PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE LOS ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACIÓN Irene Gadea Cazalilla S.G. Gestión de Riesgos Alimentarios (AESAN) Madrid, 7 de junio de 2013
ÍNDICE 1. Marco regulatorio: 2. Que son los OGM 3. Reglamento 1829/2003 4. Procedimiento europeo centralizado para la autorización de OGM 5. OGM autorizados en Europa
MARCO REGULATORIO EUROPEO BASE LEGAL Reglamento (EC) 258/1997 (nuevos alimentos y nuevos ingredientes) Reglamento (EC) 1829/2003 (alimentos y piensos OGM) Reglamento (EC) 1830/2003 (trazabilidad y etiquetado de OGM) Reglamento (EC) 65/2004 (asignación de identificadores únicos) Reglamento (EC) 641/2004 (normas de desarrollo del 1829/2003) Reglamento (EC) 1981/2006 (Laboratorio Comunitario de Referencia y Laboratorio Nacional de Referencia) OTROS TEXTOS LEGALES Directiva 2001/18/EC (liberación intencional en el medio ambiente de OGM) Reglamento (EC) 178/2002, principios generales de legislación alimentaria Reglamento 182/2011 (reglamento de comitología)
QUÉ SON LOS OGM Definición del artículo 2.b de la Directiva 2001/18/CE «organismo», toda entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir material genético; «organismo modificado genéticamente (OMG)», el organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético haya sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinación natural;
Según esta definición: QUÉ SON LOS OGM Técnicas que dan lugar a OGM (parte 1 del Anexo I A) 1) Recombinación genética (y que tras la incorporación del material genético sean capaces de seguir reproduciéndose) 2) Incorporación de material hereditario externo. 3) Fusión celular (incluida la fusión de protoplasto) o de hibridación en las que se formen células vivas con combinaciones nuevas de material genético hereditario. Técnicas que NO dan lugar a OGM (parte 2 del Anexo I A) : Fertilización in vitro Procesos naturales: Conjugación, transducción o transformación Inducción poliploide Técnicas excluidas de la directiva (parte 2 del Anexo I B)
OGMs en la legislación.acido nucleico recombinante.inserción de moléculas de ácido nucleico.en un virus, bacteria o plásmido..su incorporación a un organismo hospedador que no ocurra naturalmente..capaz de continuar con la propagación.
QUÉ SON LOS OGM Sin embargo, no es fácil decidir si una técnica está o no incluida en el Reglamento. Grupo de Trabajo de Nuevas Técnicas Creación en octubre 2007 a petición de las autoridades competentes bajo la Directiva 2001/18/CE para analizar un lista no exhaustiva de técnicas
LEGISLACIÓN DE OMG R (CE) 258/1997 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios: Alimentos e ingredientes alimentarios QUE CONTENGAN OMGs EVALÚA ANC /Comentarios EEMM Alimentos e ingredientes alimentarios PRODUCIDOS A PARTIR DE OMGs EVALUACIÓN ADICIONAL POR EFSA
LEGISLACIÓN DE OMG Decisiones de autorización con arreglo al Reglamento (CE) n 258/97 de NA y NIA. Decisión 2004/657/CE, autorización de la comercialización de maíz dulce derivado del maíz MG de la línea Bt11 como NA o NIA Decisión 2005/448/CE, autorización de la comercialización de derivados del maíz MG de la línea NK 603 como NA o NIA. Decisión 2006/68/CE, autorización de la comercialización derivados del maíz MG de la línea MON 863, como NA o NIA Decisión 2006/69/CE, autorización de la comercialización de de maíz Roundup Ready MG de la línea GA21 como NA o NIA
LEGISLACIÓN DE OMG Y por artículo 5: Procedimiento De Equivalencia Sustancial (ES) demostrar por el solicitante ante una ANC que su producto es SUSTANCIALMENTE EQUIVALENTES a alimentos o a ingredientes YA existentes. Entre los años 1997-1998: 10 productos derivados de la colza, del maíz y del algodón MG ES NO CONSTITUYE en si misma una evaluación de seguridad
LEGISLACIÓN DE OMG Se hizo precisa la adopción del Reglamento (CE) 1829/2003 alimentos y piensos modificados genéticamente. Objetivos: Abandonar el procedimiento de ES para la autorización AMG. Procedimiento de autorización centralizado comunitario Marco regulatorio conjunto para alimentos y piensos Evaluación científica única por EFSA, caso por caso Autorización mediante una decisión de gestión de riesgo adoptada por la Comisión. Si el producto puede usarse como alimento y como pienso NO se autorizará para un único uso
Reglamento (CE) 1829/2003 alimentos y piensos modificados genéticamente Ámbito de aplicación LEGISLACIÓN DE OMG ALIMENTOS Y PIENSOS, que contienen, están compuestos o producidos «a partir de» OGM, destinados al consumo humano y animal. ADITIVOS ALIMENTARIOS que contienen, están compuestos o producidos «a partir de» un OGM. AROMATIZANTES que contienen, están compuestos o producidos «a partir de» un OGM. Productos utilizados en alimentación animal, producidos o que contienen OGM Exclusión Alimentos fabricados «CON» auxiliares tecnológicos GM- MMG (Directiva 2009/41) Productos obtenidos a partir de animales alimentados con piensos MG o tratados con medicamentos veterinarios MG.
LEGISLACIÓN DE OMG Reglamento (CE) 1829/2003 alimentos y piensos MG La autorización de comercialización por este reglamento se aplica en lo relativo a alimentos a: Alimentos que es un OMG ej. brote de soja MG Alimentos que contiene un OMG ej. Ensalada con brotes de soja MG. Alimentos producido a Alimentos producido a partir de un OMG ej. Aceite de maíz procedente de maíz MG, chocolate con lecitina de soja procedente de soja MG
Reglamento CE 1829/2003 REQUISITOS BÁSICOS No deberán suponer ningún riesgo para el consumidor. No inducirán a error al consumidor No supondrán una desventaja nutricional respecto de los homólogos convencionales.
Esquema del Procedimiento de autorización: El resumen del expediente a disposición del público SOLICITANTE solicitud ANC EFSA Informa sin demora Comisión Acuse de recibo 14 días SOLICITANTE EEMM SOLICITUD E INFORMACIÓN
qué debe contener la solicitud? Solicitud completa + expediente técnico + información complementaria Estudios realizados Propuesta de etiquetado Método de detección y muestras Propuesta de seguimiento post comercialización Evaluación de riesgo y plan de seguimiento medioambiental EFSA publicó la Guidance for risk assessment of food and feed from genetically modified plants
EFSA publicó la Guidance for risk assessment of food and feed from genetically modified plants última actualización mayo 2011 1.-la caracterización molecular, 2.- la evaluación toxicológica, 3.- la evaluación de la posible alergenicidad de la proteína nueva (s), así como de la totalidad del alimento derivado de la GM planta, 4.- la evaluación nutricional Además, en cada sección se prevé la evaluación de la combinación de eventos de transformación «STACKED EVENTS», que proporciona orientación sobre la forma de establecer que la combinación es estable y que no se producen interacciones entre los eventos que pueden plantear problemas de seguridad. NO cubre la evaluación del riesgo ambiental de las plantas transgénicas
La Guidance for risk assessment of food and feed from genetically modified plants de EFSA Proyecto de Reglamento de la Comisión sobre la implementación de normas en relación a las autorizaciones de alimentos y piensos modificados genéticamente Se aprobó en CPCASA el 25 de febrero de 2013 por mayoría cualificada Se exigen como obligatorios los estudios de toxicidad crónica a 90 días
Esquema del Procedimiento de autorización: LABORATORIO COMUNITARIO DE REFERENCIA EFSA Evaluación inicial 6 meses ampliable dictamen ANC: evaluación Seguridad medioambiental 3 meses EVALUACIÓN Se expone a la opinión pública Durante 30 días EEMM Comisión
Procedimiento de autorización Comisión 3 meses Borrador de Decisión NO NO COMITÉ DE APELACIÓN mayoría cualificada? CPCASA-GFL mayoría cualificada? SÍ SÍ Decisión final (D.O.U.E) Y AUTORIZACIÓN Decide COMISIÓN A favor: Decisión final (D.O.U.E) En contra: Rechazo adopción texto
Procedimiento de autorización Autorización válida por 10 AÑOS RENOVABLE. Inscripción en el registro 1. OMG e identificador único. 2. Autorización 3. Etiquetado 4. Seguimiento de los efectos medioambientales 5. Registro de la Unión Europea 6. Titular de la autorización 7. Validez 8. Destinatario de la autorización
Alimentos MG autorizados ALGODÓN: 8 eventos autorizados SOJA: 7 eventos autorizados REMOLACHA AZUCARERA: 1 eventos autorizados MAÍZ: 27 eventos autorizados COLZA: 3 eventos autorizados PATATA 1 eventos autorizados Registro de la UE de OGMs autorizados http://ec.europa.eu/food/dyna/gm_register/index_en.cfm
MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN