NUEVA EDICION NORMA ISO 9001 AÑO 2015: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Ing. Laura Barrantes Chaves, Presidenta Comité Técnico 176. Costa Rica.

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1 NUEVA EDICION NORMA ISO 9001 AÑO 2015: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Ing. Laura Barrantes Chaves, Presidenta Comité Técnico 176. Costa Rica. Antecedentes Los sistemas de gestión de la calidad utilizan como base la normativa establecida por el Organismo Internacional de Normalización (ISO) que es la federación mundial de organismos nacionales de normalización cuyo trabajo principal es la preparación de normas internacionales. Su sede se encuentra ubicada en Ginebra, Suiza. Alrededor de 164 países forman parte de ISO a través de su organismo de normalización. Existen aproximadamente 200 comités técnicos en actividades diversas, alrededor de 100 mil expertos 1. Uno es el comité técnico ISO/ TC 176, que trata las normas de gestión de la calidad y el comité técnico ISO/ TC 209 para normas de la gestión ambiental. La serie de Normas ISO 9000 son normas internacionales, genéricas e independientes que se usan para desarrollar sistemas de gestión de la calidad y procesos de mejoramiento en todos los niveles de la empresa. Tiene sus orígenes en las normas MIL-Q-9858 (Especificaciones de los sistemas de calidad) y en la MIL-I (Requisitos de sistemas de inspección). Posteriormente en los años sesenta, Gran Bretaña editó las normas de defensa 5750 y de allí surge la primera edición de las normas ISO 9000 en En 1994 se revisó y publicó una segunda edición. En el 2001 se publica la serie de normas ISO 9000; se revisa 1 Fuente: ISO en Figuras 2013: al 31 de diciembre Página 1 de 7

2 en el 2008 y actualmente está en revisión para publicarse en Las normas se revisan cada 5 años. Se pueden implementar en organizaciones de todo tipo y tamaño, ya sea dedicadas a la manufactura o a la prestación de servicios. Definen qué elementos deben contener los sistemas de gestión de la calidad y se deben aplicar a los procesos con que cuenta la organización. La gestión de la calidad constituye una de las herramientas para administrar la calidad de una institución o empresa. El diseño y la implementación de un sistema de gestión de la calidad está determinado por las diversas necesidades de la organización; sus objetivos particulares, los productos, servicios, los procesos y las prácticas específicas usadas. Descripción La familia de normas ISO 9000 ayuda a la organización a aumentar la satisfacción de su clientela para obtener productos que satisfagan sus expectativas y necesidades, a la vez que proporciona confianza de su capacidad para brindar productos que satisfagan los requisitos de manera coherente. Está integrada por las siguientes normas: ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad. Conceptos y vocabulario: describe los fundamentos y los términos utilizados para los sistemas de gestión de la calidad. Página 2 de 7

3 ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. Especifica los requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad con los cuales las organizaciones certifican la conformidad de su sistema. ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización - un enfoque de gestión de la calidad proporciona orientación a las organizaciones para apoyar el logro del éxito sostenido por un enfoque de gestión de la calidad. Es aplicable a cualquier organización, independientemente del tamaño, tipo y actividad. ISO 9004 no está diseñada para la certificación, uso reglamentario o contractual. Otras normas relacionadas son: ISO Auditorías de gestión de la calidad y ambiental. Orienta acerca de la realización de auditorías de gestión de la calidad y de gestión ambiental. ISO Gestión de la Calidad Directrices para la formación. Orienta acerca de la detección de necesidades, diseño y planificación, ejecución y evaluación de la eficacia de la formación. La norma ISO 9001 se basa en ocho 2 principios fundamentales de gestión de la calidad que deben verse reflejados en el sistema y son utilizados por la dirección para guiar a la organización hacia una mejora del desempeño. 2 Existe una propuesta para que sean modificados a siete. Página 3 de 7

4 Los principios son: i- Enfoque al cliente: se requiere conocer las necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y exceder sus expectativas. ii- Liderazgo: los sistemas de gestión requieren de líderes que les den unidad de propósito y orientación para crear y mantener un ambiente interno que permita el logro de los objetivos de la organización. iii- Participación del personal: su compromiso beneficia la organización por su esencia. iv- Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso v- Enfoque de sistema para la gestión 3 : la interrelación de los procesos permite el logro de los objetivos mediante la eficacia y eficiencia de los procesos interrelacionados. vi- Mejora continua: un objetivo de la organización debería ser la mejora continua. vii- Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: las mejores decisiones se basan en el análisis de los datos y la información preciso, confiables y accesibles a quien los requiera. viii- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: se crea valor a través de la relación mutuamente beneficiosa con los proveedores. 3 Este principio podría eliminarse en la nueva versión de la Norma ISO Página 4 de 7

5 Enfoque de Procesos del Sistemas de Gestión de la calidad La norma ISO 9001 refuerza en las organizaciones el uso de un enfoque de procesos para la gestión, para asegurarse de entender y cumplir los requisitos de los clientes, considerar los procesos en términos que agreguen valor, lograr un desempeño eficaz de los procesos, la mejora de los procesos basado en la evaluación de datos e información. La misma norma se define como un modelo de enfoque por procesos donde integra cada uno de los capítulos, requisitos y la interacción de ellos. El modelo se basa en la satisfacción de los requisitos de los clientes iniciando con la definición de los requisitos y finalizando con la satisfacción. Todo lo anterior enmarcado en un proceso de mejora y retroalimentación continuo. Este modelo muestra los vínculos entre los procesos y el papel preponderante del cliente en los requisitos de entrada y el seguimiento a la satisfacción del cliente e integra los diferentes procesos. Otra de las metodologías en que se fundamenta la serie de normas ISO 9000 es el ciclo de mejora continua PHVA. Es aplicado a los sistemas de gestión de la calidad en la planificación del sistema para determinar qué hacer, cómo hacerlo, verificar y actuar. La buena planificación garantiza el 75% de éxito del sistema de gestión de la calidad, hacer las Página 5 de 7

6 actividades según lo planeado, verificar que lo realizado concuerde con lo planificado y actuar cuando se requiere un cambio y mejorar la próxima vez. Nueva edición de la Norma ISO 9001:2015 Las normas se revisan cada 5 años para actualizarlas y adecuarlas a las necesidades actuales. La edición vigente de la Norma ISO 9001 corresponde a la aprobada en La nueva edición verá la luz a finales de Actualmente se encuentra en revisión por parte de ISO a través del Comité 176 SC 2 grupo de trabajo (WG) 24 para recopilar, editar y proponer los cambios que tendrá la nueva edición de dicha norma, con base en la experiencia, aplicación y criterio experto. Existe una gran discusión sobre los nuevos conceptos y términos que serán incluidos. No obstante se encuentra en una fase preliminar de análisis. Una vez estén más avanzadas las etapas de aprobación y el documento pueda ser divulgado se estará informando al respecto. Algunos cambios más concretos de la Norma ISO 9001 a la fecha son: 1- Uso de la nueva estructura propuesta para todas las normas de sistemas de gestión conocida como Estructura de Alto Nivel (HLS por sus siglas en inglés) con 10 capítulos en vez de ocho. 2- Reforzar el enfoque de procesos. 3- Referencia a los siete principios de la calidad. Página 6 de 7

7 Etapas de revisión de las normas 4 La primera etapa es el proyecto del Comité. Es la primera consulta en el desarrollo o revisión de una norma ISO. Durante esta etapa, los países (miembros de ISO) que hayan decidido participar en el desarrollo de la norma tienen entre dos y cuatro meses para formar una posición nacional sobre el proyecto y comentar sobre él. Una vez que se han presentado las posiciones nacionales, los expertos (nominados por el miembro ISO en los países participantes) continúan reuniéndose para discutir cualquier problema o pregunta, hasta que se publica un proyecto de norma internacional. Luego sale el borrador para comentarios del público. Cualquier persona interesada puede comunicarse con su organismo de normalización nacional e indicar comentarios sobre el proyecto de norma. Esto se lleva a cabo durante la primera mitad del Una vez que el proyecto ha sido finalizado y aceptado, se publica y el número de la norma es actualizado (por ejemplo ISO 9001:2015). Qué hacer si ya está usando ISO 9001: 2008? Se espera publicar la nueva versión de ISO 9001 a finales de A partir de ese momento habrá un período de transición (generalmente dos años) antes de ISO 9001: 2008 oficialmente queda desfasada. Se puede obtener más información sobre el proceso de revisión en INTECO Costa Rica. 4 Fuente: Pagina WEB de ISO. Página 7 de 7