FÓRMULA: Cada tableta contiene:

INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA 1. NOMBRE COMERCIAL Y GENERICO CALTRAT 600+M VitaminaD 3 /minerales CALTRATE 600+M Vitamina D 3 / minerales Tabletas 2. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION FÓRMULA: Cada tableta contiene: Carbonato de calcio (equivalente a 600 mg de calcio) Colecalciferol (equivalente a 400 UI de Vitamina D 3 ) Oxido de magnesio (equivalente a 48 mg de magnesio) Oxido de zinc (equivalente a 7.5 mg de zinc) Sulfato de cobre (equivalente a 1 mg de cobre) Sulfato de manganeso (equivalente a 1.8 mg de manganeso) Excipiente c.b.p. 1667.67 mg 6.2 mg 85.71 mg 9.91 mg 4.05 mg 5.48 mg 1 tableta 3. INDICACIONES TERAPEUTICAS Para el tratamiento de los estados que incrementan la demanda metabólica de calcio, vitamina D, minerales, tales como en adolescentes, embarazo y lactancia, mujeres durante el climaterio (antes y después de la menopausia). También está indicado como tratamiento preventivo y/o coadyuvante de la osteoporosis, osteoporosis perimenopáusica y osteopenia, así como en el raquitismo, osteomalacia y tetania; CALTRATE 600+M aporta el calcio necesario para la osteogénesis, favoreciendo la mineralización de la matriz ósea. 4. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS El calcio es esencial para la funcionalidad integral de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Juega un papel en la función cardiaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea, y en la funcionalidad de la membrana celular y en la membrana capilar. También el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, absorción de vitamina B12, y la secreción de gastrina. La mayor fracción de calcio se encuentra en la estructura primaria del esqueleto (99%) como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; se encuentran presentes pequeñas cantidades de carbonato de calcio y fosfatos de calcio amorfos. El calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando hay un 1

desajuste en el balance del calcio debido a deficiencias en la dieta o por otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden depletarse para llenar las necesidades agudas del organismo. Por lo tanto, a largo plazo, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas del calcio total corporal. La vitamina D es esencial para promover la absorción y utilización del calcio y del fosfato y para la calcificación normal del hueso. Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regula la concentración del calcio sérico y fosfato tanto como sea necesario. La vitamina D estimula la absorción de calcio y fosfato en el intestino delgado y moviliza el calcio del hueso. El colecalciferol es transferido al hígado donde se convierte a calciferol (25- hidroxicolecalciferol), que después es transferido a los riñones y convertido a calcitriol (1,25 dihidroxicolecalciferol, que se piensa es la forma más activa) y 24,25- dihidroxicolecalciferol (papel fisiológico no determinado). El magnesio es un constituyente de los huesos y dientes; es un elemento esencial en el metabolismo celular, como un activador de enzimas relacionadas con los compuestos fosforilados y en la transferencia de alta energía de los fosfatos del ADP y ATP; El zinc se necesita en la piel, huesos y cabello normales. Es un componente de diversos sistemas enzimáticos que están relacionados con la digestión y respiración. También es necesario para la calcificación adecuada de los huesos. El cobre es esencial para el desarrollo y mantenimiento de las estructuras óseas (huesos, tendones y tejido conectivo). El manganeso está relacionado con la formación del hueso y el crecimiento de otros tejidos conectivos. Absorción Aproximadamente de una quinta a una tercera parte del calcio administrado oralmente se absorbe en el intestino delgado, dependiendo de la presencia de los metabolitos de la vitamina D, ph en el lumen y otros factores de la dieta, tales como unión del calcio a la fibra o fitatos. La absorción de calcio aumenta cuando hay deficiencia de calcio o cuando el paciente está en una dieta baja en calcio. En pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria, la absorción de calcio, especialmente con la sal de carbonato, puede estar reducida. La vitamina D se absorbe con las grasas en el intestino delgado (en el yeyuno e íleo), con la ayuda de la bilis. La vitamina D formada en la piel por irradiación de la provitamina presente, es absorbida directamente al torrente circulatorio. Del 30 al 50% del magnesio ingerido de la ingesta diaria se absorbe en el intestino delgado. La absorción se ve interferida por una gran ingesta de calcio, fosfatos, ácido oxálico, fitatos o ácidos grasos pobremente digeridos. Su absorción se ve aumentada por las proteínas, lactosa, vitamina D, hormona del crecimiento y antibióticos. El magnesio se reabsorbe en los riñones minimizando por lo tanto la pérdida de las reservas corporales. Zinc. Se absorbe primariamente en el duodeno menos del 10% del zinc de la dieta. Su absorción se ve inhibida por grandes cantidades de calcio, ácido fálico o cobre. El cadmio parece ser un antimetabolito del zinc. Después de que el zinc es absorbido en el intestino delgado, se combina con las proteínas plasmáticas para el transporte en los 2

tejidos. Se depositan relativamente grandes cantidades de zinc en los huesos, y estos depósitos no realizan un rápido equilibrio con el resto del organismo. La reserva biológica disponible del zinc parece ser pequeña y tener un recambio rápido. Cobre. Se absorbe primariamente en el estómago y en la parte superior del intestino delgado. De la ingesta se absorbe aproximadamente el 30%. Después de la absorción en el intestino, el cobre alcanza el torrente sanguíneo donde la mayor parte (80% o más) se une a la ceruloplasmina. El resto se une a la albúmina y es transportado a diversos tejidos El manganeso se absorbe poco, primariamente en el intestino delgado. En una dieta promedio cerca del 45% del manganeso ingerido se absorbe. La absorción puede ser disminuida con el consumo de cantidades excesivas de calcio, fósforo o hierro. Después de la absorción el manganeso se une a una proteína y es transportado como transmanganina. Los huesos, y en menor cantidad el hígado, músculos y piel sirven como lugares de almacenamiento. Eliminación Calcio. Renal (20%). La cantidad excretada en la orina varia con el grado de absorción de calcio y si hay una pérdida excesiva de hueso o insuficiencia renal. Fecal (80%). Consiste principalmente en calcio no absorbido con solamente una pequeña cantidad de calcio fecal endógeno excretado. Vitamina D. La principal vía de excreción de la vitamina D es por la bilis en el intestino delgado, de allí en adelante por las heces. Menos del 4% de la ingesta es excretada por la orina. La principal ruta de excreción del magnesio es la orina Zinc. La mayor parte del zinc derivado de los procesos metabólicos se excreta en el intestino en secreciones pancreáticas, intestinales y de la bilis. Solamente se excretan pequeñas cantidades en la orina. El 55% del manganeso es excretado en las heces como un constituyente de la bilis, pero mucho es reabsorbido. Muy poco es excretado en la orina. 5. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria grave, insuficiencia renal, tumores descalcificantes (plasmocitomas o metástasis óseas), hiperparatiroidismo, sarcoidosis (puede potenciar hipercalcemia). 6. PRECAUCIONES GENERALES No exceder la dosis recomendada. Deberá de administrarse con precaución en caso de enfermedad renal y arteriosclerosis. 7. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En el empaque del producto se recomienda a los pacientes a consultar al médico previo a su uso. 3

7. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las siguientes reacciones secundarias y adversas pueden estar asociadas con el uso de calcio y vitamina D y se encuentran a continuación listadas bajo su sistema u órganos correspondientes. Desórdenes Gastrointestinales Distensión o dolor abdominal, constipación, diarrea, eructos, flatulencia, náusea, vómito. Trastornos de metabolismo y nutrición Hipercalcemia. Trastornos renales y urinarios Hipercalciuria, nefrolitiasis. 9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO El calcio puede reducir la absorción oral de antibióticos como fluoroquinolonas, tetraciclinas o levotiroxina (medicamento para la tiroides), si se administra en forma concomitante las primeras 3 horas. 10. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO No se han reportado a la fecha 11. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han conducido estudios durante el embarazo en humanos, pero no se han reportado efectos indeseables a dosis terapéuticas 12. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION Vía de administración: oral Dosis: adolescentes y adultos 1 a 2 tabletas al día Se debe administrar con un vaso de agua o jugo. No administrar antes de 1 ó 2 horas después de haber ingerido otro medicamento. Evitar el uso simultáneo con alimentos ricos en fibra y no consumir éstos hasta dos horas después de tomar calcio. Evitar el uso excesivo de alcohol, tabaco y cafeína. 13. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS) En caso de sobredosis accidental descontinuar su uso inmediatamente Los siguientes signos y síntomas pueden estar asociados con una sobredosis de calcio/vitamina D Trastornos Gastrointestinales Constipación, náusea, vómito 4

Trastornos del metabolismo y nutrición Alcalosis, anorexia, hipercalcemia, hipofosfatemia, síndrome de leche y alcalinos Trastornos renales y urinarios Nefrolitiasis 14. PRESENTACIONES Caja con frasco con 30, 60 y 100 tabletas. Envase con frascos con 30 y 60 tabletas. 15. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C y en lugar seco. 16. LEYENDAS DE PROTECCION No se deje al alcance de los niños Literatura exclusiva para médicos Contiene amarillo No. 6 y azul No.1 que pueden causar reacciones alérgicas 17. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION Pfizer, S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México-Toluca Zona Industrial, C.P. 50140 Toluca, México. 18. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO Reg. 022V2000 SSA Marca Registrada 5

INFORMACION PARA PRESCRIBIR REDUCIDA 1. NOMBRE COMERCIAL Y GENERICO CALTRAT 600+M VitaminaD 3 /minerales CALTRATE 600+M Vitamina D 3 / minerales Tabletas 2. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION FÓRMULA: Cada tableta contiene: Carbonato de calcio (equivalente a 600 mg de calcio) Colecalciferol (equivalente a 400 UI de Vitamina D 3 ) Oxido de magnesio (equivalente a 48 mg de magnesio) Oxido de zinc (equivalente a 7.5 mg de zinc) Sulfato de cobre (equivalente a 1 mg de cobre) Sulfato de manganeso (equivalente a 1.8 mg de manganeso) Excipiente c.b.p. 1667.67 mg 6.2 mg 85.71 mg 9.91 mg 4.05 mg 5.48 mg 1 tableta 3. INDICACIONES TERAPEUTICAS Para el tratamiento de los estados que incrementan la demanda metabólica de calcio, vitamina D, minerales, tales como en adolescentes, embarazo y lactancia, mujeres durante el climaterio (antes y después de la menopausia). También está indicado como tratamiento preventivo y/o coadyuvante de la osteoporosis, osteoporosis perimenopáusica y osteopenia, así como en el raquitismo, osteomalacia y tetania; CALTRATE 600+M aporta el calcio necesario para la osteogénesis, favoreciendo la mineralización de la matriz ósea. 4. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria grave, insuficiencia renal, tumores descalcificantes (plasmocitomas o metástasis óseas), hiperparatiroidismo, sarcoidosis (puede potenciar hipercalcemia). 5. PRECAUCIONES GENERALES No exceder la dosis recomendada. Deberá de administrarse con precaución en caso de enfermedad renal y arteriosclerosis. 6

6. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En el empaque del producto se recomienda a los pacientes a consultar al médico previo a su uso. 7. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Las siguientes reacciones secundarias y adversas pueden estar asociadas con el uso de calcio y vitamina D y se encuentran a continuación listadas bajo su sistema u órganos correspondientes. Desórdenes Gastrointestinales Distensión o dolor abdominal, constipación, diarrea, eructos, flatulencia, náusea, vómito. Trastornos de metabolismo y nutrición Hipercalcemia. Trastornos renales y urinarios Hipercalciuria, nefrolitiasis. 8. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO El calcio puede reducir la absorción oral de antibióticos como fluoroquinolonas, tetraciclinas o levotiroxina (medicamento para la tiroides), si se administra en forma concomitante las primeras 3 horas. 9. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD No se han conducido estudios durante el embarazo en humanos, pero no se han reportado efectos indeseables a dosis terapéuticas 10. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION Vía de administración: oral Dosis: adolescentes y adultos 1 a 2 tabletas al día Se debe administrar con un vaso de agua o jugo. No administrar antes de 1 ó 2 horas después de haber ingerido otro medicamento. Evitar el uso simultáneo con alimentos ricos en fibra y no consumir éstos hasta dos horas después de tomar calcio. Evitar el uso excesivo de alcohol, tabaco y cafeína. 11. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS) En caso de sobredosis accidental descontinuar su uso inmediatamente Los siguientes signos y síntomas pueden estar asociados con una sobredosis de calcio/vitamina D Trastornos Gastrointestinales Constipación, náusea, vómito 7

Trastornos del metabolismo y nutrición Alcalosis, anorexia, hipercalcemia, hipofosfatemia, síndrome de leche y alcalinos Trastornos renales y urinarios Nefrolitiasis 12. PRESENTACIONES Caja con frasco con 30, 60 y 100 tabletas. Envase con frascos con 30 y 60 tabletas.} Frasco con 15 tabletas. 13. LEYENDAS DE PROTECCION No se deje al alcance de los niños Literatura exclusiva para médicos Contiene amarillo No. 6 y azul No.1 que pueden causar reacciones alérgicas 14. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION Pfizer, S.A. de C.V. Km. 63 Carretera México-Toluca Zona Industrial, C.P. 50140 Toluca, México. 15. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO Reg. 022V2000 SSA Marca Registrada 8