WONDFO CONTENEDOR DE ORINA PARA MULTI DROGAS (CATALOGO No. W506 CU2) Contenedor de orina Wondfo para multi drogas Ofrece la prueba para abuso de drogas de las siguientes drogas: Heroína (HRN), Cocaína (COC), Marihuana (THC), Metanfetamina (MET). Detector rápido para la detección del abuso de drogas y sus principales metabolitos en el orine humano bajo específicos niveles de límite. Para uso de salud medica profesional. Uso In-vitro diagnóstico Contenedor de orina Wondfo para multi drogas se lo aplica para las pruebas de monitoreo rápidas para el abuso de drogas El examen de flujo lateral detecta de forma inmediata la detección del abuso de drogas y sus principales metabolitos en el orine humano bajo los siguientes niveles de límites de concentraciones: Prueba Calibrador Límite (ng/ml) Cocaína Cocaína 300 Marihuana Marihuana 50 Metanfetamina Metanfetamina 1,000 Heroina Heroina 300 El propósito del ensayo tiene como intención verificar la intoxicación en los pacientes. Le brinda calificar resultados de las pruebas preliminarias. Una prueba química de forma detallada debe ser realizado para obtener un resultado confirmado de cromotología/masa espectrometría de gas (GC/MS) es el método preferencial para obtener una confirmación del análisis. PRINCIPIOS Contenedor de orina Wondfo para multi drogas es un inmunoensayo competitivo que se lo utiliza para monitorear la presencia de abuso de drogas en la orina. Es un dispositivo cromatográfico y absorbente el cual las drogas o metabolitos de drogas en forma de muestra se combinan a un número limitado de anticuerpo en modo de tinte. Cuando el lado absorbente del dispositivo es sumergido dentro de la muestra de orina, la orina es absorbida por el dispositivo por medio de acción capilar, se mezcla con el tinte anticuerpo, y finalmente fluye sobre la membrana precubierta.
Cuando la muestra del nivel de droga alcanza o sobrepasa el nivel de límite, la droga en la muestra se junta con el tinte anticuerpo conjugado, evitando que el tinte anticuerpo se conjugue de la mezcla hacia la proteína de droga precubierta en el área de la prueba (T). Esto previene el desarrollo de una banda colorida distinta en el área de prueba, indicando un potencial resultado positivo. Cuando la muestra de nivel de droga está en cero o por debajo del límite, el tinte anticuerpo se mezcla con la proteína de droga precubierta en el área de prueba (T) del dispositivo. Esto produce una línea de prueba colorida que representa un resultado negativo. Como control de procedimiento la línea colorida aparece sobre el área de control (C), si la prueba fue realizada de manera correcta. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Este set es únicamente de uso externo. Prohibido ingerir. Desechar después del primer uso. No usar el dispositivo después de la fecha de caducidad. No usar el dispositivo si el envase ha sido abierto. Mantener fuera del alcance de los niños ALMACENAMIENTO Mantener a temperaturas entre 4C ~ 30C hasta la fecha de expiración. Mantener fuera de rayos solares, humedad y calor. No congelar MATERIAL MATERIAL INCLUIDO Vaso de prueba y desecante. Manual MATERIAL REQUERIDO (NO INCLUIDO) Cronómetro Control Externo RECOLECCION DE ESPECIMEN Y PREPARACION Lave sus manos con jabón y agua tibia. Abrir el envase sellado y retirar el contenedor de orina para multi drogas. El donante recolecta su muestra de orina. Abrir la tapa del contenedor y
orinar directamente dentro del contenedor de pruebas, el volumen de muestra debe de superar el nivel mínimo de orina. Cerrar el contenedor. MODO DE USO / PROCEDIMIENTO DE PRUEBA La prueba debe ser realizada en temperatura de ambiente (18C~30C) 1. Luego de recolectar la orina, se debe cerrar la tapa del contenedor y dejarlo sobre una superficie plana. 2. Quitar la etiqueta de derecha a izquierda y lea el resultado dentro de 1 a 5 minutos. No leer los resultados pasando los 5 minutos. INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS POSITIVO (+) Una banda rosada es visible en cada área de control (C), no aparecerá bandas de colores en el área de pruebas (T). Esto muestra un resultado positivo, correspondiente al tipo de droga de cada zona de prueba. NEGATIVO ( ) Una banda rosada es visible en cada área de control (C), y sobre el área de prueba correspondiente. Esto muestra que la concentración de la droga correspondiente en área de prueba es de cero o se encuentra por debajo del nivel de detección de la prueba. INVALIDO Si el color de banda no es visible en cada área de control o si el color de banda es únicamente visible en cada área de prueba, la prueba es inválida. Otra prueba debe ser realizada para reevaluar el espécimen. Favor de contactar a su distribuidor o lugar donde adquirió el product. NOTA: La intensidad de color y el grosor de las líneas no atribuyen ningún significado.
CONTROL DE CALIDAD Aunque existe una línea de control en el área de control integrado en el dispositivo, se recomienda el uso de pruebas de laboratorios externos para revalidar y verificar el resultado de cada prueba. Los mismos procedimientos se deben aplicar sea para el control positivo o negativo. LIMITACIONES 1 El dispositivo de prueba ha sido desarrollado únicamente para el uso de muestras de orina. El desempeño del producto bajo otros tipos de espécimen no ha sido comprobado. 2 Muestras de orina adulterada puede producir resultados erróneos. Oxidantes fuertes como el cloro, pueden oxidar el análisis de la prueba. Si existe alguna sospecha sobre la adulteración de la prueba, debe de realizar la prueba nuevamente. 3 La prueba es un ensayo calificativo. No ha sido diseñado para cuantificar las concentraciones de las drogas, ni determinar el nivel de intoxiificación. 4 Es posible que errores técnicos o humanos durante el proceso de la prueba, al igual que las interferencias de otras substancias en el espécimen del orine le cause resultados erróneos. 5 Un resultado negativo no significa que la orina esté totalmente libre de droga. El resultado negativo puede significar que aun exista algún nivel de droga en la orina, pero por debajo del nivel de límite 6 El resultado del la prueba no distingue si la substancia surge del abuso de droga o ciertos medicamento. 7 Un resultado positivo podría originarse a raíz del consumo de ciertos alimentos o suplementos.
PRECISION Una comparativa se realizó utilizando cada examen con ensayadores de pruebas rápidas del mercado (Acon One Step Multi Line Screen Test Panel with Integrated E Z IM Cup (Urine)). 940 especímenes fueron utilizados durante la prueba. Resultados positivos fueron confirmados mediante GC/MS. Los resultados fueron: % de Acuerdo con el set comercial Especimen COC THC MET HRN POSITIVO 100% 95% >99% 97.5% NEGATIVO 99% 99% >99% 99% TOTAL >99% 97.9% >99% 98.6% % de Acuerdo con GC/MS Especimen COC THC MET HRN POSITIVO 96% 95% 99% 99% NEGATIVO 99% 96% 99% 99% TOTAL 98% 96% 99% 99% SENSITIVIDAD ANALITICA Drogas estándar fueron introducidos dentro de las muestras de orina a concentraciones de niveles de 50% +/ y 25% +/. Los resultados resumidos en lo siguiente: Drug Conc. OPI (Cut off n AMP BZO COC THC MET 2000 range) + + + + + + 0% Cut Off 30 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 50% Cut off 30 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 25% Cut off 30 25 5 26 4 25 5 23 7 25 5 25 5 Cut off 30 12 18 14 16 15 15 14 16 13 17 14 16 +25% Cut off 30 5 25 50 25 6 24 3 27 5 25 5 25 +50% Cut off 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 ESPECIFICIDAD ANALITICA Para probar la especificidad de los exámenes, el dispositivo en prueba fue utilizado para probar varias drogas, metabolitos de drogas y otros componentes que suelen estar presentes dentro de la orina. Todos los componentes han sido agregados a muestras de orinas libre de drogas.
Las concentraciones (ng/ml) en el siguiente cuadro también representan los límites de detección para las drogas específicas y metabolitos. Cocaina (COC) Benzoilecgonina 300 Cocaína HCI 750 Cocaetileno 12,500 Ecgonina 32,000 Marihuana (THC) 11 nor D9 THC 9 COOH 50 11 nor D8 THC 9 COOH 30 11 hydroxy D9 Tetrahydrocannabinol 2,500 D8 Tetrahydrocannabinol 7,500 D9 Tetrahydrocannabinol 10,000 Cannabinol 10,000 Cannabidiol 100,000 Metanfetamina (MET) D(+) Metanfetamina 1,000 D Amfetamina 50,000 Cloroquina 50,000 (+/ ) Efedrina 50,000 ( ) Metanfetamina 25,000 (+/ )3,4 methylenedioxumethamphetamine(mdma) 2,000 b femletilamina 50,000 Trimethobenzamide 10,000 REACTIVIDAD CRUZADA Tomando en cuenta la complejidad de los especímenes clínica de orina y la posibilidad que varios especímenes puedan tener sustancias que interfieran, realizamos la simulación de la situación anterior añadiendo posibles sustancias que podrían interferir con la concentración del espécimen. Los siguientes componentes indican reactividad NO cruzada durante la prueba utilizando el Contenedor de orina para multi drogas bajo concentración de 100 μg/ml.
REACCION DE COMPONENTES NO ANTI CRUZADAS Acetofenetidina Colesterol Lebatalol Cotinina Acido Nalidíxico Clonidina Loperamida Quinidina Acido Acetilsalicílico Cortisona Meprobamato Quinina Aminopirina Creatinina Metoxifenamina Ranitidina Amoxilina Desoxicorticosterona Acido Nalidíxico Serotonin Ampicilina Dextrometorfano Naloxona Sulfametazina L Fenilefirina Diclofenac Naltraxeno Tetraciclina Difenhidramina Diflunisal Sulindaco Tetrahidrocortisone Apomorfina Digoxina Naproxeno Niacinamida Acetato Aspartame L Efedrina Nifedipina Tetrahidrozolina Atropina Ester metílico de egomina Noretindrona Tiamina Acido Benzílico Eritramicina Noscapina Tioridazina Acido Benzoico Sulfato de Estrona Acido Oxálico Tirosina Acido Salicílico Acido Gentísico Acido oxolínica Triamtereno Benzfetamina Fenoprofen octopamina Trifluoperazina Bilirrubina Furosemida Oximetazolina Trimetoprima Desoxiorticosterona Pseudoefedrina Tolbutamida Tritofan Cafeína Papaverina Penicilina Tiramina Hemoglobina Hidralazina Perfenazina Acido orina Cloralhidrato Hidroclorotiazida Fenelzina Verapamilo Cloranfericol Hidrocortisone Feniletilamina Zomepirac Clorotiazida O Acido Hidroxihipurico Fenilpropanolamina Propanolol D,L Clorfeniramina 3 Hidroxitiramina Isoxsuprina Prednisona Clorpromazima Clorquina D,L Isoproterenol Ketoprofeno En base de los resultados previos, queda claro que el contenedor de orina para multi drogras resiste las interferencias de las substancias mencionadas. Índice de los Símbolos Mantener alejado de la luz solar Conservar entre 4 C y 30 C Mantener seco No reutilizar FABRICADO POR: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District,510663, Guangzhou, P.R.China