Suplementos Dietarios y Alimentos Funcionales Dr. Carlos Washington Castells Especialista en Nutrición Médica ME:16889 Doctor en Medicina y Cirugía Investigador MI 24209
Suplementos Dietarios Nutrientes en Formas farmacéuticas para uso oral Cap. XVII Art. 1381 del CAA Esta destinado a SUPLEMENTAR deficiencias en la dieta No pueden tener frases o indicaciones terapéuticas No pueden tener la leyenda Venta Libre
Donde y como se puede vender? En los mismos lugares que los Alimentos También en Farmacias y Dietéticas NO NECESITAN RECETA (prescripción) NO PRESENTAN RIESGOS PARA LA SALUD mas que cualquier alimento de góndola
Organismos Involucrados Poder Ejecutivo Nacional Ministerio de Salud y Ambiente Secretaria de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias A.N.M.A.T Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Medica I.N.A.L Instituto Nacional de Alimentos Establecimientos elaboradores, Comercializadores. Domisanitarios Suplementos Dietarios Código Alimentario Argentino I.N.A.ME Instituto Nacional de Medicamentos Laboratorios Medicinales Cosméticos Droguerías y Farmacias CONAL
INAL (Instituto Nacional de Alimentos) 8 dígitos Ej: RNE: 04005618 01- Buenos Aires 02- Prov. De Bs.As. 03- Catamarca RNE Registro Nacional de Establecimiento 04- Córdoba 05- Corrientes 06- Chaco 07- Chubut RNPA Registro Nacional de Producto Alimentario RNSD (Disposición 3361/2002) Registro Nacional de Suplementos Dietarios 08- Entre Ríos 09- Formosa 10- Jujuy 11- La Pampa 12- La Rioja 13- Mendoza 14- Misiones 15- Neuquén Certificado de Libre Transito 16- Río Negro 17- Salta VALIDEZ EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL 18- San Juan
Delegaciones de INAL Posadas Salta Mendoza Paso de los Libres. Libres SAGYA, SAGYPA, Direcciones de Bromatología provinciales, Secretarías de Salud
Establecimiento Elaborador Organismo Nacional Organismos Provinciales Producto Alimenticio RNE RPE RNPA RNSD RPPA PAMS RPADB Laboratorio Central de Salud Pública de la Pcia. de Buenos Aires Registro Provincial de establecimiento (CHUBUT) Ciudad de Neuquén RME RMPA Organismos Municipales RGCBA-E RGCBA -P Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Ciudad de Buenos Aires
Que componentes puede contener? Vitaminas Minerales Oligoelementos Péptidos (proteínas) Aminoácidos (con excepción de Triptófano) Ácidos Grasos Fitoesteroles Compuestos bioactivos, sujetos a aprobación Hierbas (del listado positivo o que figuren en el CAA)
Vitaminas y Minerales Mas del 20% de la IDR Hierbas Permitidas Hierbas Dispo- 1637/2001 Hierbas Prohibidas Decreto Presidencial 2092/91 Componentes de origen alimenticio Las hierbas deben acompañarse de otros elementos nutricionales
Listado Positivo de Hierbas (I) Acacia senegal W. Acacia Leguminoseae Gomorresina (tronco) Agropyron repens P.B. Grama Poaceae Raíz Althaea officinalis L. Malvavisco Malvaceae Raíz Arctium lapa L. Bardana, lampazo Compositae Raiz Arctostaphylos uva ursi L. Uva ursi, gayuba Ericaceae Hoja seca, raíz Astragalus membranaceus L. Astrágalo Leguminoseae Raíz Barosma betulina B. Buchú Rutaceae Hojas Calendula officnalis L. Caléndula Compositae Inflorescencias Chlorella vulgaris L. Clorela Clorophycaceae Alga entera Eleutherococcus senticosus L. Ginseng siberiano Araliaceae Raíz Equisetum arvense L. Cola de caballo Equisetaceae Planta entera Filipendula ulmaria L. Ulmaria Rosaceae Planta entera Garcinia cambogia L. Garcinia Clusaceae Fruto y cáscara Ginkgo biloba L. Ginkgo Ginkgoaceae Hoja (no fruto-semilla)
Listado Positivo de Hierbas (II) Glycirrhyza glabra L. Regaliz, licorice Papilonaceae Raíz Hibiscus sabdariffa L. Hibisco, malvisco Malvaceae Hierba Hydrangea arborescens L. Hidrangea Saxifragaceae Raíz, rizoma Hydrocotile asiatica L. Centella asiática Umbelliferae Hojas Hissopus officinalis L. Hisopo Lamiaceae Brote-hoja (no aceite) Linum usitatissimum L. Lino Linaceae Aceite Lonicera caprifolium L. Madreselva Caprifoliaceae Flores secas Malpighia punicifolia L. Acerola Malpigiaceae Fruto Malva sylvestris L. Malva Malvaceae Hojas, flores Oenothera biennis L. Onagra, prímula Onagraceae Aceite Panax ginseng C.A. Meyer Ginseng Araliaceae Raíz Panax japonicum L. Ginseng Araliaceae Raíz Panax notoginseng L. Ginseng Araliaceae Raíz
Listado Positivo de Hierbas (III) Panax quinquefolium L. Ginseng norteamericano Araliaceae Raíz Passiflora incarnata L. Pasiflora, pasionaria Passifloraceae Parte aérea Petroselinum crispus N. Perejil Umbilliferae Tallo, hoja, raíz Pffafia paniculata L. Fafia Amaranthaceae Rizomas, hojas Phaseolus aureus L. Mung Leguminoseae Semillas Plantago ovata F. Psyllum, ispaghul Plantaginaceae Semillas-corteza Schizandra chinensis B. Schizandra Schizandraceae Fruto maduro y seco Cianoficeae Alga entera Spirulina Spirulina pratensis maxima S. S. Espirulina Tabebuia impetiginosa M. Lapacho Bignonaceae Corteza interior Turnera diffusa W. Damiana Turneraceae Hoja seca Urtica dioica L. Ortiga mayor Urticaceae Raíz, hoja, semilla Valeriana officnalis L. Valeriana Valeranaceae Raíz
Los Suplementos Dietarios pueden incluir hierbas que estén expresamente contempladas en el Código Alimentario Argentino y otras que: * Ya estén presentes en otros suplementos * Que estén contempladas en otros alimentos * Que existan en el Código en otros alimentos
Como se declaran las Hierbas? (Art.1381 Inc-8) Las hierbas deberán declararse en el listado de ingredientes mediante su: denominación común denominación botánica y mencionando la parte somática de la planta utilizada.
Ejemplo: Un suplemento que contenga valeriana, deberá indicar en sus INGREDIENTES Valeriana officinalis (Valeranaceae) N.C.: Valeriana P.U.: rizoma y raíz seca En los Suplementos Dietarios, no se declara (obligatoriamente) la cantidad. Muchos fabricantes lo hacen, pero esto no esta contemplado en el código
Que diferencia hay entre un medicamento y un suplemento de hierbas?
Es un Medicamento o un Suplemento?
Propiedad o Indicación Terapéutica
Falta la presencia de algún nutriente, vitamina, mineral, aminoácido, etc
Suplemento o Medicamento?
Debe decir de manera obligatoria en su rótulo No administrar en niños No administrar en Embarazo y/o Lactancia Consulte a su médico Si poseen edulcorantes, deben decir cuales y cual es la cantidad máxima que se puede tomar Si tienen vitaminas liposolubles deben decir Contiene vitamina X liposoluble Si supera la IDR debe decir este suplemento supera la IDR para tal vitamina En caso de que sea liposoluble debe decir NO VULEVA A CONSUMIR SIN CNSULTAR A SU MEDICO
Suplemento Medicamento
Alimentos Funcionales Suplementos Dietarios Medicamentos BR Medicamentos de VL
Omega 3 1000mg Medicamento Bajo Receta Suplemento Dietario
Alimento funcional Medicamento de Venta Libre
Lo que dicen los rótulos y los anuncios, debe ajustarse a una legislación específica. Y en caso de querer mencionar alguna alegación o Health Claims o Alegaciones Saludables Debe seguir lo dispuesto en la Disp. 7730
Algunas marcas como Actimel, debieron quitar sus publicidades sobre las Defensas y Actimel ya que no pudieron demostrar científicamente este efecto.
Necesitamos Suplementos? (Una dieta variada aporta todo lo que necesitamos?)
Para obtener la IDR para 21 nutrientes esenciales, hacen falta 3475 Kcal 1. Calton JB. Prevalence of micronutrient deficiency in popular diet plans. J Int Soc Sports Nutr. 2010;7:24.
Científicos de Harvard recomiendan suplementos de vitaminas a toda la población adulta Un estudio publicado en "JAMA" por investigadores de la Harvard Medical School concluye que incluso los adultos estadounidenses que siguen una dieta normal no ingieren cantidades suficientes de ciertas vitaminas, por lo que recomiendan que toda la población independientemente de su edad y estado de salud- tomen suplementos vitamínicos. 1. Fletcher RH, Fairfield KM. Vitamins for chronic disease prevention in adults: clinical applications. JAMA. 19 de junio de 2002;287(23):3127-9.
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