AUTORAS: MSc. Lenia González Cabrera Lic. María del Carmen Reyes Vega

AUTORAS: MSc. Lenia González Cabrera Lic. María del Carmen Reyes Vega

INTRODUCCIÓN La producción anual de Inmunoglobulinas Humana Específicas para el Sistema Nacional de Salud: Inmunoglobulina Humana Anti-D 250 µg, Inmunoglobulina Humana Anti-D 300 µg, INMUNOTET y GANMAHEP B, está determinada por la solicitud realizada por el Ministerio de Salud Pública (MINSAP.) Tabla I. Solicitud anual del MINSAP. Producto 2011 2012 2013 Inmunoglobulina Humana Anti-D 250 µg/300µg Demanda Nacional (bulbos) Demanda Nacional (bulbos) Demanda Nacional (bulbos) Volumen de plasma necesario (L) / Año 11 024 10 724 12 349 < 500 INMUNOTET 216 191 220 < 150 GANMAHEP B 296 274 - < 150

OBJETIVOS 1. Garantizar los niveles de Anticuerpos del plasma hiperinmune: - Anti-HBsAg 10,000 UI/L - Anticuerpos Anti-D(Rh0): Mínimo 1/512 - Anticuerpo Antitoxina Tetánica 8 UI/ml 2. Mantener los donantes de plasma hiperinmune Anti-D que garanticen la recolección de no menos de 2000 L de plasma al año, con lo que se asegura la producción de inmunoglobulina Humana Anti-D para el consumo nacional de 12 500 U y para la exportación de FARMACUBA 145 000 U.

Tabla II. BANCOS DE SANGRE Cumplimiento del Plan de Entrada de Plasma a la Industria Categoría de Plasma Plan Anual Real (L) % Cumplimiento Plasma Específico Anti-Tetánico 1404 1042 74 Plasma Específico Anti-D 2184 1565 72 Plasma Específico Anti- Hepatitis B 1224 1076 88

Tabla III. Donantes de Plasma Hiperinmune (Año 2011 ) Provincias Plasma Anti-D En Captación Pinar del Río 7 0 La Habana 9 0 Mayabeque 5 0 Matanzas 10 0 Plasma Anti-T En Captación Plasma Anti-HB En Captación Villa Clara 31 12 10 6 8 Cienfuegos 2 0 35 0 Sancti Spíritus 16 19 2 Ciego de Ávila 6 1 Camagüey 27 0 Holguín 50 6 23 7 Granma 46 28 12 25 6 Santiago Cuba 17 1 0 0 41 0 Guantánamo 1 0 15 2 TOTAL 177 8 117 31 114 16

Tabla IV. Resultados productivos Año 2010 2011 2012 Volumen (L) 1505 2055 1550 Peso IFA (kg) TOTAL (bulbos) 6,05 9,86 8,155 93 372 116 018 129 559

Tabla V. Estado actual donantes de plasma hiperinmune Anti-D. Provincia Plan mensual (L) Donantes 2011 Donantes 2012 Pinar del Río 8 7 0 La Habana 8 9 11 Mayabeque 4 5 5 Matanzas 13 10 4 Villa Clara 4 3 3 Cienfuegos 2 2 0 Santi Spíritus 17 16 17 Ciego de Ávila 4 6 6 Holguín 50 50 40 Granma 54 46 43 Santiago Cuba 17 22 19 Guantánamo 1 1 0 Totales 182 177 148

Perspectivas de la Producción de Inmunoglobulina Humana Anti-D Donantes plasma Anti- D Año 2012 148. Se cuentan con 29 donantes menos que en el año 2011 (418 L de plasma menos y 41 800 bulbos menos de Inmunoglobulina Humana Anti-D). Colecta de plasma mensual 182 L (1.22 L x donante) Colecta anual de 148 donantes---2166 L (14.64 L x donante) Rendimiento 2012: 100 bbos./l Pedido FARMACUBA 2013 : 145 000 bbos Perspectivas: En riesgo por pérdida de donantes por bajos títulos y falta de inmunizaciones y de pesquizaje de nuevos donantes por carencia de sueros hemoclasificadores. Para obtener un donante de Anti-D como mínimo deben pesquizarse unos 50 candidatos. Para incrementar 50 L de Plasma Anti-D al año se hace necesario incrementar al menos en 4-5 donantes activos y por tanto hay que estudiar 30-40 nuevos donantes Rh negativos. Los donantes en activo deben tener un seguimiento sistemático para la comprobación de los títulos en cada donación y proceder a inmunizar los que así lo requieran. Para todo esto se necesita contar con los sueros hemoclasificadores, por lo que debe lograrse la compra de estos reactivos en breve tiempo, o no podrán captarse nuevos donantes manteniéndose la marcada tendencia a su reducción y consecuentemente, la obtención de la cantidad anual de plasma Anti- D necesaria para el cumplimiento de los planes de exportación de esta Inmunoglobulina.

Tabla VI. Resultados productivos Año 2011 2012 Lote L-1081-T L-2068-T Actividad Pool ( 8 UI/mL) - 16,0 Peso IFA (kg) 0,837 1,11 Actividad IFA (Mínimo 500 UI/g prot) 600 1600 Lote PT T11211A T10131A Actividad PT (200-312 UI/dosis) 213,3 256,0 TOTAL (bulbos) 340 1383

Tabla VII. Resultados productivos Año 2011 Lote L-1075-H Actividad Pool ( 10 UI/mL) 9,16 Peso IFA (kg) 0,547 Actividad IFA (Mínimo 625 UI/g prot) 835 Lote PT H11111A Actividad PT (Mínimo100 UI/dosis) 105 TOTAL (bulbos) 976

CONCLUSIONES 1. El Plasma Humano Hiperinmune recibido en la industria no se muestrea y analiza sistemáticamente como materia prima, para conocer y controlar que tenga la calidad requerida. 2. El mayor problema para la industria radica en la cantidad de donantes de Plasma Humano Anti-D, la cual ha disminuido situación actual que compromete el cumplimiento de los planes de producción anuales para la exportación de Inmunoglobulina Humana Anti-D 250 µg/ Inmunoglobulina Humana Anti-D 300 µg. 3. La cantidad de Plasma Humano Antitetánico y Plasma Humano Antihepatitis B entregada anualmente a la industria, es insuficiente para alcanzar producciones de Inmunoglobulina Humana del Tétanos Líquida y de Inmunoglobulina Humana de la Hepatitis B, que permitan satisfacer las demandas de exportación.

RECOMENDACIONES 1. Realizar el control sistemático de los Bancos de Sangre que llevan a cabo la labor de captación, inmunización y obtención del plasma hiperinmune por plasmaféresis automatizada con su debida certificación de calidad. 2. Gestionar en el año 2013 los reactivos requeridos para la preparación de paneles celulares para la detección e identificación de anticuerpos eritrocitarios y selección de donantes de hematíes para la obtención de plasma anti-d. 3. Aquellos donantes de plasma hiperinmune no respondedores pasarlos a Plasma Normal por Plasmaféresis (PNP) -exceptuando los de Anti-D- e inmunizar donantes de PNP para la obtención de plasma hiperinmune. 4. Implementar estrategias efectivas para la captación de nuevos donantes de Plasma Humano Antitetánico y Plasma Humano Antihepatitis B que permitan incrementar la cantidad entregada a la industria y alcanzar los niveles de producción requeridos para satisfacer las potencialidades de exportación.