1 HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO TÍTULO DEL ESTUDIO: Título del estudio: Administración oral frente a intramuscular de vitamina B12 para el tratamiento de pacientes con déficit de vitamina B12: Ensayo clínico de no-inferioridad, pragmático, aleatorizado y multicéntrico en atención primaria. (Proyecto OB12). Código de PROMOTOR: Promotor: Gerencia de Atención Primaria de Madrid INVESTIGADOR: CENTRO: INTRODUCCION Nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio de investigación en el que se le invita a participar. El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, de acuerdo a la legislación vigente, el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Nuestra intención es tan solo que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio. Para ello, por favor, lea esta hoja informativa con atención y nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir después de la explicación. Además, puede consultar con las personas que considere oportuno. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA Debe saber que su participación en el estudio es voluntaria. Si no acepta participar en él, el trato personal en consulta y el seguimiento de su enfermedad, serán exactamente iguales. Puede abandonar el estudio en cualquier momento sin dar explicaciones.
2 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO El estudio al que le invitamos a participar, pretende comprobar que la administración de la vitamina B12 por vía oral es igual de eficaz que su administración mediante una inyección en el músculo (intramuscular), en pacientes a los que les falta esta vitamina. En la actualidad, el tratamiento más utilizado es la administración intramuscular. Como ventajas, la vía oral evita las molestias de la inyección, el desplazamiento del paciente o de la enfermera y cuesta menos. El estudio se realizará en varios centros de salud de la Comunidad de Madrid. El déficit de vitamina B12 es muy frecuente en pacientes mayores de 65 años, y afecta aproximadamente al 9% de los mismos. En el estudio, inicialmente se incluirá un total de 3556 pacientes de esa edad para medir los niveles de vitamina B12, y así, poder identificar a 320 pacientes con niveles bajos de esta vitamina a los que administrar el tratamiento. Si accede a participar, en primer lugar, le realizaremos un análisis para conocer sus niveles de vitamina B12. En el caso de que tenga los niveles bajos, y por lo tanto haya que tratarle con vitamina B12 será asignado al azar a uno de los dos tratamientos del estudio, administración oral o inyección intramuscular. Si las cifras de vitamina B12 son normales, finalizará su participación en el estudio. La duración del estudio será de 12 meses. Si le administramos la vitamina B12 mediante una inyección intramuscular, tendrá que realizar las visitas habituales para la administración del tratamiento (días alternos durante dos semanas, una semanal durante seis semanas y una al mes durante 44 semanas). Se le inyectarán un total de 23 ampollas a lo largo del estudio. Además, realizará una visita a las 8 semanas y a los 6 y 12 meses para control. Si la administración es por vía oral, la pauta de tratamiento será de 1 ampolla al día durante 8 semanas y de una ampolla a la semana hasta el final del estudio. Tendrá que tomarse un total de 100 ampollas. Realizará las visitas de control propias del estudio a las 8 semanas, 6 y 12 meses. En las visitas de control se le realizará un análisis de sangre para saber como responde al tratamiento y tendrá que cumplimentar unos cuestionarios para ver su evolución dentro del estudio. Responsabilidades del paciente: -Si usted decide participar en el estudio debe: -Firmar el formulario de consentimiento informado. -Tomar la medicación tal y como le indique el médico del estudio.
3 -Deberá acudir a su Centro de Salud para las visitas del estudio. Si no puede acudir a alguna visita, deberá contactar con su médico para concertar una nueva cita en cuanto sepa que no puede acudir a esa visita. -Informar a su médico de todos los cambios producidos en su salud durante el estudio. Aunque usted no crea que estén relacionados con el estudio, deberá informar de ellos. -Informar a su médico si ha empezado a tomar una medicación nueva o si ha habido cambios en sus medicaciones durante el estudio. -Informar a su médico de todos los efectos secundarios que haya podido experimentar, así como de las consultas a otros médicos u hospitalizaciones que haya podido precisar. -Mientras esté participando en este estudio de investigación, no debe tomar parte en ningún otro proyecto de investigación sin la autorización del médico del estudio. Esta restricción se aplica con objeto de protegerle de posibles lesiones derivadas de procedimientos, tales como la extracción de muestras de sangre adicionales, posibles interacciones entre los fármacos en investigación u otros riesgos similares. -Debe informar a cualquier otro médico que le atienda de que está participando en el estudio. -Informar a su médico si cambia de opinión con respecto a su participación en el estudio. BENEFICIOS Y RIESGOS DERIVADOS DE SU PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO Es posible que usted no obtenga ningún beneficio por participar en este estudio, ahora bien, los resultados obtenidos pueden contribuir a un mayor conocimiento de su enfermedad y ayudar a mejorar el tratamiento de futuros pacientes con su mismo problema. La vitamina B12 está comercializada en España (Optovite ) desde 1969 y se utiliza habitualmente para tratar los déficits de vitamina B12. Los efectos adversos que pueden aparecer con su utilización son: picor, erupción transitoria, urticaria, dolor en el lugar de la inyección (en caso de que se le administre por esta vía), diarrea leve, sensación de inflamación en todo el cuerpo, aumento del número de glóbulos rojos en sangre, disminución de los niveles de potasio, entre otros. Para controlar cómo se van reponiendo los niveles de vitamina, le realizaremos tres análisis de sangre antes de las visitas de control de la semana 8, y los meses 6 y 12.
4 SEGURO El Promotor del estudio dispone de una póliza de seguros que se ajusta a la legislación vigente y que le proporcionará la compensación e indemnización en caso de menoscabo de su salud o de lesiones que pudieran producirse en relación con su participación en el estudio: HDI Seguros y con número de póliza 130001007853. CONFIDENCIALIDAD El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de protección de datos de carácter personal. De acuerdo a lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual deberá dirigirse a su médico del estudio. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y solo su médico del estudio e investigadores colaboradores (enfermera) podrán relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto, su identidad no será revelada a persona alguna salvo en caso de urgencia médica o requerimiento legal. El acceso a su información personal quedará restringido al médico del estudio/colaboradores, autoridades sanitarias (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), al Comité Ético de Investigación Clínica y personal autorizado por el promotor, cuando lo precisen para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente. COMPENSACIÓN ECONÓMICA Para la realización del estudio en su centro se ha recibido financiación pública a través de una convocatoria de investigación del Ministerio de Sanidad y Política Social. Ni su médico ni su enfermera recibirán ninguna compensación económica por participar en el mismo. Su participación en el estudio no le supondrá ningún gasto. Usted no tendrá que pagar por los medicamentos del estudio.
5 OTRA INFORMACIÓN RELEVANTE Cualquier nueva información relacionada con el estudio que pueda afectar a su disposición para participar en él, le será comunicada por su médico lo antes posible. Si usted decide retirar el consentimiento para participar en este estudio, ningún dato nuevo será añadido a la base de datos y, puede exigir la destrucción de todas las muestras identificables previamente retenidas para evitar la realización de nuevos análisis. También debe saber que puede ser excluido del estudio si el promotor y los investigadores del estudio lo consideran oportuno, ya sea por motivos de seguridad, por cualquier acontecimiento adverso que se produzca por la medicación en estudio o porque consideren que no está cumpliendo con los procedimientos establecidos. En cualquiera de los casos, usted recibirá una explicación adecuada del motivo que ha ocasionado su retirada del estudio Las muestras de sangre se conservarán únicamente en tanto sean necesarias para los fines que han justificado su recogida, obtener datos analíticos. Posteriormente, se destruirán. Al firmar la hoja de consentimiento adjunta, se compromete a cumplir con los procedimientos del estudio que se le han expuesto. Cuando acabe su participación recibirá el tratamiento que su médico considere más adecuado para su enfermedad. Por favor, si en el etiquetado de la medicación que se le va a proporcionar pusiera que el Promotor del estudio es el Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en red (CAIBER), debe de tener en cuenta que en realidad el promotor actual del estudio es la Gerencia de Atención Primaria de Madrid.
6 CONSENTIMIENTO INFORMADO TÍTULO DEL ESTUDIO: Administración oral frente a intramuscular de vitamina B12 para el tratamiento de pacientes con déficit de vitamina B12: Ensayo clínico de no-inferioridad, pragmático, aleatorizado y multicéntrico en atención primaria (Proyecto OB12). Código de Yo (nombre y apellidos)... - He leído la hoja de información que se me ha entregado. - He podido hacer preguntas sobre el estudio. - He recibido suficiente información sobre el estudio. - He hablado con:... (Nombre del investigador) Comprendo que mi participación es voluntaria. Comprendo que puedo retirarme del estudio: 1º Cuando quiera. 2º Sin tener que dar explicaciones. 3º Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos. Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y doy mi consentimiento para el acceso y utilización de mis datos en las condiciones detalladas en la hoja de información. Firma del paciente: Firma del investigador:
7 CONSENTIMIENTO INFORMADO TÍTULO DEL ESTUDIO: Administración oral frente a intramuscular de vitamina B12 para el tratamiento de pacientes con déficit de vitamina B12: Ensayo clínico de no-inferioridad, pragmático, aleatorizado y multicéntrico en atención primaria (Proyecto OB12). Código de Yo (nombre y apellidos)... - He leído la hoja de información que se me ha entregado. - He podido hacer preguntas sobre el estudio. - He recibido suficiente información sobre el estudio. - He hablado con:... (Nombre del investigador) Comprendo que mi participación es voluntaria. Comprendo que puedo retirarme del estudio: 1º Cuando quiera. 2º Sin tener que dar explicaciones. 3º Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos. Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y doy mi consentimiento para el acceso y utilización de mis datos en las condiciones detalladas en la hoja de información. Firma del paciente: Firma del investigador: