LEY DE SEGURIDAD EN LA SALUD PUBLICA, PREPARACION Y RESPUESTA CONTRA EL BIOTERRORISMO.

Transcripción

1 LEY DE SEGURIDAD EN LA SALUD PUBLICA, PREPARACION Y RESPUESTA CONTRA EL BIOTERRORISMO.

2 CARACTERISTICAS GENERALES Firmada el 12 de junio del 2002 Aplica a las importaciones a partir del 12 de diciembre del 2003 Titulo I: Preparación n nacional contra el bioterrorismo y otras emergencias en salud públicap Titulo II: Incremento a los controles sobre agentes biológicos peligrosos y toxinas Titulo III: Protección n de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos Titulo IV: Seguridad y garantía a del agua potable Titulo V: Disposiciones adicionales

3 Titulo III: Protección n de la inocuidad y seguridad del suministro de alimentos y medicamentos Subtitulo A-A Protección n del suministro de alimentos Secciones 301 Estrategia para inocuidad 302 Protección n contra adulteración 303 Retención administrativa 304 Suspensión n por violaciones graves 305 Registro de instalaciones 306 Mantenimiento de Registros de alimentos 307 Notificación n previa 308 Negativa de ingreso 309 Prohibición n de compras en puerto 310 Notificación n a Estados sobre alimentos importados 311 Subsidios a Estados para inspectores 312 Subsidios a Estados para vigilancia 313 Vigilancia de zoonosis 314 Delegación n de autoridad 315 Reglamento de construcción

4 Sección; 303 Retención n Administrativa Un oficial o empleado calificado de la FDA puede ordenar la retención n de alimentos si existe la evidencia o información n verosímil de que el alimento representa una amenaza grave de consecuencias adversas a la salud o puede causar la muerte de humanos o animales

5 Sección n 305; Registro para instalaciones de alimentos y forrajes Dispone del registro obligatorio y único por la FDA de instalaciones domésticas y foráneas para alimentos y forrajes Incluye a toda fábrica, f bodega o establecimiento que manufacture, procese, empaque o contenga alimentos Excluye a las granjas, restaurantes, otros establecimientos de comida al menudeo, establecimientos de comida sin fines de lucro en los cuales se prepare comida o se sirva directamente al consumidor, y barcos pesqueros que no procesen su producto Entra en efecto el 12 de diciembre del 2003

6 Sección n 306; Mantenimiento e inspección n de registros de alimentos Dispone que el FDA acceda a los registros si ellos son necesarios para determinar si un artículo alimenticio-dom doméstico o importado- está adulterado y representa un riesgo grave a la salud públicap Dispone de la creación n y mantenimiento de registros Entra en vigor el 12 de diciembre del 2003

7 Sección n 307; notificación n previa para embarques de alimentos importados Requiere de una notificación n previa a la FDA de los embarques para importación n a los Estados Unidos de América La notificación n incluye identidad del producto, fabricante o embarcador, productos, país s de origen, país s de embarque, punto de ingreso La falta de notificación n es un acto prohibido Entra en vigor el 12 de diciembre del 2003

8 Las siguientes personas y empresas que envíen directa o indirectamente alimentos a Estados Unidos deben cumplir las siguientes reglas Registro de instalación Aviso Previo Mantener Registros Productor* O O Dueño o de la instalación O O Operador de Instalación O O Responsable de instalación O O Agentes O O O Instalación O O Fábrica O O Transportista O O ** O Procesadora O O Empacadora O O Almacén O O Importador O O O * Únicamente dedicado a la producción. Si cuenta con cualquier actividad de las listadas, debe cumplir con la regulación que corresponda. ** Solamente en transporte bajo fianza aduanal para re - exportación o embarques en tránsito.

9 PERSONAS, EMPRESAS Y PRODUCTOS QUE NO ESTAN REGULADOS POR LA LEY DE BIOTERRORISMO Las siguientes personas y empresas están n exentas del cumplimiento de la Ley, en forma general. En ocasiones deberán n de realizar ciertas actividades, proveer información n o cumplir con ciertos reglamentos, de acuerdo a cada caso en particular. Las granjas o explotaciones agrícolas Los establecimientos de venta al menudeo de alimentos Los restaurantes Los establecimientos sin fines de lucro que preparan o sirven alimentos directamente a los consumidores Los barcos pesqueros que no procesan la pesca Instalaciones reguladas de forma exclusiva y en su totalidad por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos

10 PERSONAS, EMPRESAS Y PRODUCTOS QUE NO ESTAN REGULADOS POR LA LEY DE BIOTERRORISMO Por otra parte, los productos regulados por la autoridad exclusiva del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, como son: Los productos cárnicosc Los productos de pollo, y Los productos de huevo no están n sujetos al cumplimiento de esta Ley

11 CONSECUENCIAS DE NO CUMPLIR CON LA LEY DE BIOTERRORISMO Y SUS REGULACIONES La Ley contra el Bioterrorismo estipula que el incumplimiento de las obligaciones establecidas en cada regla constituye incurrir en actos prohibidos. La primera consecuencia de dicho incumplimiento es que los alimentos provenientes de personas o empresas que no hayan cumplido con las regulaciones en vigor, no podrán n ingresar al territorio de los Estados Unidos o su ingreso se detendrá hasta que regularicen su situación, registro o información. n.

12 CONSECUENCIAS DE NO CUMPLIR CON LA LEY DE BIOTERRORISMO Y SUS REGULACIONES (continuación) n) El Gobierno de Estados Unidos podrá interponer una demanda civil o criminal ante sus Tribunales Federales contra aquellas personas que hayan incurrido en un acto prohibido. De acuerdo con las normas propuestas, el propietario, importador o destinatario será responsable de los gastos de transporte y almacenamiento cuando por su incumplimiento el embarque tenga que ser detenido en puerto de ingreso.

13 CONSECUENCIAS DE NO CUMPLIR CON LA LEY DE BIOTERRORISMO Y SUS REGULACIONES (continuación) n) Finalmente, también n se considera la posibilidad de que las personas y empresas que incurran en violaciones a la Ley y sus reglamentos se les prohíba participar en el comercio de alimentos con destino a los Estados Unidos.

14 REGISTRO DE INSTALACIONES

15 Propósito de esta regulación La Ley de Bioterrorismo, exige que las instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos se registren en la FDA antes del 12 de diciembre de 2003.

16 Propósito de esta regulación (continuación) n) El registro, que es la primera de una serie de normas exigidas por la Ley contra el Bioterrorismo, tiene el objetivo de permitirle al FDA responder con rapidez ante una amenaza de ataque terrorista o un ataque terrorista real contra el suministro de alimentos de los Estados Unidos y ayudará a la FDA a determinar la localización n y la causa de las posibles amenazas y le permitirá notificar rápidamente a las instalaciones que pudieran verse afectadas.

17 Quienes deben de registrarse ante FDA Los propietarios, operadores o agentes a cargo de instalaciones alimenticias en el extranjero que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos estarán n obligados a registrar la instalación n en la FDA. Las instalaciones en el extranjero que están n involucradas en las actividades mencionadas también n estarán n obligadas a registrarse salvo si los alimentos procedentes de ellas sufren un procesamiento o envasado posterior en otras instalaciones extranjeras antes de ser exportados a los Estados Unidos No obstante, si la instalación n en el extranjero posterior realiza sólo s una actividad mínima, como la fijación n de una etiqueta al envase, ambas instalaciones estarían an obligadas a registrarse.

18 Costo del registro El registro de instalaciones de personas o empresas es gratuito

19 Instalaciones no registradas para el 12 de diciembre de 2003 De acuerdo con la Ley contra el Bioterrorismo, el incumplimiento de la obligación n de registrarse constituye un acto prohibido y, como se ha comentado, el Gobierno de Estados Unidos se reservará el derecho de entablar demandas civiles o penales contra las personas que hayan incurrido en esa falta.

20 Instalaciones no registradas para el 12 de diciembre de 2003 (continuación) n) Si una instalación n extranjera no se registra y además s intenta importar alimentos a los Estados Unidos, sus embarques serán n detenidos en el puerto de entrada y el FDA determine transportarlos a un área de seguridad. Cuando haya que transportar los alimentos, las partes interesadas (es decir, el propietario, comprador, importador o recibidor de los alimentos) deberán identificar el transporte e informar inmediatamente de su localización, cubriendo los costos asociados.

21 Como registrar una instalación FDA indica que el registro será preferentemente electrónico, a través s de Internet, o por escrito a través s del correo convencional. El registro electrónico será más s rápido r y conveniente. El sistema que está diseñando la agencia podrá aceptar registros electrónicos desde cualquier parte del mundo 24 horas al día, d siete días d a la semana. Las instalaciones registradas recibirán n confirmación de su registro electrónico y su número n de registro de forma instantánea nea una vez completados todos los campos obligatorios de la pantalla de registro.

22 Como registrar una instalación n (continuación) n) Por otra parte, el registro por correo puede requerir desde varias semanas hasta varios meses, dependiendo de la velocidad del sistema de correos y del número n de registros en papel que la FDA tenga que introducir manualmente. Para ello se utilizarán n los formatos de información que contendrán n elementos similares a los que se observan en el ANEXO I de este cuaderno.

23 Como registrar una instalación n (continuación) n) Si la empresa no tiene acceso al Internet, se podrá enviar una copia del formato de registro a: The Center for Food Safety and Applied Nutrition 5100 Paint Branch Parkway College Park, MD USA

24 Como registrar una instalación n (continuación) n) El inconveniente de este método m es que si alguna información n requerida en el formato está incompleta o ilegible cuando el FDA la reciba, el FDA enviará la forma de regreso para su llenado, a condición n de que su dirección n del correo sea legible y válida. v Más M s el hecho de que el FDA incorporará los datos de registro enviados en el sistema tan pronto como sea posible, en el orden recibido. Toda la información n para el registro debe enviarse en idioma inglés.

25 Cuándo registrar una instalación La FDA prevé tener sus sistemas electrónicos y en papel al menos dos meses antes del 12 de diciembre de 2003, que es la fecha límite l legal de registro. Alrededor del 12 de octubre de 2003, la FDA publicará la norma definitiva sobre el registro o una nota con la dirección n a la que se deberán n enviar los registros, si para esa fecha no se ha implementado el sistema electrónico. No se deberá enviar ningún n registro a la FDA antes del 12 de octubre de Los registros enviados antes de esa fecha no serán n aceptados.

26 Cuándo registrar una instalación n (continuación) n) Las instalaciones en las cuales comience a fabricar o procesar, empacar, o almacenar alimentos para consumo en los Estados Unidos en o después s de diciembre 12 del 2003, deben registrarse antes de que comiencen tales actividades. La instalación n se considerará registrado una vez que el FDA transmita electrónicamente el número n de confirmación n y de registro, a menos que estos sean notificados de otra forma

27 Necesidad de un agente La instalación n en el extranjero debe designar a una persona, ciudadano estadounidense o residente en Estados Unidos, como su agente para propósitos de registrar a su instalación. n. Esto facilitará la comunicación n por parte del FDA

28 Exención n de registro Además s de las empresas exentas de esta ley, se exime del registro a los buques de pesca, tanto aquellos que solo pescan y transportan pescado sino también n los que realizan el descabezado, eviscerado o congelado previsto solamente para mantener los pescados a bordo de una embarcación n que recibe la pesca. Sin embargo, los buques de pesca que están n relacionados con otras actividades de procesado de pesca, que para propósitos de esta sección n significa manejo, almacenando, preparación, descabezado, eviscerado, descascarado, congelado, cambio a presentaciones de mercado, manufactura, conservación, n, empacado, etiquetado, descarga o retención, n, deben registrarse ante el FDA

29 Información n requerida para el registro La siguiente información n se debe proporcionar por cada instalación n perteneciente a una persona o empresa exportadora de alimentos a los Estados Unidos: El nombre, la dirección n completa, el número n de teléfono, el número de fax, y la dirección n del Correo electrónico de la instalación n (si existe); El nombre y la dirección n de la casa matriz, si la instalación n es subsidiaria de un corporativo. Información n del contacto de emergencia, incluyendo el nombre de la persona, posición, teléfono de oficina, casa y celular (si existe), y la dirección n del Correo electrónico (si existe);

30 Información n requerida para el registro (continuación) n) Los nombres comerciales de alimentos Categorías as de producto según n la clasificación n de FDA Para una instalación n en el extranjero, el nombre, dirección, número de teléfono, número n de fax (si existe) y Correo electrónico (si existe) de su Agente en los Estados Unidos; y Una declaración n que certifica que la información n sometida es veraz y exacta, y que la persona que envía a el registro de la instalación n está autorizada por la instalación n para que la registre en su representación. n. El nombre de la persona que registra a la instalación n y número de teléfono, dirección n del Correo electrónico (si existe), y número n de fax (si existe) de la persona que envía a el registro.

31 Información n requerida para el registro (continuación) n) Los siguientes datos para el registro son opcionales y podrían facilitar la comunicación n del FDA con las instalaciones. Dirección n de correo preferida, si es diferente de la instalación; n; Tipo de actividad desarrollada en la instalación n (p.e( p.e. fabricación, procesado o almacenamiento); Categorías as del alimento no mencionadas por el FDA); Tipo de almacenaje, si la instalación n es solamente una instalación n para almacén; Al menos una categoría a de producto alimenticio de todas las categorías as de productos alimenticios que la instalación n fabrica, procesa, empaca, o almacena Las fechas aproximadas de operación, si la naturaleza del negocio temporal.

32 Cuando renovar, actualizar o modificarlo el registro El dueño, operador, o agente a cargo debe enviar la actualización n del registro dentro de los 30 días d calendario a partir de cualquier cambio a cualquiera de los datos sometidos previamente. Una instalación n que cancele su registro debe hacerlo en la forma de cancelación n de registro Y debe incluir una declaración n en la cual el individuo que envía a la cancelación n certifica que la información enviada es veraz y exacta y el remitente esta autorizado por la instalación n para cancelar su registro. Toda modificación n o cambio en la información n de una instalación n enviada previamente o ingresada en forma incorrecta debe actualizarse en 30 días. d

33 Otros requisitos que aplican para el registro Este registro ante FDA no lo exime de registrarse por causa de otras regulaciones de Estados Unidos, tanto del FDA como de otras agencias. Además s el hecho de que esté registrado no le garantiza el ingreso a Estados Unidos y no puede usar el número n de registro como una aprobación n de uso o certificación n por parte de FDA.

34 Garantía a de confidencialidad de la información La información n que cualquier persona o empresa proporcione para cumplir con esta ley se mantendrá clasificada como confidencial para uso exclusivo del Gobierno de los Estados Unidos.

35 FORMATOS PROPUESTOS

36 FORMATOS PROPUESTOS

37 FORMATOS PROPUESTOS

38 FORMATOS PROPUESTOS

39 AVISO PREVIO DE EMBARQUE

40 Propósito de esta regulación La Ley de Bioterrorismo exige que FDA reciba aviso previo de los alimentos importados u ofrecidos para la importación n a los Estados Unidos a partir del 12 de diciembre de Aunque mucha de esta información n se entrega en la actualidad al Servicio de Aduanas de los Estados Unidos cuando la mercancía a llega a ese país, la Ley exige ahora que FDA reciba información n sobre los embarques de importación n antes de su arribo a Estados Unidos.

41 Objetivo de esta regla Dar tiempo al FDA para revisar, evaluar y juzgar la información n antes de que llegue un producto alimenticio y para asignar recursos a realizar inspecciones bien dirigidas, para contribuir a interceptar productos contaminados y para ayudar a garantizar la introducción n de alimentos seguros al mercado

42 Quién n debe presentar el aviso previo Por ahora, solo los importadores de productos alimenticios que residan o mantengan un lugar de negocios en los Estados Unidos, o un agente que resida o mantenga un lugar de negocios en los Estados Unidos y que actúe e en representación n del comprador o importador estadounidense

43 Cuándo enviar el aviso previo La notificación n deberá realizarse antes del mediodía del día d a natural anterior al día d a en que los alimentos importados llegarán n al punto en el que cruzarán n la frontera en el puerto de entrada en el país. La norma propuesta establece que el aviso previo no podrá presentarse más m s de 5 días d antes de la llegada de un embarque a un puerto de ingreso a los Estados Unidos.

44 Información n a incluir en el aviso previo La notificación n debe incluir la siguiente información n para cada producto y presentación: n: El nombre del individuo que envía a el aviso previo, el nombre de la empresa que envía, domicilio, teléfono, fax, y correo electrónico y, si a la empresa se le requiere registrar su instalación, n, el número n de registro asignado a esa instalación. n. El tipo de entrada aduanal. El número n de entrada del Sistema comercial automatizado de Aduanas (ACS), o si el artículo alimenticio no está sujeto a ACS, otro numero de identificación n de Aduanas de Estados Unidos asociado con la importación. Si el artículo alimenticio es detenido por no haber presentado un aviso previo, la ubicación n donde está detenido, la fecha de arribo del producto a esa ubicación n y la identificación n y contacto en esa ubicación.

45 Información n a incluir en el aviso previo (continuación) n) El código c completo de producto de FDA. El nombre usual o común n o nombre comercial. La marca comercial, si es diferente del nombre usual o común o nombre comercial La cantidad de alimento, descrito desde el número n de envases más s pequeños hasta los contenedores más m s grandes Los números n o códigos c de lote u otro identificador, si existe. El nombre, domicilio, teléfono, fax y correo electrónico del fabricante, y si se requiere registrar su instalación, n, el número n de registro asignado a esa instalación. n. El nombre, domicilio, teléfono, fax y correo electrónico del productor, y la locación n de producción n si es diferente del domicilio de negocio, si se conoce en el momento de envío o de su noticia de aviso previo.

46 Información n a incluir en el aviso previo (continuación) n) El país s de origen del alimento. El nombre, domicilio, teléfono, fax y correo electrónico del embarcador, y si se requiere registrar su instalación, n, el número de registro asignado a esa instalación. n. El país s desde el cual el artículo alimenticio fue embarcado. El puerto de entrada anticipado y, si el puerto anticipado de entrada tiene mas de un cruce fronterizo, el cruce fronterizo especificado donde el alimento será ingresado a los Estados Unidos. La fecha anticipada en la cual el artículo alimenticio llegará al puerto anticipado de entrada, y La hora anticipada de arribo. El puerto de entrada del artículo alimenticio para propósitos aduanales.

47 Información n a incluir en el aviso previo (continuación) n) La fecha anticipada de entrada para propósitos aduanales. El nombre, domicilio, teléfono, fax y correo electrónico del importador y, si al importador se le requiere registrar su instalaci lación, el número n de registro asignado a esa instalación. n. El nombre, domicilio, teléfono, fax y correo electrónico del propietario del artículo alimenticio y, si al propietario se le requiere registrar su instalación, n, el número n de registro asignado a esa instalación. n. El nombre, domicilio, teléfono, fax y correo electrónico del consignatario del artículo alimenticio y, si al consignatario se le requiere registrar su instalación, n, el número n de registro asignado a esa instalación. n. El nombre, domicilio, teléfono, fax y correo electrónico de todos los agentes transportistas que están n o estarán n transportando el artículo alimenticio del país s en que el producto fue embarcado a los Estados Unidos, y el Código C Abreviado Estándar del Transportista (SCAC).

48 Cómo presentar el aviso previo Las notificaciones se deberán n entregar electrónicamente a través s del Sistema de Aviso previo que FDA establecerá en Internet. Si el sistema no está operando, se deberá entregar una versión n impresa de la pantalla del sistema, bien en persona, por fax o por correo electrónico a la oficina de distrito del FDA responsable del área en que se encuentre el puerto de entrada. El FDA debe emitir un acuse de recibo con la fecha y la hora. La determinación n de que el alimento no esté sujeto a rechazo por causa del Aviso Previo no significa que le será garantizado el ingreso a Estados Unidos.

49 Formatos Propuestos

50 Formatos Propuestos Modificación n o actualización n del aviso previo Se aceptará que bajo una serie de circunstancias especificadas y limitadas, se modifique cierta información n relativa al alimento, siempre que dicha información n no exista en el momento de enviar el aviso previo original. Las modificaciones no se podrán n utilizar para cambiar la naturaleza del producto.

51 Información n para Aduanas de Estados Unidos El objetivo de FDA es que el sistema de Aduanas reciba las notificaciones previas una vez que esté completamente operativo. En tanto, los exportadores deben continuar proporcionando información n a Aduanas de Estados Unidos a través de sus agentes aduanales.

52 Consecuencias de no presentar aviso previo o enviar un aviso previo inadecuado. La Ley y la norma propuesta establecen que se negará la entrada a los Estados Unidos a los alimentos que se importen u ofrezcan para la importación n careciendo de aviso previo o cuyo aviso previo sea inadecuado. Dichos alimentos se retendrán n en el puerto de entrada o en áreas de seguridad que proporcionen protección n al embarque, y no se podrán n entregar al importador, propietario o destinatario. Además, el propietario, importador o destinatario será responsable de los gastos de transporte y almacenamiento que se ocasionen.

53 Consecuencias de no presentar aviso previo o enviar un aviso previo inadecuado. (continuación) n) No se debe enviar el aviso previo hasta que cuente con toda la información n requerida, excepto en los casos señalados.

54 Cambios permitidos en los avisos previos Después s de que el aviso previo ha sido enviado a FDA, solo se puede cambiar lo relacionado a la identidad del producto o a la actualización n de información n de arribo. Si otra información n proporcionada en el aviso previo cambiara, usted debe cancelar su aviso previo en el sistema de FDA y enviar uno nuevo

55 Reglas generales Usted solo puede enmendar su aviso previo una sola vez. Usted debe informar en su aviso previo original que modificará el aviso previo y debe indicar que información n va a modificar Solo se pueden modificar los puntos relacionados a identidad del producto e información n de arribo, siempre que esa información n no esté disponible a la hora de enviar el aviso previo.

56 Reglas generales (continuación) n) La enmienda del aviso previo solo se puede hacer hasta 2 horas antes de la hora de arribo del producto al puerto de ingreso a Estados Unidos. Si usted informó a FDA en su aviso previo que estaría a enviando una enmienda de identidad de producto o de información n de arribo pero no realiza la enmienda completa a su aviso previo, no se permitirá el ingreso del embarque y deberá enviar un nuevo aviso previo

57 a. Identidad del producto Usted no puede cambiar la identidad general del artículo alimenticio que está sujeto al aviso previo con una enmienda. Sin embargo, si el artículo es producto fresco (fruta, hortaliza o pesca de alta mar), usted puede enmendar los dos últimos dígitos d del código c de producto.

58 Ejemplo: Aviso previo original Aviso previo modificado Cambio permitido Cambio permitido Cambio no permitido Cambio no permitido Pimientos frescos refrigerados Pescado fresco refrigerado Pimientos frescos refrigerados Pescado fresco refrigerado Pimientos verdes frescos refrigerados Salmón fresco refrigerado Robalo fresco refrigerado Chiles serrano fresco refrigerado Salmón fresco refrigerado Atún enlatado

59 b. Información n de los productores Si usted no provee la identidad del productor en el momento de enviar su noticia de aviso previo, pero usted conoce la identidad del productor cuando envía a la enmienda de identidad del producto o de información n de arribo, usted debe incluir en su enmienda el nombre, domicilio, teléfono, fax y correo electrónico de todos los productores y ubicación n de producción n si son diferentes a su domicilio de empresa.

60 c. Información n de arribo Debe informarse a FDA: Si cambia el puerto anticipado de entrada, informando del puerto de entrada actualizado. Si la hora de arribo se espera que sea mas de 3 horas tarde que la hora anticipada de arribo anticipada, informando de la nueva hora de arribo. Si el tiempo de arribo se espera mas de una hora antes que la hora anticipada de arribo, informando de la nueva hora de arribo.

61 Que alimentos no deben presentar el aviso previo Los alimentos que lleve un individuo en su equipaje personal al entrar a Estados Unidos y para uso personal no deben presentar aviso

62 Embarques de alimentos en tránsito con destino a un tercer país Si el artículo alimenticio es importado en movilizaciones bajo fianza aduanal a través s de los EUA para exportación, por ejemplo, bajo las entradas transportación n para exportación n o exportación n inmediata, el transportista que recibe, o si se conoce, el transportador sujeto a fianza aduanal, serán n los autorizados para enviar la notificación n el aviso previo a FDA.

63 MANTENIMIENTO DE REGISTROS

64 Propósito de esta regulación La Ley de Bioterrorismo exige que se expidan requisitos para que personas o empresas establezcan, mantengan y pongan a disposición n del FDA registros de información n relativa a sus operaciones, cuando menos por un periodo de dos años hacia atrás.

65 Objetivo El objetivo es que dichos registros sirvan al FDA en sus inspecciones para identificar las fuentes anteriores inmediatas y los receptores posteriores inmediatos de los alimentos, incluido el proceso de envasado, con el fin de identificar o rastrear amenazas creíbles de efectos negativos graves para la salud o la muerte de personas o animales

66 Personas o empresas obligadas a establecer y mantener registros Las personas o empresas que fabriquen, procesen, envasen, transporten, distribuyan, reciban, almacenen o exporten alimentos destinados al consumo humano o animal en los Estados Unidos. Estas personas o empresas deben mantener registros tanto de sus proveedores inmediatos anteriores como de sus destinatarios inmediatos posteriores

67 Empresas exentas de cumplimiento Además s de las empresas exentas del cumplimiento de la Ley, las personas que fabriquen, procesen, envasen, transporten, distribuyan, reciban, almacenen o importen alimentos para animales domésticos que estén n sujetas a las disposiciones relativas al mantenimiento de registros de la normativa sobre las proteínas animales prohibidas en los alimentos balanceados para rumiantes.

68 También n aplican las siguientes excepciones Las instalaciones extranjeras están n exentas de estos requisitos si los alimentos que proceden de ellas se ven sometidos a operaciones posteriores de fabricación n o procesamiento (incluido el envasado) en otras instalaciones situadas fuera de los Estados Unidos La instalación n no está exenta de la obligación n de mantener registros si las actividades de procesamiento o envasado de la instalación sucesiva se limitan a la fijación n de una etiqueta al envase u otra actividad menor. La instalación n que realice esta actividad menor también n tendrá que establecer y mantener un registro.

69 También n aplican las siguientes excepciones Los establecimientos de alimentos de ventas al por menor también n estarán n exentos de la obligación n de mantener registros sobre los receptores posteriores inmediatos cuando vendan los alimentos directamente a los consumidores. No obstante, las instalaciones de ventas al por menor con menos de 10 empleados, que estén n situadas en el mismo sitio que una explotación n agrícola y que vendan alimentos sin procesar producidos en esa explotación n agrícola o en otra situada en el mismo sitio

70 También n aplican las siguientes excepciones (continuación) n) estarán n exentas de la obligación n de establecer y mantener registros, tanto de las fuentes anteriores inmediatas como de los receptores posteriores inmediatos. Esta exención n también n se aplica a los alimentos procesados, como productos de panadería, a, mermeladas, confituras y jarabe de arce, siempre y cuando todos los ingredientes se hayan producido en esa explotación n agrícola.

71 Tipo de registros que se deben establecer y mantener disponibles Para los fabricantes, procesadores, envasadores, distribuidores, receptores, almacenistas e importadores de alimentos (es decir, todas las personas salvo los transportistas), los registros tendrían que incluir lo siguiente:

72 a. De Los Proveedores Inmediatos Anteriores (No transportistas), ya sean extranjeras o nacionales, de todos los alimentos recibidos, incluidos los siguientes datos: El nombre de la empresa La persona responsable La dirección El número n de teléfono El número n de fax La dirección n de correo electrónico, si se tienen

73 a. De Los Proveedores Inmediatos Anteriores El tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica (por ejemplo, queso tipo chédar de marca X, no sólo queso; lechuga romana, no sólo s lechuga) La fecha de recepción El número n de lote u otro número n identificativo,, si se tiene La cantidad y el tipo de envase (por ejemplo botellas de 12 onzas), El nombre, dirección, número n de teléfono (y, si se tiene, el número de fax y la dirección n de correo electrónico) del transportista que lo entregó. Los registros deberán n incluir la información n disponible dentro de lo razonable que permita identificar la fuente específica de todos y cada uno de los ingredientes que se utilizaron para confeccionar todos y cada uno de los lotes de producto acabado.

74 b. De Los Destinatarios Inmediatos Posteriores (No transportistas) de todos los alimentos enviados, incluir: El nombre de la empresa La persona responsable La dirección El número n de teléfono El número n de fax La dirección n de correo electrónico, si se tienen El tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica La fecha de emisión El número n de lote u otro número n de identificación, n, si se tiene La cantidad y el tipo de envase El nombre, dirección, número n de teléfono (y, si se tiene, el número de fax y la dirección n de correo electrónico) del transportista al que se entregó el producto.

75 c. De Los Transportistas Los registros de todos y cada uno de los alimentos transportados tendran que incluir: El nombre de la empresa y la persona responsable que tenía el alimento cuando se produjo la entrega al transportista La dirección, número n de teléfono y, si se tiene, número n de fax y dirección n de correo electrónico, la fecha en que el transportista lo recibió. El nombre de la empresa y la persona responsable a la que el transportista entregó el alimento y su dirección, número n de teléfono y, si se tiene, número n de fax y dirección n de correo electrónico,

76 c. De Los Transportistas la fecha en que lo entregó. El tipo de alimento, incluyendo la marca y la variedad específica el número n de lote u otro número n identificativo,, si se tiene La cantidad y el tipo de envase. La identificación n de todos y cada uno de los medios de transporte utilizados (por ejemplo, camión n de la empresa, transportista privado, ferrocarril, transporte aéreo, a etc.) y la persona responsable del alimento desde que se recibió hasta que se entregó.

77 Formato para establecer y mantener registros Los registros se podrán n mantener en cualquier formato, papel o electrónico, siempre que contengan toda la información n exigida. Las reglas no exigen que se dupliquen los registros ya existentes, siempre que estos registros contengan toda la información n requerida.

78 Tiempo de almacenamiento de registros Dado que los registros se crean al recibir, enviar o transportar el alimento, la regla señala que Los registros sobre alimentos perecederos que no estén n destinados a la transformación n en alimentos no perecederos, así como los registros sobre alimentos para animales, incluidos los alimentos para animales domésticos, se tendrían que conservar durante un año a o a partir de la fecha en que se crearon. Los registros sobre todos los demás s alimentos se tendrían que conservar durante dos años a a partir de la fecha en que se crearon.

79 Lugar de almacén n de registros En el establecimiento en el que se realicen las actividades contempladas en los registros (in situ) o en un lugar razonablemente accesible

80 Requisitos sobre la disponibilidad de los registros Si la FDA presume de forma razonable que un artículo alimenticio está adulterado y representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales, los registros u otra información n a la que tenga acceso la FDA deberán n estar disponibles para su inspección n y fotocopiado o reproducción n por otros medios en el plazo de 4 horas si la petición n se hace entre las horas y las horas, de lunes a viernes, o en el plazo de 8 horas en caso de que la petición n se realice en cualquier otro momento.

81 Información n que no se debe incluir en los registros Recetas Datos financieros Datos sobre precios Datos sobre el personal Datos de investigación Datos de ventas El FDA podrá acceder a los registros que contengan los ingredientes utilizados en los productos alimentarios, pero no tendrá acceso a las cantidades de los ingredientes utilizadas para hacer los productos.

82 Entrada en vigor de esta regla La propuesta de normativa exigiría a que: Empresas grandes (mas de 500 empleados de tiempo completo) cumplan en un plazo de seis meses. Empresas pequeñas (de 11 a 499 empleados de tiempo completo) cumplan en un plazo de 12 meses. Micro empresas (menos de 10 empleados de tiempo completo) cumplan en un plazo de 18 meses.

83 DETENCIÓN ADMINISTRATIVA

84 Propósito de esta regulación La Ley de Bioterrorismo autoriza a la FDA a retener un artículo alimenticio si existen pruebas o información n fidedigna que indiquen que dicho artículo representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales. Este poder es de aplicación directa y está actualmente en vigor. La Ley también n exige que la FDA emita normativas que contemplen procedimientos para emprender, con carácter cter urgente, ciertas medidas de aplicación de la ley para los alimentos perecederos sujetos a una orden de detención. n.

85 Qué criterios utiliza la FDA para ordenar una detención? n? Un funcionario o empleado autorizado del FDA podrá ordenar la detención n de cualquier alimento que se encuentre durante una inspección, n, examen o investigación n cuando dicho funcionario o empleado calificado tenga pruebas o información fidedigna que indique que el artículo representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales.

86 Quién n aprueba una orden de detención? n? La normativa propuesta exige que el Director del Distrito en el que se encuentre el artículo alimenticio detenido, o un funcionario superior a él, apruebe las órdenes de detención

87 Qué información n tiene que incluir la FDA en la orden de detención? n? La orden de detención n debe incluir el número n de orden de detención la hora y fecha de la orden la identificación n del artículo alimenticio detenido el período de detención una declaración n de que el artículo alimenticio identificado en la orden se retiene por el período indicado una declaración n breve y general de los motivos de la detención la dirección n y lugar donde se retiene el artículo alimenticio las condiciones de almacenamiento y transporte adecuadas.

88 Durante cuánto tiempo puede la FDA detener un artículo alimenticio? El período de detención n no puede superar los 30 días. d

89 Dónde y en qué condiciones se tiene que retener el artículo alimenticio? Se exige que el artículo alimenticio se retenga en el lugar y bajo las condiciones que la FDA especifique en la orden de detención. n. La orden de detención n deberá exigir el traslado del artículo alimenticio detenido a una instalación n segura, cuando así se considere conveniente. Se puede entregar a otra entidad o trasladar a otro lugar el artículo alimenticio detenido?

90 Dónde y en qué condiciones se tiene que retener el artículo alimenticio? La FDA propone que un alimento detenido no se pueda entregar a una tercera persona, como por ejemplo a sus importadores, propietarios o destinatarios. Los alimentos retenidos no se pueden trasladar fuera del lugar en que se ha ordenado que se retengan, ni del lugar al que se han llevado, hasta que un representante autorizado de la FDA libere el artículo o hasta que finalice el período de detención n (lo que suceda primero). Se podrá aprobar una liberación n condicional limitada del artículo alimenticio para destruirlo, trasladarlo a unas instalaciones seguras, mantener o conservar su integridad o calidad, o con cualquier otro propósito adecuado.

91 Qué requisitos de etiqueta o marca se aplican a los artículos alimentarios detenidos? Las órdenes de detención n pueden exigir que los artículos alimentarios detenidos se etiqueten o marquen como DETENIDO. La etiqueta o marca de la FDA incluirá,, entre otros datos, una declaración de que el artículo alimenticio no se debe consumir, trasladar, alterar o manipular de ninguna forma durante el período indicado sin el permiso por escrito de un representante autorizado de la FDA. Leyendas de que el alimento es detenido por FDA Leyendas de que el alimento no puede ser consumido, movido, alterado, o modificado de ninguna forma sin el permiso por escrito de FDA

92 Qué requisitos de etiqueta o marca se aplican a los artículos alimentarios detenidos? El número n de orden de detención, n, periodo de detención n y nombre del oficial de FDA que expidió la orden Información n relativa al proceso de apelación Nombre e información n de contacto del Director de Distrito en cuya área se encuentre el alimento Una declaración n indicando como se obtuvo la aprobación n de la orden de detención n (verbal o por escrito)

93 Qué pasa si los alimentos son detenidos o van a ser detenidos por el FDA? La FDA propone que la orden de detención n se entregue al propietario, operador o agente encargado del lugar en el que se encuentre el artículo alimenticio o al propietario del artículo alimenticio si este es diferente del propietario, operador o agente encargado del lugar en el que se encuentra el artículo. En caso de que se emita una orden de detención para un artículo alimenticio que se encuentre en un vehículo o cualquier otro medio utilizado para su transporte, también n se deberá entregar una copia de la orden de detención n al transportista indicado en el registro y al propietario y al operador del vehículo o medio de transporte.

94 Qué hacer en caso de que un alimento sea detenido por el FDA? Cualquier persona que tenga derecho de posesión del alimento puede solicitar un recurso contra la orden de decomiso del artículo. Se debe de hacer una solicitud de apelación n con o sin audiencia informal dirigida al director de distrito de FDA donde se encuentre el alimento. El director regional de FDA o su superior presidirá la audiencia, quienes pueden requerir que la audiencia se complete en un día. El oficial que preside expedirá la decisión n final de la agencia, misma que por Ley debe ser resuelta en un plazo máximo m de cinco días. d Las decisiones de apelación n están n sujetas a revisión n judicial. La orden de detención n termina si la Secretaría a no cumple con los requisitos de apelación.

95 Cuáles son los requisitos para presentar el recurso contra el decomiso? Según n la normativa propuesta, para los alimentos perecederos, el recurso se tiene que presentar en el plazo de 2 días d naturales a partir de la recepción n de la orden de detención. n. Para los alimentos no perecederos, se deberá presentar un aviso de intención n de presentar un recurso y de solicitar una audiencia dentro de un plazo de 4 días d naturales a partir de la recepción n de la orden de detención, n, con la condición n de que el recurso se presente en el plazo de 10 días d a partir de la recepción n de la orden de detención. n.

96 Cuándo tiene que emitir la FDA una decisión n sobre el recurso? La FDA está obligada a confirmar o anular la orden de detención n en el plazo de 5 días d naturales a partir de la presentación n del recurso y tras ofrecer la oportunidad de que se celebre una audiencia informal.

97 Cuándo finaliza la orden de detención? n? En caso de que la FDA anule una orden de detención n o de que venza el período de detención, n, la FDA propone la obligatoriedad de que un representante autorizado de la FDA emita un aviso de finalización n de la detención, n, entregando el artículo alimenticio a la persona que hubiera recibido la orden de detención n o a su representante. Si la FDA no emite un aviso de terminación n de la detención n y se cumple el período de detención, n, se considerará que la orden de detención n ha terminado.

98 Cuándo finaliza la orden de detención? n? Sin embargo, el proceso de apelación n termina si la Secretaría a solicita el decomiso (incautación) n) o una demanda contra los propietarios, responsables o agentes representantes del embarque. Si la FDA inicia la incautación n de un alimento perecedero, la orden de decomiso al Departamento de Justicia debe darse en un plazo de 4 días d naturales, salvo si existen circunstancias atenuantes.

99 A A partir de que fecha puede el FDA detener los alimentos? La autoridad de detención n administrativa contemplado en el artículo 303 de la Ley de Bioterrorismo ya está en vigor. Si la FDA retuviera un artículo alimenticio antes de la entrada en vigor de la norma definitiva, se aplicarían an los procedimientos establecidos en el 21 CFR Apartado 16. No existe obligación n de respetar la normativa propuesta. Después s de considerar los comentarios que reciba sobre la normativa propuesta, la FDA publicará una norma definitiva que especificará la fecha de entrada en vigor.

100 A A partir de que fecha puede el FDA detener los alimentos? La orden de detención n se considera terminada si el FDA no expide la orden de término t de la detención o expira el período de detención El FDA no está obligado a dar información n de las razones o el sustento de la razón n para detener un embarque si para tomar esa decisión n se utilizó información n clasificada.

101 FIN DE LA PRESENTACIÓN