Page 1 of 6 Inhibin A ELISA AL-123-i INTENCION DE USO El kit de ensayo ezimatico inmunoabsorbente (ELISA) de Inhibina A, proporciona materiales para la medición cuantitativa de la Inhibina A dimérica en el suero humano y plasma. Este ensayo es para uso de diagnóstico in vitro como una ayuda en el diagnóstico y monitoreo de varios desordenes reproductivos hormonales. RESUMEN Y EXPLICACION Las inhibinas son hormonas proteícas heterodiméricas secretadas por células de la granulosa del ovario en las células femeninas y de Sertoli del testículo en el hombre. Estas suprimen selectivamente la secreción de la hormona pituitaria folículo estimulante (FSH) y también tienen acciones paracrinas locales en las gónadas. La forma completamente procesada de la molécula de Inhibina tiene un peso molecular de aproximadamente 32 kd y consta de las dos cadenas distintas ( y ), unidas por puentes disulfuro. Formas de mayor peso molecular, con formas precursoras de la subunidad -, también se producen en el líquido folicular y suero. Además, formas libres de subunidades, no asociado con la subunidad, y que carecen de la bioactividad de inhibina, también están presentes. La inhibina A se compone de una subunidad y una subunidad A. Las mediciones de la inhibina A se muestran útiles en el estudio de su papel en la fisiología de la reproducción humana. PRINCIPIO DE LA PRUEBA La Inhibina A ELISA es un inmunoensayo cuantitativo tipo sándwich de tres pasos. En el primer paso, los calibradores, Controles y muestras desconocidas son adicionadas a los pozos de microtitulación recubiertos con anticuerpos de Inhibina A. Después de la primera incubación y lavado, los pozos son incubados con anticuepo Inhibina A biotinilada. Después de la segunda incubación y lavado, los pozos son incubados con conjugado de estreptavidina peróxido de rábano (SHRP). Después de la tercera incubación y paso de lavado, los pozos son incubados con solución sustrato (TMB). Después de la incubación con TMB, se adiciona una solución ácida de parada. En principio, el conjugado anticuerpo-biotina se une al complejo antígenoanticuerpo en fase sólida que a su vez se une al conjugado de estreptavidinaenzima. El complejo de conjugado anticuerpo-antígeno-biotina-shrp unido a los pozos es detectado por la reacción enzima-sustrato. El grado de rotación enzimática del sustrato se determina por medición de la absorbancia de longitud de onda dual a 450 nm como filtro de prueba primaria y 630 nm como filtro de referencia. La absorbancia medida es directamente proporcional a la concentración de Inhibina A en las muestras y los calibradores. MATERIALES SUMINISTRADOS CAL-123A Calibradores A Inhibina A (Liofilizada) Un vial, marcado A, que contiene 0 pg/ml de Inhibina A en suero animal y un preservativo sin mercurio. Almacene tapado de 2 a 8 C hasta la fecha de vencimiento. Reconstituya el calibrador A con 1.0 ml de agua desionizada. Solubilice por 10 minutos, mezcle bien y utilice después de la reconstitución. Descarte después de 5 días, si se ha almacenado de 2 a 8 C. Para almacenamientos prolongados después de la reconstitución, alicuote y congele a 20 C o más frio hasta por un año. CAL-123B - CAL-123F Calibradores de la B a la F Inhibina A (Liofilizado) Cinco vailes, marcados de la B a la F, que contienen concentraciones de Inhibina A de aproximadamente 10-1200 pg/ml en suero animal y un preservante libre de mercurio. Verifique en la tarjeta de calibración (Calibration Card) las concentraciones exactas. Almacene tapado de 2 a 8 C hasta la fecha de vencimiento. Reconstituya los calibradores de la B-F con 0.5 ml de agua desionizada. Solubilice por 10 minutos, mezcle bien y utilice después de la reconstitución. Descarte después de 5 días si se ha almacenado de 2 a 8 C. Para almacenamientos prolongados después de la reconstitución, alicuote y congele a 20 C o más frio hasta por un año. NOTA DE ESTANDARIZACIÓN: Los calibradores de la Inhibina A son trazables a la Organización Mundial de la Salud preparación NIBSC código 91/624 versión 3.0. CTR-123-I y CTR-123-II Controles I y II Inhibina A (Liofilizado) Dos viales, marcados como Niveles I y II que contienen concentraciones de Inhibina A en baja y alta concentración en suero animal y un preservante libre de mercurio. Verifique en la tarjeta de calibración (Calibration Card) las concentraciones exactas. Almacene tapado de 2 a 8 C hasta la fecha de vencimiento. Reconstituya los Controles I y II con 0.5 ml de agua desionizada. Solubilice por 10 minutos, Mezcle bien y use después de reconstituir. Descarte después de 5 días si se ha almacenado de 2 a 8 C. Para almacenamientos prolongados después de la reconstitución alicuote y congele a 20 C o más frio hasta por un año. PLT-123 Tiras de Microtitulación recubiertas con Inhibina A Un contenedor de tiras que contiene 12 tiras y 96 pozos de microtitulación con anticuerpo de Inhibina A inmobilizada en la pared de cada pozo. Almacene de 2-8 C hasta la fecha de vencimiento en el empaque resellable con un desecante para evitar la humedad. ASB-123A Tampón de Ensayo A Inhibina A Una botella de 6 ml, que contiene un tampón basado en proteína (BSA) con un preservante libre de mercurio. Almacene de 2-8 C hasta la fecha de vencimiento. ASB-123B Tampón de Ensayo B Inhibina A Una botella de 6 ml, que contiene una solución tampón con un preservante libre de mercurio. Almacene de 2-8 C hasta la fecha de vencimiento. BCC-123 Conjugado Concentrado Biotina Inhibina A Un vial de 0.4 ml que contiene anticuerpo biotina de detección en un tampón basado en proteína con una preservativo libre de mercurio. Diluir antes de usar en Diluyente de Conjugado de Inhibina A. Almacene de 2-8 C hasta la fecha de vencimiento.
Pag 2 of 6 CND-123 Diluyente de Conjugado Biotina Inhibin A Una botella de 12 ml, que contiene un tampón basado en proteína con un preservativo sin mercurio. Almacenar de 2-8 C hasta la fecha de vencimiento. Conjugado Estreptavidina-Enzima Inhibina A Lista para Usar SAR-123 (RTU) Una botella ámbar de 12 ml, que contiene Estreptavidina-HRP (Peroxidasa de Rábano) en un tampón de proteína y un preservativo sin mercurio. Almacenar de 2-8 C hasta la fecha de vencimiento. TMB-100 Solución Cromogénica TMB Una botella, 11 ml, contiene una solución de Tetrametilbenzidina (TMB) en un tampón con Peróxido de Hidrógeno. Almacene de 2-8 C hasta la fecha de vencimiento. STP-100 Solución de Parada Una botella, 11 ml, que contiene ácido sulfúrico 0.2 M. Almacene de 2 a 30 C hasta la fecha de vencimiento. WSH-100 Concentrado de Lavado A Una botella, 60 ml, que contiene solución salina con tampón fosfato con un detergente no iónico. Almacene de 2 a 30 C hasta la fecha de vencimiento. Diluir 25 veces con agua desionizada antes de usar. MATERIALES REQUERIDOS NO SUMINISTRADOS 1. Lector de placa de microtitulación con capacidad de medición de absorbancia de 450 nm, 405nm y 630 nm. 2. Agitador orbital de microplaca. 3. Lavado de microplacas. 4. Pipeta de precisión semi-automática o manual para tomar volúmenes de 10 250 μl. 5. Mezclador vortex. 6. Agua desionizada ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Para diagnóstico de uso in vitro. Deben tenerse en cuenta las siguientes precauciones: a) Siga las buenas prácticas de laboratorio. b) Use en equipo de protección personal. Use bata de laboratorio y guantes desechables cuando manipule materiales de inmunoensayo. c) Manipule y descarte todos los reactivos y materiales en cumplimiento con las normas aplicables. ADVERTENCIA: Material Potencialmente Biopeligroso Este reactivo contiene Fuente de origen humano (ej. Suero) o materiales usados junto con algunos de origen humano. Manipule todos los reactivos y muestras de pacientes como Bioseguros Nivel 2, como se recomienda para cualquier material humano potencialmente infeccioso en los Centros para el Control de Enfermedades / Institutos Nacionales de la Salud "Bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos," manual de 5 ª Edición, 2007 1. ADVERTENCIA: Químicos Potencialmente peligrosos Algunos reactivos en este kit contienen Pro-Clean 400 y azida de Sodio 2 como preservativo. El Pro-Clean 400 y la azida de sodio en cantidades concentradas son irritantes para la piel y las membranas mucosas. Para más información cobre las sustancias peligrosas de este kit, por favor refiérase a la MSDS, que encuentra en AnshLabs.com o bajo su solicitud con nuestro distribuidor. RECOLECCIÓN Y PREPARACION DE LA MUESTRA a) El tipo de muestra recomendado en Suero. b) La manipulación de la muestra, procesamiento, y requisitos de almacenamiento dependen de la marca de los tubos de recolección que se usen. Verifique las instrucciones del fabricante de los tubos. Cada laboratorio debe determinar la aceptabilidad de sus tubos de recolección y los productos de separación de suero. c) Si las muestras serán usadas entre las 24 horas pueden almacenarse a 4 o C, de otro modo las muestras deben almacenarse a -20 o C o -80 o C para evitar la pérdida de bioactividad y contaminación. d) Evite procesar muestras lipémicas, hemolizadas o ictéricas e) Evite congelar y descongelar repetidamente las muestras. Descongele las muestras no más de 3 veces. f) En caso de transporte, ubique las muestras en contenedores a prueba de fugas en bolsas para muestras de riesgo biológico con identificación apropiada de la muestra y la información de solicitud de prueba en el bolsillo exterior de la bolsa de muestras de peligro biológico. Siga los requisitos del DOT y IATA para el envío de muestras. NOTAS DE LOS PROCEDIMIENTOS 1. Se debe comprender este inserto para el uso adecuado del ensayo Inhibina A ELISA. Esta es responsabilidad del usuario validar el ensayo para su propósito. Los resultados exactos solo se obtienen con el uso preciso de las técnicas de laboratorio y siguiendo lo descrito en el inserto. 2. Se debe incluir una curva de calibración para cada ensayo 3. Lleve todos los reactivos del kit a temperatura ambiente antes de usarlos. Mezcle completamente los reactivos antes de usarlos por inversión. No mezcle diferentes lotes de reactivos del kit y no utilice componentes que hayan expirado. 4. Use puntas desechables y limpias para pipetear cada reactivo, calibrador, control o muestra. Evite la contaminación microbiana de los reactivos, la contaminación de las soluciones sustrato con los conjugados HRP. La enzima usada como marcador es inactivada por el oxígeno, y es altamente sensible a la contaminación microbiana, a la azida de sodio, acido hipocloroso y clorohidrocarburos aromáticos que se encuentran frecuentemente en los suministros de agua del laboratorio. Utilice agua desionizada. 5. Un lavado incompleto afecta adversamente los resultados y la precisión de la prueba. Para reducir al mínimo la desviación potencial debido a la variación en el tiempo de incubación del sustrato, se debe tener cuidado al agregar la solución de sustrato en los pozos. Evite la exposición de los reactivos al calor excesivo o la luz solar directa durante el almacenamiento y la incubación. PREPARACION DE LOS REACTIVOS 1. Calibrador A Inhibina A: Golpee y reconstituya el Calibrador A de Inhibina A con 1.0 ml de agua desionizada. Solubilice por 10 minutos, mezcle bien y utilice después de la reconstitución 2. Calibradores B-F y Controles I y II Inhibina A: Golpee el fondo y reconstituya cada vial con 0.5 ml de agua desionizada. Solubilice por 10 minutos, mezcle bien y utilice después de la reconstitución. 3. Solución de Lavado: Diluya el Concentrado de Lavado 25 veces con agua desionizada. La solución de lavado permanece estable durante un mes a temperatura ambiente cuando se almacena en un frasco cerrado herméticamente. 4. Pozos de Microtitulación: Seleccione el número de pozos recubiertos necesarios para el ensayo. Los pozos restantes no usados deben guardarse en el empaque resellable con un desecante. El empaque debe sellarse para proteger los pozos de la humedad. 5. Solución Conjugado Anticurpo-Biotina Inhibina A: El Conjugado Concentrado Anticuerpo-Biotina de Inhibina A debe diluirse en una proporción de 1 parte de Conjugado a 50 partes de Diluyente de
Pag 3 of 6 Conjugado, de acuerdo al número de pozos que se vayan a utilizar. Si se va a utilizar el total de la placa deben pipetearse exactamente 220 μl de Concentrado en 11 ml de Diluyente. 6. Solución Premix de Tampones de ensayo Inhibina A: El Tampón de ensayo A (ASB-123A) y el Tampón de ensayo B (ASB-123B) deben ser mezclados por inversión en volúmenes iguales (proporción 1:1) de acuerdo al número de pozos utilizados. Si se va a utilizar la placa completa se deben mezclar exactamente 3 ml del Tampón ASB-123B con 3 ml del Tampón ASB-123A. La solución de pre-mezclado permanece estable para usar hasta por 4 horas. Descarte la solución de pre-mezclado después de 4 horas de haberla preparado. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Permita que todos los reactivos y muestras alcancen la temperatura ambiente y mezclar a fondo por inversión suave antes de usar. Los calibradores, controles y muestras desconocidas deben ser analizados por duplicado. NOTA: (ii) Todas las muestras de suero que den lecturas superiores al calibrador más alto deben mezclarse y diluirse con el Calibrador A de 0 pg/ml reconstituido antes de la prueba. 1. Reconstituya el Calibrador A de Inhibina A con 1.0 ml de agua desionizada. 2. Reconstituya los Calibradores B-F y los Controles I y II de Inhibina A con 0.5 ml de agua desionizada. Solubilice por 10 minutos, y mezcle bien. 3. Marque las tiras de microtitulación que va a usar. 4. Pipetee 50 μl de los Calibradores, Controles y muestras desconocidas dentro de su pozo correspondiente. 5. Agregue 50 μl de Solución Premix de Tampones de ensayo Inhibina A (ASB-123A y ASB-123B en proporción 1:1 ratio como se describe en la sección de Preparación de reactivos) a cada pozo utilizando una pipeta de repetición. 6. Incube la placa, agítela rápidamente (600-800 rpm) en un agitador orbital de microplacas, durante 2.5 horas a temperatura ambiente. 7. Durante los últimos 20-30 minutos de incubación, prepare la Solución de Conjugado Anticuerpo-Biotina Inhibina A por dilución de Conjugado Concentrado en el Diluyente de Conjugado Inhibina A como se describe en la sección de Preparación de Reactivos. 8. Aspire y lave cada tira 5 veces con Solución de Lavado (350 μl/por pozo) utilizando un lavador de placas automático. 9. Adicione 100 μl de Solución Conjugado Anticuerpo-Biotina a cada pozo utilizando una pipeta de repetición. 10. Incube la placa, agitándola a velocidad rápida (600-800 rpm) en un agitador orbital de microplacas, por 1 hora a temperatura ambiente. 11. Aspire y lave cada tira 5 veces con Solución de Lavado (350 μl/por pozo) utilizando un lavador de placas automático. 12. Adicione 100 µl de Conjugado Estreptavidina-Enzima-RTU a cada pozo utilizando una pipeta de repetición. 13. Incube la placa, agítela a velocidad rápida (600-800 rpm) en un agitador orbital de placas, por 30 minutos a temperatura ambiente. 14. Aspire y lave cada tira 5 veces con Solución de Lavado (350 μl/por pozo) utilizando un lavador de placas automático. 15. Adicione 100 μl de Solución Cromogénica TMB a cada pozo utilizando una pipeta de repetición. Evite la exposición a la luz del sol. 16. Incube los pozos, agitándolos de 600 800 rpm en un agitador orbital de microplacas, durante 10-12 min a temperatura ambiente. NOTA: Monitoree visualmente el desarrollo de color para optimizar el tiempo de incubación. 17. Adicione 100 μl de Solución de Parada a cada pozo utilizando una pipeta de precisión. Lea la absorbancia de la solución en los pozos entre los 20 minutos, usando un lector de microplacas programado a 450 nm. NOTA: Durante la lectura de la absorbancia del pozo de microtitulación, es necesario programar el calibrador cero como un "blanco. RESULTADOS NOTA: Los resultados en este inserto fueron calculados por el trace de los datos en log vs. escala log utilizando una curva de regresión de ajuste cúbico. Otros métodos de reducción de datos pueden generar resultados levemente diferentes. 1. Calcule la densidad óptica media (DO) para cada calibrador, Control, o muestra desconocida. 2. Trace el logaritmo de las lecturas de DO media para cada calibrador en el eje y versus el logaritmo de concentraciones de Inhibina A en pg/ml en el eje x, utilizando una curva de regresión cúbica. 3. Determine las concentraciones de Inhibina A de los controles y muestras desconocidas en la curva de calibración hacienda coincidir las lecturas de DO con las correspondientes concentraciones de Inhibina A. 4. Muestras con lecturas superiores al calibrador más alto deben ser diluidas apropiadamente con el Calibrador A (0 pg/ml) y ensayadas nuevamente. 5. Alguna muestra con lectura más baja a la sensibilidad analítica debe reportarse como tal. 6. Multiplique el valor por el factor de dilución, si se requiere. LIMITACIONES Los reactivos suministrados con este equipo están optimizados para medir los niveles de Inhibina A en suero humano y plasma con heparina de litio. Si hay evidencia de contaminación microbiana o turbidez excesiva en un reactivo, deseche el vial. Para los ensayos que emplean anticuerpos, existe la posibilidad de interferencia por anticuerpos heterófilos en las muestras 4. Los resultados obtenidos con la Inhibina A ELISA deben ser interpretados frente a la presentación clínica total del paciente, incluyendo: sintomas, historia clínica, datos de pruebas adicionales, y toda la información del examen del paciente. La Inhibina A ELISA no está validado para uso en el tamizaje prenatal para detectar Síndrome de Down, preeclampsia, Tumores o cáncer ovárico, y predicción de embarazo en mujeres sometidas a IVF ni para determinar la madurez gonadal en niños. CONTROL DE CALIDAD Cada laboratorio debe establecer los valores medios y rangos de aceptación para asegurar el rendimiento adecuado. Los controles para Inhibina A ELISA u otros controles comerciales deben ajustarse a los límites de confianza establecidos. Los límites de confidencia para los controles Inhibina A aparecen impresos en la Tarjeta de Calibración (Calibration card). Una curva de calibración completa, controles en niveles alto y bajo deben incluirse en cada ensayo. La TMB debe ser incolora. Desarrollo de cualquier color puede indicar contaminación o inestabilidad del reactivo. DATOS REPRESENTATIVOS PARA LA CURVA DE CALIBRACION Número de Pozo A1, A2 Contenido del Pozo Calibradores A DO Media Conc 0.07 (Blanco) 0 B1, B2 B 0.04 9.9 C1, C2 C 0.12 26.4 D1, D2 D 0.40 99 E1, E2 E 1.14 323.4 F1, F2 F 3.06 1188
Pag 4 of 6 ATENCION: Los datos anteriores no deben ser empleados en lugar de los datos obtenidos por el usuario en cada laboratorio. CARACTERISTICAS ANALITICAS 2 Sin diluir 1:2 1:4 1:8 1:16 645.7 322.9 161.4 80.7 40.4 340.5 173.4 86.8 39.3 105 107 108 97 Sensibilidad Analítica: La sensibilidad analítica en este ensayo calculado por la interpolación de la media más dos desviaciones estándar de 42 replicados en 21 corridas del Calibrador A (0 pg/ml) y el calibrador B (9.9 pg/ml) es de 5.45 pg/ml. 3 Sin diluir 1:2 1:4 1:8 1:16 212.150 106.1 53.0 26.5 13.3 114.3 60.5 26.5 15.1 108 114 100 114 Imprecisión: La reproducibilidad de la prueba de Inhibina A fue determinada en un estudio utilizando tres pooles de suero. El estudio incluyó un total de 21 pruebas, cuatro replicados por cada ensayo (n=84). Los datos representativos fueron calculados basados en la guía CLSI EP5-A2 y presentados en la siguiente tabla: Muestra Media Intra Corridas Entre corridas Total SD %CV SD %CV SD %CV Pool-1 101.34 4.8 4.7 4.2 4.1 6.3 6.2 Pool-2 344.85 11.6 3.4 14.8 4.3 18.8 5.5 Pool-3 31.83 1.8 5.6 1.2 3.7 2.1 6.7 Pool-4 84.39 4.1 4.8 3.7 4.3 5.5 6.5 Especificidad Analítica: Este anticuerpo monoclonal utilizado en el ensayo detecta la inhibina A. Otras moléculas relacionadas con la concentración en la siguiente tabla de abajo no mostraron ninguna reacción cruzada significativa. La especificidad a otras especies no se ha determinado. Muestra Reactante Cruzado Concentración % Reactividad Cruzada 1 Inhibina A 1000 pg/ml 100% 2 Activina A 50 ng/ml ND 3 Activina B 50 ng/ml ND 4 Activina AB 50 ng/ml ND 5 Follistatina 288 50 ng/ml ND 6 Follistatina 315 50 ng/ml ND Recuperación: Cantidades conocidas de Inhibina A fueron adicionadas a cuatro muestras de suero que contenían diferentes niveles de Inhibina A endógena. La concentración de Inhibina A fue determinada antes y después de la adición exógena de Inhibina A y se calculó el porcentaje de recuperación. 7 Inhibina B 50 ng/ml ND 8 Alfa 2 Macroglobulina 50 ng/ml ND 9 FSH 50 ng/ml ND 10 Miostatina 50 ng/ml ND Muestra Endógena 1 132.1 2 165.2 3 187.1 Esperada 182.387 228.096 269.831 213.896 258.174 298.601 234.728 278.058 317.621 Observada 180.146 209.307 256.453 210.796 231.284 283.523 236.096 270.861 292.182 % Recuperación 99% 92% 95% 99% 90% 95% 101% 97% 92% Linearidad: Con base en el documento NCCLS EP-6-P de múltiples diluciones de tres muestras de suero que contenían varios niveles de Inhibina A fueron diluidas con Calibrador A. El % de recuperación en las muestras individuales es presentado en la siguiente tabla. Muestra 1 Factor de Dilución Sin diluir 1:2 1:4 1:8 1:16 1:32 Esperada. 1188.0 594.0 297.0 148.5 74.2 37.1 Observada 597.5 281.4 130.2 65.9 34.1 % Recuperación 101 95 88 89 92 Valor Esperado: Muestras de suero fueron analizadas utilizando el kit de Ansh Inhibin A ELISA. Los rangos esperados para Inhibina A fueron calculados la estimación 90-95% no-paramétrica usando el Analyse-It de Microsoft Excel. Gestacional (semanas) No de muestras (n) media Ansh Inhibina A 95% CI 14.6-15.6 18 126.7 98.2 a 215.8 16-16.6 35 167.8 137.4 a200.4 17-17.6 18 137.5 101.1 a 210.7 18-18.6 24 151.3 110.2 a 245.7 19-19.6 10 168.7 88.3 a 299.3 20-20.5 10 193.7 101.6 a 247.2 21.2-21.4 5 160.4 - a - Nota: Se recomienda que cada laboratorio determine el intervalo (s) de referencia para su propia población de pacientes. Los resultados de este ensayo deben utilizarse en conjunción con otra información clínica pertinente y aplicable. Interferencia: Cuando se añadieron la hemoglobina y los triglicéridos en una cantidad mayor al doble de su concentración fisiológica a la muestra de control, la concentración de inhibina A se encontraba dentro de 10% del control como se presenta en la siguiente tabla. Este estudio se basó en NCCLS EP7-P.
Ansh Inhibin A ELISA Pag 5 of 6 Interferentes Del analito (mg/ml) Valor de la muestra sin adición Valor de la muestra con adición % Diferencia Hemoglobina 0.68 125.52 178.84 115.98 175.83-7.6-1.69 Triglicéridos 2.5 100.70 125.52 100.10 127.96-0.59 1.94 Representante Europeo Método de Comparación: El kit Inhibina A ELISA fue comparado con un kit disponible comercialmente para detección de Inhibina A kit (Método A) se usaron 116 muestras de mujeres en embarazo en el rango de 50-795 pg/ml. RD-RatioDiagnostics GmbH Westerbachstr.47 60489 Frankfurt Germany Mediante el análisis de resultados de Bablok se obtuvo la siguiente regresión: Inhibina A ELISA (AL-123) = 1.03 (Método A) -14.9 (r=0.97; P<0.0001) 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 0 200 400 600 800 Kit Comercial Inhibina A Ansh Labs consumables are being shipped with English Instructions for Use (IFUs). You may contact your local Ansh Labs sales representative or technical support organization to obtain translated IFUs. Les consommables pour Ansh Labs sont livrés avec des instructions d'utilisation en anglais. N'hésitez pas à contacter votre société d'assistance technique ou votre représentant Ansh Labs local pour obtenir des instructions traduites. Die Verbrauchsmaterialien von Ansh Labs werden mit englischer Gebrauchsanweisung (IFU) geliefert. Wenden Sie sich gegebenenfalls an Ihren zuständigen Vertreter von Ansh Labs oder den technischen Kundendienst, um übersetzte Gebrauchsanweisungen zu erhalten. Los consumibles para Ansh Labs se entregan con las instrucciones de uso (IFU) eninglés. También puede ponerse en contacto con el representante local de ventas de Ansh Labs o con la empresa de asistencia técnica para obtener las IFU traducidas. REFERENCIAS 1. HHS Publication, 5th ed., 2007. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Available http://www.cdc.gov/biosafety/publications/bmbl5/bmbl5 2. DHHS (NIOSH) Publication No. 78 127, August 1976. Current Intelligence Bulletin 13 - Explosive Azide Hazard. Available http:// www.cdc.gov/niosh. 3. Approved Guideline Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, H18-A3. 2004. Clinical and Laboratory Standards Institute. 4. Kricka L. Interferences in immunoassays still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037 1038. Este ensayo es para uso de diagnóstico in-vitro. El logo de Ansh Labs es una marca registrada de Ansh Labs Fabricado por: Ansh Labs 445 Medical Center Blvd. Webster, TX 77598-4217, U.S.A. FOR EXPORT ONLY
Pag 6 of 6 Simbolos usados en las pruebas Ansh Labs Symbol English Deutsch Français Español Italiano Consult for use instructions Gebrauchsanweisung beachten Consulter les instructions d utilisation Consulte las instrucciones de uso Consultare le istruzioni per l uso European Conformity CE-Konfirmitätskennzeichnung Conformité aux normes européennes Conformidad europea Conformità europea In vitro diagnostic device In-vitro-Diagnostikum Usage Diagnostic in vitro Para uso Diagnóstico in vitro Per uso Diagnostica in vitro Catalogue number Katalog-Nr. Numéro de catalogue Número de catálogo Numero di Catalogo Lot. No. / Batch code Chargen-Nr. Numéro de lot Número de lote Numero di lotto Storage Temperature Expiration Date Lagerungstemperatur Mindesthaltbarkeitsdatum Température de conservation Date limite d utilisation Temperatura de conservación Fecha de caducidad Temperatura di conservazione Data di scadenza Legal Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Fabbricante Content Content Inhalt Conditionnement Contenido Contenuto Volume/No. Volume / No. Volumen/Anzahl Volume/Quantité Volumen/Número Volume/Quantità