BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE COSMÉTICOS QUÉ SON LASBPFC? Madrid, Mayo 2010 QUÉ SON LAS BPFC ISO UNE 22716:2008? Son directrices destinadas a proporcionar una guía de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos cosméticos. Están destinadas a la industria cosmética y tienen en cuenta las necesidades especificas de este sector. Proporcionan consejos prácticos y de organización que conciernen a la gestión de los factores humanos, técnicos y administrativos que afectan a la calidad del producto.
PORQUÉ HAY QUE APLICARLAS? 3 Necesidad de la normativa legal para: Asegurar la calidad del productoacabado cosmético. Poder informar de los datos de su fabricación a las Autoridades. Utilidad para la empresa fabricante : Claridad en los requisitos técnicos mínimos. Orientar en los puntos clave de la fabricación 4
REGLAMENTO DE COSMÉTICOS ACTUAL. (R. D. 1599/1997). 5 ART 6. REGLAMENTO DE COSMÉTICOS / (R. D. 1599/1997). CAPÍTULO III REQUISITOS DE INFORMACIÓN Artículo 6. Documentación técnica 1. El responsable de la puesta estaenen el mercado tendrá fácilmente accesibles, a disposición de las Autoridades competentes, en el domicilio especificado en la etiqueta, de acuerdo con la letra b) del apartado 1 del artículo 15, a efectos de control, las informaciones siguientes: c) el método de fabricación con arreglo a las prácticas correctas de fabricación previstas por el derecho comunitario, o por las normas de correcta fabricación que en su momento se establezcan. 6
ART 6. REGLAMENTO DE COSMÉTICOS (R D 1599/1997) (R. D. 1599/1997). Documentación técnica publicada sobre BPFC: 1. Diversas propuestas: Nacionales: AEFI, STANPA, AGEMED, etc. Autonómicas. II. NormaISO 22716:2007, UNE EN EN ISO 22716:2008, publicada su aprobación en el B.O.E. el 7 de julio de 2008. La norma ISO 22716 se aplica en toda la Unión Europea, por lo que es el documento base de las GMPs de Cosméticos para todas las administraciones de los países, a partir de su publicación. 7 REGLAMENTOEUROPEO EUROPEO DE COSMÉTICOS 2009. 8
NORMAS ARMONIZADAS. ARTÍCULO 2. DEFINICIONES Norma armonizada: Norma adoptada por uno de los organismos europeos de normalización enumerados en el anexo I de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información, sobre la base de una solicitud it presentadaporla td Comisión, ió con arregloal l artículo 6 deesadirectiva. Consecuencias: EL COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN (CEN) RECIBE EL MANDATO DE LA COMISIÓN EUROPEA Y CONVIERTE LAS NORMAS ISO EXISTENTES EN EUROPEAS. TRES MANDATOS: EN 2005 (GMPs, ISO 22716:2007) EN 2006 (PROTECTORES SOLARES, ISO/TC 217 WG7) EN 2008 (ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS ISO/TC217 WG1) PENDIENTE DE PUBLICAR VARIOS MÉTODOS DE ANÁLISIS 9 BPF. REGLAMENTO EUROPEO DE COSMÉTICOS 2009. ARTÍCULO 8. BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN 1. La fabricación de los productoscosméticosseefectuará conforme a buenas prácticas de fabricación a fin de velar por el logro de los objetivos del artículo 1. 2. Se presumirá la conformidad con buenas prácticas de fabricación cuando la fabricación se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias se hallan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. Consecuencias: HAY QUE APLICARLAS, PERO NO SE EXIGE AUDITORÍA EXTERNA. ISO 22716:2007 (APROBADA EN BOE 07/07/2008) 10
MUESTREO Y ANÁLISIS. ARTÍCULO 12. ARTÍCULO 12. MUESTREO Y ANÁLISIS 1. El muestreo y el análisis de los productos cosméticos se llevarán a cabo de manera fiable y reproducible. 2. A falta de legislación comunitaria aplicable, se presumirá fiabilidad y reproducibilidad cuando el método usado se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias se hallan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. Consecuencias: HAY QUE APLICARLAS, PERO NO SE REQUIERE AUDITORÍA EXTERNA. 11 FORMATO DE LAS BPF Estas directrices se han redactado a fin de permitir su utilización siguiendo el flujo de los productos desde la recepción a la expedición. Cada sección principal tiene uno o dos objetivos, para poder verificar su cumplimiento. Adquisición en España: AENOR http://www.aenor.es/
EN QUÉ SE BASAN LAS BPF? Las Buenas Prácticas de Fabricación constituyen el desarrollo práctico dl del concepto de aseguramiento de la calidad atravésdeladescripcióndelasactividadesdela fábrica que se basan en un criterio científico sólido y en las evaluación del riesgo. OBJETIVO El objetivo de estas directrices de BPF es definir las actividades que permitan obtener un producto que cumpla con las características definidas. La documentación es una parte integrante de las Buenas Prácticas de Fabricación.
LIMITES DE LAS BPF Esta norma internacional proporciona p directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos. Estas directricesi abarcan los aspectos de la calidad d del producto pero, globalmente, no incluyen los aspectos referentes a la seguridad del personal presente en las zonas de trabajo, ni los aspectos referentes a la protección del medio ambiente. Los aspectos referentes a la seguridad y al medio ambiente son responsabilidades inherentes a la empresa y podrían ser reguladas por la legislación y las reglamentaciones locales. Estas directrices no son aplicables a las actividades de investigación y desarrollo, ni a la distribución del producto acabado. PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC PERSONAL. Principio clave Organización Responsabilidades principales Formación y habilidades. Higiene y salud del personal.
PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC LOCALES. Principio Diseño: áreas, espacio y flujos. Suelos, paredes, techos y ventanas Aseos y sanitarios, iluminación y ventilación. Tuberías, desagües y conducciones. Limpieza y desinfección. Mantenimiento, consumibles y control de plagas PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC EQUIPOS. Principio Diseño de los equipos. Instalaciones. Calibración. Limpieza y desinfección. Mantenimiento. Consumibles, Autorizaciones y sistemas alternativos.
PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO: Principios Compras Recepción Identificación y situación Liberación Almacenamiento Reevaluación Calidad del agua utilizada en la producción PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC PRODUCCIÓN. Principio Operaciones de fabricación: - Documentación - Comprobaciones iniciales - Asignación de un número de lote - Identificación de las operaciones durante el proceso - Control durante el proceso - Almacenamiento de producto a granel - Devolución al almacén de materias primas Operaciones de acondicionamiento: i i - Disponibilidad de los documentos pertinentes - Comprobaciones iniciales i i - Asignación del lote y línea - Control
PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC PRODUCTOS ACABADOS. Productos acabados: liberación Productos acabados: almacenamiento Productos acabados: expedición Productos acabados: devoluciones PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC LABORATORIO, CONTROL DE CALIDAD Y DESVIACIONES Principio Métodos de ensayo Criterios de aceptación Resultados Reactivos, disoluciones, patrones de referencia, medios de cultivo Toma de muestras Muestra de archivo Tratamiento to deproductos fuera adeespec especificaciones caco Desviaciones.
PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC RECLAMACIONES Y RETIRADAS DEL MERCADO. Principio Reclamaciones de producto Retirada de productos del mercado PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC SUBCONTRATACIÓN Y RESIDUOS. Principio Tipos de subcontratación Contratante Subcontratista Contrato Residuos: principio Residuos: claves
PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC CONTROL DE CAMBIOS. Control de cambios: principio AUDITORÍA INTERNA Y DOCUMENTACIÓN. Auditoria interna: principio Auditoria interna: planteamiento y seguimiento Documentación: principio p Documentación: tipo de documentos Documentación: redacción, aprobación y distribución Documentación: revisión y archivo BUENAS PRÁCTICAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE COSMÉTICOS
GLOSARIO 1 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN: Límites numéricos, márgenes u otras medidas adecuadas para la aceptación de los resultados del ensayo. 2 AUDITORÍA: Examen sistemático it e independiente di para dt determinar si las actividades id d relativas a la calidad y los resultados obtenidos, cumplen los requisitos establecidos y si estos requisitos se han implantado de forma efectiva y son adecuados para conseguir los objetivos. 3 LOTE: Cantidad d definida id de materia prima, material de acondicionamiento i i o producto obtenido en una operación o serie de operaciones, de forma que podría esperarse que fuese homogénea. 4 NÚMERO DE LOTE: Combinación característica de cifras, letras y/o símbolos que identifiquen específicamente un lote. 5 PRODUCTO A GRANEL: Cualquier producto que ha completado todas las etapas de fabricación, a excepción del embalaje final. 6 CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medida, o entre los valores suministrados por una medida material y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia. 7 CONTROL DE CAMBIOS: Organización interna y responsabilidades relativas a cualquier modificación prevista de una o más actividades amparadas por las Buenas Prácticas de Fabricación a fin de asegurar que todos los productos fabricados, acondicionados, controlados y almacenados corresponden a los criterios de aceptación establecidos. GLOSARIO 8 LIMPIEZA: Todas las operaciones que aseguren un nivel de limpieza y de aspecto, consistente en separar y eliminar de una superficie la suciedad visible por medio de la combinación de los siguientes factores, en proporciones variables: acción química, acción mecánica, temperatura, tiempo de aplicación. 9 RECLAMACIÓN: Información externa indicando que un producto no cumple los criterios de aceptación definidos. 10 CONTAMINACIÓN: Presencia de elementos no deseados tales como elementos químicos, físicos y/o microbiológicos en el producto. 11 CONSUMIBLES: Materias, tales como agentes de limpieza y lubricantes, utilizadas en las operaciones de limpieza. desinfección o mantenimiento. 12 SUBCONTRATADO: Persona, empresa u organización externa que efectúa una operación en nombre de otra persona, empresa u organización. 13 CONTROL: Verificación de que se cumplen los criterios de aceptación. 14 DESVIACIÓN: Organización interna y responsabilidades relativas a la autorización para desviarse de las exigencias especificadas, debido a situaciones previstas o no y, en cualquier caso temporales, en lo que se refiere a una o más actividades amparadas por las Buenas Prácticas de Fabricación. 15 PRODUCTO ACABADO: Producto cosmético que ha pasado por todas las etapas de producción, incluido el embalaje en su envase final para ser expedido.
GLOSARIO 16 CONTROL EN PROCESO: Controles efectuados durante la producción a fin de supervisar y, si es necesario, ajustar el proceso para garantizar que el producto cumple los criterios de aceptación definidos. 17 AUDITORIA INTERNA: Examen sistemático e independiente, realizado por personal competente dentro de la empresa, que tiene por objeto determinar si las actividades amparadas por estas directrices y los resultados relacionados satisfacen las disposiciones preestablecidas y si estas disposiciones se han implantado de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos. 18 EQUIPOS PRINCIPALES: Equipos especificados en los documentos de producción y de laboratorio y que son considerados esenciales en el proceso,. 19 MANTENIMIENTO: Toda operación de soporte y verificación, periódica o no planificada, destinada a mantener los locales y los equipos en correcto estado de funcionamiento. 20 FABRICACIÓN: Conjunto de operaciones desde la pesada de materias primas hasta la elaboración del producto a granel. 21 FUERA DE ESPECIFICACIÓN: Resultado de un ensayo, de una medición o de un examen que no cumple los criterios de aceptación definidos. 22 ACONDICIONAMIENTO:Todas C O O d las etapas deacondicionamiento, di i i incluyendo llenadoy etiquetado, que debe seguir un producto a granel para llegar a ser un producto acabado. GLOSARIO 23 MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO: Cualquier material utilizado en el acondicionamiento de un producto cosmético, excluyendo cualquier embalaje externo utilizado para el transporte. NOTA Los materiales de acondicionamiento se denominan primarios o secundarios según estén o no destinados a estar en contacto directo con el producto. 24 FÁBRICA: Lugar de producción de los productos cosméticos. 25 LOCALES: Emplazamiento físico, edificios y estructuras de soporte utilizadas para la recepción, el almacenamiento, la fabricación, el acondicionamiento, el control y la expedición del producto, materias primas y materiales de acondicionamiento. 26 PRODUCCIÓN: Operaciones de fabricación y acondicionamiento. 27 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Conjunto de actividades planificadas y sistemáticas necesarias para garantizar que un producto cumple los criterios de aceptación establecidos. 28 MATERIA PRIMA: Cualquier sustancia que interviene o está implicada en la fabricación de un producto a granel. 29 RETIRADA DEL MERCADO: Decisión tomada por una empresa para recuperar un lote deproductod que hasido puesto enel mercado.
GLOSARIO 30 REPROCESADO: Re tratamiento desde una etapa definida de producción de todo o parte de un lote de producto a granel o de producto acabado de una calidad inaceptable, de forma que su calidad pueda convertirse en aceptable mediante una o más operaciones suplementarias. 31 DEVOLUCIÓN: Envío a la fábrica de un producto cosmético acabado que puede presentar o no, un defecto de calidad. 32 MUESTRA: Uno o más elementos representativos seleccionados de un conjunto destinados a suministrar información de este conjunto. 33 TOMA DE MUESTRAS: Conjunto de operaciones relativas a la toma y preparación de muestras. 34 DESINFECCIÓN: Operación utilizada para reducir la cantidad de microorganismos no deseados de superficies inertes contaminadas, según los objetivos fijados. NOTA Es la acción de reducir los contaminantes, generalmente invisibles, de una superficie. 35 EXPEDICIÓN: Conjunto de operaciones relativas a la preparación de un pedido y a su carga en un vehículo de transporte. 36 RESIDUOS: Cualquier resto de una operación de producción, de transformación o de utilización; cualquier sustancia, materia o producto que su poseedor destine a ser eliminada.