CIRCULAR 23 de septiembre de 2011 de la Dirección General de Salud Pública

CIRCULAR 23 de septiembre de 2011 de la Dirección General de Salud Pública CAMPAÑA DE VACUNACIÓN CONTRA LA GRIPE Y EL NEUMOCOCO PARA LA TEMPORADA 2011-2012. CONTENIDO DE LA CIRCULAR: 1. Resumen 2. Período de vacunación 3. Objetivos 4. Población diana 5. Estrategias de captación 6. Lugar de vacunación 7. Logística de la campaña 8. Seguridad de la vacuna antigripal 9. Comunicación de reacciones adversas. 10. Registros 11. Evaluación 12. Difusión de la campaña 13. Colaboraciones ANEXOS: I. Aspectos técnicos de las vacunas de gripe y neumococo. II. Fichas técnicas. III. Registro IV. Recomendaciones antes de la administración de la vacuna. V. Actuación ante reacciones adversas graves. VI. Hoja resumen para el profesional sanitario. VII. Anexo MedoraCyL

1. RESUMEN: La campaña de vacunación se desarrollará entre el 3 y el 31 de octubre. La campaña de vacunación antigripal se lleva a cabo conjuntamente con la vacunación frente al neumococo; esta última vacuna sólo está recomendada en las personas no vacunadas previamente. Ambas vacunas se recomiendan a partir de los 60 años y los menores de esa edad pertenecientes a grupos de riesgo. Al coincidir los grupos de edad en las que ambas vacunas se recomiendan, se mejora la captación de la población, se facilita la administración en el mismo acto vacunal, aumentando la efectividad. Este año se utiliza una vacuna frente a la gripe con la misma composición, en cuanto a cepas, que la de la campaña 2010-2011: - Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1) - Cepa análoga a A/Perth/16/2009 (H3N2) - B/Brisbane/60/2008 Esta coincidencia no supone ningún cambio en las recomendaciones de vacunación anual, pues la inmunogenicidad inducida por la vacuna declina una vez concluida la epidemia anual. Por tanto, se debe recomendar la vacunación aunque la persona se haya vacunado en la temporada anterior. Se mantienen las mismas recomendaciones en cuanto a edad y grupos de riesgo que en la temporada pasada. Como en años anteriores, se van a utilizar dos tipos de vacuna de gripe: - GRIPAVAC, Sanofi Pasteur MSD: vacuna de virus fraccionados e inactivados; sin adyuvante. - CHIROMAS. Novartis: vacuna con inmunogenicidad reforzada (adyuvada con MF59) La vacuna con inmunogenicidad reforzada está destinada para todas las personas a partir de los 70 años y mayores de 65 años institucionalizados. La vacuna frente a neumococo es de tipo polisacárido capsular: P-NEUMO 23, del laboratorio Sanofi Pasteur-MSD. La documentación de la campaña de gripe para el profesional sanitario se encuentra disponible en el portal de salud http://www.saludcastillayleon.es. Campaña de vacunación contra la gripe y neumococo 2011-2 -

2. PERIODO DE VACUNACIÓN: La campaña de vacunación 2011-2012 se desarrollará del 3 al 31 octubre. 3. OBJETIVOS: Las recomendaciones de vacunación antigripal tienen como objetivo reducir la mortalidad y morbilidad asociada a la gripe y el impacto de la enfermedad en la comunidad. Por ello, deberán ir dirigidas fundamentalmente a proteger a las personas que tienen un mayor riesgo de presentar complicaciones en caso de padecer la gripe, a las que pueden transmitir la enfermedad a otras que tienen un alto riesgo de complicaciones y aquellas que, por su ocupación, proporcionan servicios esenciales en la comunidad. Los objetivos específicos de la campaña de vacunación contra la gripe son: Mantener altas coberturas, superiores al 90%, en las personas institucionalizadas (resultado campaña 2010-2011: 93,3%). Alcanzar una cobertura del 75% en la población de 65 años o más (resultado campaña 2010-2011: 70,5%). Alcanzar una cobertura del 50% en el grupo 60 a 64 años, mejorando la captación tanto en atención primaria como en el medio laboral (resultado campaña 2010-2011: 32,8%). Mejorar la captación de los enfermos crónicos menores de 60 años y potenciar la vacunación en niños de riesgo. Potenciar la vacunación en embarazadas. Potenciar la vacunación en los trabajadores de centros sanitarios, especialmente del personal de Atención Especializada. Mejorar la cobertura de la vacunación en los trabajadores de centros socio sanitarios: residencias centros de la tercera edad, de atención a minusválidos y otros trabajadores sociales de similar dedicación. Potenciar la vacunación en el entorno laboral, especialmente entre los 60 y 64 años. Mejorar los sistemas de información de la campaña. Vigilar la seguridad de las vacunas utilizadas durante la campaña. Los objetivos específicos de la campaña de vacunación contra el neumococo son: Obtener una cobertura acumulada > 95% en personas asistidas en instituciones de la tercera edad. Obtener una cobertura acumulada del 75% en mayores de 65 años. Alcanzar una cobertura del 50% en el grupo 60 a 64 años, mejorando la captación tanto en atención primaria como en el medio laboral. Mejorar la captación en adultos con patología de riesgo. 4. POBLACIÓN DIANA: 4.1. Vacuna frente a la GRIPE: Personas de 60 años o más. Residentes en instituciones cerradas: centros de asistencia a enfermos crónicos, disminuidos psíquicos, etc., haciendo especial énfasis en personas que residen en centros o instituciones geriátricas. Personas entre 6 meses y 59 años, que por presentar una condición clínica especial, tengan un alto riesgo de complicaciones derivadas de la gripe o porque el padecer la enfermedad pueda provocar una descompensación de su condición médica: Campaña de vacunación contra la gripe y neumococo 2011-3 -

- Niños (> 6 meses), adolescentes y adultos con enfermedades crónicas: ENFERMEDAD RESPIRATORIA CRÓNICA ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR CRÓNICA ENFERMEDAD HEMATOLOGICA ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA HEPATOPATÍA CRÓNICA ENFERMEDAD NEUROMUSCULAR GRAVE ENFERMEDAD METABÓLICA CRÓNICA Como por ejemplo: EPOC (bronquitis crónica y enfisema), bronquiectasias, fibrosis quística, fibrosis intersticial, neumoconiosis, displasia broncopulmonar, asma, tuberculosis pulmonar. Cardiopatías congénitas, hipertensión con complicaciones cardiogénicas, enfermedad isquémica, insuficiencia cardiaca. Hemoglobinopatías y anemias. Síndrome nefrótico, insuficiencia renal, glomerulonefritis crónica. Cirrosis hepática. Enfermedades que comprometan la función respiratoria Diabetes (tanto la insulinodependiente como la tratada con antidiabéticos orales) o cualquier otra enfermedad que aumente la susceptibilidad a las infecciones. OBESIDAD MORBIDA Índice de masa corporal igual o superior a 40 ESTADOS DE INMUNOSUPRESIÓN ENFERMEDAD CONGÉNITA ENFERMEDA QUE CONLLEVA DISFUNCIÓN COGNITIVA Incluida la originada por enfermedad (como la infección por VIH; enfermedad oncológica) o por fármacos; asplenia funcional y anatómica; transplantados. Inmunodeficiencias congénitas (incluida déficit de Ig A) Del sistema nervioso central, periférico, miopatías, displasias óseas y cromosomopatías debilitantes. Síndrome de Down, demencias y otras - Niños y adolescentes, de 6 meses a 18 años, que reciben tratamiento prolongado con ácido acetil-salicílico, por la posibilidad de desarrollar un síndrome de Reye tras la gripe. - Mujeres embarazadas, en cualquier momento del embarazo. Personas que pueden transmitir la gripe a aquellas que tienen un alto riesgo de presentar complicaciones: - Trabajadores de centros sanitarios (profesionales sanitarios y no sanitarios), tanto de atención primaria, especializada y emergencias sanitarias. - Trabajadores de instituciones geriátricas o de centros de cuidados de enfermos crónicos. - Personas que proporcionen cuidados domiciliarios a pacientes de alto riesgo o ancianos. - Personas que conviven en el hogar, incluidos niños/as, con otras que pertenecen a algunos de los grupos de alto riesgo, por su condición clínica especial citados anteriormente. Campaña de vacunación contra la gripe y neumococo 2011-4 -

Otros grupos incluidos en la campaña: - Trabajadores de servicios esenciales para la comunidad: bomberos, policía, protección civil, instituciones penitenciarias y otros centros de internamiento por resolución judicial. - Residentes en instituciones penitenciarias y centros tutelares de menores. - Profesores de educación infantil y guarderías por presentar especial riesgo de exposición y transmisión. - Personas que por su ocupación, puedan estar en contacto con aves sospechosas o conocidas de estar infectadas por virus de gripe aviar altamente patogénica: trabajadores de granjas y mataderos avícolas y otros relacionados con medioambiente. 4.2. Vacuna frente al NEUMOCOCO: Se recomienda a todas las personas a partir de los 60 años, así como a los mayores de esta edad y personas de riesgo (mayores de 2 años y menores de 60 años) no vacunados anteriormente: - Individuos inmunocompetentes con riesgo de enfermedad neumocócica o sus complicaciones debido a enfermedades crónicas (por ejemplo, cardiovasculares, respiratorias, diabetes mellitus, cirrosis, alcoholismo). - Individuos inmunocomprometidos con riesgo de enfermedad neumocócica o sus complicaciones (por ejemplo, asplenia anatómica o funcional, enfermedad de Hodgkin, linfoma, mieloma múltiple, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, anemia falciforme, o en circunstancias específicas como transplante de órganos asociados con inmunosupresión) - Personas con infección por VIH sintomática o asintomática. Relación detallada de pacientes incluidos: - Enfermedad cardiovascular crónica (incluida la insuficiencia cardiaca congestiva y las cardiomiopatías). - Enfermedad pulmonar crónica, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el enfisema y el asma en adultos mayores de 19 años. - Diabetes mellitus. - Alcoholismo y enfermedad hepática crónica (incluida la cirrosis). - Insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico, pacientes en hemodiálisis. - Enfermedades que producen pérdida de líquido cefalorraquídeo. - Asplenia anatómica o funcional, incluidas las drepanocitosis y la esplenectomía. - Neoplasias hematológicas o generalizadas: Enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, leucemia linfocítica crónica. - Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas (incluidas las primarias de tipo humoral, combinadas, déficit de complemento, Síndrome de Down). - Infectados por VIH, sintomáticos o no. - Tratamiento inmunosupresor, incluido corticoesteroides sistémicos. - Transplantados de órgano sólido o médula ósea. - Pacientes con implantes cocleares. - Antecedente de padecimento de enfermedad invasora por neumococo. 5. ESTRATEGIAS DE CAPTACIÓN: La captación de la población diana se realiza a través de: Atención primaria Atención especializada Servicios de Prevención de Riesgos Laborales y Medicina Preventiva Centros autorizados para la atención de la 3ª edad. Instituciones penitenciarias Centros de Atención a Drogodependientes Otras instituciones dependientes de la Gerencia de Servicios Sociales: centros de atención a minusválidos y centros de menores. Campaña de vacunación contra la gripe y neumococo 2011-5 -

Medio laboral (Servicios de Prevención de Riesgos Laborales propios o ajenos). A través de las entidades de seguro de asistencia sanitaria. 5.1. ESTRATEGIA EN PERSONAL DE CENTROS SANITARIOS La Gerencia Regional de Salud va a desarrollar una estrategia de sensibilización y promoción de la vacunación antigripal entre los trabajadores de sus centros asistenciales, con el objetivo de mejorar la cobertura de vacunación en este grupo prioritario para la vacunación antigripal, siguiendo las indicaciones del III Plan de Salud y las Estrategias de Actuación en Prevención de Riesgos Laborales de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León 2011-2015. Los trabajadores de centros sanitarios, de Atención Primaria, Especializada y Emergencias, al estar en contacto con los pacientes, tienen mayor riesgo de padecer gripe que en otros ámbitos laborales; además, actúan como fuente de infección y de transmisión del virus a los enfermos. Entre los objetivos para la campaña antigripal de este año, se incluye reforzar la vacunación del personal sanitario haciendo especial hincapié en el personal de Atención Especializada, que registra las coberturas mas bajas. Entre los beneficios de una alta cobertura vacunal del personal de centros sanitarios destaca la mejora de la salud del propio trabajador y de los que conviven con él (familiares y compañeros), la reducción de la morbimortalidad entre los pacientes así como de la transmisión de la enfermedad. Otro aspecto muy importante de la vacunación de los trabajadores del ámbito sanitario es la reducción de las bajas laborales por gripe. Es responsabilidad de cada profesional: poner los medios necesarios para evitar la difusión de la gripe en los centros sanitarios contribuir a un entorno asistencial más seguro reducir el absentismo laboral Para ello, en la presente campaña se van a incrementar las iniciativas emprendidas en la temporada 2010-2011: - Carta del Consejero de Sanidad - Correo electrónico masivo a las cuentas del personal de la GRS y flash informático recordatorio - Carteles y dípticos específicos para trabajadores de centros sanitarios - Fijar un objetivo mínimo de cobertura - Fijar horarios de vacunación amplios y flexibles que faciliten el acceso a la vacuna a todos los trabajadores. - No retirar la vacuna al finalizar las fechas oficiales de la campaña y mantenerla hasta que el Servicio Territorial establezca su retirada definitiva; solicitar dosis adicionales en caso de aumentar la demanda mientras haya disponibilidad de vacunas para la campaña. - Mejora de la información de los profesionales sobre la vacuna antigripal. - y otras acciones orientadas a aumentar la cobertura de vacunación antigripal en los centros de la GRS. Estas acciones quedan reflejadas en una Instrucción del Director Gerente de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León, sobre las Estrategias de Actuación para mejorar la cobertura de Vacunación contra la gripe y el neumococo entre los trabajadores de SACyL en la Campaña 2011-2012. Campaña de vacunación contra la gripe y neumococo 2011-6 -

5.2. ESTRATEGIA DE CAPATACIÓN PARA GRUPOS DE RIESGO: ENFERMOS CON PATOLOGIA CRÓNICA Y EMBARAZADAS La Gerencia Regional de Salud implementará en la historia clínica electrónica de Atención Primaria, MedoraCyL, un mensaje recordatorio de vacunación en los pacientes con al menos una de las patologías crónicas que se han priorizado en 2011: - Enfermedad isquémica - Insuficiencia cardiaca - Diabetes mellitus - EPOC Igualmente se incluirá este mensaje en el embarazo Estará visible desde el 1 de octubre hasta el 1 de diciembre. 6. LUGAR DE VACUNACIÓN: En los centros de salud o centro de vacunación habitual En los centros de atención a la 3ª edad (centros de día, viviendas y residencias):la vacunación se realizará por personal sanitario de la red asistencial de Atención Primaria en colaboración con el personal sanitario propio de la institución. Para las personas cuya asistencia sanitaria corre a cargo de mutualidades, a través de entidades de seguro de asistencia sanitaria privada, la vacunación se realizará según corresponda, en centros de salud o en los centros autorizados o acordados con las entidades. En centros hospitalarios, a enfermos cuyo ingreso coincida con la campaña de vacunación. Los trabajadores incluidos en la población diana, podrán recibir la vacunación en sus centros de trabajo o en los lugares acordados por sus Servicios de Prevención de Riesgos Laborales. 7. LOGISTICA DE LA CAMPAÑA 7.1. VACUNAS DISPONIBLES: Composición antigénica de la vacuna antigripal para la temporada 2011-2012: - Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1) - Cepa análoga a A/Perth/16/2009 (H3N2) - B/Brisbane/60/2008 Tipos de vacuna y número de dosis: Para la realización de esta campaña se dispone del siguiente número de dosis: - 700.000 dosis de vacuna antigripal: 335.000 dosis de vacuna de virus fraccionados. Gripavac. 365.000 dosis de vacuna adyuvada MF59. Chiromas. - 40.000 dosis de vacuna antineumocócica polisacárida 23 valente. Pneumo 23 La vacuna antigripal adyuvada MF59 se debe administrar en personas de 70 años o más y en residentes en centros geriátricos; su uso en vez de la vacuna convencional permite alcanzar mayor protección en las personas mayores en la que la que ésta es menos eficaz. Es necesario racionalizar el uso de las vacunas disponibles ofertando gratuitamente la vacunación sólo en los grupos de población incluidos en esta campaña y aplicando cada vacuna según sus indicaciones por grupo de edad establecidas. Campaña de vacunación contra la gripe y neumococo 2011-7 -

Población diana GRIPE NEUMOCOCO Población general: < 70 años y grupos de riesgo > 70 años Centros Geriátricos: < 65 años > 65 años GRIPAVAC. CHIROMAS. GRIPAVAC. CHIROMAS PNEUMO 23. En los anexos I y II pueden consultarse los aspectos técnicos de las vacunas y sus fichas técnicas. 7.2. ENVÍO Y RECEPCIÓN DE LA VACUNA En cada centro, se designará una persona responsable de la recepción de las vacunas que será quien compruebe que el envío recibido está en perfectas condiciones para ser aceptado. Deberá identificarse una segunda persona en caso de ausencia de la primera. Estas 2 personas se identificarán con nombres y apellidos y teléfono de contacto y se facilitarán al Servicio Territorial de Sanidad y Bienestar Social con anterioridad al inicio de la campaña. Deberán comprobar: - Que el tipo de vacuna y el nº sean los correctos. - Que el embalaje cumpla las condiciones necesarias para mantener la cadena de frío. Los indicadores de frío deben confirmar que la temperatura se ha mantenido durante el transporte entre 2 º C y 8 º C. - Comprobarán las pérdidas ocasionadas por rotura de las vacunas o por otras causas. - Que el pedido llegue dentro del horario y días hábiles establecidos. Una vez realizadas estas comprobaciones, se firmará que el envío es correcto, o si por el contrario, se observa algún tipo de incidencia, se reflejará en el albarán de entrega, el cual será enviado por fax a la mayor brevedad posible al Servicio Territorial correspondiente. En los centros de salud, se registrará la entrada de vacunas en el módulo almacén de MedoraCyL, identificando la cantidad del la marca comercial recibida, el lote y fecha de caducidad (ver anexo MedoraCyL). 7.3. ALMACENAMIENTO - Las vacunas de la campaña deben almacenarse en el frigorífico específico para vacunas. - Una vez recibidas las vacunas se procederá a su transporte hasta la cámara frigorífica, por parte del personal del centro a quien competa realizar habitualmente estas funciones. - Las vacunas de la gripe y del neumococo deben conservarse entre 2º y 8º C y protegidas de la luz, evitando su congelación. Las vacunas de la gripe son especialmente sensibles al frío por lo que se tomarán las precauciones necesarias para evitar la congelación: separarlas con algún medio físico de las paredes de la nevera y de los acumuladores frío. - Si se produce alguna incidencia en el mantenimiento de la cadena de frío, el responsable de vacunas del centro deberá comunicarlo de inmediato al Servicio Territorial de la provincia. Campaña de vacunación contra la gripe y neumococo 2011-8 -

7.4. ORGANIZACIÓN DE LA CITA PREVIA Deberá tenerse en cuenta las fechas en que la vacuna estará disponible en el centro de salud así como el número de dosis para organizar la cita previa, con el objeto de evitar riesgos de desabastecimiento. 7.5. DEVOLUCION DE VACUNA SOBRANTE Las vacunas deben conservarse adecuadamente hasta que se determine el momento de la retirada de las dosis sobrantes. Se debe mantener en la medida de lo posible el embalaje primario para que la devolución sea adecuada. Se evitará retener vacunas antigripales en los puntos de vacunación después de que se haya establecido su retirada definitiva. 8. SEGURIDAD DE LA VACUNA ANTIGRIPAL Además de ser una medida eficaz la vacunación es una medida segura. La vacuna antigripal se prepara a partir de virus inactivados y fraccionados, por lo que no puede causar gripe. Los efectos secundarios más frecuentes son locales (molestias en el lugar de la administración), leves y transitorios. 9. COMUNICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS: La vigilancia, detección y comunicación de reacciones adversas a vacunas (RAV) es prioritario en toda campaña de vacunación ya que: Permite identificar RAV graves que de otro modo se habrían detectado al cabo de muchos años o no se habrían descubierto nunca Ayuda a descubrir nuevas asociaciones entre el uso de vacunas y la aparición de RAV o a establecer en qué grupos de pacientes es más probable que estas reacciones sucedan. Todas las sospechas de RAV, pero sobre todo las reacciones desconocidas, raras o poco frecuentes y las graves deben notificarse al Centro Regional de Farmacovigilancia de Castilla y León, a través de la tarjeta amarilla o mediante la notificación online; está puede realizarse desde el enlace disponible en MedoraCyL en la ventana de gestión de alergias, a través del Portal de Salud www.saludcastillayleon.es o directamente en www.ife.uva.es. En las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a vacunas se deberá indicar con claridad: nombre comercial de la vacuna, indicando el tipo de presentación número del lote utilizado en la vacunación. vía de administración dosis de vacuna administrada si ha recibido otra vacunación, p.ej. neumococo 23v; se deben incluir los datos correspondientes (marca de la vacuna, lote y fechas de vacunación). Si tienen cualquier duda o precisan más información también pueden dirigirse al teléfono del Centro Regional de Farmacovigilancia 983 26 30 21. Cuando se detecten acumulación de un número elevado de RAV, probablemente debidas a fallos en la administración, conservación o transporte (errores programáticos) deben notificarse, lo antes posible, al Servicio Territorial de Sanidad y Bienestar Social, para su conocimiento y respuesta adecuada. 10. REGISTROS: Gestión de vacunas: Cada centro donde se vacune, deberá llevar un control de las dosis solicitadas, dosis recibidas y fechas de recepción, dosis devueltas y total de dosis administradas. Así mismo, deberá registrarse cualquier incidencia que afecte a las existencias de vacuna ya sea por rotura, congelación o cualquier otra causa. Campaña de vacunación contra la gripe y neumococo 2011-9 -

Personas vacunadas: La vacunación antigripal y antineumocócica deberá quedar registrada en la historia clínica del paciente. En el caso de que el paciente esté institucionalizado y disponga de historia clínica en el centro de salud, la condición de institucionalizado debe estar identificada en la historia clínica informatizada (ver anexo MedoraCyL). La Gerencia Regional de Salud extraerá el nº de vacunados por grupos de edad de las historias clínicas electrónicas de Atención Primaria. Esta información se remitirá a cada centro de salud, diferenciando el nº de vacunados correspondiente a pacientes institucionalizados, para evitar duplicidades con los registros de los centros de atención a para la 3º edad. El número de vacunados por centro, desagregado por grupo de edad y riesgo, se recogerá según el anexo III. Cada tipo de centro (centro de salud, centro para la atención a la tercera edad, hospitales de Sacyl y otros centros) cumplimentará el modelo correspondiente, que al finalizar la campaña, se remitirán al Servicio Territorial de Sanidad y Bienestar Social para elaborar los indicadores de evaluación de la campaña. Cuando un centro de salud realice la vacunación en residencias de la tercera edad pertenecientes a su zona, deberá elaborar y remitir al Servicio Territorial un modelo de anexo III por cada residencia de forma independiente al modelo de anexo III para centros de salud. Anexo III- Modelo para Centros de Salud: Cada centro de salud cumplimentará el modelo correspondiente del anexo III. En este anexo se resumirá de forma numérica la vacunación realizada en el centro de salud a lo largo de la campaña, recogiendo de forma diferenciada la vacunación en la población general, según los grupos de edad y riesgo establecidos y la recibida por los trabajadores del centro sanitario. El nº de vacunados por grupos de edad en población general incluirá los datos recogidos en MedoraCyL remitidos desde servicios centrales y se sumarán los no informatizados. No se incluirán en este modelo el nº de vacunados en instituciones geriátricas. Las embarazadas vacunadas se contabilizarán en el grupo de edad de 15 a 59 años. Para facilitar la estimación de cobertura vacunal entre los trabajadores de centros sanitarios, se deberá recoger de forma diferenciada el número de trabajadores de otros centros sanitarios (no incluidos en la plantilla; por ej. residentes) que se hayan vacunado en el centro. Anexo III- Modelo para Centros de Atención para la 3ª edad: Cada centro geriátrico cumplimentará el modelo correspondiente del anexo III. En este anexo se resumirá de forma numérica la vacunación realizada en el centro recogiendo por separado la vacunación en los residentes, según los grupos de edad establecidos y en los trabajadores del centro. Es necesario que cada centro comunique el número de residentes y número de trabajadores para poder disponer de un denominador fiable para el cálculo de cobertura en estos grupos prioritarios para la vacunación antigripal. Para poder evaluar de forma específica la cobertura de vacunación en las instituciones geriátricas es necesario que todos los centros cumplimenten este anexo, independientemente de que la vacunación haya sido realizada por personal propio de la institución o por la red asistencial de Atención Primaria. Campaña de vacunación contra la gripe y neumococo 2011-10 -

Anexo III- Modelo para Hospitales Sacyl: En este anexo III se resumirá de forma numérica la vacunación realizada en los hospitales de la Gerencia Regional de Salud, recogiendo por separado la vacunación en pacientes, según los grupos de edad establecidos y de los trabajadores del centro, según las categorías establecidas. Las embarazadas vacunadas se contabilizarán en el grupo de edad de 15 a 59 años. Para el cálculo de cobertura en los trabajadores del centro se utilizarán las plantilla oficiales a fecha 30 de junio de 2011 que facilitará la Dirección General de Recursos Humanos centralmente, por lo que no será necesario recogerlo en el anexo de registro. Anexo III- Modelo para Otros Centros: En este anexo III se resumirá de forma numérica la vacunación realizada en otros centros, separando la vacunación de población general y en trabajadores incluidos entre los grupos prioritarios de la campaña. Se utilizará este modelo en centros como: Centros autorizados o acordados con las entidades de seguro; Centros de atención a drogodependientes (CAD) Centros socio-sanitarios, distintos de los geriátricos Instituciones penitenciarias y centros tutelares de menores Modelo para los Servicios de Prevención de Riesgos Laborales: La vacunación realizada en el ámbito laboral por los SPRL será objeto de registros específicos que se remitirán junto con la documentación de la campaña desde Salud Laboral de los Servicios Territoriales. La vacunación realizada en cualquier otro ámbito, como centros de atención a drogodependientes, instituciones penitenciarias, centros dependientes de la Gerencia de Servicios Sociales, etc. deberán cumplimentar asimismo esta información básica y remitirla a los Servicios Territoriales de Sanidad y Bienestar Social que corresponda. 11. EVALUACIÓN: En la evaluación de la campaña se van a contemplar los siguientes indicadores: Indicadores de morbi-mortalidad: - Incidencia de gripe y enfermedad invasiva por neumococo notificada a través de la Red de Vigilancia Epidemiológica y la Red de Médicos Centinela de Castilla y León. - Ingresos hospitalarios por gripe y enfermedad invasiva por neumococo por grupo de edad. - Tasas de mortalidad por gripe y neumococo por grupo de edad. Indicadores de cobertura: - Cobertura de vacunación antigripal por grupo de edad. - Cobertura de vacunación antineumocócica por grupo de edad. - Cobertura de gripe y neumococo en residentes en instituciones y centros geriátricos. - Cobertura de gripe en personal sanitario de Atención Primaria y Especializada. - Cobertura de gripe en trabajadores de instituciones y centros geriátricos. - Cobertura en trabajadores de servicios esenciales. - Cobertura de vacunación de gripe y neumococo en adultos pertenecientes a grupos de riesgo. - Cobertura de vacunación de gripe en niños pertenecientes a grupos de riesgo. - Cobertura de vacunación de gripe en embarazadas. - Indicador de inmunogenicidad y eficacia vacunal: Red Médicos Centinela de Castilla y León. - Indicador de seguridad: número y tipo de reacciones adversas comunicadas. - Indicador de gestión: Porcentaje de utilización de dosis. Campaña de vacunación contra la gripe y neumococo 2011-11 -

12. DIFUSIÓN DE LA CAMPAÑA: Se distribuirá el siguiente material gráfico a los puntos de vacunación, a través de los Servicios Territoriales de Sanidad y Bienestar Social: Póster población general Póster vacunación personal sanitario. Díptico informativo para trabajadores de centros sanitarios. Hoja resumen para personal sanitario. La información para población general y profesional sanitario estará disponible en el portal de salud http://www.saludcastillayleon.es. Además, se utilizarán las redes sociales, http://www.facebook.com/saludcastillayleon. 13. COLABORACIONES: La Dirección General de Salud Pública coordina la campaña, a través del Servicio de Vigilancia Epidemiológica y Enfermedades Transmisibles y las Secciones de Epidemiología de los Servicios Territoriales de Sanidad y Bienestar Social. Se lleva a cabo en colaboración con la Dirección General de Asistencia Sanitaria, a través de la Direcciones Técnicas de Atención Primaria y Especializada y la Dirección General de Recursos Humanos, Servicio de Salud Laboral. Así mismo colaboran en la misma la Gerencia Regional de Servicios Sociales, Servicios de Medicina Preventiva, Servicios de Prevención de Riesgos Laborales, Servicios de Prevención, propios o ajenos, el Centro Regional de Farmacovigilancia así como los Colegios Profesionales sanitarios que colaboran en la difusión de la misma. Campaña de vacunación contra la gripe y neumococo 2011-12 -

CAMPAÑA DE VACUNACIÓN CONTRA LA GRIPE Y EL NEUMOCOCO PARA LA TEMPORADA 2011-2012. ANEXO I ASPECTOS TÉCNICOS DE LAS VACUNAS VACUNA FRENTE A LA GRIPE 1. VACUNAS DISPONIBLES: Para más información consultar las Fichas técnicas. - GRIPAVAC. Sanofi Pasteur MSD, vacuna de virus fraccionados. -CHIROMAS : Laboratorio ESTEVE, vacuna con inmunogenicidad reforzada (adyuvada con MF59 Chiromas está a autorizada solo para su uso en personas mayores de 65 años. En función de las necesidades se podrá suministrar otro tipo de vacuna. 2. COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN: La composición antigénica recomendada por la OMS para la temporada 2011-2012 en el hemisferio norte es: - Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1) - Cepa análoga a A/Perth/16/2009 (H3N2) - B/Brisbane/60/2008 Las vacunas utilizadas en la campaña contienen antígenos propagados en huevos. Son vacunas inactivadas de virus fraccionados o de subunidades, por lo que no pueden producir enfermedad. CHIROMAS : Vacuna trivalente inactivada de subunidades con adyuvante MF59C.1, cultivada en huevos de gallina. Contiene Sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).MF59C.1: escualeno, polisorbato, sorbitol trioleato, citrato de sodio, ácido citrico. Excipientes: cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado, cloruro magnésico hexahidrato, cloruro cálcico dihidratado. <0,2µg de ovoalbúmina por dosis. Presentación en jeringa precargada (vidrio de Tipo I) con 0,5 ml de suspensión inyectable, suspensión blanca lechosa. GRIPAVAC. Vacuna trivalente de virus fraccionados e inactivados propagados en huevos embrionados de gallina. Contiene residuos de: neomicina, formaldehído y octoxinol 9. Excipientes: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fostato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, <0,05 µg de ovoalbúmina por dosis. Presentación en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con aguja fija, con un tapón de émbolo de butilo. Después de agitar cuidadosamente la vacuna es un líquido ligeramente blanquecino y opalescente. 3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad varía, pero es normalmente de 6-12 meses.

La respuesta de anticuerpos a CHIROMAS se incrementa, en comparación con la respuesta a las vacunas sin adyuvante, y es más acentuada en los antígenos de los virus gripales B y A/H3N2. Este incremento de la respuesta se observa especialmente en personas ancianas con títulos de anticuerpos preinmunización bajos y/o con enfermedades subyacentes (diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias) que presentan mayor riesgo de complicaciones como consecuencia de la infección gripal 4. DOSIS: En general, UNA sola dosis de 0,5 ml. Los niños menores de 9 años a los que se les administra por primera vez en la vida y no presenten evidencia clara de haber padecido previamente la enfermedad, deben recibir 2 dosis de vacuna antigripal con un intervalo mínimo de 4 semanas. Lo mismo para menores de tres años pero con la mitad de dosis (0,25 ml). 5. PREPARACIÓN DE LA VACUNA: La vacuna debe alcanzar temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar antes de su uso. Cuando está indicada la dosis de 0,25 ml en niños, presionar el émbolo hasta la marca, de manera que se elimine la mitad del contenido e inyectar el volumen restante. 6. LUGAR Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En adultos y niños mayores de 1 año el lugar de elección es la zona deltoidea del brazo. En lactantes y niños pequeños es preferible la cara antero-lateral del muslo (vasto externo). La vacuna debe administrarse vía intramuscular. Puede utilizarse la vía subcutánea profunda (evitarla en niños) para personas en tratamiento anticoagulante o con problemas de la coagulación. De todas formas, existen estudios que indican que la vía intramuscular es segura en los pacientes con tratamientos anticoagulantes orales. Nunca administrar por vía intravascular. *La vía subcutánea está contraindicada cuando se administra CHIROMAS (según ficha técnica). *CHIROMAS y anticoagulación: Los pacientes con trastornos en la coagulación o en tratamiento con anticoagulantes pueden desarrollar hematomas en el lugar de la inyección al utilizar la vía intramuscular, por lo que en general se recomienda utilizar la vía subcutánea. Teniendo en cuenta que la vacuna CHIROMAS no se puede utilizar vía subcutánea según consta en ficha técnica, existen dos posibles actuaciones: - Administración de otra vacuna que se pueda utilizar vía subcutánea, como en nuestro caso Gripavac. - Según Guide to Contraindications to Vaccination Department of Health & Human Services. Centers for Disease Control and Prevention. National Immunization Program. 2003: Los trastornos de la coagulación o el tratamiento con anticoagulantes no contraindica la vacunación, y en el caso de precisar una vacuna cuya única vía de administración sea la intramuscular se debe administrar con una aguja fina (calibre igual o menor a 23 G) aplicando presión local sin frotar durante al menos 2 minutos. Si está recibiendo tratamiento frente a hemofilia o patología similar se aprovechará para vacunar inmediatamente después de su tratamiento. Campaña de vacunación contra la gripe y neumococo 2011-2 -

GRUPO DE EDAD VACUNA DOSIS Nº DE DOSIS VIA 6 a 35 meses GRIPAVAC 0,25 ml 1 ó 2 i.m. 3 a 8 años GRIPAVAC 0,5 ml 1 ó 2 i.m. >9 años- 69 años GRIPAVAC 0,5 ml 1 i.m. > 70 y > 65 años institucionalizados CHIROMAS 0,5 ml 1 i.m. 7. CONTRAINDICACIONES (consultar Anexo VI): - Enfermedad aguda grave con o sin fiebre y afectación del estado general. - Hipersensibilidad anafiláctica a las proteínas del huevo, proteínas del pollo o cualquier componente de la vacuna (ver ficha técnica). - Aparición de un Síndrome de Guillain-Barré en las 6 semanas posteriores a la administración de una vacuna antigripal. 8. COMPATIBILIDAD E INTERACCIONES: La vacuna de la gripe puede administrarse al mismo tiempo que cualquier otra vacuna estando especialmente indicada la vacunación simultánea con la vacuna antineumocócica, si no se ha administrado anteriormente. Puede administrarse en el mismo acto vacunal con la vacuna frente a tétanos y difteria (Td), en el caso de estar indicada, o cualquier vacuna de uso sistemático. En este caso, la inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. La respuesta inmunológica puede reducirse en pacientes bajo tratamiento con inmunosupresor. Tras la vacunación antigripal, pueden observarse resultados falsos positivos en las pruebas ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV1. Estos falsos positivos se deben a la respuesta de IgM que produce la vacuna. Estas vacunas pueden disminuir el metabolismo hepático de la teofilina y anticoagulantes orales y aumenta el de la fenitoína, aunque el significado clínico de estas interacciones es poco importante. 9. REACCIONES ADVERSAS: Frecuentes (>1/100;<1/10): Reacciones locales leves (enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis, induración); Reacciones sistémicas (Fiebre, malestar general, mialgias, cansancio, artralgias, cefalea, sudoración, escalofríos). Aparecen generalmente a las 6-12 horas de la vacunación. Estas reacciones habitualmente desaparecen en uno o dos días sin necesidad de tratamiento. Poco frecuentes (>1/1000;<1/100): prurito,urticaria o rash no específico. Rara vez (>1/10000;<1/1000): neuralgias, parestesia, convulsiones y trombocitopenia pasajera. En muy raros casos (<1/10000): Síndrome de Guillain Barré, encefalomielitis, vasculitis con afectación renal transitoria. Campaña de vacunación contra la gripe y neumococo 2011-3 -

Con la vacuna CHIROMAS se ha notificado una incidencia de reacciones leves más elevada en comparación con las vacunas antigripales sin adyuvante. 10. EFICACIA DE LA VACUNA: Tras la vacunación la mayoría de los niños y adultos desarrollan anticuerpos protectores contra cepas similares a las incluidas en la vacuna. La eficacia de la vacuna depende de la edad, de la inmunocompetencia del huésped y de la similitud de la cepa vacunal con la cepa circulante. La vacuna previene la enfermedad en aproximadamente entre un 70-90% de las personas menores de 65 años. Los ancianos y personas con enfermedades crónicas pueden desarrollar títulos de anticuerpos protectores más bajos, sin embargo incluso en estas personas la vacuna es eficaz en la prevención de las complicaciones secundarias y en la reducción del riesgo de hospitalización y muerte. Diversos estudios han demostrado en personas mayores de 65 años la reducción de la enfermedad compatible con gripe en torno al 35 %, de la hospitalización por neumonía y gripe de un 33%, de la mortalidad por neumonía o gripe tras hospitalización del 47% y una reducción de la mortalidad por todas las causas: 50%. En ancianos institucionalizados la vacuna puede prevenir un 50-60% de las hospitalizaciones por gripe y neumonía y hasta un 80% de las muertes, a pesar de que la prevención de la enfermedad en esta población oscile entre el 30-40%. Los pacientes en tratamiento con terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta disminuida a la vacuna por lo que es preferible retrasar la vacunación hasta que la terapia inmunosupresora se haga discontinua. La vacunación del personal sanitario pertenecientes a unidades que atienden a pacientes de alto riesgo por ejemplo Unidades de Cuidados intensivos, hemodializados, transplantados... se asocia con una considerable reducción de mortalidad entre los pacientes. 1. VACUNA DISPONIBLES: VACUNA FRENTE NEUMOCOCO P-NEUMO 23, del laboratorio Sanofi Pasteur-MSD: vacuna de polisacárido capsular; presentación: en jeringa precargada. Para más información consultar la Ficha técnica. 2. PAUTA DE VACUNACIÓN: Una dosis de 0,5 ml. De manera general, esta vacuna se debe administrar solo una vez en la vida. La vacunación antineumocócica para población de 60 años precisa una dosis, una sola vez. No se recomienda la revacunación de forma rutinaria. Solo se recomienda administrar UNA ÚNICA DOSIS DE REFUERZO (segunda dosis) a los 5 años de la primera en los siguientes casos: En >60 años si recibieron la primera dosis cuando tenían menos de 60 años. Entre 2-60 años con asplenia o inmunodepresión grave. Campaña de vacunación contra la gripe y neumococo 2011-4 -

Hasta el momento, no está evaluada la necesidad de una tercera dosis. Dado que no hay estudios de seguridad de la vacuna cuando se administra 3 ó más veces, no se recomienda administrar de rutina dosis adicionales. 3. ADMINISTRACIÓN: Se administrará por vía intramuscular en la región deltoidea. En pacientes con hemopatías puede utilizarse la vía subcutánea. 4. CONTRAINDICACIONES: - Reacción alérgica severa a una dosis previa de la vacuna o de alguno de sus componentes. - Enfermedad aguda severa o moderada. 5. REACCIONES ADVERSAS: Reacciones locales en el lugar de la inyección: en aproximadamente el 60% de los sujetos vacunados se produce dolor, eritema, induración y edema. Estas reacciones normalmente son leves y transitorias. Reacciones sistémicas: en aproximadamente un 2% de pacientes se observa fiebre moderada y transitoria. Raramente se observa fiebre >39º C. Los episodios febriles ocurren principalmente justo después de la vacunación y suelen resolverse por sí solos en 24 horas. Muy raramente se han notificado casos de cefalea, mialgia, malestar, astenia, fatiga, linfadenopatía, rash, urticaria, artralgia, reacciones anafilactoides y fenómenos similares al de Arthus principalmente en personas con un porcentaje de anticuerpos neumocócicos inicial elevado 6. COMPATIBILIDAD: La vacuna antineumocócica se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna antigripal sin aumentar los efectos secundarios y sin disminuir la respuesta inmune de ambas. En ancianos además se ha observado que la administración simultánea de las dos vacunas potencia la efectividad de la vacuna antineumocócica. La vacuna antineumocócica podría administrarse junto a otras vacunas de uso habitual en el adulto como por ejemplo la Td, sin aumentar la gravedad de las reacciones adversas ni disminuir la eficacia de ambas. Para más información consultar la Ficha técnica. Campaña de vacunación contra la gripe y neumococo 2011-5 -

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GRIPAVAC, suspensión inyectable en jeringa precargada. Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Perth/16/2009 (H3N2): (NYMC X-187) derivado de A/Victoria/210/2009... 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008.... 15 microgramos HA** Por dosis de 0,5 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2011/2012. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. Después de agitarla cuidadosamente la vacuna es un líquido ligeramente blanquecino y opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Profilaxis de la gripe, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de GRIPAVAC debe basarse en las recomendaciones oficiales. 4.2 Posología y forma de administración Adultos y niños a partir de 36 meses: 0,5 ml. Niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml. En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas.

La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda. Para las instrucciones de preparación, ver sección 6.6 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes y a los residuos, por ejemplo: huevos, a la ovoalbúmina, proteínas de pollo. La vacuna puede contener otros residuos de las siguientes sustancias: neomicina, formaldehído y octoxinol 9. La inmunización se retrasará en pacientes con enfermedad febril o infección aguda. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna. GRIPAVAC no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular. La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción GRIPAVAC puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna. Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados del test de ELISA. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna. 4.6 Embarazo y lactancia Los datos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas no indican que ciertas alteraciones maternofetales observadas sean atribuibles a la vacuna. El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo. Se recomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementan el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado de gestación. GRIPAVAC puede utilizarse durante el período de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS: La seguridad de las vacunas antigripales inactivadas trivalentes se evalúa en ensayos clínicos abiertos no controlados que se llevan a cabo como un requerimiento de la actualización anual, incluyendo al menos 50 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años y al menos 50 ancianos de edad igual o superior a 61 años. La evaluación de la seguridad se realiza durante los 3 primeros días después de la vacunación. Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100); raras ( 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Clasificación de órganos Trastornos del sistema nervioso Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes 1/10 Frecuentes 1/100, <1/10 Dolor de cabeza * Sudoración* Mialgia Artralgia* Fiebre, malestar, escalofríos, cansancio. Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis, induración* Poco frecuentes 1/1.000, <1/100 Raras 1/10.000, <1/1.000 Muy raras <1/10.000 * Estas reacciones habitualmente desaparecen en 1-2 días sin necesidad de tratamiento. REACCIONES ADVERSAS NOTIFICADAS EN EL SEGUIMIENTO DE POST- COMERCIALIZACIÓN Las reacciones adversas notificadas en el seguimiento de post-comercialización son, además de las que se han observado durante los ensayos clínicos, las siguientes: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, desencadenando shock en raras ocasiones, angioedema. Trastornos del sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré. Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o erupciones no específicas.

4.9 Sobredosis Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: VACUNAS CONTRA LA GRIPE Código ATC: J07B B02 La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses. 5.2 Propiedades farmacocinéticas No procede. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No procede. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Solución tamponada: Cloruro de sodio Cloruro de potasio Fosfato de disodio dihidrato Fosfato dihidrógeno de potasio Agua para inyectables. 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3 Período de validez 1 año. 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del envase 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con aguja fija, con un tapón de émbolo (elastómero de clorobromobutilo o clorobutilo o bromobutilo). Envases con 1, 10, 20 ó 50.

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) sin aguja, con un tapón de émbolo (elastómero de clorobromobutilo o clorobutilo o bromobutilo).envases con 1, 10, 20 ó 50. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar antes de su uso. La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión Cuando esté indicada una dosis de 0,25 ml, en niños, presionar hasta que el tapón del émbolo alcance exactamente la marca y así será eliminado la mitad del volumen. Inyectar el volumen restante. Ver también la sección 4.2. La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SANOFI PASTEUR MSD, S.A. Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 141 28046 Madrid 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 61.108 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Primera autorización: 17 de Mayo de 1996 Renovación de la autorización: 30 de Diciembre de 2007 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2011