INMUNOTERAPIA VENENOS

Transcripción

1 Monografía INMUNOTERAPIA VENENOS Información del Producto y Pautas. Monografía Allergika Chile, basada en documentos departamento técnico Diater/Allergika Chile

2 Introducción Diater Veneno Himenópteros es un tratamiento liofilizado estéril de extractos alergénicos de venenos de himenópteros, para inmunoterapia subcutánea. Diater Veneno Himenópteros se prepara de forma individualizada para cada paciente según prescripción del médico. Diater Veneno Himenópteros es un producto indicado en la inmunoterapia específica e individual de pacientes diagnosticados de alergia al veneno de himenópteros: Apis Melífera Polistes spp. Véspula spp. Presentación Diater Veneno Himenópteros se presenta tras su reconstitución en viales inyectables para administración subcutánea. Diater Veneno Himenópteros está formado por dos presentaciones o Kit que corresponden al tratamiento de iniciación y al tratamiento de continuación. Kit de Inicio Alérgeno: ocho viales, conteniendo liofilizado de veneno de himenóptero a diferentes concentraciones y codificados por números (, 2, 2,,,,, ) y etiquetas de colores. Diluyente: nueve viales de solución salina fisiológica fenolada, cada uno con,8 ml, para la recomposición. Kit de Continuación. Alérgeno: cuatro viales a la misma concentración, conteniendo liofilizado de veneno de himenóptero codificados con el número y etiqueta de color rojo. Diluyente: cinco viales con,8 ml de solución salina fisiológica fenolada cada uno para la recomposición Una vez reconstituidos los viales: Conservar refrigerado (entre 2 y 8 C) Evitar exposiciones prolongadas a temperatura elevada No congelar. Conservar en los envases originales Monografía Inmunoterapia Venenos Allergika Chile. página 2

3 Concentración y Caducidad una vez reconstituido el vial: Vial n : etiqueta roja, concentración 00 ug/ml, caducidad meses Vial n 2: etiqueta amarilla, concentración 0 ug/ml, caducidad día Vial n : etiqueta verde, concentración ug/ml, caducidad día Técnica de Reconstitución. Para reconstituir el vial a utilizar extraer,2 ml de uno de los viales de diluyente, con una jeringa de 5 ml. Introducir lentamente el diluyente en el vial de menor concentración a utilizar. Cuando se hayan introducido los,2 ml, se agitará suavemente el vial reconstituido durante 2 ó minutos, para homogeneizar la suspensión. Apuntar la fecha de reconstitución en el cuadro del inserto que viene en el kit. Agitar el vial suavemente antes de cada extracción de la dosis a administrar. Proceder a extraer las dosis de tratamiento. Asegurar que la administración sea vía subcutánea. Las inyecciones se realizarán en la cara dorsal superior del brazo, 20 cm por encima del codo, alternando de brazo en cada administración, asegurándose de no administrarlo por vía intravenosa. Proceder de la misma forma a medida que corresponda con los viales siguientes, siempre en orden creciente (numeración). No reconstituir los siguientes viales hasta no haber terminado el tratamiento correspondiente al vial en uso. Se aconseja que el paciente no realice movimientos violentos ni ejercicio físico las primeras horas después de la administración de las dosis. Monografía Inmunoterapia Venenos Allergika Chile. página

4 Pauta de Administración tras la reconstitución: Pauta de Inicio Convencional Monografía Inmunoterapia Venenos Allergika Chile. página 4

5 Pauta de Continuación. Solicitar el tratamiento de continuación entre la semana 6 y 7 de la Pauta de Inicio, ya que se tarda un mes el proceso completo. Consideraciones Tratamiento de Iniciación Es importante anotar en el cuadro correspondiente la fecha y hora en la que se administra cada dosis. Se recomienda que cada dosis sea dividida en dos partes iguales, administradas, en cada brazo, con un intervalo de 0 minutos, para evitar la posibilidad de reacciones adversas. Desechar los volúmenes sobrantes de cada vial. Tratamiento de Continuación. La continuación del tratamiento consiste en la administración de la dosis máxima tolerada. El intervalo de administración irá aumentando paulatinamente en 2, a semanas, hasta alcanzar 4 semanas. Posteriormente la administración será mensual hasta el final del tratamiento. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Para que el tratamiento sea efectivo es importante que Diater Veneno Himenópteros se use de manera regular durante la totalidad del período de tratamiento. Pauta Rápida Pauta Inicio Cluster VIAL Nº 2 VOLUMEN ml 0, CONCENTRACIÓN µg 5 0 INTERVALO ADMINISTRACIÓN Monografía Inmunoterapia Venenos Allergika Chile. página 5

6 0,2 0, Día 22 Una vez alcanzada la dosis máxima terapéutica, se repetirá dicha dosis a los quince días y posteriormente se administrará la dosis máxima terapéutica de forma mensual. VIAL Nº VOLUMEN ml 0, 0,2 0, 0,4 CONCENTRACIÓN µg INTERVALO ADMINISTRACIÓN El espaciado entre dosis administradas en el mismo día es de 0 40 minutos. Una vez alcanzada la dosis máxima terapéutica, se repetirá dicha dosis a los quince días y posteriormente se administrará la dosis máxima terapéutica de forma mensual. Esta Pauta Rápida debe ejecutarse con el paciente hospitalizado. Pauta de Mantenimiento: VIAL Nº VOLUMEN ml CONCENTRACIÓN µg INTERVALO mensual La administración de la dosis óptima terapéutica se realizará de forma mensual, durante un período de vacunación que va de a 5 años, según criterio del especialista. Monografía Inmunoterapia Venenos Allergika Chile. página 6

7 Efectos Adversos. Diater Veneno Himenópteros puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son debidos a una inadecuada administración del extracto alergénico. El enrojecimiento en el lugar de la inyección es normal, siempre cuando éste no exceda de 5 cm de diámetro. Si se presenta una reacción mayor, se deberá tomar la medicación o medidas para dicha reacción. Las reacciones locales más frecuentes consisten en la aparición de eritema, edema o inflamación en el lugar de la inyección. Suelen presentarse entre los 0 y 60 minutos tras la administración y persistir varias horas, desapareciendo sin necesidad de tratamiento. Las reacciones sistémicas (asma, urticaria generalizada, edema laríngeo), son menos frecuentes y pueden requerir tratamiento con antihistamínicos, broncodilatadores, corticoides inyectables y mantener al paciente bajo observación médica. Los extractos alergénicos sólo deben aplicarse si se dispone de medios inmediatamente accesibles que permitan proceder al tratamiento de un paciente que eventualmente sufra una reacción generalizada (shock anafiláctico), tales como adrenalina por vía subcutánea. Después de la aplicación de todas y cada una de las dosis, el paciente permanecerá 0 minutos como mínimo en el centro donde se le haya administrado el preparado. Pauta para la administración de la adrenalina: *Se administrará por vía subcutánea adrenalina /.000 a una dosis de 0,0 ml/kg de peso. *Una pauta orientativa en caso de ser necesaria una actuación: Niños hasta 6 años 0,2 ml subcutáneo Niños de 6 a 2 años 0,4 ml subcutáneo Adultos 0,8 ml subcutáneo En caso de persistencia de la reacción sistémica podrán ser repetidas dichas dosis cada 5 a 20 minutos, hasta un máximo de veces. Si se considera necesario, trasladar al paciente a un servicio de Urgencias Hospitalarias. Solicitud de copias, o información adicional a [email protected] CJF/Feb 207/vs Monografía Inmunoterapia Venenos Allergika Chile. página 7