ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. 1

2 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO XENICAL cápsulas duras de 120 mg 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 120 mg de orlistat. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Se presenta en cápsulas con cuerpo y tapa de color turquesa con la inscripción ROCHE XENICAL DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas XENICAL está indicado junto con una dieta hipocalórica moderada para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m 2, o pacientes con sobrepeso (IMC 28 kg /m 2 ) con factores de riesgo asociados. El tratamiento con orlistat deberá iniciarse únicamente si la dieta por sí sola ha producido previamente una pérdida de peso de al menos 2,5 kg durante un periodo de 4 semanas consecutivas. El tratamiento con orlistat deberá interrumpirse después de 12 semanas si los pacientes no han perdido al menos el 5% del peso corporal determinado al inicio del tratamiento. 4.2 Posología y forma de administración Adultos La dosis recomendada de orlistat es de una cápsula de 120 mg que debe ser administrada inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal. Si una comida no se toma o no contiene grasa, debe omitirse la dosis de orlistat. El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada, moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30% de las calorías provenientes de las grasas. Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras. La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. Las dosis de orlistat superiores a 120 mg tres veces al día no han demostrado un beneficio adicional. El efecto de orlitat se traduce en un aumento de la grasa fecal, que se aprecia ya a las horas de la administración. Tras la discontinuación de la terapia, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles anteriores al tratamiento en un intervalo de 48 a 72 horas. No hay datos de eficacia y seguridad de más de 2 años. Por ello, la duración del tratamiento no debe exceder de este tiempo. Pacientes especiales No se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con trastornos hepáticos y/o renales, niños ni ancianos. Orlistat no está destinado para su uso en niños. 4.3 Contraindicaciones - Síndrome de malabsorción crónica. - Colestasis. - Lactancia. 2

3 - Hipersensibilidad conocida al orlistat o a algún otro de los componentes de la cápsula. No se recomienda el uso de orlistat durante el embarazo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En ensayos clínicos, la disminución de peso producida por el tratamiento con orlistat fue menor en pacientes con diabetes tipo II que en pacientes no diabéticos. El tratamiento antidiabético debe estar estrechamente monitorizado cuando se administre orlistat. El tratamiento con orlistat puede alterar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E, K). En la inmensa mayoría de los pacientes que recibieron hasta dos años de tratamiento con orlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales. Con el fin de garantizar una nutrición adecuada, se debe aconsejar a los pacientes sometidos a un control del peso, que tomen una dieta rica en frutas y verduras, y se considerará la conveniencia de administrar un suplemento polivitamínico. Si se recomienda dicho suplemento, deberá tomarse por lo menos dos horas después de la administración de orlistat o a la hora de acostarse. Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las recomendaciones dietéticas que les sean dadas (véase el apartado 4.2 Posología y forma de administración). Si orlistat se toma con una dieta rica en grasas (p.ej., en una dieta de kcal/día, >30% de las calorías provenientes de grasas equivale a > 67 g de grasa) puede aumentar la posibilidad de reacciones gastrointestinales (véase el apartado 4.8 Reacciones adversas). La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Ante la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas, no se recomienda la administración concomitante de orlistat con fibratos, acarbosa, biguanidas o anoréxicos. Cuando se administre warfarina u otros anticoagulantes con orlistat (dosis altas y tratamientos a largo plazo), deberán monitorizarse los valores del índice internacional normalizado (INR). No se han observado interacciones con digoxina, fenitoína, anticonceptivos orales, nifedipino GTS, nifedipino de lenta liberación ni alcohol. + Pravastatina Si se administra orlistat a pacientes que toman pravastatina, existe un riesgo aumentado (dosisdependiente) de que se manifiesten efectos adversos de la pravastatina, incluida la rabdomiolisis debido a un aumento de la concentración plasmática de pravastatina. Por ello, puede ser necesario ajustar la dosis de pravastatina. + Vitaminas y beta-caroteno Deben tenerse en cuenta la disminución en la absorción de la vitamina D, E y del beta-caroteno (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). 4.6 Embarazo y lactancia En los estudios de reproducción animal no se observaron efectos teratógenos con orlistat. En ausencia de efectos teratógenos en los animales, no se prevén malformaciones en el ser humano. Hasta ahora, los fármacos causantes de teratogenia en el hombre han demostrado ser teratógenos en animales cuando se han realizado estudios bien dirigidos en dos especies. Por el momento, hay datos insuficientes con orlistat en mujeres embarazadas que permitan una evaluación del potencial del fármaco para provocar malformaciones fetales o toxicidad fetal. Por tanto, no se recomienda el uso de orlistat durante el embarazo. Orlistat está contraindicado durante la lactancia ya que se desconoce si pasa a la leche materna. 3

4 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir y usar máquinas. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas al orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal. Durante el primer año de tratamiento las reacciones comúnmente observadas fueron manchas oleosas procedentes del recto (el 27% de los pacientes), flatulencia con descarga fecal (el 24% de los pacientes), urgencia fecal (el 22% de los pacientes), heces grasas/oleosas (el 20% de los pacientes), evacuación oleosa (el 12% de los pacientes), aumento de la defecación (el 11% de los pacientes) e incontinencia fecal (el 8% de los pacientes). La incidencia de efectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat. Otras reacciones adversas observadas después del tratamiento con una frecuencia >2% de los pacientes y una incidencia 1% superior a la de los que recibieron placebo fueron: Sistema gastrointestinal : dolor o molestias abdominales, flatulencia, heces líquidas, heces blandas, dolor o molestias rectales, alteraciones en los dientes y en las encías. Sistema respiratorio : infección de las vías respiratorias altas y bajas. Mecanismos de resistencia : gripe. Sistema nervioso central : cefalea. Trastornos reproductivos : irregularidad menstrual Trastornos psiquiátricos : ansiedad. Generales : fatiga Alteraciones del sistema urinario : infección de las vías urinarias. 4.9 Sobredosificación No se ha presentado sobredosis con orlistat. Se han estudiado en individuos con peso normal y obesos dosis únicas de 800 mg y múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días, sin que hubiera hallazgos adversos significativos. Además, se han administrado dosis de 240 mg tres veces al día durante 6 meses a pacientes obesos. En caso de sobredosis importante de orlistat, se recomienda observar al paciente durante 24 horas. Según los estudios realizados con humanos y animales, cualquier efecto sistémico atribuible a la capacidad del orlistat de inhibir las lipasas debe ser rápidamente reversible. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmaco-terapéutico: Fármaco contra la obesidad. Código ATC: A08A B01. Orlistat es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales. Ejerce su actividad terapéutica en el lumen del estómago y del intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente con el sitio activo de la serina de las lipasas gástrica y pancreática. La enzima inactivada no está disponible para hidrolizar la grasa de la dieta, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres absorbibles y monoglicéridos. Los datos almacenados procedentes de 5 estudios de dos años de duración muestran que, después de un año de tratamiento asociado a una dieta hipocalórica, el porcentaje de pacientes que han perdido el 10% o más de su peso corporal fue del 20% con 120 mg de orlistat y del 8% con placebo. La diferencia media en pérdida de peso con el fármaco comparado con placebo fue de 3,2 kg. En pacientes con diabetes tipo II el porcentaje de respondedores ( 10% pérdida de peso corporal) fue del 4

5 9% con orlistat y del 4% con placebo. La diferencia media de pérdida de peso con el fármaco comparado con placebo fue de 2,1 kg en estos pacientes. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción: Los estudios en voluntarios con peso normal y obesos han demostrado que el grado de absorción del orlistat es mínimo. Las concentraciones plasmáticas de orlistat intacto no eran detectables (< 5 ng/ml) a las 8 horas de la administración oral. En general, administrado a dosis terapéuticas, sólo se detectaba esporádicamente orlistat intacto en el plasma y las concentraciones eran extremadamente bajas (< 10 ng/ml ó 0,02 μmol), sin signos de acumulación, consecuencia de una absorción mínima. Distribución: El volumen de distribución no ha podido determinarse, puesto que la cantidad absorbida del medicamento es mínima y no tiene farmacocinética sistémica definida. In vitro, el orlistat se une en >99% a las proteínas plasmáticas (las lipoproteínas y la albúmina son las principales proteínas de unión). La cantidad de orlistat presente en los eritrocitos es mínima. Metabolismo: De acuerdo con los datos obtenidos con animales, es probable que el orlistat se metabolice principalmente en la pared gastrointestinal. Según un estudio con pacientes obesos, de la fracción mínima de la dosis absorbida sistémicamente, dos metabolitos principales, M1 (hidrolización del anillo de lactona en la posición 4) y M3 (M1 con el radical N-formil leucina eliminado), representan aproximadamente el 42% de la concentración plasmática total. M1 y M3 tienen un anillo de beta-lactona abierto y poseen una actividad inhibidora de lipasa extremadamente baja (1.000 y veces menor que la de orlistat, respectivamente). En vista de su baja actividad inhibitoria y de los bajos niveles plasmáticos a dosis terapéuticas (media de 26 ng/ml y 108 ng/ml, respectivamente), se considera que estos metabolitos carecen de importancia farmacológica. Eliminación: Los estudios llevados a cabo en individuos con peso normal y en obesos han demostrado que la excreción fecal del medicamento no absorbido es la vía principal de eliminación. Aproximadamente el 97% de la dosis administrada se excreta en las heces, siendo el 83% de esta cantidad orlistat inalterado. La excreción renal acumulada de todos los compuestos relacionados con orlistat fue <2% de la dosis administrada. El tiempo de excreción completa (fecal más urinaria) fue de 3 a 5 días. La disponibilidad del orlistat parece ser similar entre los voluntarios con peso normal y los obesos. Tanto el orlistat como el M1 y M3 se excretan por vía biliar. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos, obtenidos en estudios convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial cancerígeno, y toxicología reproductiva, no muestran un peligro especial para el ser humano. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Relleno de la cápsula: Celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, povidona, lauril sulfato sódico y talco. 5

6 Cuerpo de la cápsula: Gelatina, índigo carmín (E132) y dióxido de titanio (E171) y tinta comestible. 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación Para envases blister : Almacenar por debajo de 25 C y conservar en sitio seco. Para frascos de vidrio con desecante : Almacenar por debajo de 30ºC y conservar en sitio seco. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blisters de PVC/PE/PVDC y frascos de vidrio con desecante, con 21, 42 y 84 cápsulas duras. 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso) No procede. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY Reino Unido 8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 6

7 ANEXO II TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO 7

8 A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN Fabricante responsable de la importación y la liberación de los lotes Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Strasse 1, D Grenzach-Wyhlen, Alemania. Autorización de comercialización expedida el 16 de agosto de 1996 por el Regierungspräsidium Freiburg, Alemania. B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica. 8

9 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 9

10 A. ETIQUETADO 10

11 TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR DE XENICAL 120 MG (BLISTER, 21 CAPSULAS) XENICAL 120 mg cápsulas duras Orlistat 21 cápsulas Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat. También contiene celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico y los colorantes índigo carmín E132 y dióxido de titanio E171 y otros componentes. Para administración oral Antes de usar consúltese el prospecto Manténgase fuera del alcance de los niños Almacenar por debajo de 25ºC y guardar en lugar seco Caducidad: mes/año Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Reino Unido EU/.../... Lote: Medicamento sujeto a receta médica 11

12 TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR DE XENICAL 120 MG (BLISTER, 42 CAPSULAS) XENICAL 120 mg cápsulas duras Orlistat 42 cápsulas Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat. También contiene celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico y los colorantes índigo carmín E132 y dióxido de titanio E171 y otros componentes. Para administración oral Antes de usar consúltese el prospecto Manténgase fuera del alcance de los niños Almacenar por debajo de 25ºC y guardar en lugar seco Caducidad: mes/año Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Reino Unido EU/.../... Lote: Medicamento sujeto a receta médica 12

13 TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR DE XENICAL 120 MG (BLISTER, 84 CAPSULAS) XENICAL 120 mg cápsulas duras Orlistat 84 cápsulas Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat. También contiene celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico y los colorantes índigo carmín E132 y dióxido de titanio E171 y otros componentes. Para administración oral Antes de usar consúltese el prospecto Manténgase fuera del alcance de los niños Almacenar por debajo de los 25ºC y guardar en lugar seco Caducidad: mes/año Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Reino Unido EU/.../... Lote: Medicamento sujeto a receta médica 13

14 TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR DE XENICAL 120 MG (FRASCO, 21 CAPSULAS) XENICAL 120 mg cápsulas duras Orlistat 21 cápsulas Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat. También contiene celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico y los colorantes índigo carmín E132 y dióxido de titanio E171 y otros componentes. Para administración oral Antes de usar consúltese el prospecto Manténgase fuera del alcance de los niños Almacenar por debajo de 30ºC y guardar en lugar seco Caducidad: mes/año Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Reino Unido EU/.../... Lote: Medicamento sujeto a receta médica 14

17 TEXTO DEL ALUMINIO DEL BLISTER XENICAL 120 mg cápsulas Orlistat Roche Registration Ltd Lote : Caducidad: mes/año 17

18 B. PROSPECTO 18

19 Prospecto Por favor, lea detenidamente este prospecto porque contiene información que es importante para usted. Si quiere saber más sobre este producto, o si no está seguro sobre alguno de los apartados del prospecto, por favor consulte a su médico o farmacéutico. Nombre del medicamento XENICAL 120 mg cápsulas duras (Orlistat) Composición Cada cápsula de XENICAL contiene 120 mg de la sustancia activa orlistat. La cápsula también contiene los excipientes adicionales celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, povidona, lauril sulfato sódico y talco. La cubierta de la cápsula está compuesta de gelatina, índigo carmín (E132) y dióxido de titanio (E171) y tinta comestible. Forma farmacéutica XENICAL se presenta en cápsulas duras en envases blister y frascos de vidrio con 21, 42 y 84 cápsulas. Tipo de medicamento Grupo terapéutico: fármaco antiobesidad. XENICAL es un medicamento antiobesidad. No quita el apetito. Es un inhibidor de las lipasas gastrointestinales potente, específico y de larga duración. La enzima inactivada es incapaz de hidrolizar las grasas de la dieta, lo que permite que un 30% de la grasa ingerida con los alimentos pase por el tracto gastrointestinal sin ser digerida. Por lo tanto, su organismo no puede convertir esta grasa de la dieta en fuente de energía y convertirla en tejido adiposo. Por consiguiente, esto le ayudará a reducir su peso. Titular de la autorización de comercialización Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY Reino Unido. Fabricante Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Strasse 1, D Grenzach-Wyhlen, Alemania. Cuándo debe usarse XENICAL? XENICAL está indicado para el tratamiento de la obesidad, junto con una dieta moderadamente hipocalórica. Información importante antes de tomar Xenical El tratamiento con Xenical deberá iniciarse únicamente si la dieta por sí sola ha producido previamente una pérdida de peso de al menos 2,5 kg durante un periodo de 4 semanas consecutivas Cuándo no debe usarse XENICAL? No debe tomar XENICAL si usted padece : síndrome de malabsorción crónica (absorción insuficiente de nutrientes a través del tracto digestivo). colestasis (trastorno del hígado). 19

20 alergia conocida al orlistat o alguna otra de las sustancias contenidas en la cápsula. Durante el tratamiento con Xenical no debe darse el pecho. XENICAL no está indicado durante el embarazo. Precauciones de uso Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento con XENICAL si usted : padece síndrome de malabsorción crónica; es alérgico a otros medicamentos, alimentos o colorantes; está tomando otros medicamentos, incluyendo aquellos que haya obtenido sin receta médica. La pérdida de peso puede también afectar a la dosis de la medicación que tome para otras situaciones (p. ej. colesterol alto o diabetes). Asegúrese de informar a su médico si usted está tomando éstos u otros medicamentos. La pérdida de peso puede significar que usted necesite un ajuste de estas medicaciones. Para obtener el máximo beneficio de XENICAL debe seguir el programa de nutrición recomendado por su médico. Como ocurre con cualquier otro programa de control de peso, el consumo excesivo de grasa y calorías puede impedir el efecto en la pérdida de peso. Este medicamento puede causar un cambio no perjudicial en sus hábitos de evacuación intestinal, tal como puede ser la presencia de heces grasas o aceitosas, debido a la eliminación por las heces de grasa sin digerir. La posibilidad de que esto ocurra puede aumentar si XENICAL se toma con una dieta rica en grasa. En suma, su ingesta diaria de grasa debe ser distribuida equitativamente entre las tres principales comidas ya que si XENICAL se toma con una comida muy alta en grasa se puede incrementar la posibilidad de que se den efectos gastrointestinales. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Antes de comenzar el tratamiento, asegúrese que su médico conozca si usted está tomando otros medicamentos (incluidos aquellos que no hayan sido prescritos por su médico). Esto es importante ya que al utilizar más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto. XENICAL aumenta el efecto de algunos medicamentos empleados para disminuir los lípidos, por lo que su médico puede cambiar la dosis de estas medicinas. XENICAL puede modificar la actividad de los anticoagulantes (p. ej. warfarina), por ello, su médico puede necesitar monitorizar su coagulación sanguinea. XENICAL reduce la absorción de suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa, en particular beta-caroteno y vitamina E. Por lo tanto, deberá seguir el consejo de su médico y tomar una dieta equilibrada rica en fruta y verduras. Es posible asimismo que le recomiende un suplemento polivitamínico. Uso en niños XENICAL no está indicado para su uso en niños. Uso durante el embarazo y la lactancia Si está usted embarazada o tiene intención de estarlo, no tome XENICAL. No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con XENICAL, ya que se desconoce si XENICAL se elimina por la leche materna. 20

21 Efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria XENICAL no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Cómo se debe tomar XENICAL Dosis y frecuencia de administración Siga las indicaciones de su médico para el uso del medicamento, de lo contrario no obtendrá un beneficio completo de XENICAL. La dosis recomendada de XENICAL es de una cápsula de 120 mg tomada con cada una de las tres comidas principales de cada día. Se puede tomar inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de la comida. XENICAL debe ser tomado con una dieta con control de calorías, bien equilibrada, rica en frutas y verduras y que contenga una media del 30% de las calorías provenientes de la grasa. Su ingesta diaria de grasas, hidratos de carbono y proteínas debe ser distribuida en tres comidas. Esto quiere decir que habitualmente tomará una cápsula en el desayuno, otra en la comida y otra en la cena. Para lograr beneficios óptimos, evite la ingesta de alimentos que contengan grasa entre las comidas, tales como galletas, chocolate o aperitivos salados. XENICAL actúa solamente en presencia de la grasas de la dieta. Por lo tanto, no necesita tomar XENICAL si usted no toma alguna comida principal o si toma una comida que no contenga grasa. Si por cualquier motivo no ha tomado su medicina exactamente como se la han prescrito, dígaselo a su médico. De lo contrario, su médico puede pensar que éste medicamento no fue eficaz o bien tolerado y puede cambiar su tratamiento sin necesidad de ello. Su médico interrumpirá el tratamiento con XENICAL si después de 12 semanas no ha perdido al menos el 5% de su peso al inicio del tratamiento. Método y vía de administración Este medicamento debe ser ingerido con agua. Duración del tratamiento XENICAL no debe prescribirse durante más de dos años. Medidas a tomar en caso de sobredosis Si toma más cápsulas de las que le ha indicado su médico, o si alguna otra persona ingiere su medicamento accidentalmente, contacte con su médico, farmacéutico u hospital ya que puede precisar atención médica. Medidas a tomar cuando no se ha tomado una o más dosis Si olvida tomar su medicamento en cualquier momento, tómelo tan pronto como se acuerde a condición de que sea hasta una hora después de ingerir su comida y a continuación continúe tomándolo a los intervalos habituales. No tome una dosis doble. Si ha dejado de tomar varias dosis, por favor, informe a su médico y siga el consejo que éste le dé. No cambie por sí mismo la dosis prescrita a menos que se lo diga su médico. Efectos adversos con el uso normal Junto con los efectos deseados, un medicamento puede producir algunos efectos no deseados. Si no se encuentra bien mientras está tomando XENICAL, coménteselo a su médico o farmacéutico lo antes posible. 21

22 La mayoría de los efectos no deseados relacionados con el uso de XENICAL son resultado de su acción local sobre su sistema digestivo. Estos incluyen comúnmente: urgencia fecal o aumento de la necesidad de defecar, flatulencia (gases) con incontinencia fecal, incontinencia fecal aceitosa y heces aceitosas o grasas. Estos síntomas son generalmente moderados, ocurren al comienzo del tratamiento, desaparecen después de algún tiempo y se presentan sobre todo después de comidas con altos niveles de grasa. Normalmente, estos síntomas desaparecen si continúa con el tratamiento y sigue la dieta recomendada. Si usted está preocupado sobre estos efectos o experimenta otros no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Cómo conservar XENICAL No tome las cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Los envases de blisters de XENICAL se deben guardar en un sitio seco, a menos de 25ºC. Los frascos de cristal de XENICAL se deben guardar en un sitio seco, a menos de 30ºC. Mantenga este medicamento fuera del alcance los niños. Fecha de la última revisión del prospecto 22

23 Otra información Para cualquier información sobre este medicamento, por favor, contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización. België/Belgien/Belgique N.V. Roche S.A, Rue Dantestraat 75, B-1070 Bruxelles - Brussel Tel: (02) Danmark Roche a/s, Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre Tel: Deutschland Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Str. 1, D Grenzach-Wyhlen Tel: (07624) 140 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E., 4 Οδός Αλαμάνας και Δελφών, GR Μαρούσι, Αττική Tel: (01) España Productos Roche S.A., C a. Carabanchel a la de Andalucía s/n, Ε Madrid Tel: (91) France Produits Roche, 52 Boulevard du Parc. F Neuilly-Sur-Seine Tel: (01) Ireland Roche Pharmaceuticals, 3 Richview, Clonskeagh, Dublin 14-IRL Tel: (01) Italia Roche S.p.A., Piazza Durante 11, I Milano Tel: (02) 2884 Luxembourg N.V Roche S.A, Rue Dantestraat 75, B-1070 Bruxelles - Brussel Tel: (02) Nederland Roche Nederland B.V., Postbus 42, NL-3640 AA Mijdrecht Tel: (0297) Österreich Hoffmann-La Roche Wien Gesellschaft m.b.h, Jacquingasse 16-18, A-1030 Wien Tel: (01) Portugal Roche Farmacêutica Química Lda, Estrada Nacional 249-1, P-2720 Amadora Tel: (01)

24 Suomi/Finland Roche Oy, PL 12, FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (09) Sverige Roche AB, Box 47327, S Stockholm Tel: (08) United Kingdom Roche Products Ltd, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY-UK Tel: (01707)