ETIQUETADO ASPECTOS GENERALES 1. La concentración en función de la forma farmacéutica se expresa en unidades del Sistema Internacional o Unidades Internacionales (UI)? COMPRIMIDOS (TABLETAS Y GRAGEAS), CÁPSULAS, TROCISCOS, SUPOSITORIOS, ÓVULOS, PARCHES TRANSDÉRMICOS Y OTRAS FORMAS SIMILARES (CUALQUIER VÍA DE ADMINISTRACIÓN) ENVASE/EMPAQUE PRIMARIO 2. Se indica correctamente la denominación del medicamento? 3. Incluye el nombre completo del o los principios activos en su denominación común y su concentración bajo la modalidad de unidosis? 4. Indica correctamente el nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que identifique al laboratorio? 5. Aparece la prevista para el número de lote? 6. Contiene la prevista para la fecha de vencimiento? 7. Aparece el contenido, en unidades? Sólo si se presenta en frascos. 8. Indica correctamente la Forma farmacéutica? Cuando no tenga empaque secundario 9. Indica correctamente la vía de administración? Para supositorios, óvulos y tabletas vaginales y para otras formas farmacéuticas cuando no tienen empaque 10. Indica el número (o prevista) de registro sanitario? Cuando no tenga empaque COMPRIMIDOS (TABLETAS Y GRAGEAS), CÁPSULAS, TROCISCOS, SUPOSITORIOS, ÓVULOS, PARCHES TRANSDÉRMICOS Y OTRAS FORMAS SIMILARES (CUALQUIER VÍA DE ADMINISTRACIÓN). ENVASE/EMPAQUE SECUNDARIO 11. Se indica correctamente la denominación del medicamento? 12. Indica correctamente el nombre del fabricante y país de origen? 13. Indica correctamente el nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable y país? 14. Indica correctamente el Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y país? 15. Aparece la prevista para el número de lote? 16. Contiene la prevista para la fecha de vencimiento? 17. Se indican correctamente las condiciones de almacenamiento? Corresponden a las condiciones propuestas en el estudio de estabilidad. 18. Aparece el contenido, en unidades? 19. Indica correctamente la Forma farmacéutica? 20. Indica correctamente la vía de administración incluyendo indicación especial sobre la forma de administración cuando aplique? 21. Aparece la composición del producto por unidad de dosis, indicando correctamente los nombres completos de los principios activos con 22. Indica el número (o prevista) de registro sanitario? 23. Para productos de uso pediátrico exclusivo Indica que es de uso pediátrico o tiene 24. Indica que debe mantenerse fuera del alcance de los niños o una frase similar? 25. Indica otras advertencias según aplique de acuerdo al producto de que se trate? 26. Indica si es un producto de libre venta, venta con receta médica, venta con receta de sicotrópicos o estupefacientes? SOLUCIONES, JARABES, ELÍXIRES, SUSPENSIONES, EMULSIONES, LOCIONES, POLVOS PARA PREPARACIÓN DE SUSPENSIONES O SOLUCIONES, INYECTABLES EN AMPOLLA, JERINGAS
PRECARGADAS, VIAL O PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN, AEROSOLES Y OTRAS FORMAS SIMILARES (CUALQUIER VÍA DE ADMINISTRACIÓN). ENVASE/EMPAQUE PRIMARIO. 27. Se indica correctamente la denominación del medicamento? 28. Incluye el nombre completo del o los principios activos en su denominación común y Se acepta omitir en formulaciones con más de dos principios activos siempre y cuando esté justificado por falta de espacio, siempre y cuando se contemple en el empaque 29. Indica correctamente el nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que identifique al laboratorio y país? 30. Aparece la prevista para el número de lote? 31. Contiene la prevista para la fecha de vencimiento? 32. Aparece el contenido, en volumen, unidades de dosis o masa? 33. Indica correctamente la Forma farmacéutica? Excepto inyectables cuando tengan empaque 34. Indica correctamente la vía de administración? Se acepta abreviaturas sólo para vía parenteral. 35. Indica la composición del producto por unidad de dosis indicando el o los principios activos con Cuando no tenga empaque 36. Indica correctamente las condiciones de almacenamiento? Cuando no tenga empaque 37. Indica si el producto es de libre venta, venta con receta médica, venta con receta de 38. Indica la leyenda "Agítese antes de usar"? Sólo para emulsiones y suspensiones. 39. Indica la forma de preparación o referencia para leer en el instructivo? Cuando aplique y no tenga empaque 40. Indica el Tiempo de vida útil después de abierto o preparado? Cuando aplique y no tenga empaque 41. Contiene Advertencia de seguridad sobre peligro de explosión, no exponer al calor, no perforar o arrojar al fuego y evitar el contacto con los ojos? Sólo para aerosoles con propelentes inflamables cuando no tenga empaque 42. Indica otras advertencias de seguridad según aplique de acuerdo al producto de que se trate? 43. Indica el número (o prevista) de registro sanitario? Cuando no tenga empaque SOLUCIONES, JARABES, ELÍXIRES, SUSPENSIONES, EMULSIONES, LOCIONES, POLVOS PARA PREPARACIÓN DE SUSPENSIONES O SOLUCIONES, INYECTABLES EN AMPOLLA, JERINGAS PRECARGADAS, VIAL O PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN, AEROSOLES Y OTRAS FORMAS SIMILARES (CUALQUIER VÍA DE ADMINISTRACIÓN). ENVASE/EMPAQUE SECUNDARIO. 44. Se indica correctamente la denominación del medicamento? 45. Incluye el nombre completo del o los principios activos en su denominación común y 46. Indica correctamente el nombre del laboratorio fabricante y país de origen? 47. Indica correctamente el nombre de la empresa o laboratorio responsable y el país? 48. Indica correctamente el Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y país? 49. Aparece la prevista para el número de lote? 50. Contiene la prevista para la fecha de vencimiento? 51. Aparece el contenido, en volumen, unidades de dosis o masa? 52. Indica correctamente la Forma farmacéutica? 53. Indica correctamente la vía de administración?
54. Indica la composición del producto por unidad de dosis indicando el o los principios activos con 55. Indica correctamente las condiciones de almacenamiento? 56. Indica si el producto es de libre venta, venta con receta médica, venta con receta de 57. Indica la leyenda "Agítese antes de usar"? Sólo para emulsiones y suspensiones. 58. Indica la forma de preparación o referencia para leer en el instructivo? Cuando aplique. 59. Indica el Tiempo de vida útil después de abierto o preparado? Cuando aplique. 60. Contiene Advertencia de seguridad sobre peligro de explosión, no exponer al calor, no perforar o arrojar al fuego y evitar el contacto con los ojos? Sólo para aerosoles con propelentes inflamables. 61. Indica otras advertencias según aplique de acuerdo al producto de que se trate? 62. Para productos de uso pediátrico exclusivo Indica que es de uso pediátrico o tiene 63. Indica que debe mantenerse fuera del alcance de los niños o una frase similar? 64. Indica las precauciones, contraindicaciones y advertencias? Si no tiene inserto 65. Incluye la naturaleza y cantidad de adyuvante, preservante, antibiótico y también cualquier otra sustancia agregada que pueda provocar reacciones adversas? 66. Indica el número (o prevista) de registro sanitario? UNGÜENTOS, POMADAS, CREMAS, GELES, JALEAS, PASTAS Y OTRAS FORMAS SIMILARES (CUALQUIER VÍA DE ADMINISTRACIÓN). ENVASE/EMPAQUE PRIMARIO. 67. Se indica correctamente la denominación del medicamento? 68. Incluye el nombre completo del o los principios activos en su denominación común y 69. Indica correctamente el nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que identifique al laboratorio y país? 70. Aparece la prevista para el número de lote? 71. Contiene la prevista para la fecha de vencimiento? 72. Aparece el contenido, en volumen o masa? 73. Indica correctamente la Forma farmacéutica? 74. Indica correctamente la vía de administración? 75. Indica la composición del producto por unidad de medida (por cada gramo o por cada 100 gramo) indicando el o los principios activos con 76. Indica correctamente las condiciones de almacenamiento? Cuando no tenga empaque 77. Indica si el producto es de libre venta, venta con receta médica, venta con receta de 78. Indica el número (o prevista) de registro sanitario? Cuando no tenga empaque UNGÜENTOS, POMADAS, CREMAS, GELES, JALEAS, PASTAS Y OTRAS FORMAS SIMILARES (CUALQUIER VÍA DE ADMINISTRACIÓN).ETIQUETADO DEL ENVASE/EMPAQUE SECUNDARIO 79. Se indica correctamente la denominación del medicamento? 80. Incluye el nombre completo del o los principios activos en su denominación común y 81. Indica correctamente el nombre del laboratorio fabricante y país de origen? 82. Indica correctamente el nombre de la empresa o laboratorio responsable y el país? 83. Indica correctamente el Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y país? 84. Aparece la prevista para el número de lote?
85. Contiene la prevista para la fecha de vencimiento? 86. Aparece el contenido, en volumen o masa? 87. Indica correctamente la Forma farmacéutica? 88. Indica correctamente la vía de administración? 89. Indica la composición del producto por unidad de medida (por cada gramo o por cada 100 gramos) indicando el o los principios activos con 90. Indica correctamente las condiciones de almacenamiento? 91. Indica si el producto es de libre venta, venta con receta médica, venta con receta de sicotrópicos o estupefacientes? 92. Indica otras advertencias según aplique de acuerdo al producto de que se trate? 93. Para productos de uso pediátrico exclusivo Indica que es de uso pediátrico o tiene 94. Indica que debe mantenerse fuera del alcance de los niños o una frase similar? 95. Indica las precauciones, contraindicaciones y advertencias? Si no tiene inserto 96. Indica el número (o prevista) de registro sanitario? LEYENDAS OBLIGATORIAS PARA PRODUCTOS QUE CONTENGAN INGREDIENTES ESPECÍFICOS 97. TARTRAZINA (Amarillo No. 5): No administrar a personas alérgicas a la tartrazina. 98. ALCOHOL BENCÍLICO (Uso parenteral): Contiene alcohol bencílico, no administrar a niños menores de seis (6) meses. 99. TETRACICLINAS: No administrar a niños menores de ocho (8) años, ni durante el embarazo o lactancia. 100. ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO: No administrar a niños menores de doce (12) años con varicela o gripe. 101. ACETAMINOFÉN (paracetamol): No administrar más de cinco (5) veces al día la dosis recomendada, ni por más de cinco (5) días consecutivos a niños, ni por más de diez (10) días consecutivos a adultos. Si persiste el dolor o la fiebre por más de tres (3) días consecutivos, consultar al médico. 102. ASPARTAME: Contiene fenilalanina, precaución en pacientes fenilcetonúricos. 103. OPIO, LOPERAMIDA O DIFENOXILATO (indicados en diarreas): Contraindicado en niños menores de dos (2) años. Precaución en embarazo y lactancia. MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE 104. Contiene las indicaciones, precauciones, contraindicaciones y dosis? Para medicamentos de Venta Libre que no tengan empaque secundario con esta información y/o inserto. MEDICAMENTOS PSICOTRÓPICOS O ESTUPEFACIENTES 105. Incluye la advertencia: "Precaución puede crear dependencia" o una frase similar? Cuando no tenga empaque INSTRUCTIVO O INSERTO 106. Incluye el nombre y presentación(es) para el producto a registrar? 107. La información contenida en el Inserto coincide con lo descrito en la Monografía presentada. 108. Incluye como mínimo las Indicaciones, Advertencias, Contraindicaciones y Dosis descritas en la Monografía? MUESTRA MÉDICA 109. El etiquetado empaque primario y secundario contiene la leyenda Muestra Médica, prohibida su venta?.
110. Para medicamentos antibióticos su contenido no puede ser fraccionado por tratarse de un tratamiento completo. 111. Para medicamentos antibióticos de uso tópico solo se permiten muestras médicas de productos que contengan oxitetraciclina, neomicina, bacitracina o polimixina.