2. Composición cualitativa y cuantitativa en términos de principios activos y componentes del excipiente

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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. Denominación del medicamento IVOMEC PREMIX 2. Composición cualitativa y cuantitativa en términos de principios activos y componentes del excipiente Nombre de las sustancias Composición % (p/p) Sustancia activa Excipientes: Ivermectina 0, 6 Aceite de ricino hidrogenado Polyoxyl 40 8,0 Monoglicéridos destilados 20,80 Antioxidante formulado 0,5 Butilhidroxianisol 0,1 Galato de propilo 0,03 Ácido cítrico anhidro 0,02 Propilenglicol 0,35 Acido cítrico anhidro adicional 0,48 Zuro de maíz molido c.s.p Forma farmacéutica Premezcla medicamentosa. 4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticas Tiene efecto agonista ácido gamma-butírico, inhibidor neurotransmisor. Actúa inhibiendo a: - Nematodos - Arácnidos - Insectos FARMACOCINÉTICA Después de la administración, oral o subcutánea de ivermectina a cerdos la concentración plasmática del medicamento alcanza un pico y luego desciende exponencialmente, con el tiempo. Las partes finales de las 2 curvas son prácticamente paralelas sugiriendo que la ivermectina se elimina rápidamente en los cerdos después de la absorción por cualquiera de estas 2 vías de administración. Sin embargo la concentración de ivermectina en plasma alcanza un pico, tp, más deprisa tras la administración oral que tras la subcutánea. Que estos picos parezcan a las 0,5 y 2 días respectivamente demuestra una mayor tasa de absorción por vía oral. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 Los estudios de metabolismo comparativo indican que el metabolismo de la 3 H- ivermectina en cerdos y ratos es cualitativamente similar ( informes SW-386 Y #RN-194, respectivamente). En ambas especies el mayor residuo es la droga inalterada. Los perfiles de HPLC de residuo radiactivo en hígado son cualitativamente similares respecto a los componentes metabólicos, pero cuantitativamente diferentes en la cantidad de algunos componentes metabólicos. Los principales metabolitos en el hígado de cerdo son 3-0-desmetil- H 2 B 1a y 3-0-desmetil-H 2 B 1b mientras que en el hígado de rata los principales metabolitos polares son 24-hidroximetil-H 2 B 1a y 24-hidroximetil-H 2 B 1b. La presencia de 24-hidroximetil-H 2 B 1a y 24-hidroximetil-H 2 B 1b en hígados de cerdo con droga y a los que se había retirado la droga 3 días antes dosificados oralmente con ivermectina tritiada en pienso queda indicada por la presencia de picos radiactivos con tiempos de retención característicos para estos compuestos (Informe SW-386). Pequeñas cantidades de 3-0-desmetil en el hígado de rata indican que el metabolismo de la ivermectina es ambas especies es cualitativamente similar. Así pues, las pruebas de toxicidad realizadas en ratos son importantes para establecer la toxicidad potencial de la ivermectina y sus metabolitos en cerdos. Los mayores niveles de residuos totales en cerdos dosificados con 3 H- ivermectina durante 7 días consecutivos vía pienso a una concentración que suministra 100ug/kg p.v./día se encontraron en hígado y grasa. Este patrón es similar al observado en un estudio previsto tras la administración subcutánea de IVOMEC Inyectable para cerdos, a dosis únicas de 400 ug/kg p.v. (Informe # RN-194). El residuo radiactivo en los tejidos comestibles del cerdo dosificado oralmente con ivermectina se puede extraer prácticamente en su totalidad, con solventes orgánicos indicando que hay un poco, si algo, de residuo covalentemente unido en estos tejidos. El análisis del HPLC de los tejidos de los cerdos medicados indican que la ivermectina constituye cerca de la mitad y alrededor de un tercio de los residuos totales en hígado a los 0 y 5 días postmedicación respectivamente y incluso más (79% día 0; 63% día 3) en las correspondientes muestras de grasa. La droga madre supone algo más de la mitad de los residuos totales en hígado y muestras de grasa a los 7 días de cerdos dosificados subcutáneamente. Aunque los niveles de residuos en grasa son mayores que los residuos en hígado en caso todos los periodos, el patrón de depleción del a droga inalterada en ambos tejidos es esencialmente similar en el cerdo. La droga inalterada se considera como la sustancia marcadora. Las comparaciones de los datos de los niveles de residuos titulares, plasmáticos y de la excreción demuestran que la ivermectina en pienso a la dosis terapéutica propuesta de 100mcg/kg/día durante 7 días proporciona unos datos de residuos titulares a los generados previamente con el producto IVOMEC Inyectable para cerdos a 400 ug/kg a dosis única por vía subcutánea que se comercializa desde Datos clínicos

3 5.0 Especies Cerdos. 5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino. Está indicado en el tratamiento y control de vermes gastrointestinales (Ascaris suum, adultos y L 4 ; Ascarops strongylina, adultos; Hyostrongylus rubidus adultos y L 4 ; Oesophagostomum, spp., adultos y L 4 ), vermes renales (Stephanurus dentatus, adultos y L 4 ), vermes pulmonares (Metastrongylus spp., adultos), piojos (Haematopinus suis) y ácaros de la sarna (Sarcoptes scabei var suis) en cerdos en crecimiento. Tratamiento y prevención de infestaciones por formas adultas y larvas somáticas de Strongyloides rammsoni a dosis de 8 ppm de ivermectina en animales jóvenes y 60 ppm en animales adultos durante un período de 7 días. 5.2 Contraindicaciones IVOMEC Premix se ha formulado de forma específica para su uso exclusivo en cerdos. No debe emplearse este producto en otras especies dado que pueden presentarse reacciones adversas graves. No administrar a cerdos de más de 100 kg de peso. 5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad) Ninguna en especial. 5.4 Precauciones especiales para su utilización Ninguna en especial. 5.5 Uso durante la gestación y la lactancia No presenta problemas. 5.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. 5.7 Posología y modo de administración

4 La dosis recomendada es de 100 mcg de ivermectina/kg de peso vivo/día. IVOMEC R Premix debe mezclarse homogéneamente con el pienso, constituyendo este pienso medicado la única ración durante 7 días consecutivos. La dispersión de la ivermectina se facilita diluyendo 1 kg de IVOMEC R Premix con 14 kg de pienso finamente molido. Esta premezcla diluida debe añadirse a una tonelada de pienso final de acuerdo con las indicaciones de la siguiente tabla para conseguir la dosificación recomendada en los cerdos. Peso del cerdo Nivel de inclusión Premezcla Nivel de (kg) de IVOMEC R diluida kg/ton ivermectina en el Premix en el pienso final pienso g/ton pienso pienso final (g/ton) Hasta 39 kg 333 5,0 2, ,0 2, ,8 2,7 Para el tratamiento y prevención de infestaciones por formas adultas y larvas somáticas de Strongyloides rammsoni a dosis de 8 ppm de ivermectina en animales jóvenes y 60 ppm en animales adultos durante un período de 7 días. 5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos) Amplio margen de seguridad. No obstante, de presentarse problemas por sobredosificación, realizar un tratamiento sintomático. 5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino. ADVERTENCIAS 1. Dado que el efecto de la ivermectina sobre los ácaros no es inmediato, debe tenerse cuidado de no transferir la infestación a animales no tratados o a instalaciones limpias. En general, los cerdos no deben trasladarse a departamentos limpios o entrar en contacto con cerdos no infestados hasta aproximadamente una semana después de terminado el tratamiento. 2. La ivermectina no afecta los huevos de piojos que pueden necesitar hasta tres semanas para incubarse. Las infestaciones por piojos que se han desarrollado de estos huevos en incubación pueden requerir un nuevo tratamiento Tiempo de espera Carne: 12 días

5 5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto. Ninguna en especial. 6 Datos farmacéuticos 6.1 Incompatibilidades importantes No se han descrito. 6.2 Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez Periodo de validez: 2 años. Una vez mezclado en el pienso final, IVOMEC R Premix para cerdos es estable hasta un periodo de 30 meses si se almacena en un lugar fresco y seco. En caso de utilizarse en piensos granulados la temperatura no será superior a 80ºC con una humedad del 60% y una baja presión de cerda de 5-7 psi. En tal caso, la estabilidad del pienso granulado medicado almacenado en lugar fresco y seco será de 8 semanas. 6.3 Precauciones especiales de conservación Almacene a temperaturas inferiores a 25ºC (± 2ºC). 6.4 Naturaleza y contenido del envase Sacos multilámina de 333 g y 5 Kg con 4 capas de papel de embalar de 50 Ib y una capa de aproximadamente 0,02 mm de polietileno de alta densidad. La capa de papel de embalar externa es blanca y la capa más interna que entra en contacto con el producto es el polietileno. 6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de la comercialización MERIAL LABORATORIOS C/ Tarragona, 161 locales D/E BARCELONA (ESPAÑA) 6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases.

6 Contenido y contenedor deben ser desechados de forma segura (incineración o enterramiento) porque la ivermectina puede afectar adversamente a peces y ciertos organismos acuáticos. INFORMACIÓN FINAL - Nº de autorización de comercialización: 1038 ESP - Dispensación: Con prescripción veterinaria. - Fecha de la autorización/renovación: 5 de julio de Fecha de la última revisión del texto: 22 de mayo de 2007