Principios éticos y revisión: la función del Comité Institucional de Ética en la protección de los sujetos pediátricos en ensayos clínicos de vacunas

Transcripción

1 Principios éticos y revisión: la función del Comité Institucional de Ética en la protección de los sujetos pediátricos en ensayos clínicos de vacunas Humberto Guerra humberto.guerra@upch.pe Universidad Peruana Cayetano Heredia

2 El investigador en salud debe desarrollar una formación profesional sólida, con énfasis en el conocimiento obtenido directamente, en la práctica del servicio, y con permanente atención a los aspectos éticos.

3 Son principios básicos de la ética en investigación: 1) Respeto a las personas, su derecho a información, su libertad, su capacidad de decisión, 2) Beneficencia, reduciendo los posibles riesgos, y brindando beneficios, 3) Equidad o justicia en los beneficios a obtenerse por la investigación

4 El conocido Consentimiento Informado es la clave para lograr esos principios: 1) Información completa, 2) Comprensible, 3) Consentimiento voluntario 4) Riesgos y beneficios evaluados 5) Selección apropiada de pacientes o de voluntarios

5 La herramienta principal son los Comités de Ética en Investigación, con poderes reales... 1) Balance de edades y sexos 2) Miembros enterados y adiestrados 3) Miembros: profesionales y legos 4) Miembros de fuera de la institución 5) Sesiones de Comité frecuentes: quórum 6) Revisión de los proyectos anual o más frecuentemente 7) Monitorización de la ejecución de los proyectos

6 Comités Independientes de Ética (WIRB ) Tareas de los Comités Institucionales de Ética Evaluación ética, científica, independiente, competente, continua y a tiempo de las investigaciones biomédicas. Requerir el consentimiento informado y su documentación (Documento de Consentimiento). Evaluación de la idoneidad del Investigador Principal. Proteger a las poblaciones vulnerables. Respetar por leyes y valores locales. Aplicar los Principios de Autonomía, Justicia y Beneficencia.

7 Comités Independientes de Ética (WIRB ) Guías de Procedimiento para Poblaciones Vulnerables La responsabilidad primaria radica en el Investigador, pero también en el CIE. A mayor vulnerabilidad, mayores salvaguardias. Las salvaguardias deben establecerse antes del enrolamiento de pacientes. El CIE debe tener o auxiliarse de expertos en las poblaciones vulnerables a evaluar.

8 Comités Independientes de Ética (WIRB ) Ejemplos de salvaguardias : Uso de personas independientes durante el proceso de consentimiento informado (e.g. facilitadores, testigos) Educación/Instrucciones anticipadamente. Educación contínua después del enrolamiento. Re-consentimiento del sujeto.

9 Comités Independientes de Ética (WIRB ) En investigaciones en niños, deben considerarse varias categorías de investigación: Con mínimo riesgo. Con riesgo mayor que mínimo, pero con el potencial de beneficio individual directo. Con riesgo mayor que mínimo, sin un beneficio potencial individual directo, pero con posibilidad de entregar un conocimiento generalizable acerca de la enfermedad o condición. No clasificable, pero que presenta una oportunidad de entender, prevenir o aliviar un problema de salud serio que afecta la salud y bienestar de los niños.

10 Comités Independientes de Ética (WIRB ) Protecciones en niños : El asentimiento es requerido si el niño tiene suficiente capacidad de comprensión (7+) y no está incapacitado. Consentimiento de los padres, -De ambos si el riesgo es significativo. -De uno de ellos si el riesgo es mínimo. Si el niño es sujeto a abuso o negligencia, el consentimiento de los padres puede ser dispensado, siempre que se tomen medidas de protección de los derechos del niño (debe estar disponible un representante legal del niño ).

11 Comités Independientes de Ética (WIRB ) Poblaciones Vulnerables, Resumen El CIE tiene una responsabilidad única para con las poblaciones en riesgo de coacción o con falta de una adecuada protección. El CIE actúa a través del Investigador para asegurar que se han seguido los procedimientos de consentimiento adecuados con el sujeto o su representante legal. Las situaciones con poblaciones en riesgo son cambiantes y requieren de creatividad y diligencia para una adecuada protección del los sujetos.

12 Los pacientes con HIV y SIDA, MUY impacientes, QUERÍAN ingresar a proyectos de terapia de su enfermedad PERO no calificaban Si muero de SIDA Olvídense de enterrarme Solo boten mi cadáver a los pies de la F.D.A.

13 Frecuente reacción de los niños ante las vacunas y las inyecciones y los protocolos de investigación Hay que usar la imaginación

14 Una forma de interesar a los niños en el tema de las vacunas

15 Construcción de una vacuna recombinante &

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