F.T. 24/11 Febrero 2001 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BETNOVATE, Crema. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 100 g de crema contienen: Betametasona (D.C.I.), (17-Valerato) 0,1 g (1 mg/g) Excipientes y agua purificada c.s.p. 100 g 3. FORMA FARMACEUTICA BETNOVATE, Crema es una crema blanca, suave, conteniendo valerato de betametasona al 0,1% p/p. 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas BETNOVATE, Crema está indicado en: Eczema incluyendo eczemas atópico, infantil y discoide Prurigo nodular Psoriasis (excluyendo psoriasis con placas extendidas) Neurodermatosis incluyendo liquen simple y liquen plano Dermatitis seborreica Reacciones de sensibilidad por contacto Lupus eritematoso discoide Como ayuda a la terapia sistémica con esteroides en eritrodermia generalizada Reacciones a las picaduras de insectos Miliaria Dishidrosis. 4.2. Posología y forma de administración 1
Se debe aplicar una pequeña cantidad en el área afectada, dos o tres veces al día, hasta que se produzca una mejoría. Entonces, se puede mantener la mejoría aplicando BETNOVATE, Crema una vez al día, o incluso con menor frecuencia. BETNOVATE, Crema está especialmente indicado para superficies húmedas o que supuran. En lesiones más resistentes, tales como placas engrosadas de psoriasis en codos y rodillas, el efecto de BETNOVATE, Crema puede potenciarse, si fuera necesario, ocluyendo el área a tratar con una película de polietileno. La oclusión durante la noche normalmente sólo es adecuada para que se produzca una respuesta satisfactoria en tales lesiones; después, la mejora puede mantenerse generalmente por aplicación regular sin oclusión. 4.3. Contraindicaciones Rosácea Acné vulgar Dermatitis perioral Prurito perianal y genital Infecciones virales cutáneas primarias (por ejemplo, herpes simple, varicela) Hipersensibilidad a la preparación. El uso de BETNOVATE, Crema no está indicado en el tratamiento de lesiones cutáneas primariamente infectadas, causadas por infecciones con hongos o bacterias, o dermatosis en niños menores de un año de edad, incluyendo dermatitis y erupciones provocadas por el pañal. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Se deberá evitar la terapia tópica continuada a largo plazo cuando sea posible, especialmente en niños y lactantes, ya que puede producirse supresión suprarrenal incluso sin oclusión. Tras el tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos potentes, la cara, más que otras áreas del cuerpo, puede mostrar cambios atróficos. Esto debe tenerse en cuenta al tratar afecciones tales como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eczema severo. Si se aplicara BETNOVATE, Crema en los párpados, debería tenerse cuidado para que el preparado no entrase en los ojos, ya que puede ocasionar glaucoma. El uso de esteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis puede suponer un riesgo por diversas razones, que incluyen recaídas por efecto rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función como barrera que la piel desempeña. Si 2
se utilizara en el tratamiento de la psoriasis, es importante realizar una cuidadosa supervisión del paciente. Deberá utilizarse una terapia antimicrobiana apropiada, cada vez que se traten lesiones inflamatorias que se hayan infectado. Cualquier extensión de la infección requiere la retirada de la terapia corti-costeroidea tópica y la administración sistémica de agentes antimi-crobianos.la infección bacteriana se ve favorecida por las condicio-nes de calor y humedad inducidas por vendajes oclusivos y, por ello, la piel debe limpiarse antes de la aplicación de un nuevo vendaje. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. 4.6. Embarazo y lactancia La administración tópica de corticosteroides a animales preñados puede causar anomalías en el desarrollo fetal. La relevancia de este hallazgo en seres humanos no ha sido establecida; no obstante, los esteroides tópicos no deberán usarse extensivamente en el embarazo, es decir, en grandes cantidades o durante periodos prolongados de tiempo. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito. 4.8. Reacciones adversas El tratamiento prolongado e intensivo con corticosteroides altamente activos puede causar cambios atróficos locales en la piel tales como adelgazamiento, estrías y dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, particularmente cuando se usen vendajes oclusivos o cuando estén implicados los pliegues de la piel. Se han comunicado casos de cambios en la pigmentación e hipertricosis con esteroides tópicos. Al igual que con otros corticosteroides, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de áreas extensas puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para producir rasgos de hipercorticismo. Este efecto es más probable que se produzca en niños y lactantes, y si se usan vendajes oclusivos. En lactantes, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. 3
En raras ocasiones, se piensa que el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su retirada) puede haber provocado la forma pustular de la enfermedad. BETNOVATE, Crema es normalmente bien tolerado, pero si aparecen signos de hipersensibilidad se deberá interrumpir inmediatamente su aplicación. Puede ocurrir exacerbación de los síntomas. 4.9. Sobredosificación Es muy improbable que pueda producirse una sobredosificación aguda; no obstante, en el caso de sobredosificación crónica o de mala utilización, pueden aparecer signos de hipercorticismo y en esta situación, deberá interrumpirse la aplicación de esteroides tópicos. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas El 17-valerato de Betametasona es un corticosteroide cuya acción antiinflamatoria es fuerte; de este modo, se encuentra clasificado en el Grupo 2 de la lista de corticosteroides para uso cutáneo de la Comunidad Europea. Está dotado de actividad fuerte a nivel del revestimiento cutáneo. Es activo sobre ciertos procesos inflamatorios (por ejemplo, hipersensibilidad por contacto) y el efecto pruriginoso asociado. Posee una acción vasoconstrictora (antiexudativa), inhibe la multiplicación celular y los procesos de síntesis en la dermis y epidermis. 5.2. Propiedades farmacocinéticas La extensión de la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinada por varios factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y la utilización de vendajes oclusivos. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos a través de la piel intacta normal, aunque la absorción es general-mente baja. Los procesos inflamatorios y otras enfermedades de la piel incrementan la absorción percutánea de los corticosteroides. Una vez absorbidos a través de la piel, el destino de los corticos-teroides tópicos sigue rutas farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados por vía sistémica. Se unen a proteínas plasmáticas en diversos grados, aunque generalmente la unión es alta. Los corticosteroides se metabolizan principalmente en el hígado y la ruta de excreción principal es la urinaria aunque, en algunos casos, sus metabolitos también son excretados por vía biliar. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Relación de excipientes 4
Clorocresol Cetomacrogol 1000 Alcohol cetoestearílico Parafina blanda blanca Parafina líquida Fosfato monosódico dihidratado Acido fosfórico Hidróxido sódico Agua purificada. 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. 6.3. Periodo de validez Dos años. 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente BETNOVATE, Crema se presenta en tubos de aluminio colapsables de 15 gramos y 30 gramos, recubiertos internamente con una laca a base de resina epoxi, con una tapa de polipropileno. 7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN CELLTECH PHARMA, S.A. C/ Montalbán,5 2ºIzda 28014 - Madrid Fabricado por: Glaxo Operations UK, Ltd. Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Reino Unido 8. NÚMERO DE REGISTRO 5
BETNOVATE Crema 15 y 30 g 40.576 9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE AUTORIZACIÓN 15 - Marzo 1965 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Febrero 2001 6