regimens SOF + PR 23.1% SOF + RBV 8.8% SOF + SMV + RBV 14.9% SOF + PR 0.9% SOF + PR 8.5% SOF + SMV 53.1% SOF + RBV 99.1% SOF + RBV 91.5% SVR4 90% Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 DAA, direct-acting antiviral; PR, peginterferon/ribavirin; RBV, ribavirin; SMV, simeprevir; SOF, sofosbuvir; SVR, sustained virologic response. Jensen DM et al; Safety and Efficacy of Sofosbuvir-Containing Regimens for Hepatitis C: Real-World Experience in a Diverse, Longitudinal Observational Cohort Boston Nov 2014
9 Jensen DM et al; Safety and Efficacy of Sofosbuvir-Containing Regimens for Hepatitis C: Real-World Experience in a Diverse, Longitudinal Observational Cohort Boston Nov 2014 HCV Target Disposició dels pacients segons els braços de tractament > Pacients tractats amb SMV/SOF o SMV/SOF/RBV
10 HCV Target Característiques basals segons braços de tractament. Incloent tots els genotips SOF PEG RBV SOF RBV SOF SMV SOF SMV RBV Total* N (%) N=384 N=667 N=784 N=228 N=2063 MALE 253(66.2) 422 (63.6) 478 (62.0) 147 (65.3) 1300 (63.7) MEAN Age, y (range) 53.9 (23-79) 56.9 (21-82) 59.5 (20-83) 58.8 (29-80) 57.6 (20-83) Age (8.1) 131 (19.7) 190 (24.6) 40 (17.8) 392 (19.2) CAUCASIAN 270 (70.3) 539 (80.8) 584 (74.5) 177 (77.6) 1570 (76.1) BLACK 68 (17.8) 37 (5.6) 96 (12.5) 33 (14.7) 234 (11.5) TREATMENT STATUS NAIVE 211 (54.9) 371 (55.6) 318 (40.6) 82 (36.0) 982 (47.6) EXPERIENCED 172 (44.8) 296 (44.4) 465 (59.3) 144 (63.2) 1077 (52.2) PI FAILURE 47 (27.3) 25 (8.4) 76 (24.8) 45 (31.3) 193 (17.9) CIRRHOSIS 120 (31.3) 302 (45.3) 440 (56.1) 137 (60.1) 999 (48.4) Hx Decompensation 12 (11.4) 136 (49.5) 167 (44.8) 60 (50.8) 375 (43.1) MELD >10 18 (17.1) 120 (43.6) 122 (32.7) 34 (28.8) 294 (33.8) LIVER CANCER 25 (6.5) 66 (9.9) 88 (11.2) 32 (14.0) 211 (10.2) LIVER TRANSPLANT 27 (7.0) 57 (8.5) 111 (14.2) 32 (14.0) 227 (11.0) HIV 14 (3.6) 18 (2.7) 8 (1.0) 7 (3.1) 47 (2.3) Jensen DM et al; Safety and Efficacy of Sofosbuvir-Containing Regimens for Hepatitis C: Real-World Experience in a Diverse, Longitudinal Observational Cohort Boston Nov 2014
11 SOF+P+R en genotip 1 característiques basals i SVR4 en 164 pacients SOF +PR (N=384) Male 253 (66,2%) Mean, age 53,9 (23-79) Age (8,1%) Race/ethnicity Caucasian 270 (70,3%) Black 68 (17,8%) Treatment status Naïve 211 (54,9%) Experienced 172 (44,8%) DAA failure 47 (27,3%) Cirrhosis 120 (31,3%) HX descompensation 12 (11,4%) MELD > (17,1%) SVR4 (%) SOF+P+R 114/127 26/37 140/164 Jensen DM et al; Safety and Efficacy of Sofosbuvir-Containing Regimens for Hepatitis C: Real-World Experience in a Diverse, Longitudinal Observational Cohort Boston Nov 2014
12 SMV/SOF ± RBV - característiques basals i SVR4 avaluable en 303 pacients SMV + SOF (N=784) SMV + SOF + RBV (N=228) Male 478 (65,3%) 147 (65,3%) Mean, age 59,5 (20-83) 58,8 (29-80) Age (24,6%) 40 (17,8%) Race/ethnicity Caucasian 584 (74,5%) 177 (77,6)% Black 96 (12,5%) 33 (14,7)% Treatment status Naïve 318 (40,6%) 82 (36%) Experienced 485 (59,3%) 144 (63,2%) DAA failure 76 (24,8%) 45 (31,3%) SVR4 (%) SMV/SOF ± RBV Cirrhosis 440 (56,1%) 137 (60,1%) HX descompensation 167 (44,8%) 60 (50,8%) 156/ /123 61/81 269/303 MELD > (32,7%) 34 (28,8%) Jensen DM et al; Safety and Efficacy of Sofosbuvir-Containing Regimens for Hepatitis C: Real-World Experience in a Diverse, Longitudinal Observational Cohort Boston Nov 2014
13 SMV/SOF ± RBV per subtipus del genotip 1 SVR4 avaluable en 303 pacients SVR4 (%) Diferències epidemiológiques clares entre població VHC Americana i Europea en quan a la distribució de g1a i 1b 154/180 88/93 Jensen DM et al; Safety and Efficacy of Sofosbuvir-Containing Regimens for Hepatitis C: Real-World Experience in a Diverse, Longitudinal Observational Cohort Boston Nov 2014
14 SMV/SOF ± RBV impacte del subtipus, de la cirrosi i de la RBV SVR4 avaluable en 303 pacients 78% (253/323) pacientes no cirroticos G1, naïve, tenían un ARN VHC < 6 millones de UI/Ml) Jensen DM et al; Safety and Efficacy of Sofosbuvir-Containing Regimens for Hepatitis C: Real-World Experience in a Diverse, Longitudinal Observational Cohort Boston Nov RBV + RBV Logistic regression modelling indicated BL albumin, GT1a, prior decompensation and DDA failure were predictors of SVR
15 SMV/SOF ± RBV En fracas previ a IP`s SVR4 en 54 pacients Jensen DM et al; Safety and Efficacy of Sofosbuvir-Containing Regimens for Hepatitis C: Real-World Experience in a Diverse, Longitudinal Observational Cohort Boston Nov 2014 SMV + SOF (N=784) SMV + SOF + RBV (N=228) Male 478 (65,3%) 147 (65,3%) SVR4 (%) SIM/SOF ± RBV Mean, age 59,5 (20-83) 58,8 (29-80) Age (24,6%) 40 (17,8%) Race/ethnicity Caucasian 584 (74,5%) 177 (77,6)% Black 96 (12,5%) 33 (14,7)% Treatment status Naïve 318 (40,6%) 82 (36%) Experienced 485 (59,3%) 144 (63,2%) DAA failure 76 (24,8%) 45 (31,3%) Cirrhosis 440 (56,1%) 137 (60,1%) HX descompensation 167 (44,8%) 60 (50,8%) MELD > (32,7%) 34 (28,8%) 27/34 17/20 44/54
16 HCV Target Perfil de seguretat Preferred Term, SOF PEG RBV SOF RBV (N=462) SOF SMV (N=683) SOF SMV RBV (N=196) Total* (N=1684) n(%) (N=343) ANY AE 306 (89) 389 (84) 516 (76) 173 (88) 1384 (82) Fatigue 144 (42) 177 (38) 168 (25) 74 (38) 563 (33) Headache 55 (16) 74 (16) 108 (16) 46 (23) 283 (17) Nausea 75 (22) 77 (17) 81 (12) 34 (17) 267 (16) Anemia 95 (28) 98 (21) 7 (1) 58 (30) 258 (15) Flu like Sx 93 (27) 58 (13) 72 (11) 24 (12) 247 (15) Insomnia 54 (16) 66 (14) 58 (9) 35 (18) 213 (13) Rash 62 (18) 50 (11) 57 (8) 28 (14) 197 (12) Pruritus 34 (9) 39 (8) 56 (8) 28 (14) 157 (9) Infections (ANY) 29 (9) 40 (9) 56 (8) 20 (10) 145 (9) Dyspnea 54 (16) 43 (9) 28 (4) 12 (6) 137 (8) Irritability 55 (16) 32 (7) 19 (3) 15 (8) 121 (7) Depression 33 (10) 27 (6) 16 (2) 13 (7) 89 (5) Neutropenia 28 (8) 0 (0) 3 (0) 0 (0) 31 (2) Jensen DM et al; Safety and Efficacy of Sofosbuvir-Containing Regimens for Hepatitis C: Real-World Experience in a Diverse, Longitudinal Observational Cohort Boston Nov 2014
17 La importància de l experiència en vida real HCV-TARGET TRIO cohort study
18 TRIO: Outcomes of SOF and SMV Regimens in Real-World Settings Data collected from 31 academic and 119 community practices within the United States TRIO Network. Data from 955 pts treated with 12-wk SOF-containing regimens * Dieterich D, et al. AASLD Abstract 46.
19 TRIO: Outcomes of SOF and SMV Regimens in Real-World Settings TRIO-Health Genotype 1 N=955 (EE.UU) 70% sin cirrosis 30% cirrosis SOF/PEG/ RBV 50% Naive: 57% Pretratados: 43% (Fracaso IP: 20%) SOF/RBV 2% SOF/PEG/R BV 2% Genotype 2 SOF/RBV 96% Dieterich D et al. AASLD Abstract 46. Dieterich et al; Evaluation of sofosbuvir and simeprevir-based regimens in the TRIO network, AASLD Boston 2014
20 COHORTE TRIO Característiques basals Dieterich et al; Evaluation of sofosbuvir and simeprevir-based regimens in the TRIO network, AASLD Boston 2014
21 SOF/PR, SOF/R i SMV/SOF en G1 RVS12 SVR12 (%) ITT PP ITT PP * SVRs for cell with n<=5 not shown Dieterich et al; Evaluation of sofosbuvir and simeprevir-based regimens in the TRIO network, AASLD Boston 2014
22 SVR12 (%) SVR12 (%) SOF/PR i SMV/SOF segons subtipus del G1 en Naïve (RVS12) ITT PP ITT PP Dieterich et al; Evaluation of sofosbuvir and simeprevir-based regimens in the TRIO network, AASLD Boston 2014
23 SOF/PR i SMV/SOF segons subtipus del G1 i previament tractats (RVS12) SVR12 (%) SVR12 (%) ITT PP ITT PP Dieterich et al; Evaluation of sofosbuvir and simeprevir-based regimens in the TRIO network, AASLD Boston 2014
24 SVR12 (%) SVR12 (%) SOF/PR i SMV/SOF segons cirrosi en Naïve G1 (RVS12) ITT PP ITT PP Dieterich et al; Evaluation of sofosbuvir and simeprevir-based regimens in the TRIO network, AASLD Boston 2014
25 SVR12 (%) SVR12 (%) SOF/PR i SMV/SOF segons cirrosi en previament tractats G1 (RVS12) ITT PP ITT PP Dieterich et al; Evaluation of sofosbuvir and simeprevir-based regimens in the TRIO network, AASLD Boston 2014
26 SVR12 (%) SVR12 (%) RVS12 dels pacients amb fracàs previ a IP`s SOF/PR SMV/SOF ITT PP ITT PP Dieterich et al; Evaluation of sofosbuvir and simeprevir-based regimens in the TRIO network, AASLD Boston 2014
27 Conclusions Tant l estudi Trio com el TARGET són cohorts observacionals que reflecteixen i caracteritzen l'ús d'aad en un ampli espectre de pacients en pràctica clínica diària Predomini de l'ús de la combinació SMV / SOF davant d'altres possibilitats. Especialment en els grups de pacients difícils de curar L eficàcia dels tractaments en pràctica clínica real confirma els resultats demostrats prèviament observats en Assajos Clínics La seguretat de les combinacions estudiades es bona. Especialment la combinació SMV / SOF, sense interferon i sense ribavirina
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29 Experiència Clínica amb Simeprevir a l Hospital Clínic de Barcelona: Triple Teràpia i Tractaments Lliures d Interferó Maria-Carlota Londoño Liver Unit Hospital Clínic Barcelona
30 Agenda Opciones terapéuticas Tratamientos basados en interferón Tratamientos libres de interferón - No trasplantados - Receptores de trasplante hepático Conclusiones
31 Opciones Terapéuticas PEG-IFN RBV SIMEPREVIR / SOFOSBUVIR SIMEPREVIR+SOFOSBUVIR SIMEPREVIR+DACLATASVIR SOFOSBUVIR+DACLATASVIR F2-F4 Compensados Sin contraindicación para IFN F4 Compensado con CI para IFN Descompensado Trasplantados hepáticos o otros órganos
32 Opciones Terapéuticas AAD METABOLISMO ELIMINACION CIRROSIS CP-A CP-B CP-C INSUF. RENAL INTERACCIONES Sofosbuvir Renal Si Si Si No si CrCl < 30 ml/min No Simeprevir Hepático Si Si No Si Csa : SMV Daclatasvir Hepático Si Si Si Si No Olysio Insert Package Sovaldi Insert Package Mariño et al, Gut 2013 Lens et al, Sem Liver Dis 2014 Daklinza Insert Package
33 Agenda Opciones terapéuticas Tratamientos basados en interferón Tratamientos libres de interferón - No trasplantados - Receptores de trasplante hepático Conclusiones
34 SMV + PegINF/RBV Tratamiento con Interferón Característica n = 34 Edad (años) 56 (38-72) Genotipo 1a 1b 4 Respuesta a tratamiento previo Naïve /Recaída Parcial / Nulo / BKT No respuesta Fallo a IP 1ra generación 5 (14%) 25 (74%) 4 (12%) 13 (38%) / 8 (23%) 3 (9%)/ 2 (6%) /3 (9%) 5 (15%) 2 (6%) Fibroscan (kpa) 14,9 (4-36) Cirrosis 15 (44%) Carga viral basal (x 10 6 ) 2,3 (0,02-13,6) Media (min-max)
35 SMV + PegINF/RBV Tratamiento con Interferón SMV+PR SMV+PR PR PR Naïve o recaedores PartialR, NullR, NR W 0 W 4 W 8 W 12 W 24 W 48 W VHC-RNA >25 Week 4 >25 4 <25 2 Indetectable 21 REGLA DE PARADA!! VHC-RNA <25 detectable 1b, relapser, FS7.7, CC 1b, naïve, FS 11.7, CT 1b, naïve, FS 14, CT 4, NR, FS12, CT 1b, NullR, FS36 1a, NR, FS12 Week 8 Indetectable 18 Week 12 Indetectable 11
36 SMV + PegINF/RBV Tratamiento con Interferón Efectos Adversos n = 27 EAs 6 (22%) SAEs 1 (4%) Depresión Nadir hemoglobina (g/l) 12,6 (9,4-16,1) Nadir neutrófilos (x 10 3 ) 1,6 (0,8-4,8) Nadir plaquetas (x 10 3 ) 129 (43-300) Anemia (Hb < 10) 1 (4%) Neutropenia (<750) 0 Plaquetopenia (<50000) 2 (8%) Otros Rash (n=1), ITU (n=1) Media (min-max)
37 Agenda Opciones terapéuticas Tratamientos basados en interferón Tratamientos libres de interferón - No trasplantados - Receptores de trasplante hepático Conclusiones
38 No-TOH Tratamiento Libre de Interferón Característica n = 25 Edad (años) 57 (36-69) Genotipo 1a 1b 4 Respuesta a tratamiento previo Naïve /Recaída Parcial / Nulo / BKT No respuesta Fallo a IP 1ra generación 7 (28%) 16 (64%) 2(8%) 15 (60%) / 1 (4%) 0/ 3 (12%) /0 6 (24%) 1 (4%) Fibroscan (kpa) 27 (5-43) Cirrosis 24 (96%) Descompensación 10 (42%) Ascitis 8 (32%) Media (min-max)
39 No-TOH Tratamiento Libre de Interferón Característica n = 25 Bilirrubina (mg/dl) 1,4 (0,4-3,1) Albúmina (g/l) 37 (25-47) Tiempo de Protrombina (%) 65 (39-87) MELD 11,7 (6-16) Child-Pugh (%) A B C 17 (68%) 6 (24%) 2 (8%) Child-Pugh score 6 (5-10)
40 No-TOH Tratamiento Libre de Interferón SIMEPREVIR DACLATASVIR (uso compasivo) (n=6) SIMEPREVIR SOFOSBUVIR (n=19) Ribavirina? 21 (84%) Dosis: mg Mediana 800 mg
41 No-TOH Tratamiento Libre de Interferón SMV+ DCV+RBV SMV+SOF + RBV W 0 W 4 W 8 W 12 W 24 W 48 W Week 4 >25 5 <25 2 Indetectable 9 NO HAY REGLAS DE PARADA Week 8 Indetectable 7 Week 12 Indetectable 2
42 TOH Tratamiento Libre de Interferón Característica n = 21 Edad (años) 63 (45-76) Genotipo 1a 1b 4 Respuesta a tratamiento previo Naïve /Recaída Parcial / Nulo / BKT No respuesta Fallo a IP 1ra generación 0 21 (100%) 0 13 (63%)/1 (4,8%) 2 (9%) / 1 (5%) /0 4 (19%) 0 Fibroscan (kpa) 20 (8-42) Inmunosupresion CsA TAC MMF Everolimus Rapamicina 3 (14%) 9 (42%) 4 (19%) 3 (14%) 2 (9)
43 TOH Tratamiento Libre de Interferón Característica n = 21 Cirrosis 17 (81%) Descompensación 8 (38%) Ascitis 7 (33%) MELD 10 (6-17) Child-Pugh score 6 (5-10) Media (min-max)
44 TOH Tratamiento Libre de Interferón SIMEPREVIR DACLATASVIR (uso compasivo) (n=18) SIMEPREVIR SOFOSBUVIR (n=3) Ribavirina? 17 (81%) mg
45 TOH Tratamiento Libre de Interferón SMV+ DCV+RBV W 0 W 4 W 8 W 12 W 24 PTW12 PTW fallos por BKT W4 W8 W12 W24 PTW12
46 Tratamiento Libre Interferón SMV+DCV SMV+SOF Basal 4h 8h 1d 2d 4d 7d
47 IFN-Free Tratamiento con Interferón Efectos Adversos n = 35 EAs 10 (21%) SAEs 5 (11%) Nadir hemoglobina (g/l) 10,4 (5-13,6) Nadir neutrófilos (x 10 3 ) 2,3 (0,8-4,2) Nadir plaquetas (x 10 3 ) 89 (30-174) Anemia (Hb < 10) 4 (10%) Neutropenia (<750) 0 Plaquetopenia (<50000) 5 (11%) Rechazo 0 Ajuste inmunosupresión 42% Otros Rash (n=1), Insuf. Renal (n=3)
48 Conclusiones El tratamiento triple con SMV+PR es una buena opción para pacientes con fibrosis leve o cirrosis compensada, especialmente en paciente naïve o recaedores. La regla de parada de la semana 4 es una excelente herramienta en la toma de decisiones. La tolerancia al tratamiento triple con SMV es buena. Los tratamientos sin interferón son la mejor opción terapéutica en pacientes con enfermedad avanzada o trasplante hepático. La duración óptima del tratamiento y la necesidad o no de RBV está aún por decidir.
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50 Estratègias terapèutiques en el tractament del VHC Dr Ramon Planas, Unitat Hepatologia, CIBERehd. Servei Aparell Digestiu. Hospital Germans Trias i Pujol Girona, 30 de gener de 2015
51 La Hepatitis C és notícia
52 Recomanancions d ús. Genotip 1 farmacia/phf-mhda/informes/simeprevir Pacients amb fibrosi hepàtica F2-F3: - Sense tractament previ o amb recaiguda a tractament previ amb PEG+RBV: o Genotip 1a amb polimorfisme Q80K: SOF+PEG+RBV 12 setmanes o Genotip 1a sense polimorfisme Q80K: SMV+PEG+RBV 24 setmanes SOF+PEG+RBV 12 setmanes o Genotip 1b: SMV+PEG+RBV 24 setmanes SOF+PEG+RBV 12 setmanes - Amb resposta parcial o nul la a tractament previ amb PEG+RBV: SMV+SOF±RBV 12 setmanes - Amb fracàs a tractament previ amb BOC/TEL+PEG+RBV: SMV+SOF±RBV 12 setmanes Aquesta pauta no està contemplada en el document de Estrategia terapèutica de priorización para el uso de antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis crònica per virus C (VHC) en el ámbito del SNS.
53 Recomanancions d ús. Genotip 1 Pacients amb grau de fibrosi hepàtica F4: - Sense tractament previ o amb recaiguda a tractament previ amb PEG+RBV: o Genotip 1a amb polimorfisme Q80K: SOF+PEG+RBV setmanes SMV+SOF±RBV 12 setmanes o Genotip 1a sense polimorfisme Q80K: SMV+PEG+RBV 24 setmanes SOF+PEG+RBV setmanes SMV+SOF±RBV 12 setmanes o Genotip 1b: SMV+PEG+RBV 24 setmanes SOF+PEG+RBV setmanes SMV+SOF±RBV 12 setmanes - Amb resposta parcial o nul la a tractament previ amb PEG+RBV: SMV+SOF±RBV 12 setmanes - Amb fracàs a tractament previ amb BOC/TEL+PEG+RBV: SMV+SOF±RBV 12 setmanes S incorporen les durades habituals del tractament en cadascuna de les situacions. En les combinacions de SMV+PEG+RBV, SMV només s administra durant les primeres 12 setmanes
54 Recomanancions d ús. Genotip 4 Pacients amb fibrosi hepàtica F2-F3: - Sense tractament previ: SMV+PEG+RBV 24 setmanes SOF+PEG+RBV 12 setmanes - Amb fracàs a tractament previ amb PEG+RBV: SMV+PEG+RBV setmanes? Pacients amb fibrosi hepàtica F4: - Sense tractament previ o amb recaiguda a tractament previ amb PEG+RBV: SMV+PEG+RBV 24 setmanes SOF+PEG+RBV 12 setmanes - Amb resposta parcial o nul la a tractament previ amb PEG+RBV: SMV+SOF±RBV 12 setmanes
55 RECOMANACIONS D ÚS Pacients no candidats a interferó Genotip 1 Pacients amb fibrosi hepàtica F2 : -Sense tractament previ: SMV+SOF±RBV 12 setmanes - Amb fracàs a tractament previ amb PEG+RBV: SMV+SOF±RBV 12 setmanes Genotip 4 Pacients amb fibrosi hepàtica F2 : - Sense tractament previ: SMV+SOF±RBV 12 setmanes - Amb fracàs a tractament previ amb PEG + RBV: SMV+SOF±RBV 12 setmanes
56 RECOMANACIONS D ÚS No elegibles a interferó els pacients: - amb contraindicació a interferó segons el descrit a la fitxa tècnica d aquest fármac - recompte de plaquetes <90.000/mm3 - recompte de neutròfils <1500/mm3 - cirrosi avançada (Child Pugh 6-9) - trastorn psiquiàtric greu (incloent depressió major, esquizofrènia o trastorn bipolar) - trasplantament d òrgans sòlids (no hepàtic) o de medul la òssia. Intolerants a interferó els pacients: - que amb un tractament previ amb interferó hagin presentat efectes adversos greus relacionats amb aquest (plaquetopènia <25.000/mm3, manifestacions psiquiàtriques [depressió major i brot psicòtic], cutànies o tiroïdals [tiroïditis de Hashimoto] greus que haguessin obligat a aturar el tractament). El document Estrategia terapèutica de priorización para el uso de antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis crònica per virus C (VHC) en el ámbito del SNS, prioritza els pacients amb grau de fibrosi hepàtica F4.
57 RECOMANACIONS D ÚS Altres situacions: o Es consideren candidats a tractament de l hepatitis C crònica els pacients que presentin manifestacions extrahepàtiques relacionades amb el VHC, independentment del grau de fibrosi hepàtica. Les manifestacions extrahepàtiques que es consideraran són: crioglobulinèmia, alteracions renals, porfíria cutània i alteracions hematològiques (incloent-hi limfoma o plaquetopènia autoimmune). o Es podrà valorar el tractament de l hepatitis C crònica independentment del grau de fibrosi, en les situacions següents: - Pacients amb alt risc de contagi en funció de la situació social/professional (fonamentalment personal sanitari). - Dones en edat fèrtil amb intenció de tenir fills.
58 És assumible pel sistema sanitari?
59 Estimació de cost a nivell Estatal pacients monoinfectats en seguiment Cost per pacient Mil per monoinfección pacients amb coinfecció activa VHC-VIH Cost per pacient Mil per coinfecció TOTAL: >4.000 Mil.
60 Acord de sostenibilitat amb Simeprevir Tractar amb Simeprevir pacients costaria al Sistema el mateix que tractar pacients Aplicable a pacients F1-F2-F3 i F4 Aplicable a triple teràpia i a teràpia lliure d interferó Monoinfectats i Coinfectats (G1 y G4)
61 Acuerdo de sostenibilidad con Simeprevir El Sistema Sanitario nunca pagará más de 70 Mil. de al año Nº de pacientes Coste total Coste por paciente pacientes 25 Mil pacientes 50 Mil pacientes 70 Mil pacientes 70 Mil pacientes 70 Mil pacientes 70 Mil pacientes 70 Mil
62 Importància d augmentar l accés al tractament Falta expandir el uso en la población infectada Incluso el tratamiento más eficaz, no impacta en resultados de salud si no se utiliza Thomas D.L. et al. Nature Medicine 2013;19(7): doi: /nm.3184.
63 Estrategias de Tratamiento en Hepatitis C: Triple Terapia Regims lliures d interferón: combinació de Antivirals Triple Terapia Major eficiència IFN & RBV free Combinar estratègies permet tractar a la majoria dels pacients amb la màxima eficiència
64 Hepatitis C: Objetiu estratègic Fer realitat la curació de la majoria dels pacients amb Hepatitis C
65 Ad Astra, Carpe Noctem, Nessum Dorma By Paco García
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