Código ATC Vet: QJ01MA90 Grupo: Quinolonas antibacterianas y Quinoxalinas. Fluoroquinolonas.

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1 1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO COLMYC - C D.C.I. Enrofloxacino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Principio activo: Enrofloxacino ,0 Excipientes: Alcohol bencílico... 0,014 Otros excipientes, c.s.p... 1,0 mg ml ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral para administrar en el agua de bebida 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATC Vet: QJ01MA90 Grupo: Quinolonas antibacterianas y Quinoxalinas. Fluoroquinolonas Propiedades farmacodinámicas. El enrofloxacino es un antibacteriano que pertenece a la clase química de las fluoroquinolonas. El compuesto ejerce una actividad bactericida mediante un mecanismo de acción basado en la inhibición de la subunidad A de la ADN-girasa (Topoisomerasa II) bacteriana, impidiendo la rotación axial negativa de la molécula de ADN. En las bacterias Gram positivas la diana fundamental sería la Topoisomerasa IV en lugar de la Topoisomerasa II. Con este mecanismo bloquea el proceso de replicación, transcripción y recombinación del ADN bacteriano. Las fluoroquinolonas también actúan sobre la bacteria en la fase estacionaria, al alterar la permeabilidad de la capa fosfolipídica de la membrana exterior de la pared celular. Estos mecanismos explican la rápida pérdida de viabilidad de la bacteria expuesta al enrofloxacino. Las concentraciones inhibitorias y bactericidas del enrofloxacino se hallan fuertemente correlacionadas. O bien son iguales, o como máximo difieren en 1-2 pasos de dilución en concentración. El enrofloxacino ejerce su acción antimicrobiana a bajas concentraciones, frente a la mayoría de las bacterias Gram negativas y muchas Gram positivas, tanto aeróbicas como anaeróbicas. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a efectos jurídicos C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 Espectro antibacteriano: Los microorganismos sensibles a este agente antibacteriano implicados en las indicaciones autorizadas son: Escherichia coli Salmonella spp. Pasteurella spp. Mycoplasma spp. Concentraciones críticas (puntos de corte) de sensibilidad (S) y resistencia (R), en g/ml: (Fuente: NCCLS 2000) Staphylococcus spp: Enterococcus spp: Enterobacteriaceae: Pseudomonas aeruginosa y otras no Enterobacteriaceae La resistencia bacteriana al enrofloxacino ocurre normalmente por la alteración de la DNA-girasa (topoisomerasa II) mediante la mutación de la subunidad Gyr A y con menor frecuencia pero de forma importante para las bacterias Gram positivas, por la alteración de la topoisomerasa IV mediante la mutación de la subunidad ParC. Otros mecanismos de resistencia aparecen cuando la bacteria disminuye la permeabilidad de su membrana, impidiendo así el paso del antibacteriano o incrementando el transporte activo del enrofloxacino fuera de la célula. Los aislados resistentes a las quinolonas han demostrado reactividad cruzada frente a diferentes fluoroquinolonas. El uso del enrofloxacino a concentraciones máximas en el lugar de la infección que signifiquen valores de entre 4 y 8 veces la CMI o que la relación de las áreas bajo la curva y las CMI sea mayor a 125, minimiza el desarrollo de resistencias..2. Propiedades farmacocinéticas. El enrofloxacino presenta una biodisponibilidad oral, i.m. y s.c. relativamente alta en casi todas las especies estudiadas. Tras la administración oral de enrofloxacino a conejos, la concentración máxima se alcanza entre 0.5 y 2.5 horas. La concentración máxima, tras una administración de una dosis terapéutica, se encuentra entre 1 2,5 g/ml. La administración concomitante de compuestos que contengan cationes multivalentes (antiácidos, leche o sustitutos de la leche) disminuye la biodisponibilidad oral de las fluoroquinolonas. Las fluoroquinolonas se caracterizan por una extensa difusión a los fluidos corporales y a los tejidos, alcanzando en algunos, concentraciones mayores a las encontradas en

3 plasma. Además, se distribuyen ampliamente en piel, hueso y semen, alcanzando también las cámaras anterior y posterior del ojo; atraviesan la placenta y la barrera hematoencefálica. También se almacenan en las células fagocitarias (macrófagos alveolares, neutrófilos) y por ello, son eficaces frente a microorganismos intracelulares. El grado de metabolismo varía entre especies y se sitúa entorno al 50 60%. La biotransformación del enrofloxacino a nivel hepático, da lugar a un metabolito activo que es el ciprofloxacino. En general, el metabolismo se produce a través de procesos de hidroxilación y oxidación a oxofluoroquinolonas. Otras reacciones que también se producen son la N-desalquilación y la conjugación con ácido glucurónico. La excreción se produce por vía biliar y renal, siendo esta última la predominante. La excreción renal se realiza por filtración glomerular, y también por secreción tubular activa a través de la bomba de aniones orgánicos. AVES: Tras la administración i.v. de 10 mg/kg se observó un volumen de distribución aparente igual a 1,1 l/kg, y un aclaramiento de 0,4 l/h/kg, una semivida de eliminación plasmática igual a 5 h. El tiempo medio de resistencia fue de 6,5 h. Tras la administración i.v. se observó un Volumen de distribución aparente en estado de equilibrio igual a 1,9 l/kg, y un aclaramiento de 0,5 l/h/kg. La unión a proteínas plasmáticas fue de un 20 %. Tras la administración oral de 5 mg/kg, se absorbió lentamente, alcanzando una concentración máxima de 1 g/ml a las 2 h postadministración; una biodisponibilidad en torno al %, con semivida de eliminación plasmática y un tiempo medio de residencia en torno a las 12 h. Tras la administración i.m. de 5 mg/kg, la concentración máxima fue de 2 μg/ml y se alcanzó a los 60 minutos con una biodisponibilidad en torno al 87%. Tras la administración oral de 10 mg/kg, se observó una concentración máxima de 2,5 g/ml a las 1,6 h postadministración, con una biodisponibilidad en torno al 64%. La semivida de eliminación plasmática fue de unas 14 h el tiempo medio de residencia de 15 h. CONEJOS: Tras la administración i.v. de 5 mg/kg p.v. se observó un volumen de distribución en estado de equilibrio estacionario de 1,5 l/kg y un aclaramiento de 0,79 l/h/kg, una semivida de eliminación plasmática igual a 1,76 h Tras la administración oral de 5 mg/kg p.v, se observó una concentración máxima de 329,7 ng/ml a los 50 minutos postadministración, con una biodisponibilidad en torno al 69 %.

4 Durante la administración del fármaco según la pauta posológica propuesta, 10 mg/kg p.v. de enrofloxacino al día, durante 5 días consecutivos administrados en agua de bebida se obtuvieron unos valores de C max entorno a 350 ng/ml y un grado medio de metabolización de enrofloxacino a ciprofloxacino del 26,5 % 5. DATOS CLÍNICOS 5.1. Especies de destino Aves (pollos de engorde) Conejos 5.2. Indicaciones de uso AVES (POLLOS DE ENGORDE): Tratamiento de infecciones causadas por E. Coli, Salmonella spp.y Mycoplasma spp. CONEJOS: Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por P. multocida. Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia se deberá reconsiderar la terapia escogida Contraindicaciones Insuficiencia renal y hepática. No deben tratarse animales con trastornos del crecimiento cartilaginoso. Infecciones producidas por microorganismos resistentes a las quinolonas. 5.4 Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentes se producen a nivel articular en animales jóvenes, a nivel del sistema nervioso central, tracto urinario y aparato digestivo. Tras la administración del producto a conejos, no se han observado reacciones adversas en los animales tratados con la dosis terapéutica Precauciones especiales de uso Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

5 Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia se deberá reconsiderar la terapia escogida Utilización durante la gestación y la lactancia En los estudios realizados en animales de laboratorio (rata), no se evidenció efecto teratógeno. No se han realizado estudios específicos en conejas. Usar exclusivamente de acuerdo con la evaluación de riesgo / beneficio realizada por el veterinario responsable. En coneja, el enrofloxacino atraviesa la barrera placentaria y se excreta a través de la leche. A la hora de usar el producto en conejas en lactación, se tendrá en cuenta que en los conejos neonatos, y hasta al menos los 16 días de edad, la capacidad de eliminar enrofloxacino es significativamente menor a la de los adultos Interacciones con otros otras formas de interacción No administrar con antibacterianos bacteriostáticos (macrólidos o tetraciclinas) No administrar con sustancias que contengan magnesio, calcio y/o aluminio ya que pueden reducir la absorción de enrofloxacino. Pueden aparecer interacciones a nivel hepático con otros fármacos de eliminación hepática. No administrar con antiinflamatorios no esteroideos Posología y modo de administración Administración por vía oral en agua de bebida. La cantidad de enrofloxacino efectiva es 10 mg / kg p.v. Esta concentración se consigue administrando: ml de COLMYC - C / Litro agua de bebida (POLLOS DE ENGORDE) - 1 ml de COLMYC - C / Litro de agua de bebida (CONEJOS) El tratamiento se realiza durante 3-5 días en pollos y durante 5 días en conejos, renovando diariamente el agua de bebida medicada. Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia se deberá reconsiderar el tratamiento por parte del veterinario. Debido a la forma de administración, y a que el consumo de agua depende de la condición clínica del animal, para asegurar una dosificación correcta, la concentración del antimicrobiano será ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de agua Sobredosificación

6 Dosis de 20 mg/kg p.v. (2 veces la dosis recomendada) administrada durante 15 días (3 veces el tiempo de administración propuesto) no manifestaron reacciones adversas. En caso de producirse sobredosificación, la sintomatología consistiría en una débil estimulación de la motilidad espontánea por lo que debería suspenderse el tratamiento. La intoxicación con quinolonas puede causar náuseas, vómitos y diarreas Advertencias especiales para cada especie de destino No está permitido su uso en aves ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo humano Tiempo de espera Carne de pollo: Carne de conejo: 4 días 2 días Huevos: no está permitido su uso en aves ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo humano Precauciones especiales de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las fluoroquinolonas. Evitar el contacto con la piel y los ojos. Usar guantes y manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al agua de bebida. En caso de contacto accidental lavar inmediatamente con agua abundante. No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto. Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Incompatibilidades (importantes) No se han descrito Período de validez Período de validez antes de abrir el envase: Período de validez una vez abierto el envase: Período de validez del agua medicada: 24 meses 3 meses 24 horas 6.3. Precauciones especiales de conservación

7 No precisa condiciones especiales de conservación Naturaleza y contenido del envase Frasco cilíndrico de 250 ml de capacidad de polietileno opaco de alta densidad, blanco, con sellado por inducción y tapón roscado. Frasco cilíndrico de 1000 ml de capacidad de polietileno opaco de alta densidad, blanco, con sellado por inducción y tapón roscado. Bidón de 5000 ml de capacidad de polietileno opaco de alta densidad, blanco, con sellado por inducción y tapón roscado Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases Eliminar los restos de producto no usado y los envases vacíos de forma segura para el medio ambiente. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN S.P. VETERINARIA, S. A. Ctra. Reus Vinyols, Km. 4,1 Apartado de correos nº RIUDOMS (Tarragona) Tel. 977 / Fax. 977 / itd@spveterinaria.com INFORMACIÓN ADICIONAL Número de autorización de comercialización: 1718 ESP Fecha de autorización/renovación: 2 de enero de 2007 Última revisión del texto: 09 de junio de 2008 Condiciones de dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria.