1. INTRODUCCIÓN Conforme la Ley Federal de Sanidad Animal y su Reglamento, instrumentos legales en los cuales se dispone que la Secretaría estará facultada para determinar, evaluar, dictaminar, registrar, autorizar o certificar las características y especificaciones de los productos para uso o consumo animal y materias primas, así como las recomendaciones sobre su prescripción, aplicación, uso y consumo por animales; las especificaciones zoosanitarias que deberán observarse en la fabricación, formulación, almacenamiento, importación, comercialización y aplicación de productos para uso o consumo animal registrados o autorizados. De tal modo que la Secretaría verificará e inspeccionará permanentemente que los titulares de los productos registrados o autorizados comprueben periódicamente que se mantiene vigente el origen de sus formulaciones, así como las recomendaciones para su aplicación, uso y manejo indicadas en sus etiquetas. Cuando en los productos para uso o consumo animal se modifiquen las características que dieron origen a su registro o autorización, el titular de dichos productos o del registro o autorización, deberá iniciar el trámite correspondiente ante la Secretaría, quien determinará las condiciones y requisitos bajo las cuales se permitirá el cambio de acuerdo a lo señalado en esta Ley o en las disposiciones de sanidad animal y cuando exista evidencia científica de que un producto registrado o autorizado cause riesgo zoosanitario o de contaminación de bienes de origen animal o bien no cumple con las especificaciones a que está sujeta su formulación, fabricación, almacenamiento, producción, comercialización, aplicación, uso y manejo, la Secretaría procederá a revocar o cancelar su registro o autorización, ordenar el retiro del mercado o determinar las medidas zoosanitarias correspondientes. De tal modo que el uso responsable de los productos veterinarios para uso o consumo animal tienen como respaldo el cumplimiento de requisitos con el fin de regularse (Registro o Autorización) ante la autoridad competente, por lo que ésta regulación no está exenta de cambios legales, administrativos o técnicos en donde los establecimientos titulares del registro de éstos productos tienen la obligación de informar de cada uno de los cambios que sufran sus productos regulados a esta Secretaria. El presente documento es un instrumento de ayuda para aquellas personas poseedoras de productos regulados ante SAGARPA-SENASICA y todas aquellas involucradas en la regulación de los productos veterinarios de uso y consumo animal, con el fin de homologar y clarificar los requisitos del trámite SENASICA 01-020 Modificaciones a las Características de Productos Químicos, Farmacéuticos, Biológicos Alimenticios para Uso en Animales o Consumo por estos para la conformación de los expedientes de los productos para solicitar las modificaciones correspondientes, de tal modo que los productos veterinarios que se encuentren en el libre mercado en México estén en apego a la Normatividad en Sanidad Animal vigente y a la vez que éstos estén actualizados en su registro SAGARPA. 2. SOLICITUD El trámite debe presentarse en el formato de solicitud (original y dos copias) en la Ventanilla de Contacto Ciudadano ubicada Boulevard Adolfo Ruiz Cortines, No. 5010, Planta Baja, Col. Insurgentes Cuicuilco, Delegación Coyoacán, Ciudad de México., C.P. 04530. Tel. +52 (55) 59051000, ext. 51028 y 51073. 1
PAGO DE APROVECHAMIENTOS Realizar el pago de producto antes de ingresar el expediente en el área de ventanilla. Para conocer el costo actual debe consultar la hoja de ayuda (Pago electrónico de Derechos, Productos y Aprovechamientos DPA s) en el sitio web del SENASICA www.senasica.gob.mx 4. DOCUMENTOS QUE CONFORMAN EL EXPEDIENTE PARA LAS MODIFICACIONES A LAS CARACTERISTICAS DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS PARA USO O CONSUMO ANIMAL: 4.1. Consideraciones generales que se deben integrar en todo expediente de modificación de productos regulados. 4.1.1. Solicitud de modificación indicando las modificaciones a realizar. Original y dos copias. 4.1.2. Comprobante de pago. Original y dos copias. Es un pago por producto, así requieran una o varias modificaciones a sus características. 4.1.3. Antecedentes, son copias simples del producto vigente. NOTA 1: Se considerará como un trámite de modificación cuando en la misma solicitud se pida la corrección de una o varias características o especificaciones de un solo producto registrado o autorizado por la Secretaría o sea es por producto y no por cantidad de cambios (Art. 170 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal). Toda la documentación debe estar impresa en hojas membretadas. NOTA 2: los resultados de control de calidad deberán ser emitidos por laboratorios autorizados o aprobados por la Secretaría. Fundamento Articulo 171 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal. 4.2. 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3. 4.3. 4.3.1. 4.3.2. Nueva presentación comercial (aplican estos requisitos solamente cuando no cambie el material del envase). acotar los datos del laboratorio de constatación que conste en su antecedente, así como indicar el número de regulación. Proyecto de etiqueta oficial del producto (por duplicado), impreso por ambos lados. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio de autorización o regulación según corresponda) Cambio de nombre comercial (al solicitar cambio de nombre comercial se ejecutará cambio de número de Regulación SAGARPA). acotar los datos del laboratorio de constatación que conste en su antecedente y e indicar un nuevo número de registro. 2
4.3.3. 4.3.4. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio de autorización o aprobación, según corresponda) Integrar documentos originales del antecedente (Tarjetón, etiqueta y oficio de autorización o regulación, según corresponda); debido a que se procederá a la baja del producto con el anterior nombre comercial y número de Registro SAGARPA. Nota: Los productos que cambien su nombre comercial se consideraran como nuevos productos de tal modo que se les asignará un nuevo número de registro SAGARPA a la vez que se procederá a revocar o cancelar el número de registro anterior; lo anterior para mantener la trazabilidad de los productos. 4.4. 4.4.1. 4.4.2. 4.4.3. 4.5. 4.5.1. 4.5.2. 4.5.3. 4.6. 4.6.1. 4.6.2. Actualización de Tarjetón y proyectos de etiqueta Antecedentes del registro del producto (Tarjetón y oficio) Cambio del número de registro SAGARPA Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio) Modificación del proyecto de etiqueta con fines de exportación Debe colocar la siguiente leyenda en el proyecto de etiqueta: Este producto es regulado solo con fines de exportación, se prohíbe la comercialización en el territorio nacional. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio de autorización o aprobación, según corresponda) 4.7. Cambio del domicilio del titular Este tipo de modificación se debe solicitar posterior a la solicitud del trámite de modificación solicitado en el Aviso de Inicio de Funcionamiento (AIF) del establecimiento. 4.7.1. 4.7.2. 4.7.3. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio) 3
4.8. Cambio de denominación de la Razón Social del Titular (persona moral o física) Este tipo de modificación se debe solicitar posterior al trámite modificación solicitado en el Aviso de Inicio de Funcionamiento (AIF) del establecimiento. 4.8.1. 4.8.2. 4.8.3. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio) 4.9. Cambio del domicilio del elaborador titular (productos nacionales) Para empresas nacionales, este tipo de modificación se debe solicitar posterior a la solicitud del trámite de modificación solicitado en el Aviso de Inicio de Funcionamiento (AIF) del establecimiento. 4.9.a Formato de regulación de producto o Tarjetón. Dos originales impresos por ambos lados, con firmas acotar los datos del laboratorio de constatación que conste en su antecedente y el número de regulación. 4.9.1. 4.9.2. Para elaboradores extranjeros, la empresa titular deberá presentar escrito de la notificación del cambio de domicilio de la empresa elaboradora extranjera, debidamente legalizado o apostillado. 4.9.3. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio) 4.10. Cambio del domicilio del elaborador titular (productos extranjeros) 4.10.a Formato de regulación de producto o Tarjetón. Dos originales impresos por ambos lados, con firmas acotar los datos del laboratorio de constatación que conste en su antecedente y el número de regulación. 4.10.1. 4.10.2. Para elaboradores extranjeros, la empresa titular deberá presentar escrito de la notificación del cambio de domicilio de la empresa elaboradora extranjera, debidamente legalizado o apostillado. 4.10.3. Certificado de libre venta, legalizado o apostillado con fecha de expedición no mayor a un año. 4.10.4. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio) 4.11. Cambio de razón social del elaborador titular Para empresas nacionales, este tipo de modificación se debe solicitar posterior a la solicitud del trámite de modificación solicitado en el Aviso de Inicio de Funcionamiento (AIF) del establecimiento. 4.11.a 4.11.1. 4.11.2. Para elaboradores extranjeros, la empresa titular deberá presentar escrito de la notificación del cambio de domicilio de la empresa elaboradora extranjera debidamente legalizado o apostillado. 4.11.3. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio) 4
4.12. Cambio de elaborador titular (Productos nacionales) La empresa elaboradora debe estar registrada ante esta Secretaría, con Aviso de Inicio de Funcionamiento actualizado. 4.12.1. 4.12.2. 4.12.3. Resultados del control de calidad o análisis, emitidos por la empresa elaboradora que garantice la calidad y contenido del producto. 4.12.4. Convenio de maquila con la empresa que fungirá como elaboradora, ambos deberán tener el giro comercial de elaboración. 4.12.5. Notificación por escrito de la baja del establecimiento elaborador titular anterior, en el cual éste manifieste su acuerdo en la baja como elaborador titular. Carta en original, papel membretado y firmada por el representante legal. 4.12.6. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio) 4.13. Alta o cambio de elaborador alterno (Productos nacionales) La empresa elaboradora debe estar registrada ante esta Secretaría, con Aviso de Inicio de Funcionamiento vigente. 4.13.1. Proyecto de etiqueta del producto (por duplicado), impreso por ambos lados y con leyendas conforme a la NOM-012-ZOO-1994. 4.13.2. Resultados del control de calidad emitidos por el elaborador alterno que garantice la calidad y contenido del producto. 4.13.3. Notificación por escrito de la baja del establecimiento elaborador alterno anterior, en el cual éste manifieste de conocimiento y acuerdo del cese de actividades comerciales. ESTE DOCUMENTO NO SERÁ NECESARIO SI NO NOTIFICAN BAJA. 4.13.4. Convenio de maquila con la empresa que fungirá como elaboradora ALTERNA. 4.13.5. Antecedentes del registro del producto (Etiqueta y oficio). 4.14. Cambio de elaborador titular (Productos importados) 4.14.1. 4.14.2. 4.14.3. Resultados del control de calidad o análisis, emitidos por la empresa elaboradora que garantice la calidad y contenido del producto. 4.14.4. Notificación por escrito de la baja del establecimiento elaborador titular anterior, en el cual éste manifieste su acuerdo en la baja como elaborador titular. 4.14.5. Convenio de maquila con la empresa que fungirá como elaboradora. Certificado de Libre Venta donde se indique el nombre y domicilio del nuevo elaborador, debidamente apostillado legalizado. 4.14.6. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio) 5
4.15. Alta o cambio de elaborador alterno (Productos importados) 4.15.1. 4.15.2. Resultados del control de calidad emitidos por la empresa elaboradora alterna que garantice la calidad y contenido del producto. 4.15.3. Notificación por escrito de la baja del establecimiento elaborador alterno anterior, en el cual éste manifieste su acuerdo del cese de actividades comerciales. ESTE DOCUMENTO NO SERÁ NECESARIO SI NO NOTIFICAN BAJA. 4.15.4. Convenio de maquila con la empresa que fungirá como elaboradora. Certificado de Libre Venta donde se indique el nombre y domicilio del elaborador alterno, debidamente apostillado legalizado. 4.15.5. Antecedentes del registro del producto 4.16. Cambio de titular (antes cesión de derechos: productos nacionales) 4.16.1. acotar los datos del laboratorio de constatación que conste en su antecedente y el nuevo número de regulación. 4.16.2. 4.16.3. Documento original notariado (de preferencia) de la Cesión de Derechos o cambio de titularidad sobre los productos involucrados con firma autógrafa de los representantes legales de ambos establecimientos elaboradores y dos testigos, en donde mencionen los productos que se ceden y queden manifiestos los derechos y obligaciones de ambas partes participantes en dicho convenio. 4.16.4. Antecedentes del registro del producto todos en original (Tarjetón, etiqueta y oficio). En esta modalidad de modificación a las características de los productos regulados ante la Secretaría la empresa que cede los derechos sobre el (los) producto (s) perderá la titularidad del registro, de tal modo que ya no podrá elaborar, comercializar, exportar o volver a ceder el producto. 4.17. 4.17.1. 4.17.2. 4.17.3. 4.17.4. Cambio de titular (antes cesión de derechos: productos importados). En este tipo de modificación puede interceder una empresa nacional, la cual tiene la titularidad del registro de los productos importados (están regulados por SENASICA; pero para que proceda este trámite será únicamente con el consentimiento de la empresa elaboradora titular extranjera). acotar los datos del laboratorio de constatación que conste en su antecedente y el nuevo número de regulación. Documento original notariado (de preferencia) de la Cesión de Derechos o cambio de titularidad sobre los productos involucrados con firma autógrafa de los representantes legales de ambos establecimientos elaboradores y dos testigos, en donde mencionen los productos que se ceden y queden manifiestos los derechos y obligaciones de ambas partes participantes en dicho convenio, apostillada o legalizada. Presentar carta de autorización de la empresa elaboradora extranjera, en la cual autorice el uso de la información confidencial de su producto; apostillada o legalizada. 6
4.17.5. Antecedentes del registro del producto todos en original (Tarjetón, etiqueta y oficio). En esta modalidad de modificación a las características de los productos regulados ante la Secretaría, la empresa que cede los derechos sobre el (los) producto (s) perderá la titularidad del registro de tal modo que ya no podrá elaborar, comercializar, importar o volver a ceder el producto. 4.17.6. Certificado de Libre Venta donde se indique el nombre y domicilio del elaborador, debidamente apostillado legalizado (para productos importados). 4.18. Cambio de dosificación. 4.18.1. 4.18.2. 4.18.3. Información científica nacional o internacional de la justificación en el ajuste de la dosis; información de la dosis recomendada mg/kg por especies y sus fines zootécnicos y vías de administración en las que se recomienda el uso del principio activo/producto. 4.18.4. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio) 4.19. 4.19.1. 4.19.2. 4.19.3. 4.19.4. 4.19.5. 4.19.6. 4.19.7. Cambio de fórmula de garantía: aplica en la modificación de las concentraciones del principio activo o eliminación o adhesión de otro activo o ingrediente. (Se considerará como un producto nuevo). Resultados del control de calidad o análisis, emitidos por la empresa elaboradora que garantice la calidad y contenido del producto. Resultados de constatación del producto, emitidos por un laboratorio de pruebas aprobado o autorizado por la Secretaría u oficial. Especificaciones de producto terminado. Información científica nacional o internacional de la justificación en el ajuste de la dosis; información de la dosis recomendada mg/kg por especies y sus fines zootécnicos y vías de administración en las que se recomienda el uso del principio activo/producto terminado. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio) 4.20. Cambio de excipientes (adición, eliminación, modificación en la concentración, etc) 4.20.1. 4.20.2. 4.20.3. Resultados del control de calidad emitidos por la empresa elaboradora que garantice la calidad y contenido del producto. 7
4.20.4. Especificaciones del producto terminado. 4.20.5. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio) 4.21. Ampliación de uso del producto en otras especies 4.21.1.. 4.21.2. 4.21.3. Información científica nacional o internacional de la justificación de uso, información de la dosis recomendada mg/kg específicamente por especies y sus fines zootécnicos así como las vías de administración en las que se recomienda el uso del principio activo/producto terminado. 4.21.4. Información científica nacional o internacional del tiempo de retiro en carne y subproductos de origen animal destinados a consumo humano, así como de los LMR (límites máximos de residuos de los mismos) para el principio activo o el producto terminado. 4.21.5. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio) 4.22. Ampliación de uso terapéutico o indicaciones 4.22.1. 4.22.2. 4.22.3. Información científica nacional o internacional de la justificación de uso, información de la dosis recomendada mg/kg específicamente por especies y sus fines zootécnicos así como las vías de administración en las que se recomienda el uso del principio activo/producto terminado. 4.22.4. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio) 4.23. 4.23.1. 4.23.2. 4.23.3. Ampliación o reducción de caducidad Pruebas de estabilidad o vida de anaquel a largo plazo. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, etiqueta y oficio) 4.24. Ampliación o cambio de material de envase cierre contenedor. 4.24.1. 4.24.2. Pruebas de estabilidad acelerada o a largo plazo en los envases cierre contenedor que deseen adicionar. 4.24.3. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón y oficio) 8
4.25. Ampliación de la Vía de Administración 4.25.1. 4.25.2. 4.25.3. Información científica nacional o internacional de la justificación de uso, información de la dosis recomendada mg/kg específicamente por especies y sus fines zootécnicos así como las vías de administración en las que se recomienda el uso del principio activo/producto terminado. 4.25.4. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, proyectos de etiquetas y oficios) 4.26. Modificación del tiempo de retiro. 4.26.1. 4.26.2. 4.26.3. Información científica nacional o internacional del tiempo de retiro en carne y subproductos del principio activo o producto terminado así como de los LMR (límites máximos de residuos de los mismos). 4.26.4. Antecedentes del registro del producto (Tarjetón, proyectos de etiquetas y oficios) 5. Registro por maquila (producto nacional). Esta modalidad de modificación obedece al convenio entre dos establecimientos con el giro de elaboración y una de ellas con giro de maquila (con su Aviso de Inicio de Funcionamiento Vigente ante la Secretaria); el establecimiento que cede parcialmente los derechos reservados de su(s) producto (s) aún conserva la titularidad del (os) mismo (s), es decir, se registrará el mismo producto con una nueva razón social. El pago de aprovechamientos debe ser por el monto de registro de un nuevo producto. Requisitos: 5.2.1. 5.2. Resultados de control de calidad emitidos por la empresa elaboradora que garantice la calidad y contenido del producto. 5.3. Convenio de registro por maquila en documento original (notariado de preferencia), firmado por los representantes legales de ambos establecimientos y dos testigos, detallando claramente cuál (es) será (n) los productos que se comprometen a registrar mediante esta modalidad de registro por maquila, en este documento se deben establecer las responsabilidades y obligaciones de los interesados (responsables solidarios) ante cualquier problema zoosanitario que resulte por el empleo o elaboración del o los productos elaborados. Al término de dicho contrato es deber de ambas empresas notificar la renovación o cancelación de los acuerdos convenidos y de inmediato el producto o productos quedarán sin regulación en caso de no continuar el convenio. 9
5.5. Proyecto de etiqueta del producto (por duplicado). 5.6. Antecedentes del producto. 6. Registro por maquila (producto importado). Esta modalidad de modificación obedece al convenio entre dos establecimientos con el giro de elaboración y una de ellas con giro de maquila (con su Aviso de Inicio de Funcionamiento Vigente ante la Secretaria); el establecimiento que cede parcialmente los derechos reservados de su(s) producto (s) aún conserva la titularidad del (os) mismo (s), es decir, se registrará el mismo producto con una nueva razón social. El pago de aprovechamientos debe ser por el monto de registro de un nuevo producto. Requisitos: 6.2.1. 5.2. Resultados de control de calidad emitidos por la empresa elaboradora extranjera que garantice la calidad y contenido del producto. 5.3. Convenio de registro por maquila en documento original (notariado de preferencia), firmado por los representantes legales de ambos establecimientos y dos testigos, detallando claramente cuál (es) será (n) los productos que se comprometen a registrar mediante esta modalidad de registro por maquila, en este documento se deben establecer las responsabilidades y obligaciones de los interesados (responsables solidarios) ante cualquier problema zoosanitario que resulte por el empleo o elaboración del o los productos elaborados. Al término de dicho contrato es deber de ambas empresas notificar la renovación o cancelación de los acuerdos convenidos y de inmediato el producto o productos quedarán sin regulación en caso de no continuar el convenio. 5.4. Carta de Autorización emitida por la empresa elaboradora Extranjera, en papel membretado, original y firmada por el representante legal, debidamente apostillada; en la cual manifieste que está de común acuerdo en que el establecimiento que solicita la regulación de este producto obtenga los derechos de importación y distribución de su producto en México. 5.5. Carta de Autorización por parte de empresa titular del registro en México en papel membretado, original y firmada por el representante legal en la cual manifieste que está de común acuerdo con la empresa elaboradora extranjera en que el establecimiento que solicita del registro por maquila utilice la información del expediente de registro del producto. 5.6. Proyecto de etiqueta del producto (por duplicado). 5.7 Certificado de libre venta con fecha de emisión no mayor a un año, debidamente apostillado legalizado 5.8. Antecedentes del producto. 7. Aclaraciones 8. 6.1. Queda prohibido el uso de ingredientes de origen animal en todos los productos farmacéuticos. 6.2. Cabe destacar que las fechas de todos los resultados de las pruebas de laboratorio sometidas en los expedientes de modificaciones deben estar vigentes, es decir con menos de dos años de su emisión; las cartas 10
aclaratorias, certificados de libre venta son vigentes por un año y demás documentos que requieran fecha de vigencia. 6.3 Estos requisitos no son limitativos, si a la revisión del expediente se detecta que se requiere mayor información será solicitada (Ley Federal de Sanidad Animal. TÍTULO SEXTO DEL CONTROL DE PRODUCTOS PARA USO O CONSUMO ANIMAL, ESTABLECIMIENTOS Y ACTIVIDADES Y SERVICIOS Capítulo I, Del Control de Productos para Uso o Consumo Animal. Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal: TÍTULO SEXTO DEL CONTROL DE PRODUCTOS PARA USO O CONSUMO ANIMAL, ESTABLECIMIENTOS, ACTIVIDADES Y SERVICIOS. CAPÍTULO I, DEL CONTROL DE PRODUCTOS PARA USO O CONSUMO ANIMAL). 11