Investigación con sujetos humanos (Voluntarios Sanos) Quién debe recibir los beneficios de la investigación y sufrir sus cargas? 1 Aspectos Éticos Verónica Anguita M. Gina Raineri B. Cuando un médico participa como investigador en un ensayo clínico, debe actuar al mismo tiempo como médico y como científico. Esto puede producir un conflicto ético, ya que como médico, deberá mirar fundamentalmente por los derechos de sus pacientes, mientras que como científico, buscará la verdad en los hechos pensando en el bien común. Este conflicto moral no es menor a la hora de comprometerse en un trabajo de esta envergadura y exigirá tenerlo presente toda vez que se decide a participar en un protocolo de investigación. El bien común frente a los derechos de los individuos Aunque el bien común pueda aumentar con la utilización de unas pocas personas en estudios de distinta índole, y aunque el médico pueda creer que esto merece la pena, la obligación ética, creada en virtud de la relación entre médico y paciente, requiere que aquél mire por los intereses de ese paciente individual de forma obligada e insolayable. La relación médico paciente requiere que los médicos vean a sus pacientes como poseedores de derechos y que estos últimos no puedan ser utilizados meramente para conseguir el mayor bien de la humanidad. Admitiendo que la obtención del consentimiento informado es la medida más importante para garantizar la bondad ética de un ensayo, es comprensible que aquellos grupos de personas que por su situación no pueden dar este consentimiento en la forma adecuada deban ser tributarios de una especial protección. En menores de edad sólo deben realizarse ensayos clínicos con fines terapéuticos específicos, y orientado a enfermedades propias de la infancia 2. Esta especial protección, halla su razón de ser en cuanto se refiere a sujetos vulnerables, siendo éstos todos aquellos que no pueden otorgar un consentimiento válido como son los niños, los enfermos, los incompetentes, las embarazadas, los presos, etc. 1 Este material ha sido preparado para su uso en el Comité de Etica del Hospital Exequiel González Cortés. Santiago 2001 2 El documento del Ministerio de Salud para la acreditación de comités de ética de investigación clínica, señala en el punto 1.1.2 del apartado sobre aspectos técnicos y científicos de los protocolos de investigación que existen protocolos de investigación con y sin beneficio directo para la persona y señala en específico que no se pueden realizar estudios sin beneficio directo con personas menores de edad, legalmente incompetentes o detenidas. Ver AAVV: Los fundamentos básicos de la experimentación clínica. Madrid 1998
Desde una perspectiva ética las personas no deben ser material de investigación. La dignidad de todo hombre y mujer impide que pueda ser utilizado como un simple objeto pasivo al servicio de la investigación. Pero en el caso que el estudio esté dirigido precisamente a la búsqueda de beneficios directamente aplicables a los pacientes, entonces el problema ético queda subsanado en virtud del provecho que puedan obtener los involucrados y el bien común 3. El Consentimiento Informado, como la herramienta que asegura una adecuada comprensión y aceptación por parte de los objetos de estudio, debe ser resguardado en cuanto represente el interés objetivo del paciente. Que es un Ensayo sin beneficio terapéutico Un ensayo clínico sin beneficio terapéutico es aquel que somete a seres humanos sanos a estudios clínicos de diverso tipo. La realización de ensayos clínicos sin beneficio terapéutico con los llamados voluntarios sanos, hoy es aceptado en todo el mundo. Desde una perspectiva ética el riesgo que estos sujetos asumen está justificado en razón del beneficio esperado para la colectividad. Los ensayos realizados con voluntarios sanos, sin beneficio terapéutico posible para ellos, se deben situar muy por debajo del umbral del riesgo, de forma que no afronten un peligro que pueda ser superior al mínimo 4. Al mismo tiempo se debe considerar una remuneración económica compensatoria. Que no sea tan alta que induzca su participación por motivos exclusivamente económicos 5. Se debe buscar hacer una selección justa de los sujetos que participen en un protocolo de investigación, así como también, procurar la protección de los más vulnerables. Quienes pueden participar en estudios sin beneficio terapéutico En general se preferirá siempre investigar en pacientes capaces toda vez que ello sea científicamente valido 6. Si se requiere inevitablemente la participación de menores en ensayos clínicos, éstos deberán recibir beneficio directo de dicha participación, no pudiendo permitirse su utilización en estudios sin beneficio terapéutico, además sólo es éticamente correcta la utilización de niños en estudios clínicos que tengan por objeto investigar las enfermedades propias de la infancia. La solidaridad y el altruismo sólo pueden exigirse de 3 Entendiendo bien común, en este caso, como el crecimiento de la ciencia en el mayor conocimiento adquirido 4 Un riesgo superior al mínimo se considera por ejemplo una punción lumbar. Un riesgo mínimo es el sufrido a causa de un examen físico de rutina. 5 Sánchez, M.: Historia, Teoría y método de la medicina: introducción al pensamiento médico. Editorial Masson SA., Barcelona 1998 6 idem
aquellas personas que son plenamente capaces, ya que este acto requiere de una disposición y comprensión por parte del individuo que lo otorga. El Objetivo de los Comités de Etica de la Investigación Clínica 1. Proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que son sujetos de investigación, haciendo respetar los principios éticos 2. Estudiar en particular el consentimiento informado 3. Balancear los riesgos y beneficios que los ensayos clínicos sugieren 4. Promover la justicia en la selección de los sujetos 5. Asegurar la idoneidad del diseño científico del ensayo No es tarea del Comité de Investigación Clínica la protección de los intereses de la institución donde está inserto, ni del patrocinador del estudio, ni del investigador, ni de cualquier otra instancia diferente, al sujeto que participa en el estudio clínico. Principios de Bioética involucrados La nueva ética del ensayo clínico se articula sobre tres criterios, que se enuncian a continuación: 1. Autonomía, que queda cubierto mediante la obtención del consentimiento informado del paciente 2. Beneficencia, no-maleficencia, que dice relación con el balance riesgo-beneficio que el ensayo puede generar en el paciente 3. Justicia que dice relación con la selección equitativa de los sujetos sometidos al ensayo Constitución política de 1980 Fundamentos legales La constitución asegura: El derecho a la vida y a la integridad física y psíquica de la persona 7 Es la facultad jurídica, o poder exigir la conservación y la protección de la vida humana, el derecho de vivir y el de hacerlo en la plenitud de sus facultades físicas e intelectuales. Carta de los derechos del niño Las Naciones Unidas proclamaron en la Declaración Universal de Derechos Humanos que la infancia tiene derecho a cuidados y asistencia especiales. Teniendo presente, que como se indica en la declaración de los 7 Artículo 19 n 1
Derechos del Niño, "el niño, por su falta de madurez física y mental, necesita protección y cuidados especiales, incluso la debida protección legal, tanto antes como después del nacimiento 8." Artículo 3 1. En todas las medidas concernientes a los niños que tomen las instituciones públicas o privadas de bienestar social, los tribunales, las autoridades administrativas o los órganos legislativos una consideración primordial a que se atenderá será el Interés Superior del Niño 9. Artículo 24 1. Los Estados Partes reconocen el derecho del niño al disfrute del mas alto nivel posible de salud y a servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud. Los Estados Partes se esforzarán por asegurar que ningún niño sea privado de su derecho al disfrute de esos servicios sanitarios. Pacto de San José de Costa Rica Todo niño tiene derecho a las medidas de protección que su condición de menor requiere por parte de su familia, de la sociedad y del Estado. Otras Pautas Declaración de Helsinki, 1964-2000 La investigación médica está sujeta a normas éticas que promueven el respeto por todos los seres humanos y protegen su salud y sus derechos. Algunas poblaciones de investigación son vulnerables y necesitan protección especial. Las necesidades particulares de aquellos en situación económica y médica desventajosa deben ser reconocidas. Se requiere de una especial preocupación por aquellos que no pueden otorgar o negar su consentimiento por sí mismos; aquellos que pueden estar sujetos a otorgar su consentimiento bajo coacción; aquellos que no se beneficiarán personalmente de la investigación y aquellos en quienes se combina la investigación con el tratamiento médico. 1. La investigación médica en seres humanos debe realizarse solamente si la importancia de su objetivo sobrepasa los riesgos y cargas inherentes para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los sujetos de investigación son voluntarios sanos. 8 Asamblea General de las Naciones Unidas el 20 de noviembre de 1959 9 las negritas y cursiva son nuestras
2. La investigación médica se justifica sólo si existe una probabilidad razonable de que las poblaciones en las cuales se ha realizado la investigación se verán beneficiadas con los resultados de ésta. 3. Cuando el sujeto de investigación es legalmente incompetente, física o mentalmente incapaz de otorgar su consentimiento, o es un menor legalmente incompetente, el investigador debe obtener el consentimiento del representante legal, conforme a la legislación en vigor. Estos grupos no deberían ser incluidos, a menos que la investigación sea necesaria para promover la salud de la población representada y que no pueda ser realizada con personas legalmente competentes. La investigación en sujetos de quienes no es posible obtener el consentimiento informado -incluyendo consentimiento de terceros o indicaciones anticipadas- ha de ser realizada sólo si la condición físico-mental que impide la obtención del consentimiento es una característica necesaria de la población investigada. Las razones específicas para la experimentación en sujetos cuya condición les incapacita para otorgar consentimiento informado han de ser estipuladas en el protocolo experimental para consideración y aprobación del comité de revisión. El protocolo debe establecer que el consentimiento para permanecer en la investigación será obtenido del individuo o del sustituto legalmente autorizado tan pronto sea posible. Medicamentos de uso en humanos Good Medical Practice 10 señala que el "Comité ético" es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no médicos, cuya responsabilidad es velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos que participen en un ensayo y proporcionar una garantía pública de dicha protección mediante actividades como la emisión de un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la adecuación de los investigadores, instalaciones y métodos y material que vayan a utilizarse para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo. Se debe buscar la protección de los participantes en los ensayos. Por una parte, un ensayo clínico podrá emprenderse sólo cuando los riesgos para el sujeto no sean desproporcionados frente a los posibles beneficios de la investigación médica. Por otra parte, se respetará el derecho de los sujetos a su integridad física y mental, así como su derecho a la intimidad. Por último, la atención sanitaria dispensada a los sujetos, así como las decisiones médicas, serán responsabilidad de un médico debidamente cualificado. 10 Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. El 19 de julio de 2000 el Consejo adoptó una posición común, que actualmente el Parlamento examina en segunda lectura.
El participante en un ensayo clínico dispondrá de un punto de contacto que le permita obtener mayor información Bibliografía 1. AAVV: Los fundamentos básicos de la experimentación clínica. Madrid 1998 2. Constitución Política de Chile 1980 3. Ley 16.618, Ley de Menores 4. De Abajo, F: Etica de la Investigación Clínica. Documentos de trabajo de la Agencia Española del medicamento. Madrid 1999 5. Evans, E.: Derecho Constitucional, Tomo I. Editorial Jurídica de Chile, Santiago 2000 6. Gracia, D.: Fundamentación y enseñanza de la Bioética, Tomo IV. Editorial El Búho, Bogotá 1998 7. Gracia, D.: Fundamentos de Bioética. Editorial Eudema, Madrid 1989 8. Gracia, D.: Procedimientos de Decisión en Ética Clínica. Eudema, Madrid 1991. 9. Ministerio de Salud: Documento para la acreditación de Comités de Etica de Investigación Clínica. Santiago 2001 10. Sánchez, M.: Historia, Teoría y método de la medicina: introducción al pensamiento médico. Editorial Masson SA., Barcelona 1998 11. Simón Lorda, P y Barrio Catalejo, M: La capacidad de los menores para tomar decisiones sanitarias: un problema ético y jurídico. Revista Especial Pediatría, 1997; 53: 107-118. 12. Simón Lorda, P: La evaluación de la capacidad de los pacientes para tomar decisiones y sus problemas. Estudios de Bioética, Lydia Feito Graude, ed.. Madrid: Dykinson- Universidad Carlos III, 1997.