RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ENROVALL ORAL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ENROVALL ORAL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: Enrofloxacino mg Excipientes: Alcohol bencílico... Otros excipientes, c.s.p mg 1 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATCvet: QJ01MA90 Grupo terapéutico: antibacteriano de uso sistémico 4.1. Propiedades farmacodinámicas El enrofloxacino es un antimicrobiano que pertenece a la clase química de las fluoroquinolonas. El compuesto ejerce una actividad bactericida mediante un mecanismo de acción basado en la inhibición de la subunidad A de la ADN-girasa (Topoisomerasa II) bacteriana, impidiendo la rotación axial negativa de la molécula de ADN. En las bacterias grampositivas la diana fundamental sería la Topoisomerasa IV en lugar de la Topoisomerasa II. Con este mecanismo bloquea el proceso de replicación, transcripción y recombinación del ADN bacteriano. Las fluoroquinolonas también actúan sobre la bacteria en la fase estacionaria, al alterar la permeabilidad de la capa fosfolipídica de la membrana exterior de la pared celular. Estos mecanismos explican la rápida pérdida de viabilidad de la bacteria expuesta al enrofloxacino. Las concentraciones inhibitorias y bactericidas del enrofloxacino se hallan fuertemente correlacionadas. O bien son iguales, o como máximo difieren en 1-2 pasos de dilución en concentración. El enrofloxacino ejerce su acción antimicrobiana a bajas concentraciones, frente a la mayoría de las bacterias gramnegativas y muchas grampositivas, tanto aeróbicas como anaeróbicas. Su espectro de acción comprende: Staphylococcus spp. Bordetella bronchiseptica Escherichia coli Enterobacter spp. Proteus spp. Salmonella spp. Pseudomonas spp. Streptococcus spp. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 Pasteurella spp. Mycoplasma spp. Enterococcus spp. Actinobacillus pleuropneumoniae Bacilos entéricos gramnegativos Concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) y resistencia (R) en µg/ml (Fuente: NCCLS 2000) Staphylococcus spp Enterococcus spp Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa y otras 1 no Enterobacteriaceae Propiedades farmacocinéticas El enrofloxacino presenta una biodisponibilidad oral, i.m. y s.c. relativamente alta en casi todas las especies estudiadas. Tras la administración oral de enrofloxacino a pollos, pavos, terneros, perros y caballos, la concentración máxima se alcanza entre 0,5 y 2,5 horas. La concentración máxima, tras una administración de una dosis terapéutica, se encuentra entre 1-2,5 μg/ml. La administración concomitante de compuestos que contengan cationes multivalentes (antiácidos, leche o sustitutos de la leche) disminuye la biodisponibilidad oral de las fluoroquinolonas. Las fluoroquinolonas se caracterizan por una extensa difusión a los fluidos corporales y a los tejidos, alcanzando en algunos, concentraciones mayores a las encontradas en plasma. Además, se distribuyen ampliamente en piel, hueso y semen, alcanzando también las cámaras anterior y posterior del ojo; atraviesan la placenta y la barrera hematoencefálica. También se almacenan en las células fagocitarias (macrófagos alveolares, neutrófilos) y por ello, son eficaces frente a microorganismos intracelulares. El grado de metabolismo varía entre especies y se sitúa entorno al 50-60%. La biotransformación del enrofloxacino a nivel hepático da lugar a un metabolito activo que es el ciprofloxacino. En general, el metabolismo se produce a través de procesos de hidroxilación y oxidación a oxofluoroquinolonas. Otras reacciones que también se producen son la N-desalquilación y la conjugación con ácido glucurónico. La excreción se produce por vía biliar y renal, siendo esta última la predominante. La excreción renal se realiza por filtración glomerular, y también por secreción tubular activa a través de la bomba de aniones orgánicos. AVES (pollos de engorde) Tras la administración oral de 5 mg/kg, se absorbe lentamente y alcanza una concentración máxima de 1 µg/ml a las 2 h postadministración; una

3 biodisponibilidad entorno al 70-80%, con una semivida de eliminación plasmática y un tiempo medio de residencia entorno a las 12 h. Tras la administración oral de 10 mg/kg, se observa una concentración máxima igual a 2,5 µg/ml a las 1,6 h postadministración, con una biodisponibilidad entorno al 64%. La semivida de eliminación plasmática es de unas 14 h y el tiempo medio de residencia de 15 h. 5. DATOS CLÍNICOS 5.1. Especies de destino Aves (pollos de engorde) 5.2. Indicaciones de uso Tratamiento y profilaxis de las enfermedades infecciosas producidas por microorganismos sensibles a enrofloxacino: infecciones por micoplasmas, colisepticemia, coriza, pasterelosis, infecciones por salmonelas, estafilococias, infección por Erysipelothrix, infecciones mixtas (micoplasmas y E. coli etc.). El uso de este producto debe restringirse a aquellos casos en los que las bacterias se muestren resistentes a otros antimicrobianos; se realizará, previo a su uso, una confirmación bacteriológica del diagnóstico y un test de sensibilidad de la bacteria causante del proceso Contraindicaciones - Debido a la sensibilidad marginal de los estreptococos frente a enrofloxacino, ENROVALL ORAL no está indicado en aquellos casos en los que exista infección estreptocócica previa. - No deben tratarse animales con trastornos del crecimiento cartilaginoso Reacciones adversas En las dosis indicadas, no existen efectos locales ni trastornos generales Precauciones especiales de uso Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos. El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad. El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

4 Debido a la conocida acción lesiva de las fluoroquinolonas en las articulaciones, especialmente en animales jóvenes, debe controlarse la posibilidad de ingesta aumentada del agua de bebida y, por tanto, de la sustancia activa durante largo tiempo, bajo condiciones especiales de temperatura o manejo Utilización durante la gestación y la lactancia No procede Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Pueden presentarse efectos antagónicos en administración conjunta con macrólidos o tetraciclinas. No aplicar simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos (pueden producirse convulsiones). Por vía oral, la administración simultánea de sustancias que contengan magnesio, calcio y aluminio puede reducir la absorción de enrofloxacino. Pueden aparecer interacciones a nivel hepático con otros fármacos de eliminación hepática Posología y modo de administración Vía oral, en el agua de bebida. Renovar el agua medicada diariamente. Administrar 10 mg de enrofloxacino/kg p.v. durante 3 días, y en el caso de salmonelosis, durante 5 días, equivalente a: 1 ml de ENROVALL ORAL/10 kg p.v. durante 3 días, y en el caso de salmonelosis, durante 5 días, 0,5 ml de ENROVALL ORAL (equivalente a 50 mg de enrofloxacino)/litro de agua, durante 3 días, y en el caso de salmonelosis, durante 5 días. En caso de no observar una mejoría clínica en el plazo de 3 días, reconsiderar el tratamiento. Debido a la forma de administración, y a que el consumo de agua depende de la condición clínica del animal, para asegurar una dosificación correcta, la concentración del antimicrobiano será ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de agua Sobredosificación El margen de seguridad de la especialidad es de 5 veces la dosis terapéutica. La intoxicación con fluoroquinolonas puede causar náuseas, vómitos y diarrea Advertencias especiales para cada especie de destino No está permitido su uso en aves cuyos huevos se destinen a consumo humano Tiempo de espera Carne, 4 días.

5 Huevos: no está permitido su uso en aves cuyos huevos se destinen a consumo humano Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las fluoroquinolonas. Evitar el contacto con la piel y los ojos. No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto. Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Incompatibilidades No se han descrito Período de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del medicamento o cuando el envase se abra por primera vez Período de validez del medicamento: 18 meses Período de validez del agua medicada: 24 horas Precauciones especiales de conservación Conservar entre 0 y 30 C y al abrigo de la luz Naturaleza y contenido del envase Naturaleza del envase: frascos de polietileno de alta densidad. Contenido del envase 1 y 5 litros Presentaciones comerciales: frascos de 1 litro y 5 litros Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MEVET S.A.U. Polígono Industrial El Segre, P LLEIDA 8.- INFORMACIÓN FINAL Nº de autorización de comercialización: 1102 ESP

6 Fecha de la autorización / renovación: 13 de junio de 1996 / 12 de febrero de 2007 Última revisión del texto: 16 de mayo de 2008 Condiciones de dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria Administrado por el veterinario o bajo su supervisión