INFORMACIÓN ANEXA AL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA AUTORIZACIÓN DE LA EXTRACCIÓN, CONSERVACIÓN DE MUESTRAS EN EL BANCO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Y SU EMPLEO EN ESTUDIOS BIOLÓGICOS EMERGENTES DURANTE EL ENSAYO, O FUTUROS, RELACIONADOS CON LAS LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN DEL MISMO mieloma múltiple sintomático de nuevo diagnóstico. La necesidad científica de estudiar determinados marcadores biológicos de su enfermedad puede surgir más adelante en el curso del estudio o incluso en tiempo posterior, lo que puede hacer necesario que deban realizarse novedosos estudios biológicos, por investigadores del ensayo o por terceros investigadores, relacionados con las líneas maestras de la investigación de este estudio que ahora mismo no se conocen o no pueden preverse aún. Estos estudios, en caso de considerarse beneficiosos y técnicamente viables, pueden requerir el uso de las muestras sobrantes que usted y otros pacientes participantes en el presente ensayo clínico hayan accedido a mantener conservadas en uno o más bancos de muestras biológicas. Es por ello por lo que resulta necesario solicitar su consentimiento expreso para poder proceder a dicha conservación y el empleo de las mismas en tales investigaciones. Los citados estudios estarían relacionados de modo exclusivo con la enfermedad que padece y/o el tratamiento recibido y formarían parte por tanto del desarrollo pleno de la investigación en Mieloma que pretende este ensayo clínico. Por otro lado, ante la posibilidad de la aparición de posibles complicaciones derivadas del tratamiento, entre las que se incluyen hipotéticos nuevos procesos cancerosos, podría ser preciso solicitar su cooperación para extraerle muestras biológicas adicionales. Si esto sucediera, por supuesto nos pondríamos en contacto con usted para solicitar dicha cooperación. Insistimos en que los estudios biológicos que puedan surgir en el curso de la investigación o en tiempo posterior estarán relacionados con las líneas de la investigación del estudio, pero para el caso de que esto no fuera así, el promotor nunca permitirá el uso de las muestras sin solicitar de usted un nuevo consentimiento expreso para dicho fin, de acuerdo a lo establecido en la ley 14/2007 de investigación biomédica (artículo 60). El consentimiento que se le solicita para que los investigadores del ensayo y el promotor puedan conservar sus muestras biológicas y disponibles para los citados estudios no es de carácter indefinido. Este consentimiento permanecerá vigente en tanto en cuanto usted no lo revoque. El consentimiento podrá ser revocado (mediante la comunicación al médico del ensayo), totalmente o para determinados fines, en cualquier momento. Cuando la revocación sea para todo fin de uso, se procederá a la inmediata destrucción de sus muestras o a su anonimización (proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre su muestra y usted), sin perjuicio de la conservación de los datos resultantes de las investigaciones que ya se hubiesen realizado con carácter previo. En caso de que usted autorice la conservación y disponibilidad de sus muestras para los estudios referidos, y no decida la citada revocación, la conservación se hará por un periodo de al menos 5 años. Tras dicho periodo y en caso de que se vean cumplidos todos los objetivos de las investigaciones emprendidas, sus muestras serán destruidas o irreversiblemente anonimizadas de acuerdo a los plazos por ley establecidos (Ley de investigación Biomédica 14/2007 y R. D. 1716/2011). Tras un proceso de anonimización, las muestras pueden seguir conservándose en biobancos para su eventual futura utilización en líneas de investigación cuyo fin sea aumentar el Versión 3. 01 de agosto de 2014 1
conocimiento de la biología del mieloma múltiple, pero ya nadie sabría que proceden concretamente de usted. Las muestras se conservarán en los laboratorios especialmente adaptados para tal fin de uno de los cuatro siguientes hospitales: Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Hospital Doce de Octubre, Hospital la Fe de Valencia y Clínica Universitaria de Navarra, bajo la dirección de los responsables de los laboratorios de Hematología y departamentos de estudio genético del cáncer de tales instituciones. Los responsables consignados actualmente para la conservación, manejo y análisis de sus muestras en los laboratorios de dichos centros son la Dra. Noemí Puig y el Dr. Ramón García Sanz en Salamanca, el Dr. Javier de la Rubia en Valencia, los Dres. Joaquín Martinez y Juan José Lahuerta en Madrid, y el Dr. Bruno Paiva en Pamplona. En caso de que cualquiera de las investigaciones practicadas pudieran arrojar información novedosa que fuera relevante para su salud, ésta le será comunicada a usted y/o sus familiares directos para que puedan beneficiarse de la misma, salvo que nos exprese por escrito una voluntad en contrario de ser informado en dicho sentido o de transmitir tal información a sus allegados, y siempre que siga siendo posible, por medios razonables, mantener el vínculo entre usted y la información obtenida de sus muestras. Los datos anónimos obtenidos del estudio biológico serán públicos y/o podrán ser consultados por los investigadores del grupo, organismos reguladores y/o Agencias Sanitarias competentes, y permitirán tener un mejor conocimiento científico de su enfermedad y de los tratamientos empleados. Este es el beneficio global principal que se espera de la realización de estos estudios, si bien podría ocurrir que el conocimiento de cierta información específica relacionada con su caso también pudiera beneficiarle a usted directamente llegado el caso, pero esto no es quizás lo más probable. Los resultados que se obtengan de los análisis biológicos serán tratados desde un punto de vista estrictamente científico en aras del conocimiento más detallado de la enfermedad concreta que usted sufre. Bajo ningún concepto, las muestras o su análisis serán motivo de lucro directo, bien sea por la venta de dicho material a terceros o la explotación de los derechos para realizar estudios sobre los mismos. Pese a todo, debe saber que si usted decide no conceder esta autorización adicional de conservación y uso de sus muestras para las investigaciones referidas, podrá no obstante seguir participando en el estudio. Los resultados de estos análisis, en caso de practicarse, serán, en lo relativo a su identidad, confidenciales y no se revelarán ni a usted ni a otra persona ajena a la investigación a menos que usted o sus descendientes legalmente autorizados pidan explícitamente que así se haga, según lo especificado en la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999. Así pues, también podrá solicitar que se le comuniquen los resultados del estudio, en cuyo caso debe estar dispuesto al posible inconveniente de que tengamos que contactar con usted en el futuro para cumplir con dicha finalidad informativa o solicitarle información adicional. Todo acceso a sus datos personales se realizará de acuerdo a la normativa aplicable de protección de datos preservando su identidad y bajo obligación de confidencialidad. En caso de la cesión de datos clínicos a terceros países el promotor garantizará un nivel de protección de la confidencialidad al menos equivalente al de nuestro país. Al firmar este consentimiento usted igualmente autoriza a que el personal del estudio, el Comité Ético de Investigación Clínica, las autoridades regulatorias, el auditor, el investigador coordinador del estudio, el promotor y sus representantes puedan revisar la información médica obtenida de usted para su uso en este estudio, con el fin de registrar con exactitud toda la información necesaria. Además, con objeto de revisar los hallazgos del estudio, la ley establece que las autoridades y organismos reguladores podrán tener acceso a su historial médico así como a Versión 3. 01 de agosto de 2014 2
ciertos datos personales como sus iniciales, género, fecha de nacimiento, raza y localidad donde ha sido tratado. Dicho acceso será en todo caso acorde con la normativa aplicable de protección de datos (Ley 15/99) preservando su identidad y bajo estricta obligación de confidencialidad. Al tratarse de un estudio de probable impacto internacional, mediante la firma de este consentimiento, usted asume que este acceso podrá ser extensivo a autoridades reguladoras de otros países implicados como por ejemplo la FDA (máximo organismo regulador sobre la investigación y empleo de fármacos en Estados Unidos). En cualquier caso, como no podía ser de otra manera, queda garantizado el diligente cumplimiento del más estricto secreto profesional por parte de aquellos representantes de tales agentes revisores en el acceso a la información referida. Sólo aquellos datos de la historia clínica que estén relacionados con el ensayo serán objeto de comprobación por parte de terceras personas. Esta comprobación se hará en presencia del Investigador Principal/Investigadores Colaboradores, responsables de garantizar la confidencialidad de todos los datos de las historias clínicas pertenecientes a los sujetos participantes en el ensayo clínico. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y sólo el investigador principal/colaboradores podrá/n relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Al hilo de esto, le aclaramos que la ley 15/1999 de protección de datos salvaguarda sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición de los datos considerados como personales que sean registrados en el curso de esta investigación. En caso de querer ejercer tales derechos deberá dirigirse a su médico del ensayo. Yo, de acuerdo a lo aquí expresado, me considero suficientemente informado y acepto que mis muestras de sangre y médula sean extraídas, conservadas y utilizadas para los posibles estudios biológicos complementarios emergentes durante el ensayo clínico, o futuros, relacionados con mi enfermedad y/o el tratamiento recibido. Nombre Firma Versión 3. 01 de agosto de 2014 3
CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO DEL PACIENTE mieloma múltiple de nuevo diagnóstico. Yo, (nombre completo), He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio. He recibido suficiente información en relación con el estudio. He leído la hoja informativa que me ha sido entregada He hablado con el Dr. Entiendo que mi participación es voluntaria. Entiendo que puedo abandonar el estudio: 1. Cuando lo desee 2. Sin que tenga que dar explicaciones 3. Sin que ello afecte a mis cuidados médicos Mediante el presente escrito acepto voluntariamente a tomar parte en el ensayo clínico y doy mi autorización para el uso de toda la información obtenida, incluyendo los posibles estudios biológicos complementarios relacionados con mi enfermedad. Entiendo que recibiré una copia firmada del presente consentimiento informado Firma del paciente Nombre del investigador y firma Versión 3. 01 de agosto de 2014 4
CONSENTIMIENTO INFORMADO ORAL DEL PACIENTE EN PRESENCIA DE TESTIGOS mieloma múltiple de nuevo diagnóstico. Yo, (nombre completo), declaro bajo mi exclusiva responsabilidad que: (nombre del paciente que participa en el ensayo clínico) ha tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio. ha recibido suficiente información en relación con el estudio. ha leído la hoja informativa que le ha sido entregada he hablado con el Dr. Entiende que su participación es voluntaria. Entiende que puede abandonar el estudio: 1. Cuando lo desee 2. Sin que tenga que dar explicaciones 3. Sin que ello afecte a sus cuidados médicos Firma del testigo Nombre del investigador y firma Versión 3. 01 de agosto de 2014 5