Se recomienda el uso de Junifen supositorios cuando no es posible la administración por vía oral, o en caso de vómitos.

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Junifen 60 mg supositorios 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 supositorio contiene: Ibuprofeno 60 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Supositorios Supositorios cilíndricos blancos o blanco amarillentos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado. Para el tratamiento sintomático de la fiebre. Se recomienda el uso de Junifen supositorios cuando no es posible la administración por vía oral, o en caso de vómitos. 4.2 Posología y forma de administración Para uso rectal Junifen 60 mg supositorios sólo debe utilizarse en niños a partir de 3 meses de edad con al menos 6,0 kg de peso corporal. La dosis diaria total máxima de ibuprofeno es de mg por kg de peso corporal, divido en tres a cuatro dosis únicas. Esto significa que para: Niños desde 6,0 a 8,0 kg de peso corporal: se administra 1 supositorio al principio del tratamiento. Se puede administrar un supositorio más, si fuera necesario, sólo si han transcurrido de 6 a 8 horas. No deben administrarse más de 3 supositorios en un periodo de 24 horas. Niños desde 8,0 a 12,5 kg de peso corporal: se administra 1 supositorio al principio del tratamiento. Se puede administrar un supositorio más, si fuera necesario, sólo si han transcurrido 6 horas. No deben administrarse más de 4 supositorios en un periodo de 24 horas. Los pacientes con alteraciones hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de usar Junifen supositorios. Junifen supositorios sólo debe administrarse por un máximo de tres días. Se debe advertir a los pacientes que consulten con su médico si durante este periodo los síntomas persisten o empeoran.

2 Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto necesario para el control de los síntomas (ver sección 4.4). 4.3 Contraindicaciones Pacientes con hipersensibilidad a ibuprofeno o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o a cualquier excipiente del medicamento. Pacientes con historia de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria asociados con el ácido acetilsalicílico o con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Pacientes con historial de perforación o sangrado gastrointestinal relacionada con el uso previo de AINEs. Pacientes con úlcera o hemorragia péptica activa o recidivante (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado probados). Pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave, historia de enfermedad renal o insuficiencia cardiaca grave. Pacientes con lupus eritematoso sistémico. Durante el último trimestre de embarazo (ver epígrafe 4.6). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se requiere precaución en pacientes con: - lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo (ver epígrafe 4.8) - alteraciones gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas intestinales (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn), alteraciones del recto o del ano - hipertensión y/o alteración cardiaca - alteración renal - disfunción hepática Se debe evitar el uso de concomitante de Junifen 60 mg supositorios y AINEs incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Sangrado, úlcera y perforación gastrointestinal: Se han descrito casos de sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación que pueden ser mortales durante el tratamiento con todos los AINEs, con o sin síntomas de aviso o historial previo de problemas gastrointestinales. Si se produce sangrado gastrointestinal o ulceración durante el tratamiento con Junifen 60 mg supositorios se debe suspender el tratamiento. El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación se incrementa con la dosis de AINE en pacientes con historial de úlcera, particularmente las complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible. Para estos pacientes se debe considerar la terapia combinada con protectores gastrointestinales (ej. misoprostol

3 o inhibidores de la bomba de protones) así como en aquellos pacientes que requieran el uso concomitante de bajas dosis de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos susceptibles de incrementar el riesgo gastrointestinal (ver sección 4.5). Pacientes con historial de toxicidad gastrointestinal, particularmente ancianos, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal) particularmente al inicio del tratamiento. Se debe recomendar precaución en pacientes que estén utilizando concomitantemente medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como acido acetilsalicílico (ver sección 4.5) Los AINEs se deben administrar con precaución a aquellos pacientes con historial de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que se pueden producir exacerbaciones de las mismas (ver sección 4.8). Posible desarrollo de broncoespasmo en pacientes que padezcan, o con historia de, asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales o enfermedad alérgica Debe asegurarse una ingestión de líquido suficiente en caso de deshidratación. Se requiere una precaución especial en niños con deshidratación grave, por ejemplo, debido a diarrea, ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante de una insuficiencia renal aguda Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientes inmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor. Debe controlarse atentamente la diuresis y la función renal cuando se tratan pacientes con insuficiencia cardiaca, renal o hepática, que reciben diuréticos o después de un procedimiento quirúrgico mayor con depleción de fluido. Los pacientes con historial de hipertensión y/o fallo cardíaco congestivo de leve a moderado requieren monitorización adecuada y consejo ya que se han descrito casos de retención de líquido y edema con el tratamiento con AINEs. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para le paciente es favorable, esta misma valoración debería realizarse antes de inciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) Ancianos: La frecuencia de reacciones adversas a los AINEs es más elevada en ancianos, especialmente hemorragia y úlcera gastrointestinal las cuales pueden ser fatales (ver sección 4.2). Pueden minimizarse las reacciones adversas utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Los datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que la utilización de ibuprofeno (en particular a altas dosis de 2400 mg al día) y en tratamiento a largo plazo, puede asociarse con un pequeño incremento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o embolia cerebral). En conjunto, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (esto es 1200 mg al día) se asocie con un incremento del riesgo de infarto de miocardio.

4 Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede llevar a lesiones renales duraderas, con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Debe realizarse evaluación renal, hepática y hematológica en pacientes con tratamiento de larga duración. El uso de ibuprofeno, al igual que otros fármacos que inhiben la síntesis ciclooxigenasa/prostaglandina, puede alterar la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la retirada del medicamento. Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de ibuprofeno en caso de varicela. El uso de AINEs se ha asociado muy raramente a reacciones cutáneas severas, algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver 4.8). El riesgo de sufrir estas reacciones es mayor al inicio del tratamiento con AINEs, en la mayoría de los casos ocurren durante el primer mes de tratamiento. El tratamiento con Junifen 60 mg supositorios se debe discontinuar a la primera aparición de eritema cutáneo, lesiones de la mucosa o cualquier signo de hipersensibilidad. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debe realizarse un control de parámetros clínicos y biológicos en pacientes que reciben ibuprofeno concomitantemente con los medicamentos que se indican a continuación. No se recomienda el uso concomitante con los siguientes medicamentos: - Ácido acetilsalicílico u otros AINEs y glucocorticoides. Éstos pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal. - Anticoagulantes. Hay evidencia limitada del aumento de los efectos de los anticoagulantes orales, y del incremento del riesgo de hemorragia. Se requieren precauciones durante el uso concomitante con los siguientes medicamentos: - Antihipertensivos y diuréticos, ya que los AINEs pueden disminuir los efectos de estos medicamentos. Es posible que se incremente el riesgo de efectos renales tales como hipercalemia, y debe advertirse a los pacientes que mantengan la ingesta de fluido adecuada. - Litio. Hay evidencia del posible aumento de los niveles de litio en plasma. - Metotrexato. Hay evidencia del posible aumento de los niveles de metotrexato en plasma. - Tacrolimus: Se incrementa el riesgo de nefrotoxicidad cuando ambos fármacos se administran concomitantemente.

5 - Ciclosporina: Existe una cierta evidencia de una posible interacción que conduzca a un aumento en el riesgo de nefrotoxicidad. - Corticosteroides: riesgo incrementado de ulceración gastrointestinal o sangrado (ver sección 4.4). - Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina: riesgo incrementado de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4). Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto en la agregación plaquetaria que tiene el ácido acetilsalicílico a bajas dosis, cuando se toman concomitantemente. Sin embargo, la extrapolación de los datos ex vivo a la práctica clínica da lugar a limitaciones e incertidumbres, lo cual supone que no pueden hacerse sólidas conclusiones durante el uso habitual de ibuprofeno y que no hay efecto clínicamente relevante durante el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1) 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandina puede afectar adversamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión o feto. Datos de estudios epidemiológicos ponen de manifiesto un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones después del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandina al principio del embarazo. Se piensa que hay un incremento del riesgo en función de la dosis y duración del tratamiento. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver epígrafe 5.3). Durante el primer y segundo trimestre de embarazo debe evitarse la administración de ibuprofeno, a no ser que fuera claramente necesario. Si se administrara ibuprofeno a una mujer que planea concebir, o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, deberá administrarse la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandina pueden exponer al feto a las siguientes situaciones: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamniosis; además, pueden exponer a la madre y al niño al final del embarazo a las siguientes situaciones: - posible prolongación del tiempo de hemorragia; un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. - inhibición de las contracciones uterinas que provoca un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el último trimestre de embarazo. Lactancia El ibuprofeno y sus metabolitos pasan en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha no se conocen efectos dañinos en niños, por lo que en general no es necesario interrumpir la lactancia con leche materna durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para el dolor y la fiebre.

6 Ver sección 4.4 referente a la fertilidad femenina. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Cuando se usa este medicamento como dosis única o durante corto plazo, no es necesario tomar precauciones especiales. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas relacionadas a continuación se refieren a aquéllas que se experimentaron con ibuprofeno en tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado y la fiebre. En el tratamiento de otras indicaciones o en tratamiento a largo plazo pueden producirse reacciones adversas adicionales. Trastornos gastrointestinales Las reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir, particularmente en ancianos, úlcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4), siendo a veces fatales. Se han descrito náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) tras la administración de AINEs. Casos de gastritis se han observado con menos frecuencia. Poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100): - trastornos gastrointestinales, tales como dispepsia, dolor abdominal y náuseas. Raros (>1/10.000, <1/1.000): - diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos. - úlceras gastrointestinales, algunas veces pueden producirse con hemorragia y perforación. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): - dolor de cabeza. Trastornos renales y urinarios - puede producirse disminución de la excreción de urea y edema. También puede darse insuficiencia renal aguda. - Necrosis papilar, particularmente con el uso a largo plazo. - Incremento de las concentraciones séricas de urea.

7 Trastornos hepatobiliares - trastornos hepáticos, particularmente con el uso a largo plazo. Trastornos de la sangre y del sistema linfático - trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - pueden producirse reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme. Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela. - Reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens Jonson y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos del sistema inmunológico - En pacientes con trastornos autoinmunes existentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno, casos aislados de síntomas de meningitis aséptica tales como rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100): - reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito. - Reacciones de hipersensibilidad grave. Los síntomas pueden ser: hinchazón facial, de la lengua y de la laringe, disnea, taquicardia, hipotensión o shock grave. - Exacerbación del asma. Trastornos cardiacos Muy raros (< 1/10000)

8 Edema, hipertensión y fallo cardíaco se han asociado al tratamiento con AINEs. Los datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que la utilización de ibuprofeno (en particular a altas dosis de 2400 mg al día) y en tratamiento a largo plazo, puede asociarse con un pequeño incremento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o embolia cerebral). 4.9 Sobredosis Una dosis excesiva de 200 mg/kg conlleva un riesgo de producir toxicidad. a) Síntomas de sobredosis Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos, vértigo, nistagmo, visión borrosa, tinnitus y raramente hipotensión, acidosis metabólica, insuficiencia renal y pérdida de consciencia. b) Medidas terapéuticas en sobredosis No se dispone de un antídoto especial. Los pacientes deberán ser tratados sintomáticamente según se requiera. Se proporcionarán cuidados de apoyo cuando se consideren apropiados. 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, derivados del ácido propiónico. Código ATC: M01AE01 El ibuprofeno es un principio activo antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha demostrado su eficacia en modelos comunes de inflamación experimental animal por inhibición de la síntesis de prostaglandina. En seres humanos, el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. Además, el ibuprofeno inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto en la agregación plaquetaria que produce el ácido acetilsalicílico a dosis bajas, cuando se toman concomitantemente. En el estudio, una dosis única de ibuprofeno 400 mg fue tomada 8 horas antes o 30 minutos después de la liberación inmediata de una dosis de ácido acetilsalicílico (81 mg). Como consecuencia se observó una disminución del efecto del ácido acetilsalicílico en la formación del tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, la extrapolación de los datos ex vivo a la práctica clínica da lugar a limitaciones e incertidumbres, lo cual supone que no pueden hacerse sólidas conclusiones durante el uso habitual de ibuprofeno y que no hay efecto clínicamente relevante durante el uso ocasional de ibuprofeno. Se ha demostrado la eficacia clínica del ibuprofeno en el tratamiento del dolor leve a moderado tal como dolor durante la dentición y dolor dental, dolor de cabeza, dolor de oídos, dolor de garganta, dolor

9 postoperatorio, lesión en tejido blando y fiebre, incluyendo pirexia postinmunización, así como dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe. 5.2 Propiedades farmacocinéticas No se han realizado estudios farmacocinéticos especiales en niños. Después de la administración rectal, el ibuprofeno se absorbe rápida y prácticamente por completo con concentraciones máximas plasmáticas medianas que se alcanzan en 0,75 horas después de la administración de un supositorio de 60 mg. El ibuprofeno se une fuertemente a proteínas plasmáticas y difunde al líquido sinovial. El ibuprofeno se metaboliza en hígado en dos metabolitos principales que se excretan mayoritariamente por vía renal, como tales o en forma de conjugados principales, junto con una cantidad insignificante de ibuprofeno inalterado. La excreción renal es rápida y completa. La semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. En personas mayores no se ha observado diferencia significativa en el perfil farmacocinético. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad En ensayos en animales, la toxicidad subcrónica y crónica del ibuprofeno se manifestó principalmente en forma de lesiones y ulceraciones en el tracto gastrointestinal. Estudios con ibuprofeno in vitro e in vivo no mostraron evidencia clínicamente relevante de potencial mutagénico. En estudios con ibuprofeno en ratas y ratones, no se encontró evidencia de efectos carcinogénicos. El ibuprofeno produjo inhibición de la ovulación en conejo. Estudios experimentales demostraron que el ibuprofeno atraviesa la placenta. La administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandina en animales provocó un incremento de la pérdida pre- y post-implantación y letalidad embrio-fetal. Además, se ha descrito un incremento en la aparición de diversas malformaciones incluyendo alteraciones cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandina durante el periodo organogenético. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Glicéridos semisintéticos. 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Periodo de validez 2 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación

10 No conservar a temperatura superior a 25ºC. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister (PE/Aluminio). Tamaños de envases: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 y 20 supositorios. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial. 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Reckitt Benckiser Healthcare, S.A. C/ Mataró, nº Granollers Barcelona - España 8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Octubre 2009