Proyecto OB12 Reunión Investigadores (23-04-2014) Visita INICIO Archivo del Investigador Colaborador Administración oral frente a intramuscular de vitamina B12 para el tratamiento con déficit de vitamina B12: Ensayo clínico de no inferioridad, pragmático, aleatorizado y multicéntrico en atención primaria Marta del Álamo Monitora Ensayos Clínicos FIBIO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL martadelalamo.hrc@gmail.com
Archivos de estudio Sirven para archivar documentos esenciales para la gestión del ensayo, auditorías e inspecciones Los documentos esenciales permiten evaluar un ensayo y la calidad de los datos obtenidos Sirven para demostrar el cumplimiento de los estándares de GCP ante las autoridades reguladoras El contenido de los archivos se rige por normativa: - RD 223/2004 - Directiva 2001/20/EC - CMPM/ICH/135/95
Archivos del estudio Archivo del Promotor (Att. Primaria)(1) Contiene toda la documentación común a todos los centros participantes: - Contrato - Seguro - Hojas de firmas de protocolo - Idoneidad de equipo Archivo del Investigador Principal (5) Rosario Riesgo Isabel del Cura Esperanza Escortell Jesús Martín Sofía Garrido Archivo del Investigador Colaborador/ Responsable (>160) Contiene la documentación específica de cada centro participante
Contenido del archivo 1. Hoja de contactos/delegación de tareas/registro de visitas Hoja de contactos: Direcciones, teléfonos, mails de IPs, monitores y responsable farmacovigilancia Registro de visitas: Firmarán monitor e investigador Copia del informe de la visita de inicio Listado de delegación de tareas: Firmado por el IP y todo el personal de cada centro. Las firmas ayudan a identificar que a los individuos en los que el IP ha delegado las tareas
Médicos Enfermeras 5 IPs Rosario Riesgo Isabel del Cura Esperanza Escortell Jesús Martín Sofía Garrido X Investigadores colaboradores 23 IC responsables/1 por Centro Salud 1 Listado por centro!!
Contenido del archivo 2. Registro de selección/inclusión Registro de sujetos que entraron en selección y fueron considerados para su participación en el estudio Se registran todos los sujetos que firmaron el CI y si finalmente se aleatorizan o no, indicando, en el segundo caso, la causa Los códigos de screening y aleatorización se obtienen mediante el CRD
Pacientes firman CI Pacientes reciben tratamiento
Contenido del archivo 3. Hoja de información al paciente y consentimiento informado Modelos en blanco de la hoja de información al paciente y formulario de consentimiento informado en la versión vigente Originales firmados del formulario de consentimiento informado para todos los sujetos incluídos en el estudio (una o varias versiones si procede)
Contenido del archivo 4. Producto en investigación Circuito de dispensación de medicación Distribución de medicación dentro del centro Control de dispensación de la medicación por paciente Registro de devolución de medicación del centro
Circuito de dispensación de medicación CIRCUITO RESUMIDO Distribuidor Embala la medicación por paciente (KIT). Identifica en el embalaje cada kit a entregar con un número. Envía la medicación al S. Farmacia S. de Farmacia: Registra entrada. Entrega medicación a los investigadores responsables de cada centro junto con un acuse de recibo. Investigador Responsable *Firma acuse de recibo y remite por correo interno al S. de Farmacia. *Entrega medicación al investigador y registra *Solicita a Servicio de farmacia medicación *Envía medicación sobrante al S. Farmacia (mensajería) SUJETO de investigación Investigadores del centro Solicitan medicación al investigador responsable y registran CRD
Solo responsable del centro Distribuye medicación al resto de los IC 1 Listado por centro!!
TODOS! UNO POR PACIENTE
Recoge medicación del resto de los IC Solo responsable del centro 1 Listado por centro!!
Contenido del archivo 5. Otros materiales del estudio Manual de trabajo de campo Diario del paciente: Oral + IM (Adherencia) Hoja de instrucciones para paciente vía oral Cuestionario de calidad de vida Euroquol5D-5L Miniexamen cognoscitivo de Lobo MEC-35
Contenido del archivo 6. Acontecimientos Adversos Graves Formularios para la notificación de acontecimientos adversos graves Informes de notificación de acontecimientos adversos graves
Reacciones Adversas Graves
Contenido del archivo 7. Notificación de reacciones adversas graves e inesperadas RAGIs CIOMS: Formularios de las CIOMS enviadas por el Promotor a las autoridades reguladoras y los CEICs Informes de notificación de RAGIs: Notificación al Promotor, cuando proceda, de todas las RAGIs e información de seguridad
A rellenar por farmacovigilancia Formulario RAGIs Archivamos cumplimentados
Contenido del archivo 8. Correspondencia 10. CEIC Dictamen favorable CEIC (protocolo+enmiendas) 11. AEMPs Dictamen favorable AEMPs (protocolo+enmiendas) 12. Informes oficiales Informes de seguimiento (anuales) DSUR (Development Safety Update Report) (Anuales) Informe final 13. Curriculum Curriculum del Investigador Colaborador Certificado BPCs 14. Protocolo: Versión en vigor 15. CRD (modelo del cuaderno electrónico) Jornadas OB12
Contenido del archivo 16. Ficha técnica Optovite 18. Miscelánea Notas de archivo: En blanco y generadas Formulario de registro de desviaciones Agenda de extracciones (solo en el Archivo del I.C.Responsable)
Incumplimiento protocolo Críticas o muy graves: Desviaciones que afectan/hayan afectado adversamente los derechos, seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos. Mayores o graves: Desviaciones que pudieran afectar adversamente los derechos, seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos. AEMPs Informe anual Leves: Cualquier otra desviación al protocolo. No se espera que afecten adversamente Los derechos, seguridad o bienestar de los pacientes.
Preguntas? Mónica Aguilar Farmacóloga Clínica FIBIO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL monicaaguilar.hrc@gmail.com Marisa Serrano Monitora Ensayos Clínicos FIBIO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL marisaserrano.hrc@gmail.com Unidad Ensayos Clínicos H. Ramón y Cajal Tlfno/Fax: 91 7291890 Marta del Álamo Monitora Ensayos Clínicos FIBIO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL martadelalamo.hrc@gmail.com