Contacto Ana Ojanguren, 91 678 93 00 ana_ojanguren_saez@baxter.com BAXTER PRESENTA LOS DATOS DEL ESTUDIO AHEAD QUE CONSOLIDAN LA EXPERIENCIA DEL TRATAMIENTO PROFILÁCTICO CON ADVATE Incluye, los resultados provisionales obtenidos durante el primer año de observación del estudio AHEAD (Base de datos de Advate en hemofilia A). El estudio tiene como objetivo obtener datos a largo plazo de pacientes con hemofilia A que reciben tratamiento con ADVATE, tanto en profilaxis como a demanda. La eficacia global se calificó como excelente o buena en el 97,6% de los tratamientos profilácticos y en el 92,9% de los tratamientos a demanda. Madrid, 25 de marzo de 2014 - Baxter International Inc. presentó el pasado 27 de febrero, los datos clínicos sobre el tratamiento líder de Baxter con factor VIII recombinante que incluye, los resultados provisionales obtenidos durante el primer año de observación del estudio AHEAD (Base de datos de Advate en hemofilia A), un registro de cuatro años de los resultados de pacientes con hemofilia A que recibieron tratamiento con ADVATE (Factor VIII recombinante libre de plasma). Estos datos se presentaron en el marco de la pasada reunión de la Asociación Europea de Hemofilia y Trastornos Afines (EAHAD) en Bruselas, Bélgica. Estos datos de utilización en condiciones reales, que sirven de soporte a la experiencia clínica del tratamiento profiláctico con ADVATE, muestran que la mayoría de los pacientes (55,3%) que recibieron tratamiento profiláctico experimentó menos de dos episodios hemorrágicos al año, con una media en cuanto a Tasa Anual de Hemorragia (TAH) de 1,1. De estos pacientes, un 51% no experimentó sangrados durante un año de tratamiento. ADVATE proporciona resultados clínicos probados, con datos similares obtenidos en la práctica clínica habitual y en ensayos clínicos controlados. El creciente número de datos sobre profilaxis proporciona a los médicos y a los pacientes un mayor respaldo para este tratamiento profiláctico y se suman al sólido conjunto de pruebas disponibles sobre el
perfil de seguridad y eficacia, afirmó el Dr. Ludwig Hantson, presidente de la división de Biociencia de Baxter. Estos datos permiten consolidar el concepto de la profilaxis para reducir el riesgo de sufrir episodios hemorrágicos, un objetivo cuantificable sobre el que seguimos trabajando como parte de nuestra visión de un mundo sin sangrados. Sobre el estudio AHEAD Un total de 562 pacientes con hemofilia A han sido incluidos hasta la fecha, el 77% presentaban un tipo de hemofilia grave. De los 115 pacientes de la rama europea a los que se ha realizado seguimiento durante al menos un año y de los que se ha proporcionado información sobre su tasa anual de hemorragias (TAH), 85 fueron tratados de forma profiláctica con ADVATE y 30 recibieron tratamiento a demanda. De los pacientes en profilaxis, más de la mitad (55,3%) obtuvieron una TAH entre 0 y 2; y un 51% de este grupo no experimentó ningún episodio de sangrado durante un año de tratamiento. La TAH media fue de 1,1 en los pacientes de profilaxis y de 11,8 en los pacientes a demanda, lo que está en consonancia con los estudios publicados con anterioridad. La eficacia global se calificó como excelente o buena en el 97,6% de los tratamientos profilácticos y en el 92,9% de los tratamientos a demanda. Cincuenta y ocho pacientes experimentaron acontecimientos adversos (AA) de los que tres fueron considerados como relacionados con el tratamiento (dos casos de inhibidores de título bajo y uno de hipersensibilidad). Ninguno de los AA observados provocó el abandono o la interrupción del estudio. El estudio continúa reclutando pacientes para obtener datos de resultados significativos a largo plazo. El estudio AHEAD en curso tiene como objetivo obtener datos a largo plazo de 850 pacientes con hemofilia A que reciben tratamiento con ADVATE en la práctica clínica habitual en Europa, Canadá y Sudamérica, que incluye tanto tratamientos en profilaxis como tratamientos a demanda. Los criterios principales del estudio son los resultados para la salud, las tasas anuales de hemorragias (TAH), la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la seguridad. En el estudio participarán 850 pacientes (500 en Alemania, 350 en Europa, Canadá y Sudamérica) y se llevará a cabo un seguimiento de los participantes durante cuatro años. Otros datos de Baxter presentados en la reunión de la EAHAD
Baxter presentó resultados de otras investigaciones en la reunión de la EAHAD tales como: Datos de un meta-análisis de los estudios de seguridad posteriores a la autorización de ADVATE que muestran el perfil de seguridad y eficacia de ADVATE en pacientes con inhibidores de título bajo o antecedentes personales de inhibidores (número de abstract 1085); Un modelo que compara el tiempo trascurrido por debajo y/o por encima de los niveles específicos de factor VIII en diversos escenarios de dosis profilácticas con productos de factor VIII nativos y de semi-vida prolongada, teniendo en cuenta la importancia de que los pacientes activos mantengan de los niveles recomendados de factor VIII (número de abstract 1153); y Estado y actualización del estudio PROLONG-ATE que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento experimental de semi-vida prolongada BAX-855 para el tratamiento profiláctico y a demanda de la hemofilia A grave (número de abstract 1134). Sobre ADVATE ADVATE (Factor VIII recombinante libre de plasma), está indicado para el control y la prevención de episodios hemorrágicos en adultos y en niños (0-16 años) con hemofilia A. ADVATE también está indicado como profilaxis rutinaria para evitar o reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos en adultos y en niños (0-16 años) con hemofilia A. El producto no está indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand. ADVATE tiene un perfil de eficacia y seguridad demostradas. ADVATE es un FVIII recombinante de molécula completa (derivado del gen completo del FVIII) procesado sin aditivos de origen sanguíneo. Debido a que no se añaden componentes derivados de la sangre en ningún momento del proceso de fabricación, se elimina el riesgo potencial de transmisión de patógenos presentes en aditivos de origen sanguíneo. No se han confirmado casos de transmisión de VIH, VHB o VHC con tratamientos con FVIIIr. ADVATE está aprobado en 61 países en todo el mundo como Estados Unidos, Canadá, 27 países de la Unión Europea, Argentina, Australia, Brasil, Chile, China, Colombia, Croacia, Ecuador, Hong Kong, Islandia, Irak, Israel, Japón, Kuwait,Macao,
Malasia, Méjico, Nueva Zelanda, Noruega, Panamá, Puerto Rico, Serbia, Singapur, Corea del Sur, Surinam, Suiza, Taiwán, Túnez, Turquía, Ucrania, Uruguay y Venezuela. Información detallada de riesgo importante sobre ADVATE El uso de ADVATE está contraindicado en pacientes con anafilaxia conocida a la proteína de ratón o hámster o a otros componentes del producto. La aparición de reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, como la anafilaxia, es posible y se ha observado con el uso de ADVATE. Los síntomas se manifiestan en forma de mareos, parestesia, sarpullido, enrojecimiento, inflamación del rostro, urticaria, disnea y prurito. Detenga la administración si aparecen síntomas de hipersensibilidad e inicie el tratamiento de emergencia adecuado. Controle el desarrollo de inhibidores del FVIII en pacientes tratados con productos con Factores Anti-Hemofílicos (AHF en inglés) mediante observación clínica y pruebas de laboratorio adecuadas. Se ha observado la aparición de inhibidores tras la administración de ADVATE especialmente en pacientes no tratados previamente y en pacientes mínimamente tratados previamente. Si no se alcanzan los niveles esperados de FVIII en plasma o si el sangrado no se controla con la dosis esperada, se debe llevar a cabo una prueba que mida la concentración de inhibidor del FVIII. Las reacciones adversas graves observadas con ADVATE son reacciones de hipersensibilidad y el desarrollo de inhibidores de título alto que requieren tratamientos alternativos al FVIII. Las reacciones adversas más comunes observadas en los ensayos clínicos (frecuencia mayor o igual al 10% de los sujetos) fueron pirexia, cefalea, tos, nasofaringitis, vómitos, artralgia y dolor de las extremidades. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ Sobre Baxter y la Hemofilia
Baxter cuenta con más de 60 años de experiencia en el campo de la hemofilia y es responsable de diversas innovaciones terapéuticas para los pacientes con hemofilia. Baxter cuenta con la cartera más amplia de tratamientos para la hemofilia en el sector y es capaz de proporcionar opciones de tratamiento individualizadas, ya que ofrece diversas opciones para cada etapa del tratamiento. El trabajo de la compañía se centra en optimizar el tratamiento de la hemofilia y en mejorar las vidas de las personas con problemas de coagulación. Sobre Baxter International Inc. Baxter International Inc., a través de sus filiales, desarrolla, fabrica y comercializa productos que salvan y mejoran la vida de personas que padecen hemofilia, trastornos inmunológicos, cáncer, enfermedades infecciosas, enfermedades renales, traumatismos y otras afecciones médicas agudas y crónicas. Como empresa internacional, diversificada y dedicada a la salud, Baxter aplica una combinación exclusiva de experiencia en dispositivos médicos, productos farmacéuticos y biotecnología para crear productos que mejoran la atención al paciente en todo el mundo. Baxter está presente en España desde hace más de treinta años. Cuenta con sedes en Madrid (Dirección), Valencia (Operaciones) y Huesca (Planta de producción) y una plantilla de cerca de 600 empleados. Más información en www.baxter.es Este comunicado incluye proyecciones de futuro relativas al estudio AHEAD de Baxter. Dichas proyecciones se basan en supuestos acerca de diversos factores importantes, incluidos los descritos a continuación, que podrían hacer que los resultados definitivos difieran materialmente de los incluidos en las proyecciones de futuro: acciones de los organismos reguladores y de otras autoridades gubernamentales; nuevos resultados clínicos; cambios en las leyes y en las normativas; aspectos relacionados con la calidad del producto, el suministro o seguridad del paciente así como otros riesgos identificados en la actualización más reciente del Formulario 10-K y otras presentaciones de Baxter ante la SEC, la totalidad de las cuales están disponibles en el sitio web de Baxter. Baxter no se compromete a actualizar sus proyecciones de futuro. # # #