INSTRUCCIONES DE REFERENCIA RÁPIDA Uso exclusivo con el Analizador Sofia.

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1 Analizador y FIA INSTRUCCIONES DE REFERENCIA RÁPIDA Uso exclusivo con el Analizador Sofia. Procedimiento de prueba Lea el Prospecto y el Manual del usuario detenidamente antes de usar las Instrucciones de referencia rápida. Este no es un Prospecto completo. NOTA: Los procedimientos para probar muestras de exudado son diferentes que para probar muestras de lavado o aspirado en un medio de transporte vírico. Lea cuidadosamente. Antes de la prueba, todas las muestras deben estar a temperatura ambiente. Fecha de caducidad: Antes de usar, verifique la fecha de caducidad en cada paquete de prueba individual o el exterior de la caja. No use ninguna prueba después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. Procedimiento de prueba de exudado nasofaríngeo Verifique que el Analizador Sofia esté configurado en el modo analizador deseado: Lectura diferida o lectura inmediata. Consulte la sección Uso del Analizador Sofia para obtener más información Dispense toda la solución de reactivos en el tubo de reactivos. Haga girar suavemente el tubo de reactivos para disolver su contenido. Coloque la muestra de exudado del paciente en el tubo de reactivos. Gire el hisopo al menos tres (3) veces a la vez que presiona la punta contra el fondo y el lado del tubo de reactivos. 3x Deje el hisopo en el tubo de reactivos durante un () minuto. Pase la punta del hisopo contra el interior del tubo de reactivos al quitarlo. Deseche el hisopo usado con los desechos de riesgos biológicos. 3x Llene la pipeta pequeña transparente de volumen fijo suministrada con la muestra del paciente del tubo de reactivos: Para llenar la pipeta de volumen fijo con la muestra: a) FIRMEMENTE el bulbo superior. b) Sin dejar de apretar, coloque la punta de la pipeta dentro de la muestra del paciente. c) Sin quitar la punta de la pipeta de la muestra del paciente, libere la presión sobre el bulbo para llenar la pipeta. firmemente el bulbo superior para vaciar el contenido de la pipeta pequeña transparente de volumen fijo dentro del pocillo del cartucho de muestra. No hay problema si hay líquido de más en el bulbo de desborde. NOTA: La pipeta de volumen fijo está diseñada para recoger y dispensar la cantidad correcta de muestra del paciente. Deseche la pipeta con los desechos de riesgos biológicos. 7 Avance a la siguiente sección, Uso del Analizador Sofia, para completar la prueba. Solución de reactivo Gire para abrir Pocillo de muestra Página de 5

2 Procedimiento de prueba de lavado/aspirado nasofaríngeo o muestras en medio de transporte vírico Verifique que el Analizador Sofia esté configurado en el modo analizador deseado: Lectura diferida o lectura inmediata. Consulte la sección Uso del Analizador Sofia para obtener más información. Dispense toda la solución de reactivos en el tubo de reactivos. Haga girar suavemente el tubo de reactivos para disolver su contenido. Llene la pipeta rosada larga de volumen fijo con la muestra líquida del paciente proveniente del recipiente de recolección. Para llenar la pipeta de volumen fijo con la muestra: a) FIRMEMENTE el bulbo superior. b) Sin dejar de apretar, coloque la punta de la pipeta dentro de la muestra líquida. c) Sin quitar la punta de la pipeta de la muestra líquida, libere la presión sobre el bulbo para llenar la pipeta. firmemente el bulbo superior para vaciar el contenido de la pipeta rosada larga de volumen fijo dentro del tubo de reactivos. No hay problema si hay líquido de más en el bulbo de desborde. Haga girar suavemente el tubo de reactivos para mezclar. NOTA: La pipeta de volumen fijo está diseñada para recoger y dispensar la cantidad correcta de muestra líquida. Deseche la pipeta con los desechos de riesgos biológicos. Llene la pipeta pequeña transparente de volumen fijo suministrada con la muestra del paciente del tubo de reactivos. firmemente el bulbo superior para vaciar el contenido de la pipeta pequeña transparente de volumen fijo dentro del pocillo del cartucho de muestra. No hay problema si hay líquido de más en el bulbo de desborde. Deseche la pipeta con los desechos de riesgos biológicos. Avance a la siguiente sección, Uso del Analizador Sofia, para completar la prueba. Solución de reactivo Gire para abrir Pocillo de muestra Página 2 de 5

3 Eject by Print Uso del Analizador Sofia MODOS LECTURA DIFERIDA/LECTURA INMEDIATA Consulte el Manual del usuario del Analizador Sofia para conocer las instrucciones de funcionamiento. El Analizador puede configurarse en dos modos diferentes (lectura diferida y lectura inmediata). Los procedimientos para cada modo se describen a continuación. MODO LECTURA DIFERIDA En el modo lectura diferida (Walk Away Mode), el usuario introduce inmediatamente el cartucho dentro del analizador. Luego, el usuario regresa pasados quince (5) minutos para obtener el resultado de la prueba. En este modo, el analizador calculará automáticamente el tiempo de desarrollo de la prueba antes de examinar y mostrar el resultado de la prueba. 5 MODO LECTURA INMEDIATA Permita que la prueba se desarrolle durante quince (5) minutos completos ANTES de colocarla en el analizador. El usuario primero debe colocar el cartucho sobre la encimera por quince (5) minutos (fuera del analizador) y controlar manualmente el tiempo de este paso de desarrollo. Luego, el usuario introduce el cartucho dentro del analizador. En el modo lectura inmediata (Read Now Mode), el analizador examinará y mostrará el resultado de la prueba en el transcurso de un () minuto. 5 Página 3 de 5

4 Print Print Uso del Analizador Sofia (Cont.) REALIZACIÓN DE LA PRUEBA. Introduzca la identificación del usuario usando el escáner de códigos de barras portátil o, de forma manual, en el teclado. NOTA: Si, por equivocación, pasa por el escáner un código de barras incorrecto, use las teclas de flecha en el Analizador Sofia para volver a seleccionar el campo y, simplemente, vuelva a pasar el código correcto por el escáner. El código anterior será sobrescrito con el código de barras correcto. 3. Presione Start Test (Iniciar prueba) y el cajón del analizador se abrirá automáticamente. B005 Operator ID 2. Introduzca la identificación del paciente o el n.º de orden usando el escáner de códigos de barras o, de forma manual, usando el teclado Asegúrese de que se haya seleccionado el modo correcto: Walk Away (lectura diferida) o Read Now (lectura inmediata). Introduzca el cartucho dentro del cajón. Luego, cierre suavemente el cajón. B005 Operator ID 5. El analizador se iniciará automáticamente y mostrará su progreso. En el modo lectura diferida, el resultado se mostrará en la pantalla en aproximadamente quince (5) minutos. En el modo lectura inmediata, el resultado se mostrará en la pantalla en un () minuto. Consulte la sección Interpretación de los resultados. Interpretación de los resultados Cuando la prueba esté completa, los resultados se mostrarán en la pantalla del analizador. Si se seleccionó esta opción, los resultados se pueden imprimir automáticamente en la impresora integrada. Las líneas de prueba, que son fluorescentes, nunca son visibles a simple vista. Resultados: La pantalla del analizador mostrará los resultados del control de procedimiento como válido o no válido. Si el control es no válido ( invalid ), vuelva a realizar la prueba con una nueva muestra de paciente y un nuevo cartucho de prueba. Visualización del lector : Positivo : Negativo : No válido Control de procedimiento: No válido Interpretación Resultado positivo para (presencia de antígeno ) Resultado negativo para (no se detectó el antígeno) Resultado no válido Página 4 de 5

5 Control de calidad externo (el kit incluye hisopos externos negativos y positivos) En el menú principal, seleccione Run QC (Realizar CC). 2 Siguiendo los avisos que aparecen en la pantalla, pase por el escáner la Tarjeta de control de calidad (incluida en la caja del kit) El analizador solicitará que el usuario seleccione el modo deseado (lectura diferida o lectura inmediata) y luego que analice los hisopos de control externo. Siga el procedimiento de prueba de exudado en estas Instrucciones de referencia rápida para analizar cada hisopo de control, primero el hisopo positivo, seguido por el negativo. Luego de que se hayan analizado el hisopo positivo y el negativo, los resultados se mostrarán como Passed (pasó) o Failed (falló). INDICACIONES Sofia FIA emplea inmunofluorescencia para detectar el antígeno nucleoproteínico del virus sincicial respiratorio (, por sus siglas en inglés) directamente desde muestras de exudado nasofaríngeo y lavado/aspirado nasofaríngeo de pacientes que presentan síntomas. Esta prueba cualitativa está indicada como una ayuda en el diagnóstico rápido de infecciones graves de. Los resultados negativos no descartan la infección con y no deben ser usados como la única base para tomar decisiones terapéuticas o de otra índole. Consulte del Prospecto para conocer las advertencias y precauciones, la manipulación y recolección de muestras, y el control de calidad. ATENCIÓN AL CLIENTE Si el analizador o el ensayo no funcionan según lo esperado, contacte con el Servicio Técnico de Quidel al (800) (desde los EE. UU.) o al (858) (fuera de los EE. UU.), por correo electrónico a o con su distribuidor local. Lea el Prospecto y el Manual del usuario detenidamente antes de usar las Instrucciones de referencia rápida. Este no es un Prospecto completo Quidel Corporation Oficina Central Mundial 065 McKellar Court San Diego, CA 922 USA quidel.com 2200ES00 (08/2) Página 5 de 5

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