BECONASE AQUA Suspensión

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1 . BECONASE AQUA Suspensión INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA 1. DENOMINACION DISTINTIVA. BECONASE AQUA 2. DENOMINACION GENERICA. Beclometasona 3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION. Forma Farmacéutica: Suspensión Formulación: Suspensión Cada 100 ml contienen: Dipropionato de beclometasona monohidratado equivalente a de Dipropionato de beclometasona Vehículo cbp g 100 ml 4. INDICACIONES TERAPEUTICAS. El Dipropionato de Beclometasona está indicado para profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne y de la rinitis vasomotora. 5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS. Farmacocinética: Absorción Después de la administración intranasal de DPB (Dipropionato de Beclometasona), la absorción sistémica se evaluó midiendo las concentraciones plasmáticas de su metabolito activo, B-17-MP, del cual la biodisponibilidad absoluta después de su administración nasal es 44%. Después de la administración oral de DBP, midiendo las concentraciones plasmáticas de su metabolito activo, B-17-MP, del cual la biodisponibilidad absoluta después de su administración oral es 41%. Metabolismo GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Página 1 de 6.

2 El DPB se depura muy rápidamente de la circulación, y las concentraciones en el plasma son indetectables (< 50 pg/ml) después de su dosificación oral o intranasal. El metabolismo es mediado por esterasas que se encuentran en la mayoría de los tejidos. El principal producto del metabolismo es el metabolito activo (B-17-MP). También se forman metabolitos menores inactivos, el 21- monopropionato de beclometasona (B-21-MP) y beclometasona (BOH), pero contribuyen poco a la exposición sistémica. Distribución La distribución del DPB en los tejidos en estado regular es moderada (20 L), pero más extensa con B-17-MP (424 L). La fijación a proteínas del plasma es moderadamente alta (87%). Eliminación La eliminación de DPB y B-17-MP se caracteriza por depuración alta en plasma(150 y 120 L/h), con vidas medias de eliminación terminal correspondientes de 0.5 h y 2.7 h. Después de la administración oral de DPB titulado, aproximadamente 60% de la dosis se excretó en las heces dentro de un plazo de 96 horas, principalmente bajo la forma de metabolitos polares libres y conjugados polares principalmente. Aproximadamente 12% de la dosis se excretó como metabolitos polares conjugados y libres por la orina. La depuración renal del DPB y sus metabolitos es insignificante. Farmacodinamia: Después de su administración tópica, el 17,21-dipropionato de beclometasona (DPB) produce potentes efectos antiinflamatorios y vasoconstrictores. El DPB es un fármaco que exhibe una débil afinidad de fijación al receptor glucocorticoesteroide. Se hidroliza a través de enzimas estereasa metabolito activo 17-monopropionato de beclometasona (17-MPB), el cual posee una elevada actividad antiinfalmatoria tópica. Cuando se toma con aterioridad a la exposición a alergénos, la formulación BECONASE ofrece un tratamiento preventivo de fondo de la fiebre de heno. Posteriormente al emplearse en forma regular, el DPB es capaz de seguir previniendo la reaparición de síntomas alérgicos al reducir la sensibilidad de la mucosa nasal. 6. CONTRAINDICACIONES. Hipersensibilidad al Dipropionato de Beclometasona y/o a algún componente de la fórmula. 7. PRECAUCIONES GENERALES. Se debe manejar adecuadamente en infecciones de vías nasales y senos paranasales, mas no constituyen alguna contraindicación específica del tratamiento con BECONASE AQUA GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Página 2 de 6.

3 Precaución en pacientes tratados con esteroides sistémicos, sobretodo cuando un paciente sea transferido al uso de BECONASE AQUA si hay alguna razón para suponer que exista alteración en su función suprarrenal. Se han reportado efectos sistémicos con los corticoesteroides, particularmente con dosis altas prescritas por periodos prolongados. Es menos probable que estos efectos ocurran en comparación con los corticoesteroides orales, y pueden variar entre pacientes individuales y entre distintas preparaciones de corticoesteroides. Si las dosis recomendadas de beclometasona intranasal son excedidas o si algunos individuos son particularmente sensibles o predispuestos por terapias recientes con esteroides sistémicos, pueden ocurrir efectos sistémicos, incluyendo una reducción en la velocidad de crecimiento. Aunque la mayor parte de los casos la formulación BECONASE AQUA controla la rinitis alérgica estacional, en muchos casos una exposición anormalmente intensa de alérgenos durante el verano puede requerir, en ciertas circunstancias, de terapia adicional apropiada, particularmente para controlar los síntomas oculares. Efectos sobre la capacidad de Conducir y Operar Maquinaria Ningún comunicado 8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA. Embarazo y Lactancia: La administración de fármacos durante el embarazo, solo debe considerarse cuando el beneficio esperado para la madre excede cualquier riesgo posible para el feto. No hay evidencia adecuada sobre el uso seguro del dipropionato de beclometasona en el embarazo humano. En los estudios de reproducción realizados en animales, solo se ven efectos adversos típicos de corticosteroides potentes a niveles altos de exposición sistémica; la aplicación intranasal directa asegura una exposición sistémica mínima. No se ha estudiado la excreción del dipropionato de beclometasona en la leche en animales. Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona se secreta en la leche, pero a las dosis usadas por inhalación intranasal, hay un bajo potencial para niveles significativos en la leche materna. BECONASE solamente debe ser usado en una madre en lactancia si los beneficios esperados justifican los riesgos para el lactante. 9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS. Las reacciones adversas se enlistan a continuación por sistemas, órganos y frecuencia. Las frecuencias están definidas como: muy común (>1/10), común GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Página 3 de 6.

4 (>1/100 y <1/10), no común (>1/1000 y <1/100), raro (>1/10,000 y <1/1000) y muy raro (<1/10,000), incluyendo reportes asilados. Las reacciones muy comunes, comunes y no comunes fueron determinados generalmente a partir de datos de estudios clínicos. Las reacciones raras y muy raras fueron determinados generalmente a partir de información espontánea. Para la asignación de las frecuencias de las reacciones adversas, no fueron tomados en cuenta las velocidades de referencia de los grupos placebo, dado que estas velocidades fueron comparables con aquellas del grupo del tratamiento activo. Sistema Inmune: Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo exantemas, urticaria, prurito, eritema y Angioedema, reacciones-anafilactoides / anafiláticas, broncoespasmo. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: Trastorno del sentido del gusto, trastorno del sentido del olfato. Trastornos oculares: Muy raros: Glaucoma, aumento en la presión intraocular, cataratas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Comunes: epistaxis, resequedad e irritación nasal, resequedad e irritación de garganta. Muy raros: perforación del tabique nasal. 10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO. No se han demostrado. 11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO. En los estudios clínicos no han existido interacciones de las pruebas de laboratorio relacionados con el fármaco. 12. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD. No existen evidencias de efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos, así como alteraciones de la fertilidad. GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Página 4 de 6.

5 13. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION. BECONASE AQUA sólo se administran por vía intranasal Niños mayores de 6 años y adultos. La dosis recomendada es de dos aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces al día (400 mcg). Es posible que se prefiera un régimen de dosificación consistente en una aplicación en cada orificio nasal, de tres a cuatro veces al día. La administración total no debe exceder de 8 aplicaciones diarias. Para lograr un beneficio terapéutico completo, es esencial su uso regular. Se debe buscar la colaboración del paciente en el cumplimiento del programa regular de dosificación y, además debe explicársele que existe la posibilidad de que no obtenga el alivio máximo con las primeras aplicaciones. Niños menores de 6 años de edad: Los datos clínicos disponibles resultan insuficientes para recomendar su uso. 14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL. El manejo adicional debe establecerse de acuerdo a la clínica o según las recomendaciones del centro nacional de intoxicaciones, donde este disponible. No hay tratamiento específico para una sobredosis de dipropionato de beclometasona. Si ocurre una sobredosis, se debe dar tratamiento de soporte al paciente con un adecuado monitoreo según sea necesario. El único efecto perjudicial tras la inhalación excesiva del fármaco durante un período de tiempo corto es la supresión de la función hipotalámica-hipofisiariasuprarrenal (HHS). No es necesario tomar ninguna medicación llevar a cabo alguna acción especial de urgencia. Se deberá continuar con el tratamiento con el spray nasal acuoso a las dosis recomendadas; la función hipotalámicahipofisiaria-suprarrenal (HHS) volverá a la normalidad en uno o dos días. 15. PRESENTACIONES. Caja con frasco con atomizador con 22 ml (200 dosis), cada dosis proporciona 50 g de principio activo. 16. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C. 17. LEYENDAS DE PROTECCION. - Su venta requiere receta médica. - Información exclusiva para médicos. - No se deje al alcance de los niños. GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Página 5 de 6.

6 18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO. GlaxoSmithKline México S.A. de C.V. Calz. México Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P , México D.F. 19. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA. Reg. No. 079M90 SSA IV Clave de IPP-A No.: GDS 17/ IPI05 21 Mayo 2014 Marca Registrada GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. Página 6 de 6.