Biocomercio y Acceso y Distribución de Beneficios: Del Concepto a la Practica David Vivas Eugui, Oficial Legal UNCTAD DITC/TED Manuel Ruiz Muller, Asesor e Investigador SPDA
Marcando diferencias entre ABS y Biocomercio La version más moderna de ABS, bajo el Protocolo de Nagoya, centra la definición de ABS en la utilización, entendida con I+D sobre los recursos genéticos y su composición bioquímica, incluyendo a través de la biotecnología, y la particpación del país de origen en los beneficios resultantes de su utilización. Los principios que sustentan ABS son: consentimiento fundamentado previo (PIC), términos mutuamente acordados (MAT), y la distribución justa y equitativa de beneficios monetarios y no monetarios. Los países se encuentran desarrollando sistemas nacionales de ABS para fines ambientalmente adecuados. 2
El Biocomercio se define como Actividades de recolecta, producción, transformación, y comercialización de bienes y servicios derivados de la biodiversidad nativa (especies y ecosistemas) bajo criterios de sostenibilidad social, económica y ambiental. Proporciona beneficios multiples: 4.5 mil millones de US $ a compañías/asociaciones 30,000 productores, agricultores, recolectores, cazadores, pescadores Manejo sostenible de 19 millones de hectáreas 3
Diferencias Biocomercio Sistema voluntario, basado en principios y criterios no vinculantes Ambito: cadenas de valor de biodiversidad y sus componentes Beneficios: diferentes y a lo largo de una cadena de valor Se aplican principios de PIC, MAT, distribución de beneficios de manera más laxa y voluntaria, según como los proponen los criterios de Biocomercio En algunos casos estrategias nacionales de Biocomercio pero básicamente se rige por los Principios y Criterios de Biocomercio (asociados a sostenibilidad y conservación) Protocolo de Nagoya (ABS) Acuerdo internacional vinculante Ambito: Acceso y utilización de recursos genéticos, derivados, bioquímicos (según legislación interna) Beneficios: especialmente entre el Estado, usuarios de los RRGG y en su caso, pueblos indígenas, según lo que se pacte y acuerde Principios de MAT, PIC, distribución de beneficios obligatorios Existencia de leyes y reglamentos nacionales sobre ABS y protección de CT 4
Punto de convergencia 5
ABS se vuelve relevante para Biocomercio si En alguna fase de la cadena de valor, se realizan actividades que impliquen utilización de los recursos genéticos es decir I+D La legislación nacional de ABS incorpora actividades de Biocomercio bajo su ámbito 6
e encuentro cubierto por el Protocolo de Nagoya? I+D en recursos genéticos / productos bioquímicos SI NO Transferencia de recursos para I+D a terceros No hay transferencia de recursos Se aplican las obligaciones del Protocolo y normativa nacional de ABS Obligaciones de debida diligencia No se aplica el Protocolo ni la normativa de ABS 7
Ambito de la normativa nacional Decreto Supremo 003-2009-MINAM (2009) Articulo 4. - Del ámbito. EI presente Reglamento es aplicable a los recursos genéticos de los cuales el Perú es país de origen, a sus productos derivados, a sus componentes intangibles y a los recursos genéticos de las especies migratorias que por causas naturales se encuentren en el territorio nacional. Articulo 5. - De las exclusiones. Se excluyen del ámbito del presente reglamento: [ ] e) Las actividades que impliquen el aprovechamiento de recursos naturales no maderables, para producir productos naturales (nutracéuticos y alimentos funcionales). 8
CONOCER LA CADENA DE VALOR : Insumos Procesos Valor agregado Acuerdos y arreglos legales Trazabilidad Participantes Beneficios a compartirse Regulaciones aplicables 9
Cómo determinar que es I+D («utilización») para fines de utilización? La I+D se refiere a la realización de actividades creativas y sistemáticas para generar conocimientos y para generar nuevas aplicaciones. En el contexto de ABS y el Protocolo de Nagoya, utilización es la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o composición bioquímica de los recursos genéticos, incluyendo mediante la aplicación de biotecnología conforme a la definición que se estipula en el artículo 2 del Convenio. La I+D usualmente se refiere a aplicaciones prácticas, con fines comerciales o industriales, a diferencia de la investigación básica que tiene fines no lucrativos. 10
Aplicaciones tecnológicas un indicativo de utilización 11
Características de beneficios bajo sistemas de ABS Resultado del acceso, la I+D y comercialización Beneficios obligatorios Monetarios y no monetarios Beneficios compartidos con el Estado y entre partes Características de beneficios del Biocomercio Resultado del uso y aprovechamiento de la biodiversidad y sus componentes A lo largo de una cadena de valor Usualmente precio Se benefician muchos actores a lo largo de la cadena de valor Voluntarios Beneficios asociados al uso de los CT Resultado del uso de los CT por terceros autorizados (PIC) Monetarios y no monetarios 12
Como se definen los beneficios? A través de los Contratos Contratos de APB Entre el Estado y un solicitante de acceso a los RRGG Objeto: acceso, utilización y transferencia de materiales Se definen condiciones de acceso, PI, transferencia, beneficios, etc. Contratos o acuerdos (a lo largo de la cadena de valor) Multiples contratos o acuerdos entre actores de la cadena de valor Ventas de bienes y servicios (por ejemplo, ingredientes naturales) Se rigen por la legislación civil y comercial clásica Contratos o licencias de uso de los CT Entre grupos indígenas y accedente o usuario de los CT Acceso y uso del conocimiento (intangible) Define las condiciones de acceso y uso de conformidad con reglas consuetudinarias, protocolos bioculturales, etc.
Temas contractuales en ABS Las Partes Objeto / material (tangible and/o intangible identificable) La causa / efectos (ej. I&D, comercialización, etc.) La voluntad y condiciones (CFP y TMAs) La fecha, duración y renovación; Ley aplicable y jurisdicción aplicable Elementos esenciales Definiciones Naturaleza del acceso El tratamiento del material y las transferencias Exclusividad Confidencialidad Garantías Medidas de conservación Seguimiento e informes Incentivos a la CPI y los TMA (también en la regulación) Notificación a al mecanismo de transparencia Aspectos adicionales 14
La observancia en ABS Ejemplo de medidas de cumplimiento del país usuario / proveedor: Debida diligencia (ej. garantizar el acceso legal y que los beneficios se hayan realizado); Registro de colecciones confiables; Divulgación de origen / fuente y fuente legal en la solicitud de derechos de propiedad intelectual; Varios puntos de control en: financiamiento de investigación, comercialización y en la frontera; El certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente (IRCC) Agencias especializadas de cumplimiento (Comisión Anti Biopiratería) 15
Incentivos para el cumplimiento y la inversión en ABS y BioTrade (1) Medidas reglamentarias (para legisladores): Aclarar las responsabilidades de las autoridades competentes Procesos simplificados de PIC y MAT Introducir procedimientos acelerados de ABS para las compañías de BioComercio Reconocer los beneficios ya otorgados bajo BioComercio como parte de los beneficios bajo ABS Práctica administrativa (para reguladores): Emitir evaluaciones vinculantes sobre la cobertura de acceso a pedido Emitir contratos y permisos dentro de un período razonable Administrar las expectativas de los beneficios monetarios y no monetarios Hacer uso de sistemas de ventana única y procedimientos electrónicos Emitir automáticamente IRCC una vez que se hayan otorgado los permisos 16
Incentivos para el cumplimiento y la inversión en ABS y BioTrade (2) Incentivos económicos (para legisladores y reguladores): Evitar costos de transacción innecesarios y procedimientos onerosos; Permitir una sola solicitud a múltiples recursos y usos; Permitir el ABS facilitado si la I + D es una fabricación local o local; Introducir incentivos fiscales a las empresas que cumplen los Principios y Criterios de BioComercio Desarrollo de capacidades (para legisladores y reguladores): Promover el entendimiento del negocio del BioComercio y los bionegocios y su relación con ABS; Promover el entendimiento sobre I&D y modelos de negocios (básicos, aplicados, regulatorios y por sector). 17
Emprender actividades sobre Conocimiento Tradicional CT reduce los costos de prospección y en I + D OMS (2003): el 25% de los medicamentos modernos se fabrican con plantas utilizadas por primera vez tradicionalmente Qué buscar en proyectos, negocios y actividades de BioComercio que involucran CT de Comprobar cómo se obtiene la biodiversidad (ej., la recolección de especies silvestres o el cultivo de especies nativas) Tomar en cuenta que los CT no se asocian a menudo con los recursos genéticos, sino con los biológicos y las materias primas El CT también se puede desarrollar y generar obligaciones por separado, ya que es un componente intangible Verificar si los usos que se darán a los materiales están vinculados a los CT Verificar si los conocimientos tradicionales se utilizan para orientar las actividades de I&D BioTrade hace un llamado para respetar los derechos de IPLC y para la protección de ATK. Ver los Principios 4, 6 y 7 de BT 18
Metodologías y mejores practicas compiladas por la UNCTAD Facilitando el BioComercio en un entorno complejo de distribución de beneficios (2016) Manual de capacitación sobre el desarrollo de proyectos conjuntos de Biotrade y REDD + (2015) Pautas para la gestión sostenible de los productos de BioComercio: evaluación de los recursos (2012) Pautas para el desarrollo y la implementación de planes de manejo para especies de plantas silvestres recolectadas utilizadas por organizaciones que trabajan con BioComercio (2009) Directrices para una metodología de apoyo a las cadenas de valor para los productos BioTrade (2009) Aplicabilidad de los sistemas de trazabilidad para plantas medicinales incluidas en los Apéndices de la CITES (Apéndices II y III) 19
Propiedad intelectual en negocios de ABS y BioComercio PATENTES Case of Ecoflora Case of BioProcol 20
Propiedad intelectual en negocios de BioComercio INDICACIONES GEOGRAFICAS Cacao de Arriba MARCAS COLECTIVAS "Chiromoya Cumbe" Cardon de Ginebra 21
Muchas Gracias http://unctad.org/es/publicationslibrary/ditcted2017d6_es.pdf 22