julio agosto septiembre 2011 37 CENTRAL DE LAVADO TEJIDOS DE BARRERA: NORMATIVA EUROPEA PENETRACIÓN DE MICROORGANISMOS Y PERMEABILIDAD A GASES, VAPORES Y AROMAS DE FILMS PLÁSTICOS. Control de infecciones Esterilización hospitalaria
Presentación Durante el mes de agosto participamos de la 15º Jornada Anual de CLADEST acompañando el evento presentes con un stand. Agradecemos a CLADEST, como todos los años, su cordial atención. En la presente edición del Boletín publicamos dos artículos en los que se tratará el tema de la centralización de las tareas de lavado, tema desarrollado por la Farm. Ana Lía Martínez (Jefa del Serv. de Esterilización del Hospital Nac. A. Posadas y Presidenta de CLADEST) y cuestiones vinculadas a los tejidos de barrera y su normativa en Europa. También publicamos un Informe del INTI - Plásticos acerca de la penetración de microorganismos y permeabilidad a gases de nuestros rollos de film. Siempre con el afán de poder brindarles material de interés, esperamos reencontrarnos en un par de meses con el que será el cuarto y último número del año. Reciban ustedes nuestros más cordiales saludos. BIOLENE S.R.L. PÁGINA 3 PÁGINA 8 Central de lavado Farm. Ana Lía Martínez Tejidos de barrera: normativa europea José Luis Camón ADMINISTRACIÓN Y VENTAS Constitución 2610 (C1254AAR) Buenos Aires Argentina Tel. (+54-11) 5918 7796 Tel. (+54-11) 5918 7797 Tel. (+54-11) 5918 7798 Tel. (+54-11) 4308 4963 Fax (+54-11) 4941 0346 Radio Nextel: 243*370 info@biolene.com www.biolene.com PÁGINA 16 Penetración de microorgasnismos y permeabilidad a gases, vapores y aromas de films plásticos. Informe de INTI - Plásticos Publicación de distribución gratuita. Para recibir un ejemplar contacte a su distribuidor Biolene habitual. BIOLENE S.R.L. no necesariamente comparte los puntos de vista de las notas publicadas; el contenido de cada nota es responsabilidad de los autores de las mismas. Diseño y edición: Estudio Correa-Carattino. www.correa-carattino.com.ar
PÁGINA 3 //////////////////// CENTRAL DE LAVADO Autor: Farm. Ana Lía Martínez Farm. Ana Lía Martínez: Jefa del Servicio de Esterilización, Hospital Nacional Prof. A. Posadas. Presidenta de CLADEST. Actualmente los procesos de lavado de material se realizan en la mayor parte de los hospitales, clínicas o sanatorios de nuestro país en las salas de internación, consultorios o áreas quirúrgicas utilizando procedimientos manuales y sin contar con espacios específicamente acondicionados ni con personal especializado. Las centrales de lavado son prácticamente inexistentes en nuestro país aunque representan un concepto de gestión integral, con las Centrales de esterilización, ampliamente desarrollado en Europa y América. centralizar los procesos AYUDA A garantizar la calidad de los mismos La centralización de los procesos otorga: Eficiencia: que se logra a través de la normatización de los procesos, la supervisión de las tareas y el seguimiento de los materiales. Economía: toda centralización resulta económica, pues se evita la compra múltiple de equipamiento, el uso indebido o inadecuado de detergentes o limpiadores y el daño o deterioro del instrumental por inadecuado manipuleo. Seguridad: pues en todo sistema centralizado se cuenta con personal entrenado, que trabaja bajo supervisión, lo que disminuye las posibilidades de fallas en los procesos. Las salas de lavado, en caso de formar parte de la Central de Esterilización, deben estar aisladas, físicamente separadas de todas las otras áreas (preparación, procesamiento, depósito) y ser de fácil acceso desde un corredor exterior. La importancia de la separación física radica en la necesidad de evitar que aerosoles, microgotas y partículas de polvo sean transportados desde el área sucia a la limpia por las corrientes de aire, ya que en este sector se genera una gran cantidad de partículas en suspensión. Los pisos, paredes, techos y superficies de trabajo deberán estar construidos con materiales no porosos, que soporten la limpieza frecuente y las condiciones de humedad. Todo el aire de este sector debe ser expulsado al exterior, sin recirculación, previniendo la posible contaminación de las áreas limpias.
PÁGINA 4 //////////////////// Una sala de lavado debe contar con los siguientes elementos: Mesas de trabajo. Bachas o piletas profundas provistas de canillas antisalpicaduras. Pistolas de agua. Pistolas de aire comprimido. Lavadora ultrasónica. Lavadoras termo-desinfectadoras, de ser posible de doble puerta o con túnel de lavado específico para instrumental. Estantes tipo escurre platos para la colocación de los materiales, para su posterior secado e inspección. Los protocolos de lavado deben realizarse teniendo en cuenta los siguientes aspectos: El uso del material. La composición y tratamiento de los mismos. Los procedimientos de montaje/desmontaje y revisión de su funcionamiento. Los criterios de reposición y reparación. Siempre que sea posible se recomienda el lavado automatizado, este proceso incluye una termo-desinfectadora que asegura un tratamiento homogéneo en lo que se refiere a temperatura, tiempo y dosificación de detergentes y lubricantes, además de facilitar los registros gráficos que permiten un mejor seguimiento de la trazabilidad. Este proceso consigue la reducción de la carga bacteriana y disminuye los riesgos laborales al disminuir la manipulación del material contaminado. Los detergentes y lubricantes que se utilicen deben ser adecuados a los sistemas de lavado, a las características del instrumental y deberán estar validados por el fabricante. Para facilitar la limpieza del material es fundamental eliminar, inmediatamente después del uso, los residuos orgánicos que hubieran quedado en ellos. El Prelavado es el proceso de remover la materia orgánica residual inmediatamente luego del uso de los materiales, con el objeto de brindar protección al personal que los manipulará y evitar el deterioro de los mismos. Para efectuar el prelavado el personal debe usar guantes resistentes, camisolín impermeable, protectores oculares y barbijo. El prelavado se debe efectuar en las áreas de lavado correspondientes al sector que usa el material. Sólo en el caso de no contar con dichas áreas de lavado, el material se trasladará a la central inmediatamente luego de su uso sumergido en la solución de prelavado y en contenedores cerrados, recipientes rígidos con tapa, preparados para tal fin o en la propia caja contenedora del instrumental, evitando que se choquen o golpeen entre sí. La técnica de prelavado consiste en: Someter el material al chorro de agua corriente fría, para eliminar la sangre y la materia orgánica presente. Sumergir los materiales en la solución limpiadora recientemente preparada. La solución debe contactar con toda la superficie del material (interna y externa) Se deben utilizar detergentes enzimáticos formulados para uso médico. Dejar actuar el tiempo indicado por el fabricante del producto limpiador. Descartar el líquido utilizado. Transportar los materiales en contenedores rígidos con tapa o en bolsas impermeables a la central. NOTA: en esta etapa no se deben utilizar otras sustancias como por ejemplo: lavandina, solución de iodopovidona jabonosa, etc. Sólo usar agentes de limpieza reconocidos por la autoridad sanitaria. Lo importante es procurar que la materia orgánica no se seque. Lo cual puede también lograrse envolviendo el material en compresas húmedas. El material se deja sumergido hasta su traslado a la central. El traslado puede ser realizado por personal de esterilización o personal auxiliar de enfermería. El traslado debe hacerse en carros o contenedores cerrados para evitar la filtración de líquidos y el contacto con los mismos. Se recomienda vaciar el contenedor de dichos líquidos antes del traslado para evitar derrames. Asegurar válvulas, llaves o accesorios de equipos para evitar daños o pérdida de elementos. Proteger filos y puntas de los materiales. Asegurar que todos los equipos se trasladen completos. No sobrecargar elementos livianos con elementos pesados. Si el traslado se realiza a través de montacargas, debe existir uno para el traslado del material sucio y otro para el material estéril. En caso que se realice con carros de transporte, deben ser cerrados y lavables. Uno para material sucio y otro para material estéril, limpio o desinfectado. Recepción y clasificación: todo material que ingresa a la central debe ser contado y controlado. Se debe registrar su ingreso ya sea manualmente en cuadernos o planillas o por medio de sistemas computarizados. El personal que recepciona deberá utilizar guantes, evitando caídas o derrames. Lavado El lavado podrá efectuarse en forma: Manual Mecánica Por ultrasonido
PÁGINA 5 //////////////////// Lavado Manual El lavado se hará utilizando detergente enzimático formulado para uso médico, cepillo de cerdas blandas, agua a temperatura entre 40/45ºC. El personal debe usar guantes resistentes, camisolín impermeable, protectores oculares y barbijo. Se prepara la solución limpiadora y se sumerge el material cuidando que dicha solución contacte con toda la superficie del material (interna y externa). Se cepilla el instrumental. Se debe realizar el procedimiento bajo el chorro de agua para evitar salpicaduras y aerosoles. Se debe usar un cepillo suave y escobillas. Se debe cepillar pieza por pieza. No se debe utilizar elementos abrasivos como esponjas de acero o de alambre, ya que esto raya y daña el instrumental, aumentando las posibilidades de corrosión. Se debe separar el instrumental de diferentes metales durante el lavado, para prevenir depósito de electrolitos. Se debe asegurar la correcta limpieza del instrumental con lúmenes, si fuera necesario ayudarse con jeringas que distribuyan la solución de lavado en el interior de los lúmenes. Dejar actuar el tiempo indicado por el fabricante del producto limpiador. No utilizar ningún tipo de agente ni elementos corrosivos durante la limpieza. Descartar el líquido utilizado. Lavado Mecánico En el caso de utilizar lavadoras mecánicas o ultrasónicas tener en cuenta que ellas realizan el proceso completo (lavado, enjuague, secado) en el interior de la cámara del equipo o en módulos sucesivos, lo que disminuye los riesgos de cortes y lastimaduras por parte del personal y también las salpicaduras de agua en el área de lavado, lo que aumenta los riesgos de contaminación. Ventajas: Menores riesgos para el operador. Se pueden programar los ciclos, garantizando que se cumplan los parámetros (temperatura y tiempo). Se dosifica correctamente la cantidad de detergente y lubricante. Se pueden hacer controles microbiológicos del lavado. Desventajas: Pueden dañarse los elementos sensibles a la presión (por los chorros de agua). Consideraciones: El instrumental debe colocarse abierto. Debe distribuirse de modo que las piezas de mayor tamaño no impidan el lavado de las más pequeñas. Las piezas deben retirarse inmediatamente después de terminado el proceso para evitar la corrosión. Se debe inspeccionar ocularmente el instrumental y cepillar si fuera necesario. Se recomienda el uso de una lupa en un área de buena iluminación. Si se detecta suciedad o materia orgánica en el material, éste debe volver al proceso de lavado. Proceso: La máquina entrega material limpio, desinfectado y seco. Es decir, preparado y seguro para su manipulación, aspecto necesario para realizar la inspección de los instrumentos y su posterior empaquetado con mínimo riesgo para el operador. Estos equipos son rápidos y fáciles de manejar. Normalmente tienen programas para diferentes tipos de carga. En la Unión Europea, las nuevas lavadorasdesinfectadoras deberían cumplir con el Estándar Europeo EN 15883. Lavado Ultrasónico El ultrasonido usa energía acústica de alta frecuencia (por encima del rango audible) en un proceso conocido como cavitación. Ventajas: es un método rápido, seguro, de gran poder de penetración y económico (tiene bajo consumo energético). Desventajas: no puede usarse para instrumental óptico, gomas, plásticos, madera, motores, espejos, endoscopios y distintos metales al mismo tiempo. Consideraciones: El instrumental debe colocarse abierto. Debe respetarse la separación necesaria para no obstaculizar el proceso y debe disminuirse al máximo la carga microbiana inicial. La temperatura del agua debe mantenerse en +/- 40ºC. El tiempo del instrumental dentro de la bacha oscila entre 3 y 5 minutos (mayor tiempo recontamina el material). Lavado por ultasonido Enjuague Enjuagar muy bien y con suficiente cantidad de agua corriente, calidad potable a fin de asegurar la eliminación de la solución limpiadora. Secado Se debe realizar inmediatamente luego del enjuague para evitar la contaminación posterior y deterioro del material. El secado manual se debe hacer utilizando paños de tela muy absorbentes o de fibra de celulosa, limpios únicamente destinados para este fin-, pudiendo también utilizar aire filtrado, máquinas sacadoras o estufas sacadoras. Se recomienda el sacado muy cuidadoso de los lúmenes, del ensamble de los instrumentos y todo otro intersticio que acumule agua.
PÁGINA 6 //////////////////// Lubricación Si fuera necesario lubricar algún instrumento, debe hacerse con soluciones compatibles con el agente esterilizante. Diluir el lubricante con agua destilada según instrucciones del fabricante. Sumergir el instrumental seco con el fin de no diluir la solución. El instrumental debe estar abierto para exponerlo completamente al lubricante. Dejar el tiempo indicado por el fabricante. Algunas Recomendaciones No poner en contacto el instrumental con soluciones salinas. Si durante el procedimiento quirúrgico, el instrumental se pone en contacto con soluciones cáusticas debe eliminarse dicha sustancia inmediatamente antes del prelavado. El agua utilizada en el prelavado, lavado y enjuague debe tener calidad potable, preferentemente desmineralizada, ph neutro. En caso de usar agua que no sea de red, se debe filtrar utilizando filtros químicos y biológicos. Desmontar totalmente cada instrumental para su profunda limpieza, enjuague y posterior secado. Asegurar la correcta limpieza del instrumental con lúmenes. No utilizar ningún tipo de agente ni elemento corrosivo durante la limpieza. La lavadora debe encontrarse para su uso en perfecto estado de higiene, para lo cual se aplicarán las normas de limpieza de la institución para cada equipo, pues estas máquinas muchas veces actúan como vectores de contaminación (biofilm) de los elementos a lavar. Todo el instrumental contenido en la unidad quirúrgica se debe lavar al mismo tiempo. También se debe lavar muy bien el contenedor o caja. Inspección final Al material habrá que efectuarle una minuciosa inspección de limpieza - secado - funcionamiento de los cierres y correspondencia de las partes. Con relación a la limpieza, cada instrumento debe ser revisado en busca de restos de materia orgánica. Para efectuar este procedimiento se recomienda el uso de una lupa. Si se detecta suciedad o materia orgánica en el material, debe volver al proceso de lavado. Además el instrumental debe ser revisado en busca de manchas. Estas pueden ser producto de: Lavado manual o automático insuficiente. Restos de productos de limpieza o desinfección. Composición del agua. Concentración elevada de detergentes o lubricantes. Detergente o lubricantes inapropiados. Superficies dañadas de los instrumentos. Mala calidad del vapor. Restos o residuos de medicamentos. En relación al funcionamiento, se debe considerar que cada instrumento tiene un uso y un objetivo específico. La comprobación de su funcionamiento debe hacerse en ese sentido y consiste básicamente en lo siguiente: Los instrumentos romos, dañados, oxidados, deben retirarse de circulación. Los instrumentos sensibles o finos deben examinarse utilizando lupa. Los cierres y uniones de instrumentos articulados deben lavarse y lubricarse con el fin que funcionen en forma suave. Las pinzas deben estar alineadas. Los dientes y cremalleras del instrumental deben engranar en forma perfecta. Las hojas de las tijeras deben cortar con las puntas, al cortar sus hojas deben deslizarse suavemente y el corte debe ser parejo. Registros y controles La evaluación de los resultados es macroscópica, aunque existen lavadoras con registros gráficos, las cuales nos permiten ver que los parámetros preestablecidos se han cumplido. Debería confeccionarse una ficha de lavado, que debe quedar archivada, donde se consigne tipo/nº de ciclo y detalle de todo el material procesado. Existen además controles específicos para evaluar la eficacia del proceso de lavado, tanto en el aspecto microbiológico como en la capacidad de eliminar los residuos orgánicos en las condiciones más adversas. Conclusión Como conclusión podemos afirmar que la centralización del lavado de instrumental no sólo contribuye a la conservación del mismo, sino que permite obtener mejores resultados en el inicio del proceso de esterilización lo cual contribuye a garantizar el éxito final del mismo.
atae BIOLENE presente en la 15º Jornada Anual El viernes 12 de Agosto tuvo lugar la 15º Jornada Anual del Club Argentino de Esterilización en los salones del Círculo Oficiales de Mar. Biolene acompañó el desarrollo de la Jornada presente con un stand. de CLADEST CLADEST 2011 idem
PÁGINA 8 //////////////////// TEJIDOS DE BARRERA: NORMATIVA EUROPEA Autor: José Luis Camón José Luis Camón Vocal de AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación) Amcor Flexible Pergut Artículo publicado en El Autoclave, Revista del Club Español de Esterilización. Año 22, Nº 1, Abril 2010. El textil quirúrgico está sufriendo en estos últimos años múltiples transformaciones. La necesidad por parte de las instituciones sanitarias de garantizar el tratamiento aséptico de sus pacientes en todas las actividades que así lo requieran, la protección de riesgos a los profesionales y usuarios y la obligación de optimizar los recursos sanitarios, han dado como consecuencia la aparición de textos legales donde se requiere del sector la garantía de calidad de sus procedimientos en lo referente a sistemas de barrera entre profesionales y pacientes. La aparición de tejidos técnicos de alta calidad, tanto en materiales desechables como reutilizables, ha supuesto que exista una herramienta que permita cumplir con la legislación competente. Para una adecuación completa, la Comisión Europea encargó en su día a CEN (Comité Europeo de Normalización) la confección de una serie de normativas que sirvieran de guía, tanto a usuarios como a fabricantes para poderse adecuar a la nueva realidad legal. Los textos redactados por la comisión son los siguientes: Norma UNE-EN 13795 TITULO: PAÑOS, BATAS Y TRAJES PARA AIRE LIMPIO DE UTILIZACIÓN QUIRÚRGICA COMO PRODUCTOS SANITARIOS, PARA PACIENTES, PERSONAL CLÍNICO Y EQUIPO. Comentario: los paños y batas fabricados en textil convencional (algodón, etc), exclusivamente, no tienen aplicación en esta norma porque no son barrera biológica. Parte 1. Requisitos generales para los fabricantes, procesadores y productos (Junio de 2003). Parte 2. Métodos de ensayo (Mayo de 2005). Parte 3. Requisitos y nivel de funcionamiento (Enero de 2007). La Parte 1 contiene toda la información relevante sobre requisitos y ensayos. La Parte 2 describe exclusivamente los métodos de ensayo que se deben seguir. Y la Parte 3 incorpora los valores de referencia para cada ensayo. La opinión general de los grupos de trabajo de la presente norma es tendente a sacar una
PÁGINA 9 //////////////////// nueva norma UNE-EN 13795 que reunifique las tres, de forma que sea más sencilla su interpretación y manejo. La norma se compone de los siguientes apartados: Introducción. 1. Objeto y campo de aplicación. 2. Términos y definiciones. 3. Información a suministrar por el fabricante o procesador. 4. Requisitos de fabricación y procesado. 5. Requisitos de ensayos. 6. Anexos. Las partes más interesantes son las que citamos a continuación (nota: los párrafos que aparecen en cursiva son citas textuales de la norma en cuestión): INTRODUCCIÓN La transmisión de agentes infecciosos durante los actos quirúrgicos invasivos pueden ser de dos tipos: endógenos o exógenos. Las batas, paños quirúrgicos, etc, están diseñados para minimizar la propagación de estos microorganismos. Las prestaciones que se deben exigir a los tejidos barrera serán forzosamente diferentes dependiendo del tipo, duración, grado de humedad, etc, del acto quirúrgico determinado al que se destinen. La serie de normas UNE EN 13795 junto con las ISO 22610 y 22612 están redactadas para contribuir a la relación entre fabricantes, procesadores y usuarios sobre las características y requisitos cuando se fabrican o seleccionan productos destinados a tejidos barrera. Estos son los aspectos más interesantes que se tratan en la introducción, con especial interés en el párrafo segundo relativo al objetivo de la norma, en el apartado siguiente se define más claramente. 1. OBJETO Eliminar la transmisión de agentes infecciosos. CAMPO DE APLICACIÓN Suministrar información al usuario del etiquetado (Conforme 980-1041). Suministrar información relativa a fabricación y procesado. Establecer las recomendaciones generales sobre características de los materiales. EXENCIONES Esta norma no es de aplicación para: mascarillas, guantes, gorros, calzas y botas de protección, paños de incisión, etc. Las mascarillas, guantes, etc, están contemplados en otras normas europeas que son de aplicación específica para ellos. 2. DEFINICIONES 2.1. Traje para aire limpio. Traje previsto para reducir al mínimo y que ha demostrado tal reducción de la contaminación en la herida quirúrgica, provocada por partículas de piel del portador del traje que contengan agentes infecciosos y que queden en suspensión en el aire del quirófano, reduciendo así el riesgo de infección de la herida. NOTA: a diferencia del traje que usualmente se lleva puesto en el quirófano, el traje de aire limpio está diseñado para reducir la contaminación del aire del quirófano por parte del personal. 2.2. Limpieza. 2.5. Tejido. 2.11. Resistencia a la penetración de líquidos. De todas las definiciones presentes en la norma conviene incluir completa la correspondiente a Trajes de aire limpio porque es la menos conocida, las demás son obvias. DEFINICIONES (Parte 3) 3.2.1. Prestaciones estándar. Figura 1. Traje de aire limpio. Clasificación que contempla requisito de las prestaciones mínimas en procedimientos quirúrgicos invasivos. 3.2.2. Prestaciones altas. Clasificación que contempla requisitos elevados en procedimientos quirúrgicos invasivos. NOTA: los ejemplos de procedimientos quirúrgicos en los que debería considerarse un nivel elevado de prestaciones son aquellos en los que puede esperarse una exposición excesiva a líquidos, deformaciones mecánicas o procedimientos quirúrgicos de mayor duración a la habitual. Del conjunto de definiciones de la parte 3 las realmente interesantes son las dos precedentes que aportan la información correspondiente a la diferente clasificación de los tejidos barrera en función del tipo de actividad quirúrgica al que se destinen, posteriormente veremos en los métodos de ensayo las dos clasificaciones con diferentes niveles de exigencia. 3. INFORMACION A FACILITAR POR EL FA- BRICANTE O PROCESADOR Si está prevista la reutilización, el fabricante DEBE dar la siguiente información: Continúa en página 12
PÁGINA 12 //////////////////// 1. Procedimiento de descontaminación, lavado, desinfección, esterilización, número de reprocesamientos y restricciones. 2. Si se entrega no estéril, para procesar, las condiciones de esterilización. 3. Con identificación de zonas críticas y no críticas si el fabricante las diferencia. Si el usuario lo solicita, el fabricante DEBE dar la siguiente información: Información sobre los métodos de ensayo. Resultados de los ensayos. Si el fabricante diferencia zonas críticas y no críticas, la causa de la diferenciación. 4. REQUISITOS DE FABRICACIÓN El fabricante o procesador debe ser capaz de demostrar que cumple con los requisitos para la idoneidad, en cada utilización, con el fin previsto, ya sean productos de Un Solo Uso o Reutilizables. Procedimientos validados de fabricación y ensayo: Especificación validada de fabricación y procesado, incluida la limpieza. La validación debe incluir todas las etapas del proceso. Revalidaciones con periodicidad establecida y después de cada cambio de sistema de producción o tipo de material. Registrar el protocolo de Control de Calidad, incluyendo el tipo de muestreo, la monitorización en rutina de las variables críticas de producción. La validación y el control de calidad de proceso deberán estar registradas. Actualización de los sistemas de descontaminación y la trazabilidad del proceso de esterilización. Figura 3. Diferenciación de zonas críticas y no críticas. materiales durante el proceso de descontaminación. 5. REQUISITOS DE LOS ENSAYOS Los ensayos se realizarán de acuerdo a los requisitos de la norma, se registrarán y conservarán. El producto debe ser ensayado antes de su puesta en mercado y si se utiliza esterilizado, el ensayo debe realizarse en estas condiciones. Los ensayos se realizarán siguiendo las condiciones de fabricación y procesado. Hasta que se obtengan ensayos validados, el método debe ser validado y documentado. PUEDEN UTILIZARSE MÉTODOS DE ENSA- YO ALTERNATIVOS SIEMPRE QUE HAGAN RE- FERENCIA AL MISMO REQUERIMIENTO DE LA NORMA Y LOS RESULTADOS SE CORRE- LACIONEN CON LOS MÉTODOS DE ENSAYO DADOS EN ESTA SERIE DE NORMAS. ANEXOS a la norma: ANEXO I (Informativo) Grado de confort: aspecto subjetivo pero directamente relacionado con resistencia térmica, permeabilidad al aire, permeabilidad al vapor (fisiológicas), capacidad de movimiento, capacidad de estiramiento, peso, diseño (ajuste de tallas y entallado), suavidad de tejidos, ruido, grado de irritación de la piel. ANEXO II (Informativo) Para paños adhesivos: los adhesivos no deben irritar la zona sobre la que se adhieren; en caso de paños reutilizables se debe poder retirar sin dañar ni variar las características del paño. ANEXO III (Informativo) PREVENCIONES DE LAS INFECCIONES EN EL QUIRÓFANO: Continúa en página 15 Demostración de la estabilidad de los Figura 4. Batas quirúrgicas desechables de alta barrera.
PÁGINA 13 //////////////////// CARACTERÍSTICAS A EVALUAR EN LOS DIFERENTES TEJIDOS BARRERA BATAS QUIRÚRGICAS NORMA CARACTERÍSTICAS UNIDAD DE MEDIDA PRESTACIÓN ESTÁNDAR PRESTACIÓN ALTA ÁREA CRÍTICA MENOS CRÍTICA ÁREA CRÍTICA MENOS CRÍTICA EN ISO 22612 Resistencia a la penetración microbiana en seco Log10 (CFU) No se requiere <2 No se requiere <2 EN ISO 22610 Resistencia a la penetración microbiana húmedo I B >2,8 No se requiere 6 No se requiere EN 1174 Limpieza microbiana Log10 (CFU/dm2) <2 <2 <2 <2 ISO 9073-10 Limpieza de partículas IPM <3,5 <3,5 <3,5 <3,5 ISO 9073-10 Emisión de pelusa Log10 (pelusa contada) <4 <4 <4 <4 EN 20811 Resistencia a la penetración de líquidos cmh2o >20 >10 >100 >10 EN ISO13938-1 Resistencia a la rotura en seco kpa >40 >40 >40 >40 EN ISO13938-1 Resistencia a la rotura en húmedo kpa >40 No se requiere >40 No se requiere EN29073-3 Resistencia a la tensión seco N >20 >20 >20 >20 EN29073-3 Resistencia a la tensión en húmedo N >20 No se requiere >20 No se requiere PAÑOS QUIRÚRGICOS NORMA CARACTERÍSTICAS UNIDAD DE MEDIDA PRESTACIÓN ESTÁNDAR PRESTACIÓN ALTA ÁREA CRÍTICA MENOS CRÍTICA ÁREA CRÍTICA MENOS CRÍTICA EN ISO 22612 Resistencia a la penetración microbiana en seco Log10 (CFU) No se requiere <2 No se requiere <2 EN ISO 22610 Resistencia a la penetración microbiana húmedo I B >2,8 No se requiere 6 No se requiere EN 1174 Limpieza microbiana Log10 (CFU/dm2) <2 <2 <2 <2 ISO 9073-10 Limpieza de partículas IPM <3,5 <3,5 <3,5 <3,5 ISO 9073-10 Emisión de pelusa Log10 (pelusa contada) <4 <4 <4 <4 Adhesión para fijación No se ha descrito método de ensayo - No requisito Control de líquidos Recomendación - No requisito EN 20811 Resistencia a la penetración de líquidos cmh2o >20 >10 >100 >10 EN ISO13938-1 Resistencia a la rotura en seco kpa >40 >40 >40 >40 EN ISO13938-1 Resistencia a la rotura en húmedo kpa >40 No se requiere >40 No se requiere EN29073-3 Resistencia a la tensión seco N >20 >20 >20 >20 EN29073-3 Resistencia a la tensión en húmedo N >20 No se requiere >20 No se requiere TRAJES DE AIRE LIMPIO NORMA CARACTERÍSTICAS UNIDAD DE MEDIDA valor EN ISO 22612 Resistencia a la penetración microbiana en seco Log10 (CFU) 2 EN 1174 Limpieza microbiana Log10(CFU/dm2) 2 ISO 9073-10 Limpieza de partículas IPM 3,5 ISO 9073-10 Emisión de pelusa Log10 (pelusa contada) 4 EN ISO 13938-1 Resistencia a la rotura en seco kpa 40 EN 29073-3 Resistencia a la tensión seco N 20
FUDESA FUNDACIÓN PARA EL DESARROLLO DE LA ESTERILIZACIÓN EN LA ARGENTINA Fudesa es una entidad sin fines de lucro, integrada por un grupo de Farmacéuticos comprometidos con la optimización de la calidad de los procesos de esterilización y el manejo aséptico, que trabajan en forma sostenida en la búsqueda de respuestas a las necesidades del área de la esterilización y las interrelacionadas con ella haciendo hincapié en la prevención, siendo su prioridad la superación de los recursos humanos y operativos, con el único objetivo de mejorar la calidad del servicio que se presta a los pacientes. Desde su inicio, la Fundación ha editado 46 fascículos de la revista FUDESA Informa, que cuenta con el aporte de empresas y destacados profesionales del área, que a través de sus informes y publicidades hacen que esta publicación se constituya en una vía de comunicación que permite actualizar los conocimientos, compartiendo opiniones y experiencias respecto de las actividades relacionadas con la Esterilización. Adhiérase a FUDESA, reciba la revista y forme parte de nuestra Fundación Contacto: fudesa@fudesa.org.ar / (011) 4797-7239
PÁGINA 15 //////////////////// La mayor parte de las infecciones se producen en el momento de la operación, cuando hay una herida abierta. Por causas exógenas, por ej.: personal clínico, instrumentos u otros pacientes, o por causas endógenas, es decir, por el propio paciente. Las rutas habituales es por contacto o por suspensión en el aire. Un individuo sano puede dispensar al aire aproximadamente 5.000 escamas/minuto de piel portadoras de bacterias mientras camina. Las partículas tienen un tamaño aproximado de 5 a 60μm y cada una transporta, de media, cinco bacterias, entre aerobias y anaerobias. Las partículas contaminadas se depositan en la herida abierta o por sedimentación sobre los instrumentos quirúrgicos. Las batas quirúrgicas tiene como misión impedir la transferencia directa de agentes infecciosos y evitar la dispersión de escamas de la piel. Los paños quirúrgicos proporcionan un área de trabajo microbiológicamente limpia, reducen la transferencia de flora epidérmica del paciente a la herida y controlan la propagación de fluidos. ASPECTOS LEGALES Legislación en vigor a partir del 20 de marzo de 2010 R.D. 1591 /2009 La futura legislación española cita textualmente en su articulado las siguientes cuestiones (aquí se citan únicamente algunas de las más relevantes, el articulado del Real Decreto está lleno de referencias al tema.) ANEXO I I Requisitos esenciales 1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios y en su caso, de otras personas cuando se utilizan en las condiciones y con las finalidades previstas. II Requisitos relativos al diseño y a la fabricación. 7. Propiedades químicas, físicas y biológicas. 7.2. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma que se minimice el riesgo presentado por los contaminantes y los residuos para el personal que participe en el transporte, almacenamiento y utilización así como para los pacientes, con arreglo a la finalidad prevista del producto. Deberá tenerse especial atención a los tejidos expuestos y a la duración y frecuencia de la exposición. Legislación en vigor hasta el 20 de Marzo de 2010 R.D. 414/1996 La legislación actual como la futura tiene muchas referencias al tema, reseñamos las más significativas: CAPÍTULO I Artículo 1. Ámbito de aplicación 1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios para su puesta en mercado, puesta en servicio y utilización... Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que durante su período de utilización conservan la seguridad y prestaciones previstas por el fabricante. Artículo 6. Requisitos esenciales. Los productos contemplados en el presente Real Decreto deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, la seguridad ni la salud de los pacientes cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas. Tampoco deberán presentar riesgos para las personas que los utilicen ni, en su caso, para terceros. ANEXO I 2. Infección y contaminación microbiana 1. Los productos y sus procedimientos de fabricación deberán diseñarse de forma que se elimine o se reduzca lo más posible el riesgo de infección para el paciente, para el usuario y para terceros. El diseño deberá permitir una manipulación fácil y, siempre que esté indicado, minimizar la contaminación del producto por el paciente o viceversa durante la utilización. NOTAS DEL AUTOR: La norma europea especifica claramente la posibilidad de utilizar material reutilizable o de un solo uso indistintamente. El mercado de la cobertura de un solo uso tiene una fuerte implantación y permite al usuario utilizar el material bajo el marchamo (marca de reconocimiento que se pone a ciertos productos): Siempre Limpio - Siempre Nuevo. Las posibilidades del material desechable desde el punto de vista de materiales complejos de una o varias capas: impermeables-absorbentes-adhesivos, etc, es muy consistente. Pero está siendo fuertemente contestada por aspectos medioambientales y de costes económicos, en algunos estados de Europa y Estados Unidos, deshacerse de los residuos es muy difícil y caro (y en algunos sitios casi imposible). El mercado del textil reutilizable de alta barrera se encuentra con problemas de especificidad en el tratamiento del tejido de microfibra en las lavanderías ya que requiere de detergentes y procesos de lavado y secado especiales. En la mayor parte de los países europeos este tipo de material reutilizable es propiedad de lavanderías externas especializadas que entregan la ropa en régimen de alquiler al Centro, haciendo sets a medida para cada aplicación y encargándose de la gestión de forma integral: Recogida - Lavado - Inspección - Confección de sets - Envasado - Esterilización - Registro y trazabilidad - Gestión de stock - Entrega. BIBLIOGRAFÍA Paños, batas y trajes de aire limpio de utilización quirúrgica como Productos Sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo. AENOR - UNE-EN 13795-1:2002: Requisitos generales para los fabricantes, procesadores y productos AE- NOR - UNE-EN 13795-2:2004: Métodos de ensayo). AENOR - UNE-EN 13795-3:2006. Requisitos y nivel de funcionamiento. AENOR - UNE-EN ISO 22610:2007. Método de ensayo para determinar la resistencia a la penetración microbiana en húmedo (AENOR). AENOR -UNE-EN ISO 22610:2007:Ropa de protección contra agentes infecciosos: Método de ensayo de la resistencia a la penetración microbiana en seco (AENOR)
PÁGINA 16 ////////////////////
PÁGINA 17 ////////////////////
ASESORAMIENTO y CAPACITACIÓN ASESORAMIENTO CLADEST brinda asesoramiento permanente a Instituciones de Salud (clínicas, sanatorios, hospitales): Evaluación de la situación presente. Sugerencias de cambio. Confección e implementación de normas. Capacitación de personal in situ. Controles. CAPACITACIÓN tel. (011) 4469 9227 Cursos de capacitación a distancia en esterilización. contacto@cladest.org.ar Carrera de Técnico Superior. www.cladest.org.ar Club Argentino de Esterilización EQUIPOS ESTERILIZADORES POR ÓXIDO DE ETILENO MÁS DE 40 AÑOS DE EXPERIENCIA EN EL CAMPO DE LA ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO BIOMEDICA SRL Dr. Guillermo Rawson 585 Haedo, Prov. de Buenos Aires Tel: (+54 11) 4628 8787 www.biomedica.com.ar BM-1 EQUIPO AUTOMÁTICO DE MESA 30 LITROS BM-3 EQUIPO AUTOMÁTICO DE MESA 77 LITROS BM-2 / BM-4 EQUIPO AUTOMÁTICO DE PIE 77 Y 160 LITROS
cartuchos metálicos ampollas films de polietileno pouches controles de esterilización Más información sobre nuestra línea de controles en página 10 del boletín. indicadores biológicos tiras con esporas indicadores químicos Dirección: Constitución 2610 (C1254AAR), Buenos Aires, Argentina www.biolene.com Teléfono: (+54 11) 5918.7796 Teléfono: (+54 11) 4308.4963 Fax: (+54 11) 4941.0346 e-mail: ventas@biolene.com