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Seminario de Actualización ISO 9001:2008 Preparado por: Ing Keyla Soteldo, Miembro del TC176/SC2 de la ISO / Miembro del Grupo de Trabajo Spanish Traslation Task Group STTG (ISO) y del Comite FONDONORMA CT23 Gestiónd e la Calidad., Facilitadora, Auditora. Ing Miguel Angel Paéz, Miembro del Grupo de Trabajo Task Group TG 120 Subcomite ISO/176/SC2 y del Comite FONDONORMA CT23 Gestiónd e la Calidad, Facilitador, Auditor del SGC. Ing David Rodríguez, Coordinador del Comite FONDONOMA CT23 Gestión de la Calidad, Miembro Principal del Grupo ISO/STTG, Miembros del Comité ISO/TC 176 2
Agenda Proceso de revisión Alcance de la enmienda Requisitos de la enmienda Certificación Cronograma de implementación Que se mantuvo de la norma ISO 9001:2000 Que se revisó en la norma ISO 9001:2000 Pasos a seguir para la actualización Interpretación de los cambios como auditor 3
Proceso de desarrollo de Normas ISO VERIFICACIÓN PREPARACIÓN NECESIDADES USUARIOS ESPECIFICACIONES PROYECTOS IS WD s CD1 CD2 DIS FDIS VALIDACIÓN 4
Justificación para las actualizaciones Proceso de revisión ISO: Requiere la continua revisión para mantener actualizadas las Normas. Puede ser iniciada 5 años después de la publicación de la Norma Elementos de entrada desde los usuarios: Encuesta global a los usuarios Estudio de justificación en el mercado Sugerencias que se originen de la interpretación Oportunidades para incrementar la compatibilidad con ISO 14001 Tendencias actuales: Correspondencia con los recientes desarrollos en prácticas de Sistemas de Gestión 5
Qué significa una enmienda a la Norma ISO 9001? No existe en ISO una formal distinción entre una revisión y una enmienda El significado de enmienda es enfatizar que NO se esperan cambios mayores a los requisitos de la norma 6
Elementos de entrada claves para la enmienda Interpretaciones aprobadas por ISO/TC 176, Documentos de orientación para Introducción y Apoyo de ISO 9001:2000, La Revisión Sistemática conducida sobre ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000, Encuesta realizada a través de la Web para retroalimentación de ISO/TC 176/SC2 por parte de los usuarios, ISO 14001:2004, ISO Guide 72:2001, Guidelines for the justification and development of management system standards Market Justification Study 7
Proceso de Interpretaciones 37 Interpretaciones Oficiales de TC176 publicadas en ISO Web Site Véase www.tc176.org/ para detalles Importante fuente de elementos de entrada para ISO 9001:2008 8
Doc. de Orientación para Introducción y Apoyo de ISO 9001:2000 Requisitos de la documentación El Enfoque de Procesos Aplicación de ISO 9001:2000 Exclusiones Orientación sobre Contratación externa Disponibles en www.fondonorma.org.ve 9
Resultado de la encuesta a los usuarios (2003) Respuestas de 941 usuarios en 63 países, 1477 comentarios individuales, Buena representación de las cuatro categorías de producto de ISO 9001:2000 (Hardware, Software, Materiales Procesados y Servicios), Aprox. 80% de los encuestados estaban satisfechos con la ISO 9001:2000. 10
Respuestas a la encuesta 229 UNITED STATES 337 CHINA GERMANY UNITED KINGDOM 20 MEXICO 25 28 32 39 45 58 70 JAPAN CANADA COLOMBIA AUSTRALIA ITALY Other 58 11
Tamaño de las Organizaciones 3 290 271 small medium large Blank 377 12
Cuanto tiempo certificada? 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 250 424 264 0-3 4-10 10+ Blank YEARS 3 13
Cuán bien ISO 9001:2000 cubre sus necesidades? 16 42 137 Excellent 14 167 Good No comment (or NOT APPLICABLE) Needs to be improved Not adequate Blank 565 14
Está usted contento con el Enfoque de Procesos? 22 70 Yes No Blank 849 15
Capítulos más comentados / áreas de confusión.. 813 (55%) del total de 1477 fueron comentarios relacionados con: 4.1 Requisitos generales 4.2 Documentación 6.2 Recursos Humanos 7.3 Diseño y desarrollo 7.5 Producción y prestación del servicio 8.2 Seguimiento y medición 8.5 Mejora 16
Estrategias Claves para ISO 9001:2008 El modelo de Enfoque de procesos de ISO 9001:2000 se mantiene La Norma permanece genérica y aplicable a todos los tamaños y tipos de organización que operan en cualquier sector Se mantiene, y si es posible, se incrementa la compatibilidad con ISO 14001:2004 Se mantiene la coherencia con la revisión de ISO 9004:2000 Cambios restringidos a un limitado impacto en los usuarios 17
Estrategias Claves para ISO 9001:2008 (Continuación) Documentos de orientación para Introducción y Apoyo de ISO 9001:2000 ayudarán a los redactores a identificar aspectos que necesitarán aclaratoria Tratamiento de ambigüedades requeridas por interpretaciones formalmente producidas Cambios introducidos sólo cuando hay claro beneficio Los borradores de Norma enmendada serán sujetos a verificación frente a las especificaciones de diseño, y a validación por los usuarios 18
Mantenimiento del Par Consistente de Normas de SGC La Consistencia entre la enmienda a ISO 9001:2000 y la revisión de ISO 9004:2000 significa: Ausencia de conflicto entre las Normas, Se complementan una con otra, pero pueden ser utilizadas solas Armonizadas en conceptos y terminología, Fácil transición de una a la otra, Ambas de rápida aplicación en el mismo SGC Cada Norma tendrá una estructura que cubrirá de mejor manera las necesidades de sus usuarios 19
Compatibilidad con ISO 14001 Compatibilidad significa que los elementos comunes de las Normas pueden ser implementados por las organizaciones de una manera compartida, en su totalidad o en parte, sin duplicación innecesaria de requisitos o imposición de conflictos. Cuando se mantiene compatibilidad con ISO 14001:2004 los siguientes aspectos no necesariamente representan conflictos potenciales: Diferente texto en común elementos o terminología Diferente numeración de capítulos Diferente modelos y estructura Inclusión de orientaciones, notas y anexos 20
Compatibilidad con Normas específicas del sector y otras Normas del sector basadas en ISO 9001:2000 Ejemplo ISO/TS 16949; TL 9000 Otras Normas y documentos de Sistemas de Gestión que son basadas en ISO 9001:2000 y utilizan su texto y estructura. 21
Agenda Proceso de revisión Alcance de la enmienda Requisitos de la enmienda Certificación Cronograma de implementación Que se mantuvo de la norma ISO 9001: 2000 Que se revisó en la norma ISO 9001:2000 Pasos a seguir para la actualización Interpretación de los cambios como auditor 22
Enfoque de la enmienda La enmienda está enfocada en mejorar: la claridad; la facilidad de traducciones; la facilidad de su utilización; el tratamiento de las ambigüedades que resultaron en solicitudes de interpretación; la coherencia con la Familia ISO 9000, y la compatibilidad con ISO 14001:2004. 23
Impacto y beneficio La enmienda a ISO 9001 se centrará en mejoras de bajo impacto/alto beneficio Algunas mejoras de alto impacto/alto beneficio serán tomadas en consideración para el próximo ciclo de revisión Los criterios para evaluar el impacto/beneficio son indicados en las siguientes láminas 24
Impacto de los cambios a ISO 9001 Impacto Categoría Alto Medio Bajo Criterio Agregar o reducir requisitos que afecten significativamente a muchos usuarios Cambiar el propósito de un requisito Necesidad de una revisión urgente de Normas de SGC relacionadas Necesidad de cambios extensivos en la documentación de la organización Disminución de la compatibilidad con ISO 14001 Inconsistencias dentro de la familia ISO 9000 Necesidad de re-certificación o período de transición importante Necesidad de una extensiva educación o formación del usuario Agregar o reducir requisitos menores para algunos usuarios Posible impacto en la comprensión por muchos usuarios Necesidad de cambios limitados en la documentación de la organización Necesidad de una eventual revisión de otras Normas de SGC relacionadas Necesidad de una moderada educación o formación adicional para los usuarios Crea un requisito mínimo para re-certificación o período de transición No agrega o reduce requisitos No cambia el propósito de los requisitos Ningún impacto sobre la mayoría de los usuarios No es necesaria educación o formación adicional para los usuarios Sólo son necesarios mínimos o marginales cambios a la documentación de la organización 25
Beneficio de los cambios a ISO 9001 Beneficio Criterio Categoría Alto Trata una necesidad específica expresada por los usuarios para mejorar la claridad y eliminar la confusión Corrige un error en una Norma existente Elimina inconsistencias dentro de ISO 9001 Elimina inconsistencias dentro de la familia ISO 9000 Elimina problemas mayores para la traducción Medio Mejora la claridad con respecto a una necesidad expresada por los usuarios, sin eliminar en su totalidad la confusión y/o la dificultad de traducción Mejora la claridad en respuesta a las necesidades identificadas por algunos usuarios Incrementa la compatibilidad con ISO 14001 Mejora la compatibilidad entre 9001 y 14001 sin que esto constituya una prioridad para esta enmienda Bajo Reduce problemas de traducción Mejora la claridad en respuesta a un bajo número de solicitudes (interpretación y aclaratorias) de los usuarios Mejora marginal de la claridad donde el beneficio puede ser compensado por el riesgo de consecuencias no intencionadas, ejemp. con respecto a traducción, interpretación Los cambios abordan una necesidad no clara del usuario 26
Análisis Impacto Beneficio 1 2 3 Alto Medio Bajo 1 Bajo 1 2 3 2 Medio 2 4 6 3 Alto * 3 6 9 1-2 Incorporar el cambio 3-4 Debería conducirse un análisis adicional antes de tomar una decisión 6-9 No incorporar el cambio Nota: *3 Alto impacto x Alto beneficio - No se permite el cambio, pero es necesario registrar los detalles de la propuesta de cambio, para futuras revisiones 27
Agenda Proceso de revisión Alcance de la enmienda Requisitos de la enmienda Certificación Cronograma de implementación Que se mantuvo de la norma ISO 9001:2000 Que se revisó en la norma ISO 9001:2000 Pasos a seguir para la actualización Interpretación de los cambios como auditor 28
Requisitos de la enmienda Verificar la norma enmendada contra las especificaciones del diseño. Validar la norma enmendada a través de usuarios. 29
Requisitos de la enmienda Orientación n para la redacción n de la enmienda: Asegurar la ausencia de sesgos culturales Considerar el efecto que el cambio pueda tener en otros requisitos de la misma norma Los requisitos deben ser auditables La norma debe ser traducible a otros idiomas Mantener compatibilidad y coherencia con otras normas de gestión Analizar el beneficio vs. el impacto de cada cambio propuesto, según categorías 30
Reporte Proceso de validación ISO/DIS 9001 Países participantes: 28 Organizaciones: 242 Comentarios individuales: 18 876 Satisfactorio: 17 579 (93 %) No satisfactorio: 1 146 (6%) 31
Reporte Proceso de validación ISO/DIS 9001 32
Cronograma de la enmienda 2005: WD 1, WD 2. Busan- Korea, Noviembre de 2006: Validación de WD 2, preparación de CD 1, aprobación de CD 1. 2007: Validación de CD 1. Helsinki, Junio de 2007: preparación y aprobación del DIS. Febrero Marzo de 2008: Validación del DIS. Abril Mayo de 2008: FDIS. Noviembre de 2008: Publicación de ISO 9001:2008 (15-11-2008). 33
Agenda Proceso de revisión Alcance de la enmienda Requisitos de la enmienda Certificación Cronograma Que se mantuvo de la norma ISO 9001:2000 Que se revisó en la norma ISO 9001:2000 Pasos a seguir para la actualización Interpretación de los cambios como auditor 34
Certificaciones ISO 9001:2008 no contiene ningún nuevo requisito IAF e ISO han reconocido que la norma ISO 9001:2008 no introduce nuevos requisitos. La Norma ISO 9001:2008 sólo introduce clarificación a los requisitos existentes de la norma ISO 9001:2000, sobre la base de ocho años de experiencia de la implementación de esta norma alrededor del mundo, con aproximadamente un millón de certificados emitidos en 170 países hasta la fecha. También introduce cambios con la intención de mejorar la coherencia con la Norma ISO 14001:2004. Traducción del documento: ISO/TC 176/SC 2/N 836 35
Certificaciones Validez de las certificaciones según ISO 9001:2000 Un año después de la publicación de la Norma ISO 9001:2008 todas las certificaciones acreditadas emitidas (certificaciones nuevas o renovación de las certificaciones) deben serlo según la Norma ISO 9001:2008. Veinticuatro meses después de la publicación por ISO de la Norma ISO 9001:2008, cualquier certificación existente emitida frente a la Norma ISO 9001:2000 dejará de ser válida. Traducción del documento: ISO/TC 176/SC 2/N 836 36
Agenda Proceso de revisión Alcance de la enmienda Requisitos de la enmienda Certificación Cronograma de implementación Que se mantuvo de la norma 9001:2000 Que se revisó en la norma 9001:2000 Pasos a seguir para la actualización Interpretación de los cambios como auditor 37
CRONOGRAMA DE IMPLEMENTACIÓN AL 31/12/2008 Del 01/01/2009 Al 31/12/2009 SOLICITUD AUDITORIA AUDITORIA CERTIFICACIÓN ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 Seguimiento con NO CONFORMIDAD la Norma ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 No se Realizó la Auditoria en el 2008 Se Auditará con la Norma ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 Solicitud y Auditoría con la Norma ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 NOTA: AL 01/01/2010, NO SE PERMITEN NUEVAS CERTIFICACIONES O RECERTIFICACIONES CON LA VERSIÓN 2000. 38
Agenda Proceso de revisión Alcance de la enmienda Requisitos de la enmienda Certificación Cronograma de implementación Que se mantuvo de la norma ISO 9001:2000 Que se revisó en la norma ISO 9001:2000 Pasos a seguir para la actualización Interpretación de los cambios como auditor 39
Que se mantuvo de la Norma ISO 9001:2000 40
Título de la norma; Estructura global de la norma; Aplicación de los 8 principios de Gestión de la calidad, tal como están referidos en la norma ISO 9000:2005; El modelo de proceso (ver fig.1 de la norma) 41
Mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad 6.1 Provisión de los recursos 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo CLIENTE Requisitos Gestión de recursos 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2.1 c) Requisitos legales y reglamentarios 7.2.3 Comunicación con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los equipos de medición Entrada Responsabilidad de la dirección Realización del producto Medición análisis y mejoras 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la Calidad 5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.2 Planificación del S de la C 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la Dirección 5.5.3 Comunicación interna 5.6 Revisión por la dirección Retroalimentación del cliente Satisfacción CLIENTE 8.2.1 Satisfacción del cliente 8.2.2 Auditoría interna 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 8.2.4 Seguimiento Productoy medición del producto Salida 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de los datos 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Acciones correctivas 8.5.3 Acciones preventivas 4.1 Requisitos generales a.-determinar los procesos b.- Determinar secuencia e interacción c.- Determinar criterios y métodos para asegurar su eficacia d.- Asegurar recursos e.- Medir, realizar seguimiento y analizar f.- Implantar acciones 4.2 requisitos de la documentación 42
Agenda Proceso de revisión Alcance de la enmienda Requisitos de la enmienda Certificación Cronograma de implementación Que se mantuvo de la norma ISO 9001:2000 Que se revisó en la norma ISO 9001:2000 Pasos a seguir para la actualización Interpretación de los cambios como auditor 43
Que se revisó en la Norma ISO 9001:2000 44
0.1 Generalidades 9001:2000 9001:2008 La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea, f) su tamaño y la estructura Por primera vez la palabra riesgo aparece en la norma así como entorno de la organización. Esto puede significar un primer paso para que la siguiente versión de la norma se enfoque hacia la gestión sostenible del negocio. 45
0.1 Generalidades - 3 er párrafo 9001:2000 9001:2008 Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organización. Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización.. Se aclara que la conformidad con los requisitos legales y reglamentarios se refiere exclusivamente a los requisitos referidos al producto. 46
1.1 Generalidades nota b. 9001:2000 9001:2008 N/A. cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto. Se aclara el termino de producto el cual se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o cualquier resultado previsto de realización del producto. 47
4.1 a - Requisitos Generales 9001:2000 9001:2008 Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la Organización Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización Aunque similares, las palabras "identificar" y "determinar" tienen significados ligeramente diferentes. Identificar es reconocer o establecer algo como una cosa particular. Determinar Señalar, fijar algo para algún efecto Por lo tanto, determinar los procesos implica más análisis y juicio que simplemente limitarse a su identificación. Se aclara que los procesos no se identifican, sino que se determinan, se destaca la configuración de los procesos de la organización como actividad decisiva para su funcionamiento eficaz. 48
4.1 e Requisitos Generales 9001:2000 9001:2008 realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,. La medición de los procesos ahora se hacen cuando aplique. Se aclara que solamente se puede hacer medición de los procesos, donde sea aplicable, de acuerdo con la condiciones, o restricciones de los procesos. 49
4.1 4 to párrafo - Requisitos Generales 9001:2000 9001:2008 En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad. En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad. Control definido significa claramente el control especificado. El texto adicional indica los controles que deben aplicarse, no solo identificarlos. 50
4.1 4 to párrafo - Requisitos Generales Este cambio resulta de una mejora en la coherencia en el mismo documento. El mismo término "tipo y grado" (type and extent, en la versión original en inglés) se emplea en las cláusulas que indicas más abajo. Analicemos cada término separadamente, con base en su significado más coherente con el requisito, en español e inglés: Real Academia Española Tipo: Clase, índole, naturaleza de las cosas. Grado: Cada uno de los diversos estados, valores o calidades que, en relación de menor a mayor, puede tener algo. Valor o medida de algo que puede variar en intensidad. Una palabra que puede usarse como sinónimo es "jerarquía". Oxford Type: A category of people or thing having common characteristics. Extent: The degree to which something has spread; the size or scale of something. Si analizas los significados tienen mucho en común. En el caso de procesos contratados externamente, el tipo de control puede ser diferente entre un proceso de tratamiento térmico o un proceso de transporte de mercancía; de igual manera, el grado puede traducirse en niveles de control o etapas durante su ejecución. Esta misma lógica la podemos trasladar a un proveedor (la mayoría de las veces un proceso contratado externamente lo realiza un proveedor) y a un proceso del sistema de gestión de la calidad. Lo importante es no perdernos en la semántica de las palabras y centrarnos en el desempeño que esperamos como organización. Qué queremos controlar (características, costos)? Qué sucede si se pierde el control (defecto, producto no conforme, paros de línea, queja del cliente)? Qué haremos si se pierde el control (inspección al 100%, notificar al cliente)? Una vez que tengamos claro lo que queremos controlar, entonces podremos definir el tipo y el grado de control requerido. 51
4.1 Nota 1 - Requisitos Generales 9001:2000 9001:2008 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones.. Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora. La Nota 1 referente a los procesos requeridos por el SGC, agrega análisis y mejora para realizar la coherencia con el Requisito 8. 52
4.1 Nota 2 - Requisitos Generales 9001:2000 9001:2008 N/A Un proceso contratado externamente es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa. La Nota 2 define el outsourcing como un proceso necesario para el SGC de la organización, por el cual se haya optado para que realice una parte del proceso. 53
4.1 Nota 3, (nueva) - Requisitos Generales 9001:2000 9001:2008 N/A Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos, b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso, c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4.. 54
4.2.1 c - Generalidades 9001:2000 9001:2008 los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,....los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y... Los cambios en el punto 4.2.1 son básicamente una reestructuración de la sub-cláusulas c), d) y e). 55
4.2.1 d - Generalidades 9001:2000 9001:2008 los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y.... los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.. Se puede ver que agregando registros a la sub-clausula c) permite eliminar a la sub-clausula e). La sub-clausula d) se ha ampliado para incluir los registros necesarios. Se aclara que los registros exigidos en la norma, hacen parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad. Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para planificar, operar y controlar los procesos. 56
4.1.1 Nota 1 - Generalidades 9001:2000 9001:2008 Cuando aparezca el término procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Cuando aparece el término procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento. Un ejemplo para la primera oración sería satisfacer los requisitos para los procedimientos documentados en 8.5.2 Acciones Correctivas y 8.5.3 Acciones Preventivas por procedimiento que combine acción correctiva y preventiva. Un ejemplo para la segunda oración seria dividir el procedimiento de control de documentos en dos procedimientos separados. O sea se aclara la flexibilidad que da la norma en la creación de procedimientos documentados. 57
4.2.3 f) Control de documentos 9001:2000 9001:2008.. asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y... asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y.. El cambio en la sub-clausula f, clarifica que no todos los documentos externos tiene que ser identificados y controlados; solamente aquellos necesarios para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad. Se aclara que solamente se deben controlar los documentos de origen externo que se necesitan para planificar y operar los procesos del sistema de gestión de la calidad 58
4.2.4 1 er párrafo Control de los registros 9001:2000 9001:2008 Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.. La cláusula 4.2.4 se ha ampliado a partir de los registros establecidos para tenerlos controlados. 59
4.2.4 1 er párrafo Control de los registros. 9001:2000 9001:2008 N/A Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Se proporciona mayor claridad al texto, entendiendo por Recuperación: localización y acceso 60
5.5.2 1 er párrafo Representante de la dirección 9001:2000 9001:2008 La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:. La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:. El representante de la dirección debe ser un miembro de la dirección de la organización. En la anterior versión no se incluía el texto de la organización por lo que podía entenderse que esta función podría ser desarrollada por alguien externo de la organización. Con esta clarificación es indiscutible que el Representante de la Dirección debe pertenecer a la propia organización. 61
6.2.1 Generalidades 9001:2000 9001:2008 El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. La revisión de esta cláusula es del personal que realice trabajos que afectan a "la calidad de los productos" que afectan al trabajo "de conformidad con los requisitos del producto". La calidad es el grado en que un conjunto de características cumple con los requisitos; conformidad es el cumplimiento de un requisito La competencia es un tema clave, y aún más en la nueva norma. Ahora aclara que la organización debe controlar la competencia del personal que puede afectar la conformidad con los requerimientos del producto, tanto en forma directa como indirecta. 62
6.2.1 Nota 9001:2000 9001:2008 N/A. La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.. La competencia es un tema clave, y aún más en la nueva norma. Ahora aclara que la organización debe controlar la competencia del personal que puede afectar la conformidad con los requerimientos del producto, tanto en forma directa como indirecta. Se aclaran los criterios para identificar al personal que debe ser competente, considerando la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto. La nota aclara la exigencia de evaluar el impacto directo, o indirecto de las actividades realizadas, en la conformidad con los requisitos del producto 63
6.2.2 a Competencia, toma de conciencia y formación 9001:2000 9001:2008 determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del Producto determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto Se aclara la exigencia de la determinar la competencia necesaria para el personal, de acuerdo a la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto. Se aclara la exigencia de lograr las competencias determinadas para el personal que realiza actividades que afectan la conformidad con los requisitos del producto 64
6.2.2 b Competencia, toma de conciencia y formación 9001:2000 9001:2008 proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades. cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria. El uso de la frase "cuando sea aplicable" reconoce que la formación u otras acciones puede que no sean necesarias, ya que los individuos pueden tener la competencia necesaria. Ahora la organización deberá asegurar el logro de la competencia necesaria del personal. Esta definición refuerza el requisito ya existente relativo a la determinación de los requisitos de competencia necesarios con la nueva norma. 65
6.3 c Infraestructura 9001:2000 9001:2008 servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información) Sistema de Información" se incluye como un ejemplo adicional de un servicio de apoyo. Con esta indicación se quiere hacer hincapié en la importancia que en la actualidad tienen los sistemas de la información en prácticamente todos las organizaciones y que en muchas de ellas es la infraestructura básica para suministrar un producto o servicio conforme. 66
6.4 Nota (nueva) Ambiente de trabajo 9001:2000 9001:2008 N/A El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas). Una "Nota" se añade para explicar que el concepto de entorno de trabajo se refiere a las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, para clarificar el término ambiente de trabajo como las condiciones físicas, ambientales u otras (ruido temperatura, humedad, iluminación, ) en las que se desarrolla el trabajo, para asegurar que se cumplen con los requisitos del producto. Se aclaran las condiciones que se pueden considerar como ambiente de trabajo, que se requieren para lograr la conformidad con los requisitos del producto 67
7.1 c Planificación de la realización del producto. 9001:2000 9001:2008 las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo La única enmienda al texto de la cláusula 7.1 es la adición de "medición" como una de las actividades que se determinen durante la planificación de la realización del producto. para enfatizar más el requisito de medición del producto. Se incluye la medición como actividad a determinar dentro de planificación para realizar el producto 68
7.2.1 c Determinación de los requisitos relacionados con el producto 9001:2000 9001:2008 los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y El cambio de "relacionados " a "aplicables cambia el sentido de la determinación de los requisitos legales que no son simplemente asociados con el producto a aquellos que son relevantes y pueden ser aplicadas al producto. 69
7.2.1 Nota (nuevo) Determinación de los requisitos relacionados con el producto 9001:2000 9001:2008 N/A Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final. Ejemplos de actividades posteriores a la entrega. El sistema de calidad debería cubrir estas actividades no como algo adicional al producto sino como parte del mismo, y por lo tanto debe asegurarse la conformidad de dichas actividades. 70
7.3.1 Nota (nueva) - Planificación del diseño y desarrollo. N/A 9001:2000 9001:2008 La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.. Esta nota, es muy importante para clarificar que se trata de 3 operaciones diferenciadas, independientemente de que puedan realizarse conjunta o separadamente, y por lo tanto el sistema de calidad de asegurar que se cubren los objetivos de las 3 operaciones sin que pueda argumentarse que unas puedan reemplazar o englobar a otras. Por lo tanto, no son válidos argumentos del tipo la validación del producto incluye su revisión y su verificación. 71
7.3.3 Nota (nueva) - Resultados del diseño y desarrollo. 9001:2000 9001:2008 N/A Información para la producción y la prestación de servicios podrán incluir detalles para la preservación del producto.. La Nota es un recordatorio de que la cláusula 7, Realización del producto, incluye sub-cláusula 7.5.5, preservación del producto. Esto indica que la salida del diseño debería considerar la posibilidad de preservación del producto, por ejemplo, el embalaje del producto 72
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio.. 9001:2000 9001:2008 d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición, f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega. d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición, f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto En su apartado d) únicamente se sustituye el término dispositivo por equipo y añade el termino producto en su apartado f) para clarificación. Ambos cambios no suponen ningún cambio real en los requisitos. 73
7.5.3 2 do párrafo Identificación y trazabilidad. 9001:2000 9001:2008 La organización deberá identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimientos y medición La organización deberá identificar el estado del producto con respecto al monitoreo y los requisitos de medición a través de toda la realización del producto.. En cuanto a identificación y trazabilidad, también se incorporan pequeños cambios de redacción para clarificar que los requisitos son aplicables durante todo el proceso de realización de producto y para enfatizar la conservación de registros asociados. La clausula 7.5.3 establece que, cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados "a través de toda la realización del producto. Algunas organizaciones han pensado que sólo se aplicaba hasta el producto final. La propuesta de enmienda aclara que identificar el estado del producto se aplica a toda la realización del producto desde el producto recibido, hasta el producto final. 74
7.5.3 3 er párrafo Identificación y trazabilidad. 9001:2000 9001:2008 Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (ver 4.2.4) Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto y mantener los registros (ver 4.2.4).. Colocando los "registros al final de la oración, el significado ha cambiado, del registro de la identificación del producto al mantenimiento de los registros relacionados con la trazabilidad del producto. 75
7.5.4 Propiedad del cliente. 9001:2000 9001:2008 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros. (véase 4.2.4). La enmienda se lee mejor, pero no ha cambiado la obligación de informar al cliente los problemas relacionados con su propiedad para el cliente, se agrega mantener el registro de la comunicación al cliente. 76
7.5.4 Nota Propiedad del cliente. 9001:2000 9001:2008 La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual. Propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales. La nota actual ha sido modificada para incluir "datos personales" como un ejemplo de propiedad del cliente, ampliando la aplicabilidad de la cláusula 7.5.4 a más organizaciones, especialmente las organizaciones de servicios. Esto es especialmente importante en determinadas empresas de servicios (telemarketing, banca, seguros, asesorías, ) que necesitan que el cliente les proporcione datos de carácter personal y por lo tanto se enfatiza la importancia del control de estos datos. Esto implicará además, en la mayoría de los casos, la identificación y cumplimiento de los requisitos legales aplicables a control de los datos de carácter personal. Además debemos considerar que la concienciación sobre el control de este tipo de datos se ha incrementado de forma importante en los últimos tiempos por parte de todas las partes interesadas (personas individuales, administraciones públicas, etc., ). 77
7.5.5 1 er párrafo Preservación del producto. 9001:2000 9001:2008 La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La norma ISO 9001-2000 indicaba que, Esta preservación debe incluir", no da la flexibilidad para incluir o no incluir, la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, y la protección del producto. La enmienda permite la preservación de productos que se aplicarán, según proceda 78
7.6 (Título) Control de los equipos de seguimiento y medición. 9001:2000 9001:2008 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición Control de los equipos de seguimiento y de medición Está cláusula únicamente modifica el término dispositivo el cual es sustituido por equipo y pequeños cambios de redacción para clarificar que no afectan a los requisitos ya existentes ni introducen nuevos requisitos. ISO 9000:2005, pto 3.10.4, Equipo de medición: instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medición (3.10.2) Se reemplaza el término "dispositivo", por el de "equipo", para ser consistente con la norma de vocabulario. Se aclara que los equipos de medición, se pueden someter a calibración, o verificación, o a ambas antes de utilizarlos Se aclara que no es necesario identificar los equipos de medición, sino tener identificación que permita determinar su estado de calibración Se elimina la referencia a las normas ISO 10012. 79
7.6 c Control de los equipos de seguimiento y medición. 9001:2000 9001:2008 identificarse para poder determinar el estado de calibración estar identificado para poder determinar su estado de calibración Afirmar que el equipo de medición debe estar identificado" suena como si la organización tiene que agregar la identificación. Sin embargo, el equipo de medición puede venir ya con la identificación. 80
7.6 c Control de los equipos de seguimiento y medición. 9001:2000 9001:2008 NOTA: Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación. NOTA: La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso Quizá el cambio más relevante es la inclusión de una nota en la cual se clarifica que la utilización de aplicaciones informáticas como o conjuntamente con equipos de medida deberá, en la mayoría de los casos, implicar un control sobre su configuración y su verificación para evidenciar su adecuación. Se elimina la nota que hacía referencia a las normas ISO 10012. 81
8.1 Generalidades. 9001:2000 9001:2008 para demostrar la conformidad del producto para demostrar la conformidad con los requisitos del producto La enmienda aclara el énfasis en la satisfacción de las necesidades de los clientes. 82
8.2.1 Nota (nuevo) Satisfacción del cliente. 9001:2000 9001:2008 N/A El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes tales como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos de los clientes sobre la calidad del producto entregado, la encuesta de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocio, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales. Los ejemplos se ofrecen para ayudar a las organizaciones. La lista no es exclusiva. 83
8.2.2 Auditoría interna. 9001:2000 9001:2008 8.2.2-3 er párrafo esta eliminado. Nuevo 8.2.2 2 do párrafo Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados El requisito ha sido editado para hacer énfasis en la necesidad de un procedimiento documentado (por la colocación por primera vez en la frase). Además, "el establecimiento de registros" se ha movido delante de "informar de los resultados" en la lista de temas que se definen en el procedimiento. Los registros están siendo capturados a lo largo de la auditoría y debe aparecer antes de la presentación de informes de los resultados. La referencia a la 4.2.4 control de los registros se trasladó al nuevo texto. 84
8.2.2 4 to párrafo Auditoría interna. 9001:2000 9001:2008 8.2.2-3 er está eliminado. Nuevo 8.2.2 4 to Debe mantenerse los registros de las auditorías y sus resultados.(ver 4.2.4). Nota: Los registros de las auditorías deben incluir la conformidad, así como la no conformidad. La necesidad de los "registros de las auditorías" se pone de relieve. 85
8.2.2 5 to párrafo Auditoria interna. 9001:2000 9001:2008 La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realicen las correcciones y se tomen las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas Se debe destacar la toma de acciones correctivas y correcciones. 86
8.2.2 Nota Auditoria interna. 9001:2000 9001:2008 Ver ISO 10011-1, ISO 10011-2 y la ISO 10011-3 para orientación Ver ISO 19011 para orientación. La referencia a la retirada de la ISO 10011, Directrices para la auditoría de sistemas de calidad, ha sido sustituido por una referencia a la norma ISO 19011, Directrices para la Calidad y / o Sistemas de Administración Ambiental de Auditoría 87
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos. 9001:2000 9001:2008 Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente. La cláusula 8.2.3 requiere de la aplicación de métodos adecuados para el seguimiento y la medición de los procesos para demostrar su capacidad para lograr los resultados previstos. Para los procesos gestión y apoyo, estos resultados están solamente relacionados indirectamente con la conformidad del producto. Por lo tanto, la referencia a la conformidad del producto se ha trasladado a una nueva Nota 88
8.2.3 Nota (nuevo) Seguimiento y medición de los procesos. 9001:2000 9001:2008 N/A Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición adecuados a cada uno de sus procesos en relación con el impacto sobre la conformidad con los requisitos del y la eficacia del sistema de gestión de calidad. Qué es un método apropiado de seguimiento y medición de procesos?. La Nota dice considerar el tipo y el grado de la seguimiento o medición basada en el impacto del proceso en la conformidad del producto y eficacia del sistema. 89
8.2.4 Seguimiento y medición del producto. 9001:2000 9001:2008 Este sub-clausula ha sido reformulada en aras de la claridad, sin cambiar ningún significado o requerimiento. Se aclara la necesidad de identificar en los registros quien autoriza la liberación del producto para su entrega al cliente 90
8.3 Control del producto no conforme. 9001:2000 9001:2008 Este sub-cláusula ha sido reformulada en aras de la claridad, sin cambiar ningún significado o requerimiento. Se aclara que las alternativas propuestas para el tratamiento de productos no conformes, se realizan cuando sea aplicable Se aclara la exigencia relacionada con las acciones que se deben tomar cuando se detectan productos no conformes 91
8.4. Análisis de Datos. 9001:2000 9001:2008 Este sub-cláusula ha sido reformulada en aras de la claridad, sin cambiar ningún significado o requerimiento. Se aclaran las referencias a los numerales de la norma, que corresponden a los elementos del sistema que se deben considerar para el análisis de los datos 92
8.5.2. Acciones correctivas. 9001:2000 9001:2008 f) Revisar las acciones correctivas tomadas f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas para evitar la recurrencia de no conformidades 93
8.5.2. Acciones preventivas. 9001:2000 9001:2008 f) Revisar las acciones preventivas tomadas f) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas para evitar la ocurrencia de la no conformidad 94
Agenda Proceso de revisión Alcance de la enmienda Requisitos de la enmienda Certificación Cronograma de implementación Que se mantuvo de la norma ISO 9001:2000 Que se revisó en la norma ISO 9001:2000 Pasos a seguir para la actualización Interpretación de los cambios como auditor 95
Pasos para la actualización 1º. Paso: Capacitación con la ISO 9001:2008 Utilizar profesionales especializados para realizar los entrenamientos; Identificar la correlación de requisitos entre la versión del 2000 y la del 2008 - usar la tabla presentada en el anexo B de la norma; 96
Pasos para la actualización: 2º. Paso: Adecuar e implementar la documentación del sistema (Política, Objetivos, Procedimientos, Instrucciones de Trabajo, etc.), conforme a los requisitos establecidos en la norma. Los procedimientos mandatorios de la norma ISO 9001:2000 serán mantenidos; La norma no tendrá grandes alteraciones en su estructura, consecuentemente un adecuado Manual de la Calidad no tendrá modificaciones significativas que puedan impactar la estructura interna del sistema implementado; Mayor facilidad en integrar una documentación de un sistema de calidad con otros sistemas existentes en la empresa (ejemplo: ambiente). es válido destacar que algunas empresas poseen documentaciones distintas para atender a diferentes normas. 97
Pasos para la actualización : 3º. Paso: Implementar los documentos revisados y monitorear los resultados Distribución de los nuevos documentos revisados; Capacitación de los colaboradores; Análisis de dados. 4º. Paso: Auditorias Internas Capacitación de Auditores Internos en base a las normas ISO 9001:2008 y la 19011:2002; Realizar auditorias internas verificación de la adecuación a la norma ISO 9001:2008 y conformidad con los requisitos implementados. 5º. Paso: Realizar auditoria externa del SGC según la ISO 9001:2008 98